Thẩm định

Cân nhắc chính về thiết kế phòng sạch

Hệ thống HVAC GMP bảo trì và thẩm định

Bảo trì hệ thống HVAC nhà máy dược phẩm theo GMP. Đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm, việc vận hành và hoạt động an toàn của hệ thống thông gió là một yêu cầu quan trọng để có thể đảm bảo sản xuất dược phẩm phù hợp với các yêu cầu và

Hệ thống HVAC GMP bảo trì và thẩm định Read More »

Cân nhắc chính về thiết kế phòng sạch

Hiểu về Thẩm định và hiệu chuẩn cho nhà máy GMP

Hiểu về Thẩm định và hiệu chuẩn cho nhà máy GMP. Rất nhiều thứ đã thay đổi trong thế giới ngành công nghiệp dược phẩm trong hai thập kỷ qua. Chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D) đã tăng lên, các loại thuốc generic liên quan đã được tung ra thị trường và giá thuốc

Hiểu về Thẩm định và hiệu chuẩn cho nhà máy GMP Read More »

nước tinh khiết

Thẩm định nguồn cung cấp nước dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-EU

Thẩm định nguồn cung cấp nước dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-EU. Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu trả lời cho các câu hỏi sau: Thẩm định nguồn cung cấp nước dược phẩm phải đáp ứng những yêu cầu nào? Những gì phải được tính đến trong quá trình phân tích rủi ro cho

Thẩm định nguồn cung cấp nước dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-EU Read More »

lưu ý khi thiết kế thi công phòng sạch

Thẩm định kiểm tra phòng sạch

Thẩm định kiểm tra phòng sạch kiểm soát môi trường. Bài viết hướng các bước cần thực hiện để tiến hành thẩm định kiểm tra chất lượng phòng sạch. Mục đích của việc thẩm định phòng sạch Giám sát được sử dụng để xem xét hiệu quả của các biện pháp vệ sinh nhà máy. Việc đánh

Thẩm định kiểm tra phòng sạch Read More »

Tiêu chuẩn GMP thiết kế nhà máy dược phẩm vô trùng

Tần suất hiệu chuẩn của dụng cụ và thiết bị đo lường trong GMP

Tần suất hiệu chuẩn của dụng cụ và thiết bị đo lường khác. Tần suất hiệu chuẩn có thể được thay đổi theo thẻ lịch sử thiết bị và các yếu tố khác để giảm nhân lực và chi phí. Xem thểm: Hiểu về Thẩm định và hiệu chuẩn cho nhà máy GMP Trong bài viết

Tần suất hiệu chuẩn của dụng cụ và thiết bị đo lường trong GMP Read More »

Cân nhắc chính về thiết kế phòng sạch

Thẩm định lại hệ thống nước tinh khiết

Thẩm định lại hệ thống nước tinh khiết Thẩm định lại Hệ thống nước tinh khiết là một phần quan trọng trong ngành dược phẩm. Việc thẩm định lại hệ thống nước là bắt buộc sau bất kỳ thay đổi nào trong hệ thống để duy trì chất lượng sản phẩm. Tại sao phải thẩm

Thẩm định lại hệ thống nước tinh khiết Read More »

Cân nhắc chính về thiết kế phòng sạch

Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm

Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm Tổng quan dễ hiểu về hướng dẫn Thẩm định hệ thống máy tính cho hệ thống HPLC bao gồm cả Thẩm định phần mềm hoạt động bên trong nó. (Computer Validation) Định nghĩa thẩm định máy tính Thẩm định là một công cụ quan trọng để

Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm Read More »

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8664-6:2011

Thẩm định hệ thống HVAC nhà máy thuốc tiêm vô trùng

Thẩm định hệ thống HVAC Thẩm định hệ thống HVAC và chi tiết các thử nghiệm trong ngành dược phẩm: Mô hình dòng  khí. Tốc độ và thay đổi lưu lượng khí mỗi giờ. Kiểm tra rò rỉ bộ lọc. Đếm hạt bụi trong không khí. Kiểm tra tính khả thi của hệ thống. Kiểm

Thẩm định hệ thống HVAC nhà máy thuốc tiêm vô trùng Read More »

Pics GMP Phần I 2015

Các bước thẩm định hệ thống thông gió và điều hòa không khí (HVAC)

Thẩm định hệ thống HVAC thuốc viên, thông gió và điều hòa không khí, là thực hiện kiểm tra Bộ xử lý không khí AHU, kiểm tra hiệu năng Bộ lọc HEPA với  (DOP test), Kiểm tra vận tốc gió qua các Bộ lọc HEPA để xác định đạt số lần trao đổi không khí.

Các bước thẩm định hệ thống thông gió và điều hòa không khí (HVAC) Read More »