Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP (Good Manufactory Practice)

GMP là gì? sau đây ta tìm hiểu về tiêu chuẩn phòng sạch GMP (Good Manufactory Practice). Đây là tiêu chuẩn mô tả, hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc tốt.

Thực hành sản xuất tốt (GMP) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn trong cấp phép sản xuất, buôn bán thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng, và thiết bị y tế. Quy trình này đưa ra các yêu cầu tối thiểu mà những nhà sản xuất phải đáp ứng để đảm bảo rằng sản phẩm của họ luôn có chất lượng cao và đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn. GMP cũng kiểm soát tất cả các khía cạnh của quá trình sản xuất từ ​​nguyên vật liệu, cơ sở, trang thiết bị sản xuất đến nhân viên làm việc tại cơ sở.

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO

Tiêu chuẩn này ban hành bởi Tổ Chức Y tế thế Giới WHO. Tiêu chuẩn ra đời để định hướng phát triển ngành dược trên toàn thế giới. Các nhà máy áp dụng tiêu chuẩn này để được gia nhập và nâng cấp chất lượng dược phẩm đồng đều.
Mọi quốc gia có nền công nghiệp dược đều phải hướng đến và tuân thủ một quy chuẩn chung.

Xem thêm về tiêu chuẩn GMP:

>>Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích theo tiêu chuẩn GMP-WHO

XEM TIÊU CHUẨN GMP-WHO

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP EU

Tiêu chuẩn này ban hành bởi Ủy ban phòng sạch EU ban hành. Nhà máy sản xuất dược phẩm đáp ứng các qui định này sẽ được cung cấp sản phẩm vào các nước EU.

Bất kỳ nhà sản xuất thuốc nào dành cho thị trường EU, bất kể ở đâu trên thế giới, đều phải tuân thủ GMP.

GMP yêu cầu thuốc:

• có chất lượng cao nhất quán;
• phù hợp với mục đích sử dụng của chúng;
• đáp ứng các yêu cầu của giấy phép lưu hành hoặc giấy phép thử nghiệm lâm sàng

Khi thiết kế phòng sạch ta cần xem qui định về 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP-EU được phân biệt như thế nào?

Tiêu chuẩn GMP-EU

Tiêu chuẩn phòng sạch GMP Mỹ Phẩm (cGMP-Asean)

Tiêu chuẩn này ban hành bởi hiệp hội các Quốc Gia Đông Nam Á. (cGMP-Asean- Cosmetric GMP). Tiêu chuẩn để thống nhất chung chất lượng mỹ phẩm ở các nước Đông Nam Á.

EMA, Ủy ban Châu Âu và Người đứng đầu các Cơ quan Dược phẩm (HMA) đã loại bỏ dần các quy định linh hoạt đặc biệt đối với các loại thuốc được áp dụng trong đại dịch COVID-19 để giúp giải quyết các thách thức về quy định và cung ứng phát sinh từ đại dịch .

Điều này diễn ra sau khi tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng do COVID-19 được WHO tuyên bố vào tháng 5 năm 2023 kết thúc.

Các cuộc kiểm tra GMP và GDP tại chỗ đã bắt đầu lại sau khi bị hoãn lại hoặc thực hiện từ xa trong thời kỳ đại dịch.

Tuy nhiên, một số lượng đáng kể các cuộc thanh tra bị trì hoãn vẫn cần phải được thực hiện.

Hiệu lực của giấy chứng nhận GMP và GDP được gia hạn đến hết năm 2023. Nhóm công tác Thanh tra GMP/GDP đã quyết định tiếp tục gia hạn thời hạn hiệu lực đến năm 2024 hoặc kết thúc đợt kiểm tra tại chỗ tiếp theo, tùy theo điều kiện nào đến trước, ngoại trừ trường hợp làm rõ nhận xét ở trạng thái tài liệu khác.

Trong khi đó, các cơ quan có thẩm quyền sẽ thực hiện giám sát dựa trên rủi ro tại các địa điểm, bằng cách kiểm tra tại chỗ hoặc đánh giá từ xa , và dựa trên kết quả có thể tiếp tục cấp, thu hồi hoặc hạn chế giấy chứng nhận GMP và GDP nếu phù hợp.

Việc kiểm tra sẽ được ưu tiên dựa trên rủi ro, sao cho các nhà sản xuất có mức độ ưu tiên cao nhất, chẳng hạn như nhà sản xuất sản phẩm vô trùng và sản phẩm sinh học , nhà phân phối bán buôn sẽ được kiểm tra trước tiên. Ngoài ra, việc kiểm tra sẽ được ưu tiên tùy thuộc vào ngày kiểm tra cuối cùng.

Các câu hỏi về ngày hiệu lực của giấy chứng nhận GMP hoặc GDP phải được gửi đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận.

Nhiệm vụ của các nhà sản xuất , nhà nhập khẩu và nhà phân phối là tiếp tục tuân thủ GMP và GDP nếu phù hợp.

Các cơ quan giám sát sẽ luôn cảnh giác để đảm bảo chất lượng thuốc được cung cấp cho bệnh nhân ở EEA.

Việc kiểm tra (bao gồm cả đánh giá từ xa) có thể được thực hiện bất cứ lúc nào. Trong trường hợp không tuân thủ nghiêm trọng , các hành động quản lý thích hợp sẽ được kích hoạt.

Tiêu chuẩn thực hành sản xuất mỹ Phẩm cGMP-Asean

Xem Thêm bài viết về thiết kế phòng sạch:

> Hiểu cơ bản về phòng sạch
> Mẫu thiết kế phòng mổ bệnh viện.
> Thiết kế phòng sạch bệnh viện Phần 4
> Thiết kế phòng sạch bệnh viện Phần 3
> Thiết kế phòng sạch bệnh viện Phần 2
> Thiết kế phòng sạch bệnh viện Phần 1