Xét nghiệm vô trùng. Tủ hút khí lưu thông được lắp đặt trong phòng sạch và tủ cách ly đều là giải pháp phù hợp để thực hiện thử nghiệm vô trùng trong ngành dược phẩm, mặc dù một giải pháp hiệu quả hơn đáng kể trong việc cung cấp các điều kiện vô trùng […]
Xét nghiệm vô trùng: công nghệ nào được lựa chọn? Read More »
Danh sách các câu hỏi dùng kiểm tra EHS Danh sách kiểm tra về môi trường, sức khỏe và an toàn (EHS) được cung cấp bởi tổ chức EHS toàn cầu 1. Chỉ số SOP có sẵn không? 2. Có bất kỳ SOP lỗi thời nào có sẵn trong tệp không? 3. Bản vẽ có
Danh sách kiểm tra về môi trường, sức khỏe và an toàn (EHS) Read More »
Quy trình sản xuất tiêm đông khô vô trùng Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu trả lời cho những câu hỏi sau: Nguyên liệu ban đầu dự kiến phải đáp ứng những yêu cầu nào? Làm thế nào bạn có thể đảm bảo tuân thủ công thức? Sản phẩm phải được sản xuất ở
Quy trình sản xuất tiêm đông khô vô trùng dược phẩm Read More »
Quy trình hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) cho GMP Quy trình hành độngHành động khắc phục và phòng ngừa là gì? ISO 9000:2005 Phần 3.6 định nghĩa chúng như sau: – Sửa chữa là một hành động để loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện. Hành động khắc phục là
Quy trình hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) cho GMP Read More »
Tiêu chuẩn chênh áp phòng sạch Tiêu chuẩn ISO 14644-4 khuyến nghị chênh lệch áp suất từ phòng này sang phòng khác là từ 5 đến 20 Pascal (0,02” đến 0,08” wg), theo kinh nghiệm của chúng tôi, tốt nhất nên giữ chênh lệch ở khoảng 10 Pascal. Một sự chênh áp thấp
Chênh áp phòng sạch tìm hiểu và giải pháp thực hiện Read More »
Kiểm soát môi trường phòng sạch. Hãy xem danh sách Những điều nên và Không nên trong phòng sạch của chúng tôi, bản tóm tắt các phương pháp hay nhất về phòng sạch để làm cho môi trường được kiểm soát hoạt động ở hiệu suất cao nhất. Đây là những tài nguyên hữu ích
Quy tắc kiểm soát môi trường phòng sạch Read More »
Bảo trì hệ thống HVAC nhà máy dược phẩm theo GMP. Đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm, việc vận hành và hoạt động an toàn của hệ thống thông gió là một yêu cầu quan trọng để có thể đảm bảo sản xuất dược phẩm phù hợp với các yêu cầu và
Hệ thống HVAC GMP bảo trì và thẩm định Read More »
Bảo vệ con người trong sản xuất thuốc OSD ung thư Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu trả lời cho các câu hỏi sau: Tại sao các hệ thống ngăn chặn lại quan trọng đối với người dùng? Thuật ngữ ngăn chặn có nghĩa là gì? Có những hệ thống phân loại khác nhau
Bảo vệ con người trong sản xuất thuốc hoạt chất nguy hiểm Read More »
Hiểu về Thẩm định và hiệu chuẩn cho nhà máy GMP. Rất nhiều thứ đã thay đổi trong thế giới ngành công nghiệp dược phẩm trong hai thập kỷ qua. Chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D) đã tăng lên, các loại thuốc generic liên quan đã được tung ra thị trường và giá thuốc
Hiểu về Thẩm định và hiệu chuẩn cho nhà máy GMP Read More »
Bộ đệm của nước siêu tinh khiết Thùng chứa Các thùng chứa được sử dụng để cân bằng giữa biến động sản xuất và tiêu thụ. Nói chung, mục đích là liên tục sản xuất một số lượng sản xuất của một hệ thống xử lý nước được phân phối trong cả ngày. Mặt khác,
Hệ thống nước trong GMP Phần 5 Hệ thống nước tinh khiết Read More »
