Quy trình chuẩn bị kiểm tra GMP của bộ y tế Việt Nam

MỤC ĐÍCH

Mô tả các bước tiến hành chuẩn bị kiểm tra, tiến hành kiểm tra cơ sở đăng ký triển khai GMP để các lần chuẩn bị cho kiểm tra, tiến hành kiểm tra đều được tiến hành theo một trật tự nhất định nhằm:

– Đảm bảo tất cả các đợt chuẩn bị kiểm tra, tiến hành kiểm tra các cơ sở khác nhau đều cùng hiệu quả và cùng một phương pháp

– Công tác kiểm tra luôn tiến hành theo yêu cầu GMP và các quy định hiện hành của Bộ Y tế.

– Mọi thành viên trong Đoàn kiểm tra dễ dàng thực hiện nhiệm vụ.

– Có thể thay đổi khi thiết lập một qui trình mới.

PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng cho hoạt động kiểm tra cấp giấy chứng nhận GMP của phòng Quản lý chất lượng thuốc của Cục Quản lý Dược.

TÀI LIỆU THAM CHIẾU

– Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 9001: 2008 quy định về Hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu

– Luật Dược ban hành ngày 27/06/2005;

– Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn;Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc; của Bộ Y tế;

– Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn;Thực hành tốt bảo quản thuốc; của Bộ trưởng Bộ Y tế;

– Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 3/11/2004 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn;Thực hành tốt sản xuất thuốc; theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới;

– Quyết định 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc; và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc;

– Quyết định 47/2007/QĐ-BYT ngày 24/12/2007 về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc;, “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc;, nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc; đói với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tốn trữ, bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế.