Hệ thống hơi nước tinh khiết cho sản xuất dược vô trùng phần 1

Hơn nữa, ngưng tụ là một quá trình tương đối nhanh chóng, và do đó 2,257.9 kJ trở nên khả dụng trong một khoảng thời gian rất ngắn.

Ngược lại, tốc độ nước có thể giải phóng năng lượng nhiệt của nó phụ thuộc vào sự chênh lệch nhiệt độ so với môi trường mà nó sẽ giải phóng năng lượng nhiệt của nó. Chênh lệch nhiệt độ càng thấp, việc truyền năng lượng nhiệt càng chậm.

Miễn là hơi nước vẫn tiếp xúc với nước, nó cũng chia sẻ điểm sôi áp suất cụ thể  của nước (xem Bảng 1).

Hơi nước có cùng nhiệt độ với điểm sôi của nước được gọi là hơi nước bão hòa.

Hơi nước bão hòa mang theo các giọt nước trong dòng chảy của nó hoặc trong đó nhiệt độ thấp đã gây ra những giọt nước ngưng tụ hình thành được gọi là hơi nước ướt.

Nếu năng lượng nhiệt được áp dụng cho hơi nước trên điểm sôi của nó, nhiệt độ của hơi nước tiếp tục tăng lên trên điểm sôi của nó. Hơi nước này sau đó được gọi là hơi nước nóng  hoặc hơi nước “quá nóng”.

Điều kiện tiên quyết cần thiết để tạo ra hơi nước nóng là hơi nước bão hòa không còn tiếp xúc với nước khi năng lượng nhiệt được áp dụng. Nếu không, năng lượng nhiệt sẽ khiến nước tiếp tục bay hơi. Mặc dù trong một hệ thống kín, áp suất và nhiệt độ cũng sẽ tiếp tục tăng, hơi nước được tạo ra sẽ là hơi nước bão hòa.

Hơi nước nóng cũng có thể được sản xuất bằng cách giảm áp suất của hơi nước bão hòa. Như đã mô tả ở trên, nhiệt độ của hơi nước bão hòa ở một áp suất cụ thể giống như điểm sôi tương ứng của nước ở áp suất này (Bảng 1).

Nếu áp suất trong đường hơi bị giảm (ví dụ: bằng van tiết lưu hoặc ống tiết lưu), sự giãn nở tĩnh sẽ xảy ra. Vì không có nhiệt nào được áp dụng hoặc loại bỏ trong quá trình giảm áp suất này, enthalpy của hệ thống vẫn không đổi (giãn nở đoạn nhiệt).

Ví dụ: Hơi nước có áp suất dương 4 bar có nhiệt độ 151,84 °C.

Nếu áp suất bây giờ giảm xuống còn 1 bar, theo sơ đồ enthalpy-entropy, nhiệt độ thu được là khoảng 130 °C.  Theo bảng hơi, hơi nước phải có nhiệt độ 120,23 °C.

Nếu nhiệt độ của hơi nước dưới điểm sôi, những giọt ngưng tụ nhỏ bắt đầu hình thành và hơi nước trở nên ẩm ướt. Độ khô của hơi nước được chỉ định theo phần trăm (ví dụ: 98% khô).

Hơi nước có thể thay đổi tính chất của nó trong một hệ thống hơi nước.

Điều này cho thấy hơi nước bão hòa khô trong hệ thống hơi nước ngoài đời thực là một trường hợp hoàn toàn lý thuyết. Hơi nước trong loại hệ thống này sẽ luôn có một mức độ quá nóng hoặc độ ẩm nhất định, ngay cả khi chỉ nhẹ. Những yếu tố này phải được tính đến trong thiết kế của hệ thống.

Yêu cầu chất lượng đối với hơi nước tinh khiết

Không giống như nước siêu tinh khiết, không có yêu cầu nào đối với hơi nước tinh khiết được quy định trong dược điển (ví dụ: Ph.Eur., USP), và không có giá trị giới hạn nào được xác định cho các tính chất hóa học và vật lý của hơi nước tinh khiết.

Thông số kỹ thuật liên quan đến chất lượng hơi nước được xác định trong một số tiêu chuẩn, bao gồm:

• tiệt trùng DIN EN 285 – Máy tiệt trùng bằng hơi nước – Máy tiệt trùng lớn Tiêu chuẩn châu Âu này thay thế tiêu chuẩn Đức DIN 58946 phần 2, phần 3 và phần 7.
• DIN 58950 Tiệt trùng – Máy tiệt trùng bằng hơi nước cho các sản phẩm khử trùng dược phẩm 5.F.2.1 DIN EN 285 (1997-2)

Tiêu chuẩn này và chất lượng hơi nước được mô tả trong đó được áp dụng cho máy tiệt trùng hơi nước lớn được sử  dụng trong khử trùng các sản phẩm đóng gói (dụng cụ, v.v. và hàng hóa xốp) trong ngành y tế. Nó cũng có thể được sử dụng trong sản xuất thương mại các thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn chứa các thông số kỹ thuật chi tiết toàn diện để thực hiện khử trùng bằng máy tiệt trùng hơi nước lớn.

Nó cũng mô tả các thiết bị kỹ thuật và quy trình để kiểm soát và giám sát quá trình khử trùng và máy tiệt trùng. Nó cung cấp chi tiết về thành phần hơi nước, độ khô (không dưới 0,9), quá nhiệt (không được vượt quá 25 K trong trường hợp hơi nước chảy tự do trong khí quyển) và khí không ngưng tụ. Nó cũng chỉ định tốc độ thay đổi áp suất tối đa trong máy tiệt trùng là 10 bar / phút.

Phụ lục DIN EN 285 cung cấp các đề xuất cụ thể về chất lượng nước cấp và hơi nước (cho mục đích thông tin).

DIN 58950 phần 7 (tháng 4 năm 2003)

Tiêu chuẩn này được áp dụng cho việc tiệt trùng  các sản phẩm tiệt trùng dược phẩm trong khử trùng tiếp xúc và không tiếp xúc. Tiêu chuẩn này quy định ba phẩm chất của hơi nước tùy thuộc vào các sản phẩm khử trùng có liên quan.

Nhóm sản phẩm tiệt trùng (cần hơi steam)

Ví dụ về việc phân công các sản phẩm tiệt trùng cho các phẩm chất hơi khác nhau  (DIN 58950):

Bảng 2: Phân công các sản phẩm tiệt trùng cho các chất lượng hơi nước khác nhau
Khử trùng nhóm I	Quần áo và dệt may nói chung, các thiết bị và vật liệu vô trùng cho các phòng thí nghiệm thử nghiệm, vật liệu không tiếp xúc với sản phẩm ở khu vực vô trùng, dung dịch tiêm trong hộp kín, nhãn khoa, dung dịch rửa cho các ứng dụng bên trong trong hộp kín, vật liệu thay đồ đóng gói. Chất lượng hơi nước: Khử trùng hơi nước
Khử trùng nhóm II	Quần áo phòng sạch, vật liệu đóng gói chính cho người tiêm và nhãn khoa, dung dịch cho các sản phẩm thuốc được đóng gói trong điều kiện vô trùng, bao gồm các sản phẩm thuốc điều tra, các thành phần cơ sở tiếp xúc với sản phẩm, thiết bị, hộp đựng và vật liệu trong phòng vô trùng. Chất lượng hơi nước: Dược phẩm hơi nước tinh khiết.

Tiêu chuẩn này phân biệt giữa hai phẩm chất hơi nước:

Bảng 3: Tiêu chuẩn này phân biệt giữa hai phẩm chất hơi nước:
Hơi nước nóng	Hơi nước thường được sử dụng làm nguồn nhiệt và được tạo ra trong các máy tạo hơi nước hoạt động bằng nước cấp nồi hơi. Hơi nước này không được ảnh hưởng đến các sản phẩm tiệt trùng.
Hơi nước khử trùng	Đây là hơi nước có tạp chất nhẹ phù hợp để tác động trực tiếp đến các sản phẩm tiệt trùng trong nhóm I (xem nhóm sản phẩm tiệt trùng).
Dược phẩm hơi nước tinh khiết.	Đây là hơi nước phù hợp để tác động trực tiếp đến các sản phẩm tiệt trùng trong nhóm II (xem nhóm sản phẩm khử trùng) do độ tinh khiết đặc biệt của nó.

Các tiêu chuẩn DIN cũng xác định các thông số kỹ thuật chi tiết hơn về độ ẩm, quá nhiệt, dao động áp suất, lọc cơ học, khí không ngưng tụ, v.v.

Chất lượng hơi được sử dụng trong một tình huống cụ thể phụ thuộc vào quá trình sản xuất và chính sản phẩm. Nhà sản xuất dược phẩm có trách nhiệm đảm bảo rằng hơi nước được sử dụng trong quá trình sản xuất phù hợp với sản phẩm.

Ứng dụng của hơi nước tinh khiết

Hơi nước tinh khiết được sử dụng cho nhiều ứng dụng khác nhau trong hoạt động sản xuất cũng như các phòng thí nghiệm. Các lĩnh vực ứng dụng điển hình cho hơi nước tinh khiết như sau:

• Làm nóng nồi hấp tiệt trùng và máy tiệt trùng
• Khử trùng các hệ thống và vòng lặp lưu trữ nước siêu tinh khiết
• Khử trùng hệ thống chế biến, container, tàu, CIP, SIP, v.v.
• Làm ẩm máy điều hòa không khí để thông gió phòng sạch, v.v.

Xem tiếp: Hệ thống hơi nước tinh khiết cho sản xuất dược vô trùng phần 2