Bảo trì hệ thống HVAC nhà máy dược phẩm theo GMP. Đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm, việc vận hành và hoạt động an toàn của hệ thống thông gió là một yêu cầu quan trọng để có thể đảm bảo sản xuất dược phẩm phù hợp với các yêu cầu và điều kiện cụ thể của cơ sở.
Các hoạt động và khái niệm cần thiết liên quan đến hoạt động của hệ thống thông gió có thể được trình bày dựa trên tiêu chuẩn DIN 32541 (xem hình 3.H-36).
Hình 1 Cấu trúc hoạt động của hệ thống thông gió dựa trên tiêu chuẩn DIN 32541
Đối với vận hành, bảo trì là một yếu tố cần thiết để duy trì hoạt động an toàn, đầy đủ chức năng và kinh tế ở các trạng thái cần thiết (chương 4.H Bảo trì).
Các mục tiêu sau đây được theo đuổi đối với các hệ thống công nghệ hàng không với các biện pháp bảo trì được lên kế hoạch và thực hiện thường xuyên (hình 3.H-37).
Bảng 1 Các biện pháp bảo trì
| Bảo dưỡng | ||
| Phân nhóm các biện pháp | ||
| Điều tra | Bảo trì / Dịch vụ | Sửa chữa |
| Mục tiêu của các biện pháp = Định nghĩa trong tài khoản. với DIN 31051 | ||
| Thiết lập và đánh giá tình trạng thực tế | Giữ nguyên trạng thái cần thiết | Khôi phục tình trạng cần thiết |
| Các biện pháp / hoạt động cá nhân | ||
|
|
|
- Đảm bảo và tuân thủ các thông số vật lý, chẳng hạn như nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất, v.v.
- Đảm bảo hoạt động hợp vệ sinh (độ tinh khiết, số lượng hạt, v.v.)
- Đảm bảo và tăng tính khả dụng
- Đảm bảo hoạt động kinh tế (chi phí năng lượng thấp)
- Xác định và loại bỏ điểm yếu
- Duy trì giá trị của hệ thống (tuổi thọ cao hơn)
“Nhóm công tác bảo trì kỹ thuật dịch vụ tòa nhà của VDMA (hiệp hội các nhà thiết kế cơ sở của Đức)” đã ban hành bảng dữ liệu đóng vai trò như một tiêu chuẩn để thực hiện các biện pháp bảo trì trong lĩnh vực kỹ thuật dịch vụ tòa nhà. Đối với tất cả các khu vực kỹ thuật dịch vụ tòa nhà, có các bảng dữ liệu để bảo trì (xem bảng 2).
Bảng 2 Thành phần của bảng dữ liệu VDMA liên quan đến bảo trì cho kỹ thuật dịch vụ tòa nhà
| Bảng dữ liệu VDMA | Trạng thái / Hợp lệ | |
| 24 176 | Kiểm định thiết bị công nghệ hàng không và các thiết bị kỹ thuật khác trong tòa nhà | 1/90 |
| 24 186 | Chương trình bảo trì thiết bị công nghệ không khí và các thiết bị kỹ thuật khác trong tòa nhà | 9/96 |
| Phần 0 | Tổng quan và cấu trúc, hệ thống đánh số, hướng dẫn chung | 9/96 |
| Phần 1 | Hệ thống công nghệ hàng không | 9/88 |
| Phần 2 | Hệ thông sưởi âm | 9/88 |
| Phần 3 | Hệ thống làm mát | 9/88 |
| Phần 31 | Hệ thống máy bơm sưởi nhà được điều khiển bằng điện cho mục đích sưởi ấm | 4/86 |
| Phần 4 | Thiết bị công nghệ đo lường điều khiển và hệ thống tự động hóa tòa nhà | 9/88 |
| Phần 5 | Trang thiết bị kỹ thuật điện | 4/96 |
| Phần 6 | Hệ thống vệ sinh | 5/92 |
| 24 196 | Quản lý tòa nhà, điều khoản và hiệu suất | 8/96 |
| 24 243 | Giảm phát thải của tác nhân làm mát từ hệ thống làm mát | |
| Phần 1 | Giới thiệu | 5/94 |
| Phần 2 | Xây dựng và quy hoạch | 5/94 |
| Phần 3 | Cuộc họp; Sửa chữa | 5/94 |
| Phần 4 | Bảo dưỡng; Sửa chữa; Thải bỏ | 5/94 |
| Phần 5 | Đào tạo chuyên gia, thiết bị nhà máy chuyên dụng, hướng dẫn vận hành | 5/94 |
Việc kiểm tra là chủ đề của bảng dữ liệu “Kiểm tra thiết bị công nghệ không khí và thiết bị kỹ thuật khác trong tòa nhà” của VDMA 24176. Kiểm tra bao gồm các hoạt động thử nghiệm và đo lường, với việc đánh giá và đánh giá kết quả là một nhiệm vụ thiết yếu chỉ nên được thực hiện bởi một nhân viên được đào tạo đặc biệt. Kiến thức chính xác về tình trạng thực tế là một yêu cầu quan trọng để lập kế hoạch các biện pháp bảo trì.
Phục vụ bao gồm nhiệm vụ cốt lõi thực tế của bảo trì theo kế hoạch. Nó bao gồm tất cả các biện pháp để đảm bảo trạng thái cần thiết của hệ thống thông gió và là chủ đề của bảng dữ liệu VDMA 24186 “Chương trình hoạt động để bảo dưỡng thiết bị công nghệ không khí và các thiết bị kỹ thuật khác trong tòa nhà”. Chi tiết về các thủ công khác nhau của thiết bị xây dựng kỹ thuật được đưa ra trong các phần từ 0 đến 6.
Dựa trên bảng dữ liệu VDMA, có thể thiết lập các biện pháp được thực hiện để kiểm tra và bảo dưỡng cũng như tài liệu của chúng. Từ bộ sưu tập phong phú các hoạt động trong các bảng dữ liệu này, mẫu hiệu suất tương ứng cho hệ thống tương ứng có thể được tổng hợp cho cả việc kiểm tra và bảo dưỡng.
Thời hạn và khoảng thời gian kiểm tra và bảo dưỡng phải được thiết lập trong kế hoạch bảo trì (xem bảng 5). Dựa trên kinh nghiệm, các thông số kỹ thuật của nhà sản xuất và tầm quan trọng của cơ sở, các giai đoạn phải được xác định trong đó một cuộc kiểm tra hoặc dịch vụ sẽ được thực hiện (xem bảng 4). Để đạt được điều này, các khoảng thời gian dung sai cho phép trong đó việc kiểm tra hoặc bảo dưỡng phải được thực hiện cũng phải được thiết lập (xem bảng 4).
Mọi biện pháp bảo trì phải được lập thành văn bản. Nói chung, đối với mọi hoạt động trên hệ thống thông gió, cần ghi vào sổ nhật ký lưu trữ tại chỗ hoặc nhật ký vận hành của hệ thống tương ứng.
Tài liệu về các hoạt động kiểm tra hoặc dịch vụ đã được thực hiện được thực hiện dưới dạng các biên bản do người thực hiện hoạt động điền vào và người kiểm tra ký đối chiếu.
Các bảng, hồ sơ và sơ đồ sau đây cho thấy các ví dụ thực tế đã được chứng minh cho các hoạt động bảo dưỡng sau đây cho hệ thống công nghệ không khí:
- Khoảng thời gian để thực hiện kiểm tra hoặc bảo dưỡng (Bảng 3)
- Dung sai đối với thời hạn kiểm tra và bảo dưỡng (Bảng 4)
- Kế hoạch bảo trì (Bảng 5)
- Hình thức: Kiểm định thiết bị và hệ thống công nghệ không khí (bảng 6)
- Hình thức: Bảo dưỡng thiết bị và hệ thống công nghệ hàng không (bảng 7)
- Hình thức: Sổ nhật ký hệ thống công nghệ không khí (Bảng 8 , bảng 9, bảng 10)
Khoảng thời gian để thực hiện kiểm tra hoặc bảo dưỡng
Bảng 3 Khoảng thời gian để thực hiện kiểm tra hoặc bảo dưỡng
| Thông số tần số liên quan đến một năm | ||||
| Khoảng thời gian | Không cần bảo dưỡng (chỉ theo yêu cầu) và 2 lần kiểm tra |
1 x bảo dưỡng và không kiểm tra |
1 x bảo dưỡng và 1 x kiểm tra | 1 x bảo dưỡng và 3 x kiểm tra |
| Các thành phần | ||||
| Thiết bị thông gió cho: | ||||
|
NS | |||
|
NS | |||
|
NS | |||
|
NS | |||
| Hệ thống kiểm soát phòng | NS | |||
| Xử lý hệ thống không khí | NS | |||
| Bộ lọc vật chất bị treo | NS | |||
| Đơn vị dòng chảy laminar | NS | |||
Dung sai cho thời hạn kiểm tra và bảo dưỡng
Bảng 4 Dung sai cho thời hạn kiểm tra và bảo dưỡng
| Thời hạn kiểm tra và bảo dưỡng | Dung sai thời gian |
| hàng tháng | ± 2 tuần |
| hàng quý | ± 1 tháng |
| nửa năm | ± 2 tháng |
| hàng năm | ± 3 tháng |
Kế hoạch bảo trì hệ thống HVAC theo GMP
Bảng 5 Kế hoạch bảo trì hệ thống HVAC
Các biểu mẫu kiểm tra và bảo dưỡng hệ thống thông gió (HVAC)
Các ví dụ sau về “Biểu mẫu kiểm tra và bảo dưỡng hệ thống thông gió” dựa trên bảng dữ liệu VDMA. Các hoạt động được liệt kê là sự lựa chọn từ “Chương trình thực hiện việc bảo dưỡng thiết bị công nghệ không khí và các thiết bị kỹ thuật khác trong các tòa nhà” từ bảng dữ liệu 24186 phần 1 và 4 của VDMA.
Việc thiết kế và xử lý các biểu mẫu được dự kiến như sau. Các mục sau phải được thực hiện trong tiêu đề của biểu mẫu:
- tòa nhà
- tầng lầu
- tên cơ sở
- số cơ sở
- thành phần (nếu được yêu cầu)
Các cột sau phải được điền như hình minh họa, trong các hàng có các hoạt động được mô tả riêng: (Có thể bỏ qua cột “có / không” nếu biểu mẫu chỉ chứa các thành phần có sẵn trên hệ thống công nghệ hàng không).
Bảng 6 Kiểm tra thiết bị và hệ thống HVAC theo VDMA 24176
Bảng 7 Bảo dưỡng thiết bị và hệ thống HVAC theo VDMA 24176
Sổ nhật ký cho hệ thống HVAC theo GMP
Sổ nhật ký có thể được đóng gáy hoặc có thể bao gồm các trang riêng lẻ. Trong thực tế, phiên bản được đóng gáy đã được chứng minh là tốt hơn, vì điều này ngăn chặn việc mất các trang tính riêng lẻ.
Ví dụ được cấu trúc như sau:
Bảng 8: Hoàn thành bảng dữ liệu VDMA 24186 phần 1 và 4
| Cột | Lối vào |
| “Có sẵn có / không” | Gạch chéo ô tương ứng |
| “Trạng thái” OK / không OK “ | Gạch ô tương ứng |
| “Tìm hoặc nhận xét” |
|
- Một tờ bìa (xem bảng 9)
- Mẫu “Kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, trục trặc” (trang 1 đến 20) (xem bảng 10)
- Biểu mẫu “Kiểm tra bộ lọc, trao đổi bộ lọc” (trang 1 đến trang 3) (xem bảng 11).
Bảng 10 Tờ bìa hồ sơ kiểm tra hệ thống HVAC theo GMP
Bảng 11 Trang sổ nhật ký mẫu hệ thống hvac
Hình 3. Kiểm tra bộ lọc gió trong hệ thống HVAC
Nguyên tắc ghi vào sổ nhật ký cho hệ thống HVAC(Xem chương 15.B tài liệu tuân thủ GMP.) |
- Các mục trong sổ nhật ký được thực hiện tại chỗ theo thứ tự thời gian (ngày và giờ) trong các biểu mẫu dự định, bởi người thực hiện hoạt động
- Việc ghi sổ nhật ký phải được thực hiện trong hoặc ngay sau khi hoàn thành hoạt động. Tuy nhiên, trong mọi trường hợp, nó không nên được ký trước khi hoàn thành hoạt động được đề cập.
- Sau khi hoàn thành hoạt động của người thực hiện công việc, các mục nhập được xác nhận thông qua mục nhập rõ ràng của tên và chữ ký.
- Sau khi nhập, bất kỳ trường trống nào còn lại sẽ bị gạch bỏ.
- Các mục trong trang sổ nhật ký phải được kiểm tra tính đầy đủ, chính xác và do người phụ trách ký tắt.
- Mục nhập chỉ nên được thực hiện bằng bút mực vĩnh viễn.
- Các mục sau phải được thực hiện:
- Ngày / giờ hoạt động
- Loại hoạt động, sự kiện (ví dụ: kiểm soát trực quan, bảo dưỡng, hiệu chuẩn, sửa chữa, trục trặc)
- Chữ ký hoặc chữ ký
- Một mục có thể được sửa chữa bằng cách gạch bỏ nó. Tuy nhiên, mục nhập cũ vẫn phải rõ ràng sau khi đã bị gạch bỏ. Không được phép che hoặc xóa mục nhập bằng bút xóa. Việc sửa chữa hoặc gạch bỏ một mục sau đó phải được xác nhận bởi người thực thi nhiệm vụ, với ngày tháng và chữ ký.
Chất lượng của hệ thống thông gió điều hòa không khí (HVAC)
Chất lượng của hệ thống thông gió được kết hợp trong khái niệm tổng thể về chất lượng cho một địa điểm sản xuất. Khái niệm năng lực tổng thể được mô tả trong kế hoạch tổng thể về năng lực (xem chương 6.C.1 Kế hoạch tổng thể về năng lực). Do đó, chất lượng của hệ thống thông gió là một phần của chất lượng tổng thể của địa điểm sản xuất. Mục đích của việc kiểm định hệ thống thông gió là để chứng minh rằng hệ thống thông gió phù hợp với địa điểm sản xuất được đề cập.
Phạm vi yêu cầu của chứng nhận hệ thống thông gió HVAC phụ thuộc vào mức độ tuân thủ các thông số yêu cầu như nhiệt độ, độ ẩm, độ tinh khiết, chênh lệch áp suất, v.v. có ảnh hưởng trực tiếp đến việc sản xuất an toàn dược phẩm. Do đó, trước tiên cần phải ước lượng các thông số nào phù hợp với sản phẩm.
Ví dụ: Đối với một sản phẩm nhạy cảm với nhiệt, thông số “nhiệt độ phòng” rõ ràng có liên quan đến sản phẩm, ví dụ: nếu, độ ổn định của sản phẩm không còn được cung cấp ở nhiệt độ sản phẩm 23 ° C trở lên và sản phẩm mở khi xử lý, không có khả năng làm mát trực tiếp. Do đó, đối với phòng mà sản phẩm nhạy cảm với nhiệt được xử lý, phải chứng minh rằng hệ thống thông gió có thể tuân thủ nhiệt độ phòng quy định, ví dụ: 21 ° C ± 1 K đối với tất cả các điều kiện bên ngoài và cảnh báo sẽ được phát ra trong sự kiện của sự sai lệch.
Mặt khác, có nhiều trường hợp nhiệt độ phòng không ảnh hưởng trực tiếp đến sản phẩm. Do đó, có thể xác định nhiệt độ phòng hoàn toàn phù hợp với tiêu chí thoải mái cho nhân viên sản xuất, phù hợp với các khuyến nghị của DIN 1946 / Phần 2. (Ví dụ: nhiệt độ phòng 22 ° C ± 2 K và bù vào mùa hè, tức là phòng nhiệt độ tăng dần lên 26 ° C khi nhiệt độ bên ngoài từ 26 ° C đến 32 ° C.)
Danh sách kiểm tra sau đây (bảng 12) cung cấp tổng quan về các kiểm tra quan trọng nhất phải được tính đến trong quá trình thẩm định hệ thống thông gió.
Quy trình sau đây đã được chứng minh giá trị của nó trong thực tế và đã được chứng minh là rất khả thi:
- Định nghĩa phạm vi trình độ cần thiết đối với hệ thống công nghệ không khí giữa người quản lý sản xuất và người quản lý trình độ
- Phạm vi tiêu chuẩn được ghi lại trong danh sách kiểm tra (Bảng 12 đến bảng 14 (điền vào các cột “Có”, “Không” và Nhận xét). Phù hợp với khu vực cần cung cấp (ví dụ: yêu cầu vô trùng / không vô trùng / sản phẩm đặc biệt), chất lượng của hệ thống công nghệ không khí sẽ bao gồm một số điểm lớn hơn hoặc nhỏ hơn.
- Ký danh sách kiểm tra
- Biên soạn các kế hoạch trình độ chuyên môn chi tiết dựa trên các danh sách kiểm tra
- Thực hiện các bước chứng nhận cá nhân phù hợp với các giai đoạn riêng lẻ (IQ, OQ và PQ)
- Tổng hợp các báo cáo tương ứng
Nếu việc thẩm định hệ thống thông gió được thực hiện bởi các nhân viên bên ngoài hoặc với sự hỗ trợ từ bên ngoài, thì các danh sách kiểm tra đã hoàn thành có thể được sử dụng để yêu cầu, cung cấp và ủy thác phạm vi dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài bởi các nhà cung cấp đủ năng lực.
Bảng 12 Danh sách kiểm tra thẩm định lắp đặt hệ thống HVAC (IQ)
| Danh sách kiểm tra thẩm định lắp đặt (IQ) | Yêu cầu | Bình luận | |
| đúng | không | ||
1.1 Mô tả và thông số kỹ thuật của hệ thốngMục đích là để ghi lại các yêu cầu mà hệ thống công nghệ không khí phải đáp ứng. Nếu nhà sản xuất yêu cầu các sửa đổi kỹ thuật khác với đơn đặt hàng trong quá trình sản xuất thì những sửa đổi này cũng phải được ghi lại. Các tài liệu sau đây có thể được bao gồm trong mô tả hệ thống hoặc mô tả cơ sở: a) Các bản vẽ như lưu đồ R&I, sơ đồ lắp đặt, đường đẳng cự, v.v. b) Yêu cầu về vật liệu sử dụng c) Dữ liệu hiệu suất cho hệ thống, bao gồm các thành phần hệ thống d) Định nghĩa chủng loại và chất lượng của các tiện ích cần thiết cho hoạt động của hệ thống như hơi nước, nước |
|||
1.2 Tài liệuTài liệu sẽ có sẵn chậm nhất hai tuần trước thời hạn chấp nhận đầu tiên. Việc xem xét tài liệu có thể kéo dài trong toàn bộ giai đoạn chấp nhận cuối cùng và sau đó nó sẽ được sửa đổi theo các ghi chú sửa đổi. Hình thức và phạm vi của tài liệu được cung cấp phải phù hợp với các hướng dẫn / yêu cầu của …. trong các thư mục DIN A4 được dán nhãn. |
|||
Các tài liệu sau có thể được bao gồm trong tài liệu:
|
|||
|
|||
|
|||
1.3 Kiểm tra cài đặtTiêu chuẩn cài đặt bao gồm một số bước thử nghiệm không chỉ giới hạn ở việc chấp nhận cuối cùng. Việc kiểm tra năng lực riêng được thực hiện trong toàn bộ giai đoạn lắp đặt. Các nhóm nghiệm thu cuối cùng cùng nhau kiểm tra riêng tư. |
|||
1.3.1 Kiểm tra chất lượng tại người chấp nhận hợp đồng hoặc các nhà cung cấp của họBên giao hợp đồng có quyền kiểm tra các thành phần sau trong phạm vi giao hàng của bên nhận hợp đồng tại địa điểm sản xuất, tại công trường hoặc ở trạng thái lắp đặt cuối cùng của chúng. Việc kiểm tra sẽ được thực hiện theo các điều kiện sau. Các thiết bị công nghệ không khí sau đây sẽ được kiểm tra tại nhà sản xuất:
|
|||
|
1.3.1.2 Các thử nghiệm kiểm soát tại nhà sản xuất, với các thông số kỹ thuật cải tiến, có thể liên quan đến các điểm sau:
Thiếu sót và sai lệch được ghi lại trong danh sách thiếu sót |
|||
|
1.3.1.3 Kiểm tra áp suất của các bộ phận thông gió (ví dụ: thiết bị điều hòa không khí).
Các thiết bị điều hòa không khí phải được kiểm tra độ bền. Thử nghiệm áp suất được thực hiện trong các điều kiện sau:
|
|||
| 1.3.1.4 Các tiêu chí kiểm tra yêu cầu khác có thể được thống nhất và bổ sung vào danh sách kiểm tra này.
1 … 2 … 3 … |
|||
1.3.2 Kiểm tra vị trí lắp đặt chính xác của các bộ phậnNgười chấp nhận hợp đồng có nghĩa vụ phải lập danh sách kiểm tra cho tất cả các bộ phận trong phạm vi giao hàng của mình (ví dụ: cánh chống cháy, bộ điều chỉnh lưu lượng thể tích, hộp trộn, cánh đảo gió, cửa thoát khí, v.v.), cho phép kiểm tra tại chỗ dễ dàng và nhanh chóng (ví dụ: sử dụng danh sách đặt hàng). Danh sách kiểm tra phải chứa các điều kiện kiểm tra và được biên soạn dưới dạng bảng.Sau đây là kiểm tra
|
|||
| 1.3.2.2 Độ kín của ống dẫn, lưu lượng khí rò rỉ cho phép đối với hệ thống dẫn khí (DIN 24 194 Phần 2)
Lưu lượng khí rò rỉ cho phép dựa trên cấp độ kín của hệ thống dẫn khí
Với việc ấn định lưu lượng khí rò rỉ cho phép trong (m 3/ s) / m 2 với áp suất thử nghiệm là
Áp suất thử nghiệm tương ứng với áp suất hệ thống dự kiến từ các đầu nối đi ra của thiết bị thông gió. Các luồng khí rò rỉ cho phép phải được lấy theo tiêu chuẩn DIN 24 194 Phần 2. Trong quá trình lắp ráp hệ thống dẫn khí, một đoạn của hệ thống ống dẫn đã lắp đặt được kiểm tra. Nếu thử nghiệm này có kết quả âm tính, toàn bộ mạng lưới ống sẽ phải kiểm tra độ kín của ống. Cấu trúc, quy trình vận hành, hướng dẫn lắp ráp phải được biên soạn phù hợp với Hướng dẫn GMP hợp lệ và đã được bên ký hợp đồng đồng ý / phê duyệt. |
|||
Ví dụ:
|
|||
1.3.3 Kiểm tra tính hoàn chỉnhViệc kiểm tra tính hoàn chỉnh trên hệ thống được thực hiện tại chỗ, khi được lắp đặt, sử dụng các bản vẽ lắp ráp đã được phê duyệt và danh sách đặt hàng có bổ sung các điều kiện kiểm tra. Thử nghiệm được thực hiện trên cơ sở Chỉ thị VDI 2079 “Kiểm tra nghiệm thu lần cuối hệ thống HVAC”. Điều kiện thử nghiệm: 1. Phạm vi giao hàng 2. Vật liệu của các thành phần 3. Cách chế các thành phần 4. Cài đặt đúng các thành phần 5. Các thiết bị an toàn có sẵn 6. Khả năng kết nối của các thành phần 7. Tình trạng sạch sẽ của hệ thống 8. Bản vẽ kiểm tra liên kết các thành phần 9. Hướng dẫn vận hành 10. Hướng dẫn bảo dưỡng 11. Danh sách phụ tùng / phụ tùng thay thế 12. Chứng chỉ kiểm tra / chứng chỉ phê duyệt (ví dụ: TЬV, Ex, cánh chống cháy, kiểm tra áp suất, v.v.) |
|||
1.3.4 Yêu cầu hiệu chuẩnMột danh sách được tổng hợp với các dụng cụ đo lường và điều khiển cần được hiệu chuẩn, bao gồm cả các tiêu chí chấp nhận. |
|||
1.3.5 Sổ nhật ký hệ thống HVACHình thức và phạm vi biên soạn sổ nhật ký được thiết lập cho hệ thống. |
|||
1.3.6 Quy trình vận hànhMột quyết định được đưa ra về các quy trình vận hành cần thiết cho việc vận hành và bảo dưỡng hệ thống. Các quy trình vận hành hiện tại có thể được sửa đổi, sử dụng hoặc có thể biên soạn các quy trình vận hành mới. 1 ………… mới / sửa đổi 2 ………… mới / sửa đổi 3 ………… mới / sửa đổi |
|||
1.3.7 Báo cáo / báo cáo bảo dưỡng / báo cáo sự cốMột danh sách được tổng hợp với tất cả các báo cáo, hiển thị nếu báo cáo liên quan đến hoạt động, bảo dưỡng hoặc trục trặc. |
|||
| Người vận hành / ngày _________________________________________________ | |||
| Đảm bảo chất lượng / ngày __________________________________________ | |||
| Sản xuất (người dùng) / ngày __________________________________________ | |||
Bảng 13 Danh sách kiểm tra thẩm định hoạt động (OQ)
| Danh sách kiểm tra năng lực hoạt động (OQ) | yêu cầu | Bình luận | |
| đúng | không | ||
| Chứng chỉ hoạt động bao gồm việc xem xét các thành phần riêng lẻ về khả năng hoạt động, dựa trên VDI 2079. Cụ thể, sau đây là các bài kiểm tra: | |||
| 1. Quạt thông gió | |||
| 2. Bộ lọc | |||
| 3. Bộ trao đổi nhiệt | |||
| 4. Thiết bị tạo ẩm | |||
| 5. Thiết bị hút ẩm | |||
| 6. Hệ thống thu hồi nhiệt | |||
| 7. Thiết bị sau vận hành | |||
| 8. Ống dẫn khí | |||
| 9. Cánh chống cháy | |||
| 10. Cánh đảo gió | |||
| 11. Niêm phong bộ lọc | |||
| 12. Bộ điều chỉnh lưu lượng thể tích | |||
| 13. Khoang hòa trộn khí hồi, khoang mở rộng bảo trì quạt | |||
| 14. Lỗ thoáng khí | |||
| 15. Thiết bị đo lường và điều khiển | |||
| 16. Hiệu chuẩn của tất cả các cảm biến | |||
| 17. Kiểm tra các báo cáo / chức năng cảnh báo (bao gồm vận hành / bảo dưỡng / trục trặc) | |||
| 18. Cung cấp nhiệt | |||
| 19. Cung cấp lạnh | |||
| 20. Nguồn cung cấp | |||
| 21. Cung cấp hơi nước | |||
| 22. Nước ngưng / thoát nước | |||
| Một danh sách được tạo cho mỗi thành phần nêu trên, trong đó các thử nghiệm sẽ được thực hiện được thiết lập cùng với các tiêu chí chấp nhận được tuân thủ. | |||
| Người vận hành / ngày _________________________________________________ | |||
| Đảm bảo chất lượng / ngày __________________________________________ | |||
| Sản xuất (người dùng) / ngày __________________________________________ | |||
Bảng 14 Danh sách kiểm tra thẩm định hiệu năng hệ thống HVAC (PQ)
| Danh sách kiểm tra thẩm định hiệu năng (PQ) | Yêu cầu | Bình luận | |
| Đạt | không | ||
| Thẩm định hiệu năng có nghĩa là kiểm tra tất cả các tính năng hiệu suất nhất định, chẳng hạn như lưu lượng thể tích, áp suất, độ ẩm, nhiệt độ, số lượng trao đổi không khí, thiết bị chống quá tải, giá trị chênh lệch áp suất, vận tốc không khí, v.v.
Việc đánh giá chất lượng cũng bao gồm việc thử nghiệm các phương pháp đo riêng lẻ, thực hiện các phép đo, loại tài liệu, đặc biệt là mô tả và hiệu chuẩn các dụng cụ đo. |
|||
| Ngoài ra, thử nghiệm cũng bao gồm các yêu cầu đặc biệt để thử nghiệm phòng sạch và các thành phần của chúng, các yêu cầu này được yêu cầu để đạt được số lượng hoặc phân loại cấp độ sạch theo yêu cầu.
Việc thẩm định năng lực thực hiện do bên nhận hợp đồng thực hiện và phải được chỉ định các nội dung sau. |
|||
| 3.1 Mô tả các mục tiêu của PQ | |||
| 3.2 Mô tả tất cả các dụng cụ đo được sử dụng (ví dụ: nguyên lý đo, dải đo, dung sai, v.v.) | |||
| 3.3 Kiểm tra các khu vực có và không có số lượng và cấp độ sạch xác định
Nói chung, một PQ được thực hiện cho từng thiết bị, từng cơ sở và từng phòng. Trong mỗi trường hợp, các giá trị yêu cầu và giá trị thực tế cho các yêu cầu thử nghiệm tương ứng phải được liệt kê dưới dạng bảng với sự phân công rõ ràng. 3.3.1 Kiểm tra các khu vực không có cấp độ sạch xác định PQ được thực hiện trên cơ sở VDI 2079 và bao gồm các xác minh sau:3.3.1.1 Kiểm tra thiết bị 1. Tiêu thụ điện năng và xác định hiệu suất của động cơ truyền động 2. Độ sụt giảm áp suất cho mỗi hạng mục của thiết bị 3. Nhiệt độ cấp khí 4. Độ ẩm không khí đầu vào 5. Giới hạn đáp ứng của thiết bị an toàn 6. Công tắc an toàn 7. Hiệu suất đăng ký: Tổn thất áp suất trong cảm biến đo nhiệt độ nước trước và sau khi ghi nhận ở phía trước và ở phía sau 8. Mức ồn trong dòng không khí và bên ngoài thiết bị 9. Hiệu quả của việc thu hồi nhiệt, bằng chứng về hiệu suất để thu hồi nhiệt |
|||
| 10. Tỷ lệ hòa trộn để trộn không khí tuần hoàn, tỷ lệ hòa trộn và phân phối nhiệt sau khi trộn không khí tuần hoàn (bằng chứng hoạt động qua đo đạt).
11. Lưu lượng thể tích 12. Chênh lệch áp suất lọc khí |
|||
3.3.1.2 Kiểm tra hệ thống HVAC1. Nhiệt độ không khí trong kênh phân phối tầng hoặc ở cuối kênh phân phối chính 2. Độ ẩm không khí trong kênh phân phối tầng hoặc cuối kênh phân phối chính 3. Dòng không khí và vận tốc trong các kênh chính và các kết nối tầng 4. Sự sụt giảm áp suất trong các kênh chính và kênh phân phối tầng 5. Giới hạn phản ứng của các thiết bị an toàn và hành động theo trình tự an toàn 6. Ghi nhận hiệu suất, ghi lại tổn thất áp suất phía không khí và phía nước cho các khu sau xử lý trung tâm |
|||
3.3.1.3 Thử nghiệm trong phòng làm việc1. Nhiệt độ cấp khí ở cửa ra gió 2. Nhiệt độ không khí thải ở lối ra phòng 3. Lưu lượng thể tích khí vào và ra với bảng tính toán về trao đổi không khí xung quanh (cấp khí) 4. Nhiệt độ phòng 5. Tốc độ không khí trong phòng 6. Độ ẩm không khí trong phòng 7. Mức độ tiếng ồn 8. Bộ xả tràn áp suất tại các vị trí lắp đặt (mở cửa) 9. Phòng áp suất dương đến các phòng giáp ranh (DP) 10. Bằng chứng tính toán về tỷ lệ không khí bên ngoài tối thiểu |
|||
| 3.3.2 Các thử nghiệm bổ sung đối với các khu vực có cấp độ sạch xác định | |||
3.3.2.1 Kiểm tra sự trao đổi không khí của các khu vực sạch (loại B, C, D)
|
|||
| 3.3.2.2 Kiểm tra tốc độ không khí với dòng chảy tầng có độ nhiễu loạn thấp phù hợp với quy trình vận hành XXX
Nếu không có quy trình vận hành, việc thực hiện phép đo phải được mô tả chi tiết. |
|||
3.3.2.3 Bằng chứng về vùng áp suất
|
|||
3.3.2.4 Kiểm tra bộ lọc Hepa
Với các bộ lọc Hepa trong ống dẫn và bộ lọc Hepa ở phía hút, ví dụ như đối với không khí thải của quá trình, phải chọn kết cấu phù hợp để thực hiện các thử nghiệm này (ví dụ lắp đặt một máy cấp khí thử nghiệm đặc biệt) |
|||
3.3.2.5 Bằng chứng về các cấp độ sạch phù hợp với tiêu chuẩn DIN EN ISO 14644-1
|
|||
3.3.2.6 Mô hình dòng chảy cho lớp A / B và C
Bằng chứng là phải được ghi lại bằng hình ảnh trực quan bằng phim video, ảnh và một báo cáo mở rộng. |
|||
3.3.2.7 Thời gian phục hồi
|
|||
| Nhà điều hành / ngày _________________________________________________ | |||
| Đảm bảo chất lượng / ngày __________________________________________ | |||
| Sản xuất (người dùng) / ngày __________________________________________ | |||
Tóm lược bảo trì và thẩm định hệ thống HVAC
Thuật ngữ “HVAC” được chia thành hai thuật ngữ “công nghệ thông gió” và “công nghệ không khí quá trình”.
Hệ thống thông gió được sử dụng về cơ bản được xác định bởi các yếu tố sau:
- Ảnh hưởng của không khí bên ngoài
- Điều kiện khí hậu của địa điểm
- Chi phí vận hành của các hệ thống khác nhau
- Yêu cầu về độ sạch
- Uyển chuyển
Về nguyên tắc, nó phải được làm rõ nếu một hệ thống không khí tuần hoàn có thể.
Để đảm bảo độ tinh khiết của không khí trong khuôn viên của cơ sở sản xuất dược phẩm, phải sử dụng các bộ lọc phù hợp.
Việc thiết kế một hệ thống thông gió phù hợp đòi hỏi phải ghi lại chi tiết các nguyên tắc lập kế hoạch và đặc điểm kỹ thuật của các yêu cầu GMP trong các thiết kế có thể thực hiện được.
Hệ thống thông gió hoạt động an toàn, đầy đủ chức năng và kinh tế đòi hỏi phải có hệ thống bảo trì.
Điều kiện tiên quyết để sử dụng hệ thống thông gió trong cơ sở sản xuất dược phẩm là hệ thống đó phải đủ tiêu chuẩn.
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.
Tặng mình ly cà phê ☕
