TIÊU CHUẨN TCVN 8664-7

Bảo trì hệ thống HVAC phòng sạch trong các cơ sở sản xuất

Bảo trì hệ thống HVAC phòng sạch trong các cơ sở sản xuất. Duy trì nhiệt độ và độ ẩm là điều cần thiết trong sản xuất dược phẩm để tạo ra một sản phẩm chất lượng. Bảo trì hệ thống HVAC trong thời gian cũng rất quan trọng để tiết kiệm chi phí.

Yêu cầu và bảo trì hệ thống HVAC trong các cơ sở sản xuất

Lắp đặt hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí làm việc tốt và được bảo trì tốt (HVAC) là một yêu cầu cơ bản trong bất kỳ cơ sở dược phẩm nào coi trọng chất lượng và môi trường làm việc thuận lợi. Nhiều sản phẩm dược phẩm và dược phẩm sinh học thất bại do điều kiện môi trường không phù hợp trong khu vực sản xuất. Do đó, điều kiện môi trường của khu vực sản xuất là một yếu tố quan trọng để sản xuất một sản phẩm chất lượng cao.

Tầm quan trọng của hệ thống HVAC tại Cơ sở Sản xuất

Sản xuất các sản phẩm chất lượng cao thường được xác định bởi môi trường mà các sản phẩm đang được xử lý. Các sản phẩm dược phẩm đòi hỏi chất lượng cao vì đôi khi chúng được sử dụng trong các điều kiện quan trọng. Hệ thống HVAC có nghĩa là kiểm soát độ ẩm, nhiệt độ, không khí và tất cả các dạng ô nhiễm có thể có trong quá trình sản xuất.

Cần duy trì nhiệt độ và độ ẩm trong cơ sở

Tầm quan trọng của việc duy trì mức nhiệt độ và độ ẩm phù hợp tại cơ sở dược phẩm của bạn là cần thiết vì những lý do sau:
1. Quy trình sản xuất thuốc đòi hỏi các mức nhiệt độ khác nhau để pha trộn hiệu quả các thành phần chính.

2. Quá trình sản xuất một số loại thuốc dẫn đến sự sinh nhiệt dư thừa mà nếu không được kiểm soát có thể dẫn đến hư hỏng thiết bị hoặc thậm chí là nổ.

3. Một số loại thuốc yêu cầu bảo quản lạnh sau khi chúng được sản xuất để đảm bảo chất lượng của chúng không bị thoái hóa. Ví dụ, nếu vắc-xin tiếp xúc với nhiệt độ cao hơn, mức độ hiệu lực của chúng sẽ giảm xuống. Mặt khác, nếu chúng được lưu trữ dưới nhiệt độ rất thấp, chúng đã tạo ra một phản ứng bất lợi và bất ngờ (phản ứng sinh học).

4. Nhiều loại thuốc viên cần được phủ bằng các thành phần kết dính phải được làm mát đúng cách để duy trì hiệu quả. Do đó, mức nhiệt độ mong muốn phải được cung cấp.

5. Mầm bệnh phát triển mạnh trong điều kiện ấm và ẩm ướt. Nếu không được kiểm soát, các sản phẩm sẽ tiếp xúc với ô nhiễm khiến người dùng gặp rủi ro về sức khỏe.

6. Độ ẩm cao có thể ảnh hưởng trực tiếp đến bản chất của một số loại thuốc. Ví dụ, một số máy tính bảng có thể hấp thụ độ ẩm dư thừa dẫn đến kém hiệu quả hoặc suy giảm nhanh chóng.

7. Cần tuân thủ các hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới liên quan đến việc lưu trữ các sản phẩm dược phẩm. Cần phải cung cấp các điều kiện bảo quản theo yêu cầu của các loại thuốc khác nhau. Để đạt được điều này, các điều kiện môi trường phải được theo dõi phù hợp. Các sản phẩm dược phẩm, theo hướng dẫn cần được giữ trong điều kiện thông thoáng và khô ráo với nhiệt độ trong khoảng 15 đến 25 ° C.

8. Nó được yêu cầu phải tuân thủ các điều kiện của cơ quan quản lý và các quy định. Các cơ quan chính phủ khác nhau có trách nhiệm theo dõi và đảm bảo rằng các công ty dược phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn môi trường cần thiết. Không làm điều này sẽ dẫn đến việc đóng cửa các cơ sở.

Chi phí nhiều hơn

Sự cố thường xuyên trong hệ thống HVAC thương mại gây ra tổn thất sản xuất vì sự cố HVAC có nghĩa là sự cố sản xuất trong dược phẩm nơi bạn không thể làm việc mà không có hệ thống HVAC. Phải mất thời gian để sửa chữa hệ thống HVAC có chi phí cao hơn chi phí sửa chữa. Tốt hơn là lên lịch bảo trì phòng ngừa cho hệ thống HVAC thương mại. Nó sẽ ngăn chặn sự cố trong quá trình sản xuất và cuối cùng tiết kiệm chi phí sản xuất.

Nó cũng quan trọng để có nhân viên kỹ thuật có trình độ và kinh nghiệm. Nó có thể chi phí ban đầu nhiều hơn nhưng về lâu dài, nó sẽ tiết kiệm tiền và thời gian và cuối cùng nó sẽ tiết kiệm chi phí sản xuất.

Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm của hệ thống HVAC

Nhiệt độ: Các hệ thống HVAC được trang bị bộ điều nhiệt cho phép bạn kiểm soát nhiệt độ thông qua các điều khiển từ xa của hệ thống. Tùy thuộc vào môi trường cụ thể, hệ thống sẽ tự động duy trì nhiệt độ được cấu hình.

Độ ẩm: Một đơn vị hệ thống đặc biệt gọi là máy tạo độ ẩm cho phép bạn kiểm soát độ ẩm trong cơ sở của bạn. Mặc dù nó có thể được cài đặt như một phần của hệ thống HVAC, bạn có thể mua nó dưới dạng một đơn vị độc lập và được cài đặt bởi một chuyên gia trong khu vực.

Bảo trì liên quan đến hệ thống HVAC

Đầu tư vào một hệ thống HVAC toàn diện là một yêu cầu thiết yếu đối với công ty dược phẩm của bạn về chất lượng và tiêu chuẩn được đảm bảo. Yêu cầu có thể khác nhau và bạn có thể cần các giải pháp tùy chỉnh để phù hợp với hoạt động của mình.

Ngoài việc có một hệ thống HVAC hoạt động tại chỗ, điều cần thiết là phải đảm bảo hệ thống được bảo trì tốt để vận hành trơn tru và hiệu quả mọi lúc. Do đó, việc đào tạo các kỹ thuật viên sẵn sàng đáp ứng các yêu cầu dịch vụ là rất quan trọng.

Phòng sạch được thiết kế để cung cấp một môi trường được kiểm soát, nơi quản lý mức độ ô nhiễm không khí và bề mặt. Bảo trì phòng sạch là rất quan trọng để giữ các chất gây ô nhiễm (các hạt trong không khí) dưới mức đặt trước, tức là kích thước hạt và thể tích hạt được chỉ định trên một mét khối. Điều này thậm chí còn có tầm quan trọng lớn hơn trong đại dịch virus Corona COVID-19 hiện nay. Mức độ sạch sẽ càng cần thiết thì chi phí bảo trì liên quan càng cao.

Hầu hết mọi ngành công nghiệp đều bao gồm phòng sạch – từ phòng lắp ráp và thử nghiệm trong các nhà máy sản xuất điện, đến phòng cách ly trong bệnh viện đến phòng thí nghiệm được kiểm soát trong các cơ sở nghiên cứu sinh học.

Bởi vì kích thước và độ phức tạp của mỗi phòng sạch có thể khác nhau tùy thuộc vào mục đích của nó, Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế cung cấp hướng dẫn cho phòng sạch và “môi trường được kiểm soát liên quan” thông qua tài liệu có trong ISO 14644 .

Nguồn ô nhiễm trong phòng sạch

Các nguồn ô nhiễm trong phòng sạch thường có thể bắt nguồn từ bốn nguyên nhân phổ biến, mỗi nguyên nhân có khả năng được kiểm soát bằng cách tuân thủ cẩn thận các quy trình đã thiết lập.

Môi trường

Không khí đi vào phòng sạch có thể bị ô nhiễm. Việc bố trí các phòng vào và phòng ra có áp suất có thể giúp giảm chất gây ô nhiễm xâm nhập qua trao đổi không khí. Thông gió và lọc là những chiến binh chính chống lại ô nhiễm môi trường.

Quá trình

Các quy trình cũng có thể đưa chất gây ô nhiễm vào phòng sạch. Việc sử dụng bất kỳ vật liệu nào có khả năng bong tróc đều có thể tạo ra chất gây ô nhiễm, cũng như chuyển động, chẳng hạn như đi bộ. Ngay cả việc làm sạch bề mặt cũng có thể tạo ra chất gây ô nhiễm.

Công cụ

Việc sử dụng dụng cụ có thể làm nhiễm bẩn một khu vực, cho dù chất gây ô nhiễm là một hạt nhỏ dầu mỡ, dầu hoặc bụi hay sản phẩm phụ của vật liệu được sử dụng cùng với dụng cụ. Việc sử dụng công cụ cũng có thể phá vỡ các hạt nhỏ trong không khí hoặc những hạt bị thu hút bởi các bề mặt.

Mọi người

Mọi người có khả năng làm ô nhiễm một khu vực chỉ bằng cách tồn tại trong đó. Việc sử dụng phòng vào, phòng chờ hoặc phòng may mặc có thể giúp giảm thiểu chất gây ô nhiễm do con người gây ra hoặc do con người tạo ra bằng cách tuân theo các quy trình như

  • đảm bảo tất cả các vật dụng cá nhân (đồng hồ, nhẫn và đồ trang sức khác, chìa khóa hoặc thẻ khóa đeo bên ngoài) được cất giữ bên ngoài phòng may mặc
  • trải thảm dính ở lối vào phòng
  • thực thi quy định cấm hút thuốc nghiêm ngặt trong nửa giờ trước khi bước vào môi trường phòng sạch

Thiết bị

Tất cả các thiết bị trong phòng sạch phải được bảo trì cẩn thận để giảm thiểu chất gây ô nhiễm khi sử dụng và giữ cho bề mặt sạch sẽ. Quan trọng hơn nữa, tất cả các thiết bị HVAC phải được đánh giá kỹ lưỡng và thực hiện bảo trì thích hợp ít nhất hai lần mỗi năm.

Có thể cần bảo trì thường xuyên hơn theo mùa ở những vùng có khí hậu khắc nghiệt, đặc biệt chú ý đến các lỗ thông hơi và thoát khí, đảm bảo các chất gây ô nhiễm được thu gom và xử lý đúng cách và không tái tuần hoàn.

Bộ xử lý không khí phòng sạch (AHU)

Bộ xử lý không khí phòng sạch (AHU) là nền tảng cho độ ẩm, nhiệt độ và áp suất trong môi trường được kiểm soát. Hoạt động trong hệ thống HVAC, AHU đóng vai trò là bộ xử lý không khí công suất cao tạo điều kiện thuận lợi cho việc di chuyển và điều hòa không khí trong phòng sạch.

Bộ lọc

Việc bảo trì bộ lọc có thể cần phải được hoàn thành nhiều lần trong tháng trong các phòng sạch yêu cầu mức độ sạch sẽ cao nhất hoặc những phòng thường xuyên tạo ra chất gây ô nhiễm.

Bộ lọc không khí dạng hạt hiệu quả cao (HEPA) được đánh giá có khả năng thu giữ các hạt có đường kính tối thiểu 0,3 micron; một số bộ lọc HEPA nhất định có thể thu được các hạt nhỏ hơn.

Nhiều thiết bị HVAC có thể chứa bộ lọc HEPA, tuy nhiên cần kiểm tra áp suất để đảm bảo bộ lọc không cản trở luồng không khí. Bộ lọc HEPA thường bền hơn bộ lọc túi, mang lại mức độ thu gom chất gây ô nhiễm cao hơn.

Bộ lọc trước được lắp đặt trước bộ lọc HEPA trong hệ thống HVAC phòng sạch có thể giúp duy trì tuổi thọ. Bằng cách loại bỏ các hạt lớn hơn 1 micron, bộ lọc trước giúp kéo dài tuổi thọ của bộ lọc HEPA, đồng thời giảm tác động và chi phí thay thế.

Người quản lý cơ sở có thể duy trì các tiêu chuẩn phòng sạch bằng cách cam kết bảo trì thiết bị và bộ lọc liên tục, đồng thời tuân theo các quy trình và hướng dẫn để giảm thiểu sự xâm nhập của chất gây ô nhiễm. Việc kiểm tra và báo cáo liên tục về tình trạng phòng sạch có thể giúp hướng dẫn lịch bảo trì và mang lại độ sạch cao nhất có thể trong thời gian dài.

Rate this post



KS. Nguyễn Hoàng Quốc Ấn chuyên thiết kế phòng sạch, nhà máy dược, bệnh viện, phân xưởng điện tử board mạch...v.v
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.


Tặng mình ly cà phê ☕

Leave a Comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *