Quy trình chuẩn bị nước pha tiêm (WFI) trong dược phẩm

Quy trình chuẩn bị nước cất pha tiêm (WFI) trong dược phẩm. Nước pha tiêm được sử dụng trong sản xuất vô trùng và việc chuẩn bị và lưu trữ là một quá trình quan trọng.
Về cơ bản có hai loại nước pha chế trong dược phẩm. Quy trình chuẩn bị nước cho tiêm (WFI) và quy trình chuẩn bị nước tinh khiết.

Quy trình chuẩn bị nước pha tiêm (WFI) trong dược phẩm

Các tiêu chuẩn phân tích cho hai loại nước này gần như rất giống nhau, điểm khác biệt duy nhất là hệ thống Water for Injection (WFI) trong dược phẩm có tiêu chuẩn kiểm soát vi khuẩn chặt chẽ hơn tiêu chuẩn USP đối với quy trình xử lý nước tinh khiết và phải vượt qua xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn.

Phương pháp chuẩn bị nước cất pha tiêm (WFI)

Các phương pháp chuẩn bị rất giống với một điểm cụ thể, tuy nhiên, quy trình chuẩn bị Nước để tiêm (WFI) trong dược phẩm phải bao gồm kỹ thuật chưng cất hoặc kỹ thuật thẩm thấu ngược hai lần (RO Two Pass).

Khử Clo trong nước pha tiêm WFI

Khử clo: Điều này đề cập đến việc loại bỏ clo khỏi nước. Có một số cách khử clo. Điều này bao gồm tiêm một chất khử như Natri metabisunfit hay natri pyrosunfit là hợp chất vô cơ có công thức Na2S2O5 và tiếp xúc với một lượng lớn tia UV có thể khử clo. Tuy nhiên, phổ biến nhất là lọc thông qua phương tiện than hoạt tính.

Quá trình chuẩn bị nước để tiêm (WFI) trong dược phẩm được khử clo bằng carbon. Carbon khử clo bằng cách phản ứng hóa học với clo tự do trong nước để tạo thành axit hydrochloric và carbon monoxide hoặc dioxide. Liều cao của tia UV được sử dụng rộng rãi trong các hệ thống lọc nước cho cả khử trùng và khử TOC. Một ứng dụng khác của UV là khử clo mặc dù đây là một quá trình tương đối mới.

Khử Ion trong nước pha tiêm WFI

Loại bỏ ion: Về cơ bản có ba loại quá trình khử ion bao gồm các quá trình màng, quá trình trao đổi ion và quá trình chưng cất. Màng được sử dụng trong các hệ thống lọc nước để loại bỏ các ion, loại bỏ các hạt, loại bỏ các hợp chất hữu cơ và loại bỏ các sinh vật sống. Màng lọc khác nhau về kích thước lỗ rỗng, trọng lượng phân tử và thậm chí về khả năng loại bỏ ion.

Màng loại bỏ ion bao gồm các màng như màng thẩm thấu ngược và màng lọc nano. Chúng được sử dụng trong các quá trình khử ion. Các hệ thống trao đổi ion cung cấp thêm quá trình khử ion, làm cho nước có độ dẫn thấp hơn nhiều so với yêu cầu và nó cũng cung cấp một bản sao lưu cho quá trình màng. Chưng cất cũng có thể được sử dụng để loại bỏ ion, tuy nhiên, nó rất tốn kém.

Kiểm soát vi khuẩn:

Trong kiểm soát vi khuẩn, người ta phải cẩn thận để đảm bảo rằng vi khuẩn không truyền vào nước dược phẩm để tiêm. Kiểm soát vi khuẩn bao gồm cả quy trình và thiết bị. Thiết bị sử dụng là đèn cực tím (UV), hệ thống tạo ozone để sản xuất ozone, hệ thống sưởi ấm để xử lý nhiệt, và hệ thống phun và tuần hoàn hóa chất. Các quy trình trong quy trình này bao gồm vệ sinh định kỳ và cả các kỹ thuật vận hành chung để tránh sự xâm nhập của vi khuẩn.

Kiểm soát vi khuẩn thường được áp dụng trong quá trình xử lý, lưu trữ và thậm chí phân phối. Ánh sáng tia cực tím là một phương pháp khử trùng tuyệt vời để khử trùng nước để tiêm (WFI). Vệ sinh nhiệt liên quan đến việc sử dụng nhiệt để tiêu diệt vi khuẩn. Ozone cũng có thể được sử dụng vì nó là một tác nhân oxy hóa rất mạnh, do đó, nó có thể oxy hóa vi khuẩn. Hóa chất cũng có thể được sử dụng để tiêu diệt vi khuẩn như một phương tiện kiểm soát vi khuẩn.

Loại bỏ các tạp chất cụ thể:

Có nhiều nguồn nước khác nhau để tiêm (WFI) được sử dụng trong quá trình chuẩn bị trong dược phẩm. Mỗi nguồn là khác nhau và do đó khả năng của vấn đề ô nhiễm cụ thể là có thể. Các chất gây ô nhiễm này bao gồm Sắt, mangan, hydro sunfua, các ion cứng, chất hạt, độ dẫn cao. Lọc có thể được sử dụng để loại bỏ bất kỳ tải nặng. Bộ lọc dạng ống mực cũng được sử dụng để loại bỏ về cơ bản bất kỳ hạt có kích thước. Tuy nhiên, chúng đắt tiền.

Giai đoạn cuối cùng là lưu trữ. Chăm sóc và vệ sinh phải được duy trì trong quá trình lưu trữ WFI. Kiểm soát vi khuẩn cũng phải được kết hợp ở giai đoạn này.