Thi công phòng sạch dược phẩm
Thi công phòng sạch dược phẩm. Nêu ra những khái niệm, những vấn đề cần phải giải quyết khi thi công phòng sạch. Các bước thực hiện và tính toán chi phí phù hợp
Phòng sạch dược phẩm là gì?
Phòng sạch là nơi duy trì nồng độ xác định của các hạt lơ lửng (chất rắn dễ bay hơi, bụi, vi sinh vật và hơi hóa học) trên một đơn vị thể tích không khí.
Theo tiêu chuẩn ISO 14644, tùy theo mục đích sử dụng, phòng sạch được chia thành 9 loại (từ 1 đến 9).
Các yêu cầu về phòng sạch trong sản xuất dược phẩm và vi sinh được mô tả trong Thực hành quản lý tốt (GMP), trong đó các phòng được chia thành 4 loại (A đến D).
Ngoài mức độ ô nhiễm không khí, công nghệ phòng sạch còn có nghĩa là kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất.
Xem thêm: Phòng sạch là gì?
Yêu cầu kỹ thuật trong thi công phòng sạch dược phẩm
Là một phần của các doanh nghiệp thực phẩm và dược phẩm, phòng sạch được sử dụng trong các cơ sở y tế cũng như để tiến hành nghiên cứu khoa học.
Theo quy định, chúng được dựng lên theo nguyên tắc “nhà trong nhà”.
Xem chi tiết: Lưu ý khi thiết kế thi công phòng sạch
Lưu ý khi thi công phòng sạch dược phẩm
Khi tạo phòng vô trùng, số lượng vị trí (góc, hốc, v.v.) nơi bụi có thể tích tụ hoặc vi sinh vật có thể phát triển được giảm thiểu hết mức có thể trong quá trình thiết kế.
Để thuận tiện cho việc xử lý vệ sinh các phòng, các mối nối từ sàn đến tường và từ tường đến tường phải được bố trí bằng cách sử dụng một đường tròn đặc biệt (phần tử đúc tròn).
Các đường tròn tương tự có thể được sử dụng trên các điểm nối giữa vách ngăn với đồ nội thất, cũng như các đường tròn giữa các vách ngăn và thiết bị được lắp đặt trên tường.
Trong phòng sạch dược phẩm, cáp điện, điện thoại, IT có thể được đặt theo các cách sau:
- Trong các ống dẫn bảo vệ trong khuôn viên.
- Trong các ống dẫn bên trong tấm Panel.
- Dọc theo mặt ngoài của các tấm (bên ngoài phòng sạch), có kết cấu xuyên qua các thiết bị điện.
Thi công thông gió phòng sạch nhà máy dược
Nguyên tắc chính để đảm bảo sạch sẽ là tạo ra áp lực quá mức trong phòng so với các phòng lân cận. Lượng không khí cung cấp phải nhiều hơn lượng khí thải ít nhất 20% và nếu cơ sở có cửa sổ – ít nhất 30%.
Ban đầu, không khí được lọc được cung cấp qua các miệng gió trên trần và thoát ra qua phần dưới với các miệng lấy gắn trên bức tường.
Với hướng luồng không khí như vậy, các hạt có trong không khí sẽ được đưa xuống sàn và không cho phép tích tụ bụi có thể làm phát sinh bụi từ sàn.
Thi công Tường và trần phòng sạch dược phẩm
Lựa chọn vật liệu cho tường và trần nhà là một trong những giai đoạn quan trọng nhất của thiết kế và xây dựng phòng sạch, bởi vì nó không chỉ ảnh hưởng đến khả năng duy trì sự sạch sẽ của tiền đề mà còn ảnh hưởng đến sự dễ dàng và tuổi thọ lâu dài của công trình.
Thi công Phòng sạch dược phẩm phải tuân theo các yêu cầu chính sau:
Để thuận tiện cho việc xử lý vệ sinh các phòng, các mối nối từ sàn đến tường và từ tường đến tường phải được bố trí bằng cách sử dụng một đường tròn đặc biệt (phần tử đúc tròn).
- Độ kín khí cao.
- Khả năng chống vi khuẩn và bụi bẩn tích tụ trên bề mặt.
- Khả năng chống lại tác động mạnh mẽ của chất tẩy rửa và phương tiện mài mòn.
- Khả năng chịu được áp lực quá mức.
- Tăng khả năng chịu lực của trần nhà để lắp đặt hệ thống thông gió cung cấp.
Panel tấm và mặt thép được phủ một lớp màng đặc biệt an toàn sinh học, có đặc tính là độ bền cao trước các chất hữu cơ, dễ dàng làm sạch và không hút nước, phù hợp nhất với các tiêu chí này. Tấm Panel PU cho phòng sạch cũng có thể được sử dụng.
Chống nhiễm chéo khi thi công phòng sạch dược phẩm
Các vấn đề lây nhiễm chéo có thể xảy ra cần được loại bỏ ở giai đoạn đầu của dự án. Nhà tài trợ dự án phải đảm bảo rằng tất cả nhân sự có liên quan từ các bộ phận sản xuất, kiểm soát chất lượng, hậu cần và bảo trì cũng như kỹ thuật đều tham gia vào các giai đoạn khái niệm của thiết kế.
Phòng sạch hiện được sử dụng trong nhiều ngành công nghiệp, bao gồm vi điện tử, công nghệ nano, quốc phòng, dược phẩm và công nghệ sinh học. Chúng bao gồm từ các phòng nhỏ và dãy phòng lớn cho đến các cấu trúc được xây dựng theo mục đích mô-đun cung cấp một phân khu toàn diện và phức tạp gồm các tiện ích và thiết bị dịch vụ.
Xem thêm: Phòng ngừa lây nhiễm chéo cho phòng sạch
Chức năng của phòng sạch dược phẩm
Chức năng chính của phòng sạch là bảo vệ sản phẩm sản xuất khỏi bị nhiễm bẩn. Trong lĩnh vực dược phẩm, sự tồn tại về mặt thương mại của nhà sản xuất phụ thuộc vào tính toàn vẹn của thành phẩm. Do đó, điều quan trọng là phải xác định nguồn ô nhiễm tiềm ẩn, có thể bao gồm chính môi trường làm việc.
Tuy nhiên, điều quan trọng cần nhớ là các yêu cầu về kiểm soát chất lượng và quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) của phòng sạch là điều kiện tiên quyết để vận hành phòng sạch thành công. Phòng sạch có thể được định nghĩa là môi trường trong đó việc cung cấp, phân phối và lọc không khí sạch cũng như vật liệu xây dựng được quy định để đáp ứng mức độ sạch phù hợp theo yêu cầu và xác định của cơ quan quản lý để thực hiện một phòng sạch hợp lệ.
Thiết kế cơ bản phòng sạch dược phẩm
Phòng sạch trong ngành dược phẩm không thể được xem xét một cách biệt lập. Quyết định sử dụng không gian được chỉ định trong cơ sở sản xuất không thể xem nhẹ. Chúng rất tốn kém để xây dựng và vận hành, điều này mang lại cho nhóm thiết kế nhiệm vụ cân bằng một số yếu tố:
- Yêu cầu môi trường phòng sạch ở mức độ nào?
- Có đủ không gian không?
- Dịch vụ hậu cần xung quanh cơ sở được đề xuất có đủ khả năng chi trả không?
- Nó có phù hợp với ngân sách không?
Nhóm thiết kế sẽ phải xem xét các lựa chọn này ở giai đoạn lên ý tưởng vì các kiểu thiết kế phòng sạch khác nhau đòi hỏi các nguyên tắc khác nhau để chỉ đạo quá trình thiết kế và bố trí.
Lưu môi trường ý khi thiết kế phòng sạch dược phẩm
Môi trường phòng sạch dược phẩm sơ cấp. Đối với các cơ sở này, quy trình thiết bị kỹ thuật và bố trí đường ống xác định chiến lược vì chúng là các yếu tố chính của quy trình sản xuất (tức là quy trình sẽ là nguyên tắc dẫn đầu). Phòng sạch có thể là một khu vực dỡ hàng, nạp hoặc phân phối nhỏ.
Môi trường phòng sạch dược phẩm thứ cấp. Ở đây, kiến trúc bố trí phòng và môi trường không khí là ‘con tàu sản xuất’ nơi sản phẩm và con người cư trú trong một không gian nhất định.
Kiến trúc hoặc dịch vụ cơ khí là yếu tố quan trọng để có được sự phối hợp chính xác giữa con người và luồng lưu thông sản phẩm
KS. Nguyễn Hoàng Quốc Ấn
Chuyên thiết kế phòng sạch, nhà máy dược, bệnh viện, phân xưởng điện tử board mạch...v.v
0914 24 20 94 |
nguyenhoangquocan@gmail.com.
Vật liệu thi công phòng sạch dược phẩm
Tấm Panel PU có trọng lượng nhẹ và do đó có thể được vận chuyển và lắp ráp bằng tay, đây là một lợi thế đáng kể cho việc lắp đặt các phòng sạch trong một tòa nhà đã được xây dựng.
Những tấm như vậy không hút ẩm và ngăn chặn sự lây lan của nấm mốc, do đó có thể dễ dàng áp dụng trong các dự án sản xuất thân thiện với môi trường. Việc sử dụng tấm Panel PU với chất bịt kín đảm bảo độ kín khí hoàn toàn (lên đến n 50 = 0 l/v 2 h) và tăng hiệu quả hoạt động thông gió.
Để tăng độ kín khí của phòng sạch làm bằng tấm Panel PU, các bộ phận đặc biệt được áp dụng, đảm bảo độ tin cậy của các mối nối và dễ lắp ráp.
Lưu ý khi thi công sàn phòng sạch dược phẩm
Sàn phòng sạch phải có yêu cầu đặc biệt:
- Không có lỗ chân lông và phát thải tối thiểu các chất hữu cơ dễ bay hơi.
- Bề mặt nhẵn, đều, không trơn trượt.
- Khả năng kháng hóa chất, bao gồm cả những hóa chất được sử dụng trong làm sạch và khử trùng.
- Khả năng sửa chữa.
- Khả năng chịu được tải trọng tĩnh và động trong khoảng thời gian xác định.
- Đặc tính chống tĩnh điện và dẫn điện.
Thi công cửa sổ và cửa ra vào phòng sạch dược phẩm
Các lỗ hở trong phòng sạch phải đảm bảo đủ độ kín khí để tránh rò rỉ áp suất hoặc sự xâm nhập của các vi hạt từ bên ngoài.
Với mục đích này, các mối nối giữa các phần tử riêng biệt được bịt kín thêm bằng chất bịt kín. Lớp phủ cửa ra vào và cửa sổ phải đảm bảo bề mặt cứng chắc, có khả năng chống lại việc xử lý bằng dung dịch khử trùng, cũng như không tạo điều kiện cho sự xuất hiện của các vết nứt vi mô và sự phân tách của các vi hạt.
Có thể sử dụng cửa xoay bằng tay/tự động, cửa xoay tác động kép hoặc cửa trượt trong phòng sạch. Mặt cửa có thể được làm bằng kim loại mạ kẽm, thép không gỉ hoặc nhôm phủ kháng khuẩn. Panel tấm thường được sử dụng làm lõi cửa.
Cửa sổ quan sát hoặc cửa sổ đi qua có thể được sử dụng trong phòng sạch. Cấu hình nhôm siêu cứng với lớp phủ bảo vệ chất lượng cao thường được sử dụng để sản xuất cửa sổ.
Vật liệu định hình phải chịu được môi trường axit và kiềm yếu, tác động của bức xạ UV và giảm nhiệt độ (để chịu được dao động từ -55°C đến +70°C mà không làm mất đặc tính vận hành).
Môi trường phòng sạch dược phẩm
Môi trường phòng sạch dược phẩm sinh học. Đối với các cơ sở này, các thùng chứa và thiết bị xử lý, cách bố trí phòng và dòng người đều quan trọng như nhau đối với quy trình. Cả quy trình và kiến trúc đều là những nguyên tắc dẫn đầu để tạo ra một giải pháp tích hợp.
Các vấn đề lây nhiễm chéo có thể xảy ra cần được loại bỏ ở giai đoạn đầu của dự án. Nhà đầu tư dự án phải đảm bảo rằng tất cả nhân sự có liên quan từ các bộ phận sản xuất, kiểm soát chất lượng, hậu cần và bảo trì cũng như kỹ thuật đều tham gia vào các giai đoạn ban đầu của thiết kế. Điều này tránh việc phải làm lại bố cục thiết kế sau này vì toàn bộ công ty đã nắm quyền sở hữu. Do đó, đầu vào từ một ‘nhóm’ nhiều bộ phận kiểm soát sẽ giảm thiểu những sai sót tốn kém.
Yêu cầu của chủ đầu tư phòng sạch dược phẩm
Nhóm này, có thể bao gồm nhà thầu thiết kế, phát triển đặc tả yêu cầu người dùng ban đầu (URS). Đây cần phải là một định nghĩa ngắn gọn về các quy trình, thiết bị, hoạt động, công suất và tiêu chí môi trường trong phòng sạch sẽ được thiết kế.
Phòng chứa tiện nghi sạch sẽ. Cách bố trí phòng kiến trúc và môi trường sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC) là nền tảng cho một dãy phòng sạch trong phòng thí nghiệm khép kín.
Cả hai lĩnh vực kiến trúc và HVAC đều đi đầu trong việc tạo ra một giải pháp tích hợp. Khi bắt tay vào một dự án có tính chất này, điều kiện tiên quyết là nhà đầu tư dự án phải có sẵn tất cả các bộ phận liên quan để nhóm thiết kế hiểu rõ về nhiệm vụ phía trước. Nhóm này sẽ bao gồm tất cả các ý tưởng từ URS hợp tác để bắt đầu thiết kế.
Tóm lại, nhóm thiết kế phòng sạch dược phẩm phải giải quyết tất cả các vấn đề trong giai đoạn thiết kế sơ đồ.
Bố cục phòng sạch dược phẩm
Mục tiêu chính của thiết kế bố trí là tối đa hóa các khu vực kỹ thuật và phân loại thấp hơn xung quanh dãy phòng sạch chính bằng cách định vị và chỉ định thiết bị xử lý để chúng có thể được đặt để cho phép bảo trì từ khu vực phòng không sạch.
Có hai lợi ích chính cho việc này; đầu tiên nó giảm thiểu hệ thống phân vùng phòng sạch tốn kém; và thứ hai là nó giảm thiểu các thủ tục và chi phí bảo trì.
Điều này không phải lúc nào cũng dễ thực hiện và sẽ bị cản trở hơn nữa bởi các thiết kế tiêu chuẩn của thiết bị. Nhiều nhà cung cấp thiết bị dược phẩm đang phát triển các mẫu thiết bị mới và cần nghiên cứu những mẫu này khi bắt đầu dự án vì chúng có thể giảm vốn và chi phí vận hành.
Công nghệ máy làm đầy con dấu thổi là một ví dụ về điều này. Cho đến vài năm trước, toàn bộ máy phải ở trong phòng sạch. Hiện nay các nhà cung cấp cung cấp các loại máy có 50% trong môi trường phòng kỹ thuật không sạch và 50% trong phòng sạch.
Lưu ý khi phân vùng phòng sạch
Việc bố trí nên tách biệt nhân sự và vật liệu. Nếu do những hạn chế về bố cục, những điều này phải được kết hợp thì các SOP sẽ phải được đưa ra để kiểm soát chúng.
Khi lập kế hoạch phân loại phòng sạch cao hơn (Loại 5 và Loại 7), phải có đủ không gian trong cách bố trí để kết hợp nhiều bước thay quần áo/chế độ thay quần áo khác nhau khi bước vào phân loại phòng sạch cao hơn hoặc thấp hơn [bước lên /bước xuống]).
Trong trường hợp một số dãy phòng Cấp 5 và dãy phòng cấp 3 và 4, cần có lối ra vào riêng biệt để ngăn chặn lây nhiễm chéo quần áo. Trong các dãy phòng phân loại cao hơn nhỏ hơn, phòng thay đồ, cửa gió và cửa chuyển chiếm tỷ lệ cao trong cách bố trí. Vì vậy, điều quan trọng là phải đưa các chi phí này vào bất kỳ ngân sách phê duyệt dự án nào ở giai đoạn lên ý tưởng.
Vật liệu dùng dựng phòng sạch dược phẩm
Với sự đa dạng của các sản phẩm và hệ thống trên thị trường, loại sản phẩm/hoàn thiện được lựa chọn có thể phản ánh sở thích cá nhân và/hoặc ngân sách.
Tuy nhiên, triết lý quan trọng nhất phải là cung cấp vải phòng sạch bao gồm các tiêu chí sau:
- Bề mặt nhẵn, cứng, không thấm nước, không có cạnh hoặc góc nhọn, để ngăn chặn sự hình thành hạt.
- Các góc, góc và chân thiết bị bên trong được bao bọc để giúp bề mặt dễ lau chùi hơn.
Yếu tố chi phí thi công phòng sạch dược phẩm
Phạm vi chi phí so sánh của ba cách phân loại phòng sạch chính được sử dụng trong các cơ sở dược phẩm. Chúng không bao gồm chi phí xây dựng vỏ, lắp đặt thiết bị và xác nhận, những chi phí này khác nhau giữa các dự án.
Nên tiến hành nghiên cứu khái niệm hoặc nghiên cứu kỹ thuật mặt trước để xác định chi phí chính xác vì chúng thay đổi đáng kể tùy theo đặc điểm kỹ thuật của cơ sở, quy mô phòng, cách bố trí và vị trí.
Một sai lầm phổ biến của nhiều công ty là cho rằng giá m2 từ dự án trước đó có thể được sử dụng cho mục đích lập ngân sách để phê duyệt vốn nhưng rồi thấy rằng giá đó không phù hợp. Điều này sau đó sẽ buộc nhóm thiết kế phải thiết kế và chỉ định trong phạm vi ngân sách sẵn có.
Tùy chọn trang thiết bị phòng sạch
Trong giai đoạn đầu nghiên cứu và thiết kế của dự án, lộ trình trang bi sẽ được thực hiện phải được nhóm thiết kế xem xét. Điều này sẽ ảnh hưởng đến mức độ thiết kế chi tiết được thực hiện bởi dự án và nhà thầu lắp đặt phòng sạch đã chọn. Quyết định này cuối cùng có thể ảnh hưởng đến toàn bộ chi phí dự án.
Đánh giá phương pháp lựa chọn để thu hút nhà thầu phòng sạch đảm nhận quá trình thiết kế hoặc nhóm kỹ thuật tư vấn tận tâm, với những ưu điểm và nhược điểm của cả hai. Tuy nhiên, cộng đồng xây dựng hiện đang phát triển các biến thể tinh vi của các tùy chọn này.
Phần kết luận
Vai trò cuối cùng của phòng sạch là loại trừ môi trường bên ngoài; tạo ra mức độ sạch cần thiết cho quá trình bằng cách pha loãng hoặc loại bỏ chất gây ô nhiễm được tạo ra; đặt thiết bị hoặc quy trình trong một phong bì phù hợp với mục đích sử dụng của nó; đồng thời kiểm soát và quản lý luồng nhân sự và nguyên vật liệu thông qua việc lập kế hoạch và vận hành bộ sản phẩm.
Mười vấn đề hàng đầu cần quan tâm khi thiết kế phòng sạch là:
- Sự rõ ràng về GMP và tiêu chuẩn được sử dụng.
- Đặc điểm kỹ thuật và kiểm tra luồng không khí một chiều.
- Điều áp phòng sạch.
- Tốc độ thay đổi không khí và thời gian phục hồi trong các hệ thống không một chiều.
- Cấu hình phòng sạch để phục vụ và bảo trì thiết bị xử lý.
- Xác nhận hệ thống kiểm soát tòa nhà. (BMS)
- Hệ thống giám sát hạt thời gian thực.
- Tần suất kiểm tra lại và xác nhận lại.
- Khử nhiễm sinh học bằng phương pháp khử trùng.
- Kiểm tra rò rỉ bộ lọc không khí hạt (HEPA) hiệu quả cao.
Lời khuyên cuối cùng cho thi công phòng sạch:
Cho dù dự án có vẻ đơn giản hay phức tạp đến đâu, thành công hay thất bại đều phụ thuộc vào mức độ chú ý đến từng chi tiết. Việc tập trung vào các vấn đề chiến lược hoặc kỹ thuật rộng hơn thường dễ dàng hơn việc lập kế hoạch, xây dựng, vận hành và bảo trì phòng sạch hàng ngày. Tuy nhiên, chính các chi tiết đó phải được xử lý một cách hiệu quả theo cách có kế hoạch và có cấu trúc. Đạt được điều này và bạn sẽ đạt được mục tiêu của mình – có thể là thương mại, kỹ thuật hoặc tiếp thị.
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.
Tặng mình ly cà phê ☕
