Tiêu chuẩn phòng sạch bệnh viện truyền nhiễm

Tại sao tính toàn vẹn dữ liệu quan trọng hơn bao giờ hết?

Tại sao tính toàn vẹn dữ liệu quan trọng hơn bao giờ hết?

Tính toàn vẹn dữ liệu trong ngành dược phẩm, bạn không thể đánh giá thấp tầm quan trọng của tính toàn vẹn dữ liệu, nơi cuộc sống của bất kỳ bệnh nhân nào phụ thuộc vào sản phẩm.

Tính toàn vẹn dữ liệu là một khái niệm cũ lần đầu tiên được đưa ra vào năm 1938 trong Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FDC) nhưng bây giờ trong thời đại kỹ thuật số, nó đã trở nên quan trọng hơn. Mỗi nhân viên làm việc trong ngành dược phẩm phải nhận thức được tầm quan trọng của tính toàn vẹn dữ liệu bao gồm nhà phân tích, dược sĩ hoặc thậm chí quản gia.

Xem thêm: Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm

Tính toàn vẹn dữ liệu có tầm quan trọng như nhau trong tất cả các bộ phận trong ngành dược phẩm từ kiểm soát chất lượng đến bộ phận thu mua. Bằng cách áp dụng tính toàn vẹn dữ liệu trong khu vực sản xuất dược phẩm có thể mang lại lợi ích lớn.

  1. Với tính toàn vẹn dữ liệu, bạn có thể dựa vào việc có dữ liệu chính xác, sản phẩm an toàn, hiệu quả và chất lượng cao.
  2. Tôi không tạo được niềm tin giữa công ty và các cơ quan quản lý.
  3. Nó không còn cần thiết để quét tất cả các quá trình có liên quan đến việc sản xuất và cung cấp các sản phẩm dược phẩm của bạn.
  4. Môi trường làm việc hiệu quả và đáng tin cậy.

Nói một cách đơn giản, bằng cách sử dụng tính toàn vẹn dữ liệu trong sản xuất dược phẩm, bạn sẽ được đảm bảo với dữ liệu đầy đủ, chính xác và nhất quán. Nó có thể rất hữu ích trong việc thu hồi sản phẩm, tuân thủ các sắp xếp và phát triển một hình ảnh tuyệt vời của công ty.

Khi nói đến tính toàn vẹn dữ liệu, dữ liệu phải có các tính năng sau:

  • Không nên có bất kỳ lỗi nào của con người hoặc tự động.
  • Nó phải được phát triển, phản ánh và trung thực.
  • Dữ liệu phải là bản gốc, có nghĩa là nó không nên bị đạo văn.
  • Nó phải hiện đại và nó phải phù hợp với múi giờ của nơi này.
  • Dữ liệu phải dễ hiểu cho người dùng và nó nên được lưu trữ bằng ngôn ngữ chung.

Tại sao tính toàn vẹn dữ liệu lại quan trọng?

Điều này rất quan trọng vì ba điểm chính.

  1. Ngành dược và các cơ quan quản lý phải có số liệu chính xác, chân thành để phát huy tính an toàn, hiệu quả và chất lượng cao của sản phẩm.
  2. Điều cần thiết là xây dựng lòng tin giữa công ty và các cơ quan quản lý.
  3. Với tính toàn vẹn của dữ liệu, các cơ quan quản lý không phải xem xét toàn bộ quá trình và việc tạo ra một sản phẩm.

Làm thế nào tôi có thể tích hợp dữ liệu?

Đây là câu hỏi mà có lẽ bạn đang tự hỏi sau khi đọc tất cả các thông tin này. Bạn có thể tích hợp dữ liệu chỉ bằng cách làm theo các phương pháp sau:

  • Giữ an toàn cho dữ liệu của bạn, không ai được phép thay đổi hoặc xóa dữ liệu đó.
  • Giữ nó được lưu trữ để ngăn chặn hành vi trộm cắp hoặc mất nó.
  • Giữ nó được lưu dưới dạng bản sao thật, bản sao chính xác với các khoản tín dụng và tài liệu gốc.
  • Dữ liệu phải chứa một đánh giá đầy đủ về thử nghiệm, mà không có bất kỳ thất bại nào.

Ngành công nghiệp dược phẩm phải tập trung chiến lược vào tính toàn vẹn dữ liệu để đảm bảo rằng các sản phẩm có chất lượng cao và an toàn vì trách nhiệm chính của các nhà sản xuất dược phẩm là sản xuất một sản phẩm an toàn và hiệu quả.

Ở đây chúng ta có thể kết luận rằng tính toàn vẹn dữ liệu trong sản xuất dược phẩm là rất quan trọng. Điều quan trọng là vì sự tin tưởng mà nó xây dựng không chỉ với các cơ quan quản lý mà còn với khách hàng. Khi bạn có niềm tin được xây dựng với hai người đó, điều đó tạo ra một hình ảnh tốt hơn cho công ty của bạn và cung cấp cho công ty của bạn kết quả xứng đáng. Nó cũng cho thấy quyết tâm của bạn để cho thấy sản phẩm thực sự an toàn như thế nào.

Các cơ quan quản lý cũng đang công bố hướng dẫn về tính toàn vẹn dữ liệu, FDA đã công bố hướng dẫn liêm chính dữ liệu vào tháng 12 năm 2018  và gần đây WHO đã công bố dự thảo hướng dẫn về tính toàn vẹn dữ liệu vào tháng 10 năm 2019.

Chúng tôi hy vọng rằng nó đã trả lời tất cả các câu hỏi bạn có về tính toàn vẹn dữ liệu và chúng tôi đã giải thích cho bạn tầm quan trọng của nó. Bây giờ bạn đã biết tất cả các thông tin này, bạn chỉ cần sử dụng nó để tạo ra một hình ảnh tốt hơn cho công ty của bạn và xây dựng niềm tin với khách hàng và cơ quan quản lý của bạn.

Việc hiểu biết về các tiêu chuẩn, hướng dẫn và quy định gần đây liên quan đến tính toàn vẹn dữ liệu là cần thiết để trở nên tuân thủ.

Các tài liệu liên quan bao gồm 21 CFR Phần 11, MHRA: GxP, EU GMP Phụ lục 1, FDA về Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu và Tuân Thủ cGMP, và WHO về Thực Hành Quản Lý Dữ Liệu và Hồ Sơ Tốt. Mục tiêu cốt lõi của việc tuân thủ tính toàn vẹn dữ liệu là tăng cường chất lượng sản phẩm, lòng tin của cơ quan quản lý, uy tín thương hiệu và kiểm soát quy trình trong khi giảm thiểu khuyết tật sản phẩm và chi phí. Điều này áp dụng cho nhiều lĩnh vực trong ngành công nghiệp dược phẩm, bao gồm các nhà sản xuất sản phẩm dược phẩm hoàn chỉnh cho các thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu tương đương sinh học và phân phối thương mại, phòng thí nghiệm, sản xuất hợp đồng, nhà cung cấp, v.v.

Tại sao quan trọng trong ngành dược phẩm?

Quy định này quan trọng trong ngành dược phẩm vì:

  • Đảm bảo Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu: Tránh tình trạng làm giả, thay đổi hoặc mất mát dữ liệu, đặc biệt là dữ liệu liên quan đến phát triển, sản xuất và kiểm tra sản phẩm dược.
  • Tuân Thủ Pháp Lý: Giúp các doanh nghiệp tuân thủ các quy định của FDA, tránh rủi ro pháp lý và hậu quả nghiêm trọng như thu hồi sản phẩm hoặc phạt tiền.
  • Chất Lượng và An Toàn Sản Phẩm: Bảo đảm chất lượng và an toàn của sản phẩm, qua đó bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng

21 CFR Part 11 được FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) thiết kế để quy định về việc sử dụng hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử. Phần này đặt ra yêu cầu pháp lý cho các hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử để chúng có thể được coi là tương đương với hồ sơ giấy và chữ ký viết tay về mặt pháp lý. Điều này áp dụng cho tất cả các công ty trong ngành công nghiệp y tế mà FDA có thẩm quyền quản lý, và nhằm đảm bảo tính toàn vẹn, độ tin cậy và độ chính xác của dữ liệu điện tử.

Cụ thể hơn, 21 CFR Part 11 hướng dẫn các nhà sản xuất dược phẩm về cách tạo, quản lý và duy trì hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử. Tiêu chuẩn cũng đề cập về điều kiện mà các nhà sản xuất dược phẩm trở nên đủ điều kiện để tuân thủ quy định này.

 

Các nhà sản xuất thuốc cho các thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu tương dương sinh học và phân phối, phòng thí nghiệm, sản xuất theo hợp đồng, nhà cung cấp… phải tham khảo các hướng dẫn thực tế liên quan đến dữ liệu toàn vẹn để đảm bảo việc tuân thủ trong quản lý dữ liệu.

21 CFR Part 11 là một điều lệ có hiệu lực pháp lý mà các công ty phải tuân thủ khi tạo ra hồ sơ điện tử.

CÁC QUY ĐỊNH CHUNG VỀ THUẬT NGỮ

Thuật ngữ sau đây cung cấp cái nhìn tổng quan được sử dụng xuyên suốt tài liệu và các loại hồ sơ áp dụng và không áp dụng. Dưới đây là các thuật ngữ cần thiết để làm quen:

Bản ghi điện tử bao gồm văn bản, đồ họa, dữ liệu, âm thanh, hình ảnh, hoặc thông tin khác dưới dạng số được tạo ra, sửa đổi, duy trì, lưu trữ, truy xuất, hoặc phân phối bởi một hệ thống máy tính. Những bản ghi này phải chứa dữ liệu và metadata ở định dạng có thể đọc được. Ngoài ra, chúng phải sẵn sàng để truy xuất trong suốt toàn bộ thời gian lưu trữ.

I-Bản ghi điện tử ( Electronic records)

Bản ghi điện tử bao gồm văn bản, đồ họa, dữ liệu, âm thanh, hình ảnh, hoặc thông tin khác dưới dạng số được tạo ra, sửa đổi, duy trì, lưu trữ, truy xuất, hoặc phân phối bởi một hệ thống máy tính. Những bản ghi này phải chứa dữ liệu và metadata ở định dạng có thể đọc được. Ngoài ra, chúng phải sẵn sàng để truy xuất trong suốt toàn bộ thời gian lưu trữ.

Bản ghi điện tử đã ký phải có:
  • 1- Tên in của người ký
  • 2- Ngày và giờ khi chữ ký được thực hiện
  • 3- Ý nghĩa của chữ ký (như xem xét, phê duyệt, trách nhiệm, hoặc tác giả)
II- Chữ ký số ( Digital signature)

** Chữ ký số ( chữ ký điện tử ) được định nghĩa là một chữ ký điện tử dựa trên các phương pháp mã hoá xác minh người tạo ra chữ kí, được tính toán bằng cách sử dụng một nhóm quy tắc và tham số sao cho có thể xác minh được người ký và tính toàn vẹn của dữ liệu. Chữ ký số phải đảm bảo rằng các hồ sơ điện tử có thể được xác thực và duy trì tính toàn vẹn, giúp chúng có giá trị pháp lý tương đương với chữ ký viết tay trên hồ sơ giấy.

** Các quy định 21 CFR Part 11 này yêu cầu đảm bảo chữ ký điện tử phải:

  1. Được xác thực: Có các biện pháp để xác thực danh tính của người ký.
  2. Độc nhất: Chỉ có thể sử dụng bởi người đã được ủy quyền.
  3. Liên kết chặt chẽ với Hồ sơ điện tử: Không thể tách rời hoặc thay đổi mà không được phát hiện.
  4. Bảo mật: Phải bảo vệ để ngăn chặn việc giả mạo hoặc sử dụng trái phép.
III-Audit trail (Dữ liệu gốc)

Là một hồ sơ được tài liệu hóa, theo thứ tự thời gian của các hoạt động hệ thống với chi tiết về cách thức các hoạt động này ảnh hưởng đến một hoạt động, quy trình, hoặc sự kiện cụ thể. audit trail bao gồm các hồ sơ được bảo mật, tạo ra bởi máy tính và có dấu thời gian, và chứa thông tin về ai, cái gì, khi nào và tại sao của hồ sơ. được tạo ra bằng máy tính và đóng dấu thời gian.
Nó phải ghi nhận thời gian người vận hành truy cập và hoạt động, sửa đổi hoặc xóa một bản ghi điện tử. cần phải có nhật ký theo dõi thay đổi hoạt động đầy đủ để theo dõi việc sử dụng chữ ký điện tử, đảm bảo tính an toàn theo thời gian hoặc một tập bản ghi, cung cấp bằng chứng dạng tài liệu về chuỗi các hoạt động có ảnh hưởng đến vận hành, quy trình hoặc sự kiện cụ thể tại bất kì thời điểm nào. FDA khuyến cáo các audit trail (dữ liệu gốc) ghi nhận các sự  thay đổi đối với dữ liệu quan trọng phải được xem xét từng bản bản một trước khi phê duyệt lần cuối bản ghi.

IV -ALCOA

là một từ viết tắt được sử dụng bởi FDA, đại diện cho các thuật ngữ Attributable (Có thể quy cho), Legible (Có thể đọc được), Contemporaneous (Đồng thời), Original (Gốc), và Accurate (Chính xác). Khái niệm đằng sau ALCOA là chất lượng dữ liệu ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, với trọng tâm đặt vào việc thực hiện các công việc một cách chính xác ngay từ lần đầu tiên và báo cáo kết quả ngay lập tức. Vì ALCOA được sử dụng trong nhiều tài liệu quy định của FDA, nên việc hiểu rõ ý nghĩa của mỗi thuật ngữ là quan trọng.

CÓ THỂ QUY CHO CÓ THỂ ĐỌC ĐƯỢC ĐỒNG THỜI GỐC CHÍNH XÁC
  • Ai thu thập dữ liệu và khi nào hành động được thực hiện?
  • Dữ liệu có thể đọc được bởi người khác trong suốt thời gian lưu trữ không?
  • Dữ liệu được ghi chép tại thời điểm thực hiện hoạt động?
  • Dữ liệu gốc hoặc dữ liệu nguồn có sẵn ở dạng gốc hoặc có bản sao chính xác không?
  • Dữ liệu có chứa ngữ cảnh/ý nghĩa (tức là metadata) không?

Metadata là giải thích về dữ liệu mà nó đề cập đến. Ví dụ, bạn được cho một giá trị dữ liệu là “300”. Metadata là thứ cung cấp ngữ cảnh cho giá trị này, tức là đó là số lượng hạt trên mỗi mét khối cho một máy đếm hạt.

V- EU GMP Phụ lục 11

Là một phần của Liên minh Châu Âu (EU), EudraLex là bộ sưu tập các quy tắc và quy định điều chỉnh các sản phẩm dược phẩm (cho cả sử dụng ở người và thú y). Phụ lục 11 là một phần của Hướng dẫn GMP Châu Âu và chứa các điều khoản tham chiếu cho các hệ thống máy tính được sử dụng bởi các tổ chức trong ngành công nghiệp dược phẩm. Lưu ý rằng Phụ lục 11 là một hướng dẫn, không phải là một quy định (21 CFR Phần 11 là một quy định).

Phụ lục 11 xác định các tiêu chí cho việc quản lý bản ghi điện tử và chữ ký. Những hướng dẫn này tương tự như của đối tác Hoa Kỳ. Sự xem xét trung tâm của cả EU GMP Phụ lục 11 và tài liệu 21 CFR Phần 11 là đảm bảo rằng các bản ghi được nhập một cách chính xác, không thể bị can thiệp, có thể được lưu trữ trong thời gian lưu trữ cũng như truy xuất (đầy đủ) bất cứ lúc nào trong quá trình sử dụng và trong thời gian lưu trữ. Trong mỗi quy định, có một trọng tâm mạnh mẽ vào độ chính xác, tính toàn vẹn, bảo mật và khả năng truy xuất của bản ghi.

Từ hướng dẫn, có một số thành phần quan trọng của một hệ thống quản lý dữ liệu phù hợp, tạo nền tảng cho các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOPs) sau đây:
  • SOP BẢO TRÌ HỆ THỐNG Bảo trì phù hợp phải được thực hiện theo cách kiểm soát.
  • SOP BẢO MẬT VẬT LÝ Phải có các biện pháp kiểm soát đảm bảo truy cập an toàn và ngăn chặn xâm nhập.
  • SOP BẢO MẬT LOGIC Phải có chính sách người dùng và mật khẩu.
  • SOP QUẢN LÝ SỰ CỐ VÀ VẤN ĐỀ Phải có cách thức để quản lý và giao tiếp về một vấn đề có thể xảy ra.
  • SOP KIỂM SOÁT THAY ĐỔI HỆ THỐNG Phải hiểu cách thức bất kỳ thay đổi nào có thể ảnh hưởng đến quy trình.
  • SOP PHỤC HỒI THẢM HỌA Phải có cách thức để đảm bảo dữ liệu được bảo vệ và quy trình có thể phục hồi trong tình huống thảm họa.
  • SOP SAO LƯU VÀ PHỤC HỒI Sao lưu dữ liệu thường xuyên phải được kiểm soát.
3- Kiểm soát nhận dạng – Tài khoản và mật khẩu
  • Những người sử dụng có ý định tạo hồ sơ điện tử/hồ sơ kỹ thuật số có chữ ký phải được kiểm soát theo các quy tắc nhận dạng. Mỗi người dùng phải có tài khoản duy nhất để xác định rõ ràng người dùng khi họ truy cập vào hệ thống.
  • Đảm bảo kiểm tra / thay đổi mật khẩu định kì. Mật khẩu phải đủ mạnh và bảo mật để ngăn chặn việc truy cập không được phép.
  • Đặc quyền ID sẽ được cấu hình riêng lẻ hoặc theo nhóm cơ bản; người vận hành, giám sát, quản trị viên sẽ có mức độ truy cập khác nhau
  • Quản lý tài khoản: Phải có quy trình để cấp phát, quản lý và thu hồi tài khoản người dùng, cũng như thay đổi mật khẩu khi cần thiết.
  • Theo dõi và kiểm soát: Phải theo dõi và kiểm soát việc truy cập của người dùng, bao gồm cả việc kiểm soát sau khi có sự thay đổi quan trọng trong việc sử dụng hệ thống.

Các quy định này giúp đảm bảo rằng chỉ những người dùng được ủy quyền mới có thể truy cập và sử dụng hệ thống điện tử, bảo vệ thông tin khỏi việc truy cập, thay đổi, xóa hoặc làm giả mạo bất hợp pháp.

Rate this post



KS. Nguyễn Hoàng Quốc Ấn chuyên thiết kế phòng sạch, nhà máy dược, bệnh viện, phân xưởng điện tử board mạch...v.v
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.


Tặng mình ly cà phê ☕

Leave a Comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *