Tầm quan trọng và duy trì chênh lệch áp suất trong khu vực sản xuất. Bài viết nói về tầm quan trọng của chênh lệch áp suất trong sản xuất dược phẩm, phòng sạch Bệnh Viện và cách duy trì để ngăn ngừa nhiễm chéo.
Chênh lệch áp suất là chênh lệch giữa áp suất khí quyển giữa khu vực sản xuất, phòng sạch bệnh viện và môi trường xung quanh. Nó được đo bằng Pascal bằng máy đo áp suất magnehelic.
Theo hướng dẫn của WHO về hệ thống HVAC, 10-15 pascal áp suất chênh lệch được duy trì giữa sản xuất và các khu vực xung quanh. Khu vực vô trùng phải luôn được điều áp cao hơn khu vực không vô trùng và luồng không khí phải luôn luôn từ khu vực vô trùng đến khu vực không vô trùng. Sự chênh lệch áp suất này được duy trì bởi hệ thống HVAC. Trong khu vực sản xuất máy tính bảng, chênh lệch áp suất giúp ngăn ngừa ô nhiễm chéo.
Ảnh hưởng của chênh áp suất trong khu sản xuất thuốc viên
Các hạt bụi được tạo ra trong khu vực tạo hạt, dập viên (sản xuất dược phẩm); những sản phẩm này có thể làm nhiễm bẩn các sản phẩm khác đang được sản xuất ở khu vực lân cận. Trong chênh lệch áp suất sản xuất vô trùng ngăn chặn sự xâm nhập của các hạt và vi khuẩn trong phòng sản xuất vô trùng.
Cần duy trì áp lực dương trong hành lang hơn các khu vực dập viên để giảm thiểu nhiễm chéo. Nhưng cần phải có các chốt gió (Air lock) áp suất cao hơn trước khi đi vào hành lang trong khi duy trì áp suất hành lang cao hơn các phòng sản xuất. Những luồng khí này ngăn luồng khí trực tiếp từ khu vực không được kiểm soát đến khu vực được kiểm soát và giúp giảm thiểu sự xâm nhập của không khí ô nhiễm vào khu vực được kiểm soát. Trong khu vực sản xuất vô trùng, phòng sản xuất được duy trì dưới áp lực dương so với hành lang xung quanh vì có nhiều khả năng nhiễm khuẩn thay vì nhiễm chéo.
Điều quan trọng là phải thực hiện các thử nghiệm chênh lệch áp suất và phục hồi tại thời điểm xác nhận hệ thống HVAC. Đồng hồ đo áp suất cũng cần được hiệu chuẩn tại thời điểm xác nhận HVAC.
Liên quan: Kiểm tra xác nhận hệ thống HVAC
Hướng dẫn duy trì chênh lệch áp suất trong phòng sạch
Điều quan trọng là phải có một phòng sạch đực xây dựng tốt và cửa sổ và cửa ra vào kín khí để duy trì áp suất chênh lệch cần thiết. Báo động giảm áp cũng được sử dụng để chỉ ra áp suất thấp ở các khu vực quan trọng. Chênh lệch áp suất cành lớn có thể gây khó khăn khi mở cửa, đặc biệt là trong các cơ sở có áp suất chênh lệch nhiều cấp. Một số cơ sở đang sử dụng cửa trượt để ngăn chặn vấn đề này nhưng rất khó để làm cho cửa trượt không bị rò rỉ.
Trong bất kỳ cơ sở phòng sạch nào, luồng không khí sạch phải đảm bảo rằng các khu vực quan trọng được duy trì theo tiêu chuẩn quốc tế, để đạt được không khí sạch này phải được phân tầng từ khu vực sạch nhất đến khu vực kém sạch nhất. Điều này đạt được thông qua việc sử dụng chênh lệch áp suất giữa khu vực này và khu vực tiếp theo. Mục đích của thử nghiệm chênh lệch áp suất là để xác minh rằng thiết kế và lắp đặt hệ thống phòng sạch là đủ để duy trì chênh lệch áp suất quy định giữa các khu vực sạch. và môi trường xung quanh của họ.
Thử nghiệm này xác nhận rằng không khí không đi từ các khu vực lân cận bẩn hơn sang các khu vực sạch có cấp độ cao hơn.
Chức năng chính của chênh lệch áp suất trong phòng là giảm thiểu sự xâm nhập của các hạt từ phòng sạch kém sạch hơn đến phòng sạch sạch hơn, ví dụ ISO Cấp 7 đến ISO Cấp 5. Khu vực sạch nhất trong cơ sở phải có áp suất cao nhất truyền đến các khu vực kém sạch hơn. Điều này trở nên phức tạp hơn với phòng sạch áp suất âm.
ISO 14644-4 khuyến nghị chênh lệch áp suất từ phòng này sang phòng khác là từ 5 đến 20 Pascal (0,02” đến 0,08” wg), theo kinh nghiệm của chúng tôi, tốt nhất nên giữ chênh lệch ở khoảng 10 Pascal.
ÁP SUẤT CHÊNH LỆCH PHÒNG SẠCH
Mục đích của phòng sạch là loại bỏ sự ô nhiễm do các hạt bụi bẩn, một số trong đó có khả năng chứa vi sinh vật hoặc chất độc và cung cấp một môi trường vật lý được kiểm soát về nhiệt độ, áp suất và độ ẩm. Kiểm soát ba thông số này không phải là một nhiệm vụ dễ dàng. Không khí nạp phải được lọc và bổ sung hoặc loại bỏ độ ẩm và/hoặc nhiệt theo yêu cầu. Những chiếc quạt lớn đặt phía trên phòng sạch sẽ đẩy không khí đi qua một hệ thống lọc phức tạp. Không khí cũng cần được sử dụng để loại bỏ chất gây ô nhiễm do người ở và vật liệu đưa vào phòng sạch. Vị trí của lỗ thông hơi rất quan trọng để cung cấp lưu thông thích hợp. Không khí được làm ẩm hoặc hút ẩm và làm nóng hoặc làm mát, tùy thuộc vào tín hiệu được truyền từ cảm biến nhiệt độ và độ ẩm giám sát.
Trong số ba thông số được đo, áp suất rất quan trọng đối với hoạt động bình thường của phòng sạch. Nếu áp suất quá thấp, đặc biệt là khi cửa mở, chất gây ô nhiễm có thể xâm nhập. Nếu nó quá cao, năng lượng sẽ bị lãng phí. Trong trường hợp phòng thí nghiệm công nghệ sinh học có khả năng giải phóng mầm bệnh thì thường cần phải có áp suất âm. Nếu sự chênh lệch áp suất âm này bị mất đi, sự vi phạm ngăn chặn này có thể dẫn đến việc giải phóng mầm bệnh sang các khu vực lân cận.
Hầu hết các máy phát áp suất trong phòng sạch đều hoạt động ở mức chênh lệch áp suất rất thấp, thông thường trong khoảng từ 15 đến 35 Pa. Những cảm biến này nhạy cảm với vị trí và sẽ thay đổi đầu ra nếu hướng bị xáo trộn. Một số công ty loại bỏ các thiết bị này và gửi chúng đến phòng thí nghiệm đo lường để hiệu chuẩn. Hành động gỡ bỏ và cài đặt lại hoàn toàn làm mất hiệu lực hiệu chuẩn. Trong trường hợp thiết bị có điện dung thay đổi, sự thay đổi về độ ẩm cũng có thể ảnh hưởng đến việc hiệu chuẩn.
Có rất nhiều công ty cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn. Đối với công ty dược phẩm, đây có thể là một giải pháp hoàn hảo. Việc loại bỏ các hệ thống và nhân sự nội bộ có thể giảm chi phí chung. Đối với hoạt động sản xuất nhỏ hơn, điều này có vẻ khả thi. Khái niệm về lỗi của bên thứ ba ‘trong trường hợp có sự cố xảy ra’ có một số giá trị, nhưng nó không loại bỏ trách nhiệm cuối cùng của nhà sản xuất. Một trường hợp điển hình: Một công ty dược phẩm nhỏ đang sử dụng một công ty dịch vụ để hiệu chỉnh cảm biến phạm vi ±30Pa của họ, có độ chính xác tuyệt đối là ±0.3 Pa. Để hiệu chuẩn, do nhầm lẫn, nhà cung cấp dịch vụ đã sử dụng máy hiệu chuẩn 50.000 Pa có độ chính xác ±0,05%FS (độ chính xác tuyệt đối là ±30 Pa) hoặc độ chính xác bằng 1/10 của cảm biến đang được hiệu chuẩn! Ai đó đã “ký nhận” việc hiệu chuẩn và người quản lý nhà máy, người đang tập trung vào việc hiệu chuẩn được tiến hành theo lịch trình, đã không nhận thức được vấn đề.
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.
Tặng mình ly cà phê ☕
