Sự khác biệt giữa cGMP và GMP

 Sự khác biệt giữa cGMP và GMP

Sự khác biệt giữa cGMP và GMP là phiên bản trước của GMP vì.  cGMP nêu các hướng dẫn GMP hiện tại được cập nhật định kỳ bởi các cơ quan quản lý dược phẩm để kiểm tra GMP.

GMP là gì đươc đơn vị nào ban hành

Nhiều người có thể đặt câu hỏi về sự khác biệt thực sự giữa Quy trình sản xuất tốt hiện tại (cGMP) và Quy trình sản xuất tốt (GMP). Trước hết GMP là một bộ hướng dẫn, được tạo ra bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Ngành công nghiệp dược phẩm đã đưa ra để đảm bảo các sản phẩm an toàn, tinh khiết và có chất lượng tuyệt vời.

Mục tiêu ban hành GMP

Những hướng dẫn này được đưa ra để đảm bảo rằng khi một công ty đang sản xuất và chuẩn bị hàng hóa mới. Nó được thực hiện theo cách sạch nhất, gọn gàng nhất có thể. Đảm bảo mọi dụng cụ và bề mặt được sử dụng để tạo ra sản phẩm đều đạt được các bộ tiêu chuẩn nhất định này.

Nó cũng chứng nhận rằng quá trình từ lưu giữ hồ sơ. Tất cả các cách để đóng gói hàng hóa mới đó, được thực hiện chính xác và chính xác. Mọi nhân viên liên quan đều có thông tin thích hợp để tham gia vào sản xuất.

Chứng nhận GMP và cGMP

Cả cGMP và GMP đều được đưa ra để chứng nhận đảm bảo chất lượng sản phẩm. GMP đảm bảo rằng sản phẩm chính xác là những gì sản phẩm tuyên bố là và nó được tạo ra bởi bộ hướng dẫn tiêu chuẩn được gọi là GMP.

Tuy nhiên, có một chút khác biệt giữa cGMP và GMP. “C” trong cGMP được đưa ra để xác nhận rằng mọi bước được sử dụng trong sản xuất sản phẩm này đều được thực hiện theo hướng dẫn của GMP được nêu, nhưng chúng đã được hoàn thành theo cách hiện tại hơn.

Điều này có nghĩa là khi các quy tắc và quy định GMP không ngừng được cải thiện và tăng lên để sản xuất hàng hóa mới tốt hơn, sự sạch sẽ của quá trình tạo ra và sự gọn gàng cũng đang được cải thiện và cập nhật.

Một sự khác biệt khác giữa cGMP và GMP là chi phí. Vì cGMP chủ yếu sử dụng công nghệ tiên tiến mới, chi phí thường nhiều hơn để thực hiện so với một nhà sản xuất GMP thông thường.

Điều này là do công nghệ mới rất tốn kém. Khi so sánh với hàng hóa GMP, hàng hóa cGMP trải qua nhiều thử nghiệm hơn đáng kể để chứng minh tính chính xác của nó, so với GMP.

Nó phải trải qua các thử nghiệm và yêu cầu mới hơn và chuyên sâu hơn so với GMP của FDA để chứng nhận chính xác và được chứng minh là có hiệu quả.

cGMP cũng được đưa vào để theo dõi việc sử dụng đúng cách các hàng hóa sản xuất mới. cGMP vượt lên trên để đảm bảo rằng chất lượng của dược phẩm mới và đảm bảo rằng nó sẽ được sử dụng cho những gì nó được tạo ra, đây là một phần của quy định tiêu chuẩn hiện tại được cập nhật thường xuyên để dược phẩm không bị lạm dụng phổ biến.

Hiểu rỏ thêm về cGMP

Thuật ngữ cGMP có thể hoán đổi cho nhau với thuật ngữ GMP, đó là bởi vì khi các tiêu chuẩn được cập nhật và các quy định mới được đưa ra, những tiêu chuẩn mới trở thành hiện tại, hoặc cGMP.

Nêu rõ và xác nhận rằng hàng hóa mới được phân phối theo các tiêu chuẩn và quy định mới hơn so với GMP. các quy định cGMP rất cụ thể và chi tiết, sử dụng các công nghệ mới nhất hiện có tại thời điểm đó trong sản xuất.

Xác minh rằng mọi quy định được tuân theo được thiết lập bởi các tiêu chuẩn của GMP. Các hướng dẫn GMP tổng thể không thay đổi chúng chỉ được thêm vào để tất cả các sản phẩm dược phẩm là tốt nhất mà các nhà sản xuất có thể cung cấp.

FDA quy định về cGMP như thế nào?

FDA đảm bảo chất lượng sản phẩm thuốc bằng cách giám sát cẩn thận việc tuân thủ các quy định Thực hành Sản xuất Tốt (CGMP) hiện hành của nhà sản xuất thuốc. Các quy định CGMP đối với thuốc bao gồm các yêu cầu tối thiểu về phương pháp, cơ sở vật chất và biện pháp kiểm soát được sử dụng trong sản xuất, chế biến và đóng gói một sản phẩm thuốc. Các quy định đảm bảo rằng một sản phẩm an toàn khi sử dụng và có các thành phần cũng như tác dụng như đã tuyên bố.

Quy trình phê duyệt các đơn đăng ký tiếp thị thuốc mới và thuốc gốc bao gồm việc đánh giá mức độ tuân thủ CGMP của nhà sản xuất. Các chuyên gia đánh giá và điều tra của FDA xác định liệu công ty có cơ sở vật chất, thiết bị và khả năng cần thiết để sản xuất loại thuốc mà công ty dự định đưa ra thị trường hay không.

Bộ luật Quy định Liên bang (CFR)

Phần CFR của FDA nằm trong Tiêu đề 21, giải thích Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang và các đạo luật liên quan, bao gồm Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng. Các quy định liên quan đến dược phẩm hoặc chất lượng thuốc xuất hiện trong một số phần của Tiêu đề 21, bao gồm các phần ở phần 1-99, 200-299, 300-499, 600-799 và 800-1299.

Các quy định này mang lại sự hiểu biết chung về quy trình quản lý bằng cách mô tả các yêu cầu mà nhà sản xuất thuốc, người nộp đơn và FDA phải tuân theo.

• 21 CFR Phần 314 Để được FDA chấp thuận đưa ra thị trường một loại thuốc mới.
• 21 CFR Phần 210 . Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại trong Sản xuất Chế biến, đóng gói hoặc Bảo quản Thuốc.
• 21 CFR Phần 211 . Thực hành sản xuất tốt hiện nay đối với dược phẩm thành phẩm.
• 21 CFR Phần 212 . Thực hành sản xuất tốt hiện nay đối với thuốc chụp cắt lớp phát xạ Positron.
• 21 CFR Phần 600 . Sản phẩm sinh học: Tổng hợp.