Vệ sinh duy trì phòng sạch sản xuất dược, tìm hiểu cách thực hiện cho đúng và đủ. Xem các cách thực hiện, các yêu cầu chi tiết.
Vệ sinh duy trì phòng sạch sản xuất dược phẩm
Yêu cầu đối với một chương trình vệ sinh phòng sạch bằng văn bản được đưa ra trong quy định trong sản xuất kinh doanh dược phẩm và Hướng dẫn GMP của EU.
Quy trình làm sạch phòng
sản xuất dược phẩm
Không nên phụ thuộc vào một nhà cung cấp cụ thể.
Quy trình làm sạch D-1 |
Các khía cạnh của quy trình làm sạch |
|
Người chịu trách nhiệm làm sạch và khử trùng, tức là người làm việc đó và người chịu trách nhiệm kiểm tra xem nó đã được thực hiện hay chưa đều được quy định.
Khi làm như vậy, nó phải được đảm bảo rằng máy đã được làm sạch không bị nhiễm bẩn trở lại. Ví dụ, nó có thể phải được che để bảo vệ nó khỏi nước bắn. Trong quá trình xác nhận làm sạch, các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm thường được kiểm tra, tức là không phải phòng. Quy trình dọn dẹp vệ sinh phòng thường không cụ thể mà được cố định bằng văn bản.
Chương trình vệ sinh |
||||||
Mức độ sạch sẽ của phòng sản xuất |
Nhà vệ sinh, bao gồm cả tiền sảnh |
|||||
1b | 2 | 3 | 4 | |||
Sàn nhà | dly: C, D | dly: C, D | dly: C; wkly: D | nếu có. dly: C, như yêu cầu: D | dly: C, D | |
Tường (gạch, sơn chống thấm) | như yêu cầu: C, D | như yêu cầu: C, D | như yêu cầu: C, D | – | ít nhất là mthly: C, D | |
Trần nhà | như yêu cầu: C, D | như yêu cầu: C, D | – | – | – | |
Cửa ra vào | wkly: C, D | wkly: C, D | ít nhất là mthly: C, D | qtr: C | wkly: C, D | |
Xử lý | dly: C, D | dly: C, D | wkly: C, D | wkly: C, | dly: C, D | |
các cửa sổ | qtr: C | qtr: C | qtr: C | qtr: C | qtr: C | |
Bệ cửa sổ | dly: C, D | dly: C, D | ít nhất là wkly: C, D | mthly: C | dly: C, D | |
Bộ tản nhiệt | – | wkly: C, D | mthly: C, D | qtr: C | mthly: C, D | |
Phụ kiện ánh sáng | qtr: C, D | qtr: C, D | gia hạn: C, D | gia hạn: C | mthly: C, D | |
Ghế đẩu | dly: C, D | ít nhất là wkly: C, D | mthly: C, D | – | – | |
Tủ chén, ngoại thất | như yêu cầu: C, D | như yêu cầu: C, D | như yêu cầu: C, D | như yêu cầu: C | – | |
Mức độ sạch 1b: chế biến vô trùng; 2: khử trùng cuối cùng và mèo. 2; 3: các chế phẩm khác; 4: để giả mạo thuốc đóng; như yêu cầu. = theo yêu cầu; dly: = hàng ngày; ít nhất; wkly: = hàng tuần; nếu có. = nếu có thể; mtl. = hàng tháng; kệ. = nửa năm; qtr. = hàng quý; C = Làm sạch; D = Khử trùng |
Chúng dựa trên tiêu chí sạch sẽ về mặt hình ảnh. Sự phù hợp của quy trình được kiểm tra trong quá trình giám sát.
Hiện tại không có yêu cầu pháp lý rõ ràng nào đối với việc dọn dẹp phòng.
Tùy thuộc vào các trường hợp liên quan đến cấu trúc và cơ sở, cuối cùng phải tuân thủ cấp độ sạch hiện tại. Hiệu quả của các biện pháp được kiểm tra trong quá trình giám sát. Sau đó, một mô hình nên được trình bày có chứa các yếu tố cần thiết.
Tổ chức làm sạch phòng sạch |
Tổ chức dọn phòng |
|
Khu vực vệ sinh
Việc phân công các phòng riêng lẻ trong nhà máy cho các khu vực vệ sinh (cấp độ sạch). Cấp này thiết lập các yêu cầu và giới hạn cho việc giám sát (chương Giám sát môi trường).
Tổng vệ sinh phòng
Hướng dẫn này liệt kê các phòng riêng lẻ của nhà máy. Các trách nhiệm đối với các biện pháp làm sạch và khử trùng và khoảng thời gian thực hiện cần thiết được liệt kê. Các nhóm chất làm sạch và chất khử trùng được chỉ định với các chất hỗ trợ tương ứng để ứng dụng. Sự thay đổi chất khử trùng cần thiết được thiết lập
Tổng quan về vệ sinh phòng sạch |
||||||||||||||
AIDS | 6 | _ | _ | _ | _ | _ | _ | X | _ | _ | _ | Trưởng ca có trách nhiệm kiểm tra. | ||
5 | _ | _ | _ | _ | X | _ | _ | _ | _ | _ | ||||
4 | _ | _ | X | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | ||||
3 | X | X | – | X | _ | _ | _ | _ | _ | _ | ||||
2 | _ | X | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | ||||
1 | _ | _ | _ | _ | X | X | _ | _ | _ | _ | ||||
Vừa phải | Làm sạch và khử trùng. mã số | F | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | ||
E | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | X | _ | ||||
D | _ | X | _ | _ | _ | X | _ | _ | _ | _ | ||||
C | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | X | _ | _ | ||||
B | _ | _ | X | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | ||||
Một | X | _ | _ | X | _ | _ | _ | _ | _ | X | ||||
Nhiệm vụ | Nhóm làm sạch | _ | _ | _ | _ | X | X | _ | _ | X | X | |||
Sản phẩm. tập đoàn |
X | X | X | X | _ | _ | X | X | _ | _ | ||||
Thủ tục | Khử trùng | như yêu cầu. |
X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||
yr. | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | ||||
mthly: | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | ||||
wkly: | _ | _ | X | _ | _ | _ | _ | _ | X | _ | ||||
dly: | X | X | _ | X | _ | _ | _ | X | _ | _ | ||||
Làm sạch | như yêu cầu. |
X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||
yr. | _ | _ | _ | _ | X | _ | _ | _ | _ | _ | ||||
mthly: | _ | _ | _ | _ | _ | X | _ | _ | _ | X | ||||
wkly: | _ | _ | X | _ | _ | _ | X | _ | X | _ | ||||
dly: | X | X | _ | X | _ | _ | _ | X | _ | _ | ||||
Địa điểm | Phòng không. | A001 | A002 | A003 | A004 | A005 | A006 | A007 | A008 | A009 | A010 |
Chất tẩy rửa và chất khử trùng
Đây là nơi đặt tên các chất tẩy rửa và chất khử trùng được phép khác nhau. Chúng được mã hóa theo nhóm và cho phép kết nối đơn giản với việc dọn phòng chung. Mã hóa có nghĩa là các nhóm có thể được hình thành, ví dụ như bằng ứng dụng hoặc bằng các đặc tính vật lý – hóa học (xem hình 11.D-5). Điều này cho phép thay thế đơn giản các tác nhân, ví dụ như trong trường hợp thay đổi. Các hướng dẫn này cũng phải nêu rõ nồng độ cần thiết và thời gian tác dụng của các tác nhân tương ứng, để có thể áp dụng đúng cách.
Hình 11.D-5 Ví dụ về một nhóm chất tẩy rửa và chất khử trùng | ||||||
Chất tẩy rửa và mã chất khử trùng dùng vệ sinh phòng sạch |
||||||
Một | B | C | D | E | F | |
Cleanfix AS | X | _ | X | _ | _ | _ |
Cleanfix AF | X | _ | _ | _ | _ | _ |
Superclean S | X | _ | X | _ | _ | _ |
Superclean V | _ | X | _ | _ | _ | _ |
Desinform X | _ | X | _ | _ | _ | _ |
Desi-Sept NA | _ | _ | _ | X | _ | _ |
Antisept Super | _ | _ | _ | X | _ | _ |
DS 45 | _ | _ | _ | _ | X | _ |
Chống Micro 3 | _ | _ | _ | _ | _ | X |
Khi lựa chọn chất tẩy rửa hoặc chất khử trùng, cần bao gồm tiêu chí về khả năng dung nạp của chất đó đối với nhân viên.
Quy trình làm sạch
Phần này liệt kê các trợ giúp khác nhau. Nhóm mã được sử dụng để phân loại trong quy trình phòng sạch.
Phương pháp thực hiện rất quan trọng đối với kết quả làm sạch và khử trùng. Do đó, việc sử dụng, pha chế và nếu cần, loại bỏ chất tẩy rửa hoặc các dung dịch khử trùng phải được ấn định bằng văn bản cũng như nồng độ được sử dụng.
Quy trình này phải phù hợp với từng trường hợp cụ thể.
Phân nhóm các dụng cụ hỗ trợ cho vệ sinh phòng sạch |
||||||
Mã dụng cụ | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Vải trải sàn | X | _ | _ | _ | _ | _ |
Chổi lau nhà | X | _ | _ | _ | _ | _ |
Bút vẽ | X | _ | _ | _ | _ | _ |
Chổi cao su | _ | X | _ | _ | X | _ |
Súng phun | _ | X | X | _ | _ | _ |
Thiết bị tạo bọt áp suất thấp | _ | _ | _ | X | _ | _ |
Máy hút khô | X | _ | _ | _ | _ | _ |
Thiết bị hút chà | _ | _ | _ | _ | _ | X |
Máy hút nước | _ | _ | X | X | X | _ |
Việc vệ sinh hoặc khử trùng phòng được ghi lại dưới dạng hồ sơ. Đây là những sổ ghi chép phòng hiệu quả, cho phép truy xuất nguồn gốc của sản phẩm hoặc lô.
Ngoài việc xác nhận rằng công việc đã được tiến hành, họ cũng đưa ra một báo cáo tình trạng của căn phòng, trong đó cho biết tình trạng dọn dẹp của nó.
Loại sản xuất (tên sản phẩm, tên lô để truy xuất nguồn gốc) và quá trình làm sạch hoặc khử trùng đã thực hiện được ghi lại.
Khoảng thời gian mà trạng thái này có thể được duy trì phải được xác định, trên hết là từ góc độ vi sinh vật. Điều này có nghĩa là, đối với các thiết bị sản xuất cho phòng sản xuất, ngày hết hạn đối với tình trạng sạch sẽ phải được xác định.
Các hồ sơ cần được trưởng bộ phận kiểm tra định kỳ và so sánh với tình trạng hiện tại. Trong quá trình giám sát, chúng nên được xem xét nghiêm túc về chất lượng của chúng. Thời gian lưu giữ dữ liệu này, như là tài liệu thứ cấp về dược phẩm, là thời gian hết hạn của các sản phẩm được sản xuất trong phòng cộng với một năm (ít nhất 5 năm)
Ví dụ về quy trình vệ sinh làm sạch phòng |
||||||
Logo | GMP Pharma | |||||
Hồ sơ dọn phòng | Acc. tới SOP xyz | Phòng không. C003 |
||||
Không. | Sản phẩm | Số lô | Làm sạch | Khử trùng | Nhóm chất khử trùng | Chữ ký |
Lưu ý: Sau 14 ngày phải tiến hành vệ sinh / khử trùng lại | ||||||
Giải trình
Không. Số sê-ri có nghĩa là tính đầy đủ có thể được kiểm tra nhanh chóng Sản phẩm Tên sản phẩm Số lô ID lô để nhận dạng duy nhất Vệ sinh Ghi lại ngày làm sạch Khử trùng Ghi lại ngày khử trùng Chất khử trùng Tài liệu về chất khử trùng được sử dụng Nhận dạng chữ ký của người thi hành |
.
Bản tóm tắt
Trong chương trình vệ sinh, các phòng được ấn định mức độ sạch sẽ. Chương trình vệ sinh cũng quy định những gì nên được làm sạch hoặc khử trùng, tần suất như thế nào, bằng phương tiện gì và như thế nào. Chương trình vệ sinh chỉ liên quan đến việc làm sạch phòng và các bề mặt không tiếp xúc với sản phẩm. Các tài liệu bổ sung kèm theo là hướng dẫn dọn phòng và hồ sơ dọn phòng. |
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.
Tặng mình ly cà phê ☕