TRS 957 Tiếng Việt
Who guidelines TRS 957 Tiếng Việt, Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm chứa hoạt chất nguy hiểm theo Tổ chức Y tế thế giới WHO.
Thực hành tốt sản xuất dược phẩm chứa hoạt chất nguy hiểm
1. Giới thiệu…………………………………………………………………………………………………… 2
2. Tổng quan …………………………………………………………………………………………………. 2
3. Giải thích thuật ngữ…………………………………………………………………………………….. 3
4. Đánh giá rủi ro……………………………………………………………………………………………. 6
5. Việc bảo vệ sản phẩm…………………………………………………………………………………. 6
6. Hệ thống thiết bị bảo vệ nhân viên và hệ thống dưỡng khí……………………………….. 7
7. Bảo vệ môi trường………………………………………………………………………………………. 8
8. Sơ đồ nhà xưởng ……………………………………………………………………………………….. 9
9. Hệ thống cấp khí ………………………………………………………………………………………… 9
10. Thiết bị xử lý không khí ……………………………………………………………………………… 12
11. Thay bộ lọc khí một cách an toàn………………………………………………………………… 13
12. Hệ thống khử nhiễm cho nhân viên……………………………………………………………… 14
13. Xử lý chất thải ………………………………………………………………………………………….. 15
14. Bảo dưỡng ………………………………………………………………………………………………. 15
15. Thẩm định ……………………………………………………………………………………………….. 15
Tài liệu tham khảo…………………………………………………………………………………………… 15
Tài liệu tham khảo
- Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Vol. 2, 2nd updated ed. Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 2007.
- Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms. In: WHO Expert Committee on Specifi cations for Pharmaceutical Preparations. Fortieth report. Geneva, World Health Organization, 2006, Annex 2 (WHO Technical Report Series, No. 937).
- Health Canada: Laboratory biosafety guidelines, 3rd ed. Ottawa, Health Canada, 2004.
- WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on Specifi cations for Pharmaceutical Preparations. Forty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 2010, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 957).
- International Standard. Clean rooms and associated controlled environments. ISO 14644. Geneva, International Organization for Standardization.
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.
Tặng mình ly cà phê ☕