Phụ kiện cho hệ thống dẫn nước theo quy chuẩn GMP, tìm hiểu thêm những qui định về các phụ kiện được dùng cho hệ thống nước trong được phẩm.
Van Phụ kiện cho hệ thống dẫn nước
Việc sử dụng van trong một vòng lặp nên được giảm thiểu, nhưng sẽ luôn có một số lượng tối thiểu. Ở đây cũng vậy, các điều kiện tiên quyết tương tự áp dụng cho thép và vật liệu niêm phong như đối với các đường ống: chiều cao từ đỉnh đến thung lũng của Ra Ј 0,8 mm / được đánh bóng điện.
Một van được chấp nhận là van màng. Tại đây, toàn bộ không gian sản phẩm được rửa sạch và không có khu vực đứng ngay cả khi van được điều tiết.
Cảm biến
Cảm biến nên được thiết kế theo các nguyên tắc tương tự như van. Đặc biệt, việc lựa chọn vật liệu rất quan trọng đối với các yếu tố này, vì vẫn có thể có một số cảm biến chưa có sẵn trong các phiên bản 316L.
Trong những trường hợp như vậy, thường cần phải thay đổi thành thép không gỉ có chất lượng 1.4571. Đặc biệt, các hướng dẫn cài đặt cho các cảm biến khác nhau phải được lưu ý, để môi trường chảy ngược lại với các cảm biến đúng cách.
Bộ lọc vô trùng Phụ kiện cho hệ thống dẫn nước
Các bộ lọc vô trùng nên được tránh hoàn toàn trong hệ thống nước dược phẩm, vì chúng là môi trường nuôi cấy lý tưởng cho các sinh vật. Hệ thống nên được thiết kế để đạt được chất lượng nước mà không cần sử dụng bộ lọc. Nếu điều này là không thể, một cuộc điều tra chính xác về lý do tại sao chất lượng không thể đạt được phải được thực hiện. Điều này cũng áp dụng cho các bộ lọc vô trùng tại các điểm sử dụng.
Điểm lấy mẫu
Các điểm lấy mẫu nên được cung cấp đặc biệt sau các thùng chứa và trong dòng chảy ngược lại. Nhưng cũng phải có thể lấy mẫu nước tại các điểm sử dụng. Không nên lắp nhiều vị trí lấy mẫu hơn mức cần thiết để đề phòng. Một mặt, cài đặt luôn là nguồn tiềm năng của sự bám bẩn sinh học và hình thành màng sinh học, mặt khác, các thanh tra viên thường yêu cầu kết quả phân tích hoặc sự liên quan của các điểm không được lấy mẫu thường xuyên.
Kỹ thuật đo lường
Các yêu cầu tương tự được thực hiện từ kỹ thuật đo lường như đối với các thành phần tiếp xúc với sản phẩm về vật liệu, bề mặt, khả năng thoát nước của cặn và không gian chết.
Các phép đo đo lường các thông số quan trọng của cơ sở, tức là các giá trị ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, có liên quan đến chất lượng. Vì vậy, ví dụ, tất cả các phép đo các thuộc tính chất lượng được liệt kê trong chuyên khảo đều có liên quan đến chất lượng trong mọi trường hợp. Nếu một thông số quan trọng của cơ sở không thể được đo lường trực tiếp, các giá trị ảnh hưởng đến thông số đó cũng có thể phù hợp với chất lượng.
Những điều sau đây áp dụng cho các phép đo liên quan đến chất lượng:
- Ghi lại các giá trị đo lường
- Hiệu chỉnh các điểm đo (hiệu chuẩn ban đầu và sau đó)
- Xác định giới hạn làm việc, giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động
- Xác định giới hạn
- Chỉ định phạm vi đo và độ chính xác cần thiết (độ lặp lại)
Để tuân thủ độ chính xác đo cần thiết và dung sai cho phép liên quan, phải tuân thủ độ chính xác của toàn bộ phạm vi đo. Các lỗi của tất cả các thành phần trong phần đo được thêm vào:
Lỗi cảm biến + lỗi bộ chuyển đổi số đo + lỗi điều khiển thẻ tương tự
Ngoài ra, độ phân giải cũng được yêu cầu trong phần nội dung của các quy tắc, không được vượt quá (ví dụ: độ dẫn điện 0,1 mS/cm theo USP).
Các phép đo sau đây được thực hiện thường xuyên:
- Chiều cao lấp đầy
- Chảy
- Dẫn
- Đo áp suất
- Đo nhiệt độ
- Đo vùng O
- Đo TOC
Đo mức
Một giá trị quan trọng cho hoạt động trơn tru của hệ thống nước siêu tinh khiết là mức độ của các thùng chứa trong hệ thống. Để kiểm soát chính xác một hệ thống nước siêu tinh khiết, một số mức nhất định cũng được xác định để kích hoạt các hành động khác nhau.
Những hành động này có thể dẫn đến cảnh báo hoặc thông báo cảnh báo, nhưng cũng có thể gây ra các phản ứng cụ thể, chẳng hạn như:
- Bật cơ sở tạo nước siêu tinh khiết để đổ đầy bình chứa
- Tắt cơ sở tạo nước siêu tinh khiết, nếu đạt đến mức chứa mục tiêu
- Tắt bơm vòng để bảo vệ chạy khô
- Đóng các van điểm sử dụng để duy trì hoạt động của vòng mặc dù mức chứa thấp (nguy cơ xâm thực) cho đến khi cung cấp đủ nước tinh khiết trong lành
- Bảo vệ quá đầy
Mức bể chứa có thể được đo liên tục trên toàn bộ thể tích bể chứa hoặc chỉ tại các vị trí riêng lẻ, tại đó có các cảm biến tương ứng trong bể chứa. Thủ tục thứ hai còn được gọi là đo giới hạn.
Các thủ tục liên tục cũng bao gồm
- Đo mức điện dung
- Đo chênh lệch áp suất
Một sự khác biệt cũng được thực hiện giữa phép đo tiếp xúc và không tiếp xúc.
Đo mức điện dung
Đo mức điện dung dựa trên nguyên lý ngưng tụ. Các điện cực đo lường, sản phẩm và thùng chứa tạo thành một bình ngưng điện. Công suất của bình ngưng được xác định bởi ba tham số:
- Kích thước của bề mặt điện cực
- Khoảng cách giữa các bề mặt điện cực
- Vật liệu giữa các điện cực (chất cách điện)
Vì vậy, dung tích của bình ngưng hình trụ được tính bằng phương trình sau:
Hình 6 Đo mức điện dung
Phương trình này là cơ sở cho nguyên lý hàm của phép đo mức điện dung. Một trong những điện cực là cảm biến (tương ứng với xi lanh bên trong cho bình ngưng xi lanh) và điện cực còn lại là thùng chứa (xi lanh bên ngoài). Một điều kiện tiên quyết cho sự sắp xếp này là thùng chứa bao gồm một vật liệu dẫn điện (ví dụ: thép không gỉ) và sản phẩm không dẫn điện.
Bề mặt điện cực và khoảng cách giữa các điện cực là không đổi, vì chúng được hình thành từ cảm biến và thùng chứa. Không khí trong thùng chứa và sản phẩm tạo thành chất cách điện. Số lượng không khí (và chân không) cho phép là 1 và của các vật liệu khác lớn hơn 1, (ví dụ: nước = 81). Với độ bao phủ ngày càng tăng của điện cực, công suất của bình ngưng được hình thành từ cảm biến và thùng chứa tăng lên.
Với vật liệu chứa không dẫn điện (ví dụ: PVDF), phải sử dụng điện cực đối kháng (ví dụ: ống đất, đầu dò thứ hai, đầu dò đo thanh kép, mặc dù ống đất được loại trừ ở đây vì lý do vệ sinh), với điện cực thứ hai cũng được hình thành bởi cảm biến. Với các sản phẩm dẫn điện, phải sử dụng điện cực cách điện. Để đo mức điện dung liên tục, số lượng giấy phép không đổi của sản phẩm là điều kiện tiên quyết. Điều này dẫn đến các vấn đề với việc đo mức độ của các thùng chứa nước tinh khiết trong quá trình làm sạch. Nước siêu tinh khiết có thể được coi là không dẫn điện, với độ dẫn điện <1 mS / cm. Nếu nó được dịch chuyển bằng dung dịch kiềm và axit để làm sạch, độ dẫn điện sẽ cao hơn nhiều lần và số lượng cho phép thay đổi. Kết quả là mức độ không thể đo được trong quá trình làm sạch (xem hình 7).
Hình 7 Ưu điểm và nhược điểm của phép đo mức điện dung
Lợi thế | Khó khăn |
|
|
Đo chênh lệch áp suất nước
Vì áp suất lớp phủ lên các thùng chứa phủ khí trơ hoặc thở qua các bộ lọc vô trùng làm biến dạng phép đo mức thủy tĩnh, áp suất này phải được đo bằng máy phát áp suất thứ hai và trừ đi tổng áp suất đo được trong phần thùng chứa dưới cùng, để xác định áp suất thủy tĩnh chính xác. Quy trình đo này được gọi là đo chênh lệch áp suất, cũng được sử dụng để theo dõi các bộ lọc hoặc đo tốc độ dòng chảy.
Với phép đo chênh lệch áp suất, có hai cách đo chênh lệch áp suất.
Hình 8 Đo chênh lệch áp suất
- Cả hai áp suất được đo bằng hai máy phát áp suất độc lập. Tín hiệu đo điện từ mỗi máy phát áp suất được chuyển tiếp đến bộ phận điều khiển hoặc thiết bị điện tử đo lường đặc biệt. Ở đây, hai tín hiệu đo được đánh giá và sau đó chênh lệch áp suất được xác định.
- Chênh lệch áp suất được đo bằng máy phát chênh lệch áp suất. Điều này được trang bị hai máy phát áp suất được kết nối với máy phát chênh lệch áp suất bằng hai mao mạch chứa đầy chất lỏng xác định áp suất. Từ máy phát áp suất, áp suất đo được dẫn đến máy phát chênh lệch áp suất thông qua chất lỏng xác định áp suất. Ở đây, chênh lệch áp suất được đo trực tiếp và một tín hiệu chênh lệch áp suất riêng lẻ được hình thành (xem hình -8).
Phạm vi đo của cả hai máy phát áp suất phải giống nhau và cũng nên mở rộng vào phạm vi áp suất thấp. Áp suất thấp có thể xảy ra nếu một lượng nước được bơm qua máy bơm lớn hơn thể tích không khí có thể chảy qua bộ lọc vô trùng vào thùng chứa sau đó. Ví dụ này sẽ giải thích điều này:
Mức nước chứa 400 mm, với mật độ 998,19 kg/m3 (ở 20 °C) tương ứng với áp suất thủy tĩnh khoảng 392 mbar. Nếu áp suất thấp -500 mbar được thiết lập do bộ lọc bị chặn khi xả nước cho thùng chứa, tổng áp suất đo được ở phần dưới cùng của thùng chứa cũng âm (xem hình 9).
Hình 9 Ưu điểm và nhược điểm của phép đo chênh lệch áp suất
Lợi thế | Khó khăn |
|
|
Quy trình đo mức giới hạn
Với quy trình đo mức giới hạn, chỉ có một mức chiết rót cụ thể của thùng chứa được đo, được quy định bởi vị trí lắp đặt của thiết bị đo. Các ứng dụng có thể có cho quy trình đo mức giới hạn, ví dụ, bảo vệ tràn cho bình chứa, bảo vệ chạy khô hoặc giám sát các điểm chuyển đổi quan trọng khác.
- Điện dung: Nguyên lý đo tương ứng với nguyên lý đo mức điện dung. Ví dụ: nếu môi trường trong thùng chứa làm ướt cảm biến, công suất sẽ thay đổi, được báo cáo kỹ thuật số cho bộ phận điều khiển bằng tín hiệu 24-V.
- Công tắc giới hạn rung: Công tắc giới hạn rung có hình dạng giống như một ngã ba điều chỉnh và được chế tạo để rung áp điện. Tần số của rung động này tương ứng với tần số cộng hưởng. Nếu công tắc giới hạn rung được bao phủ trong môi trường, tần số cộng hưởng thay đổi, được phát hiện bởi các thiết bị điện tử đo lường và được xuất ra dưới dạng tín hiệu chuyển đổi (xem hình 10).
Hình 10 Ưu điểm và nhược điểm của quy trình đo giới hạn
Lợi thế | Khó khăn |
|
|
Đo lưu lượng
Cách dễ nhất để xác định lưu lượng là tạo ra sự sụt giảm áp suất xác định bằng màng ngăn và sử dụng điều này để xác định tốc độ dòng chảy và do đó là lưu lượng dòng chảy. Lưu lượng dòng chảy, xác định tốc độ dòng chảy khối lượng thường được sử dụng – ngoại trừ xác định số lượng trong bối cảnh quy trình liều lượng và giám sát sử dụng – để ghi lại tốc độ dòng chảy trong hệ thống (tốt nhất là trong dòng chảy ngược lại, sau điểm sử dụng cuối cùng). Ngoài ra, nó cũng được sử dụng trong điều chỉnh thể tích dòng chảy để kiểm soát hiệu suất của máy bơm. Ở đây, lưu lượng dòng chảy ngược của hệ thống vòng được giữ không đổi bằng cách tăng tốc độ phân phối của máy bơm lên tổng thể tích sử dụng bằng cách sử dụng bộ biến tần.
Thiết bị đo lưu lượng khối lượng (thiết bị đo lưu lượng Coriolis)
Lực Coriolis luôn xảy ra khi các chuyển động quay được phủ lên bằng các chuyển động tịnh tiến (xem chuyển động quay của trái đất, có các xoáy khi một vật chứa được làm trống và, ví dụ, lốc xoáy (vùng áp suất thấp), quay theo một hướng khác ở bán cầu bắc so với ở bán cầu nam). Kích thước của lực coriolis xảy ra phụ thuộc hoàn toàn vào dòng chảy khối lượng và do đó phụ thuộc vào tốc độ dòng chảy.
Tốc độ dòng chảy ở đây tương ứng với tốc độ xuyên tâm. Tốc độ góc (chuyển động quay) được tạo ra bởi dao động của ống mét với tần số xác định. Ống đo được gây ra rung để xác định lưu lượng khối lượng. Độ rung này được ghi lại cả ở đầu vào và đầu ra bằng cảm biến điện động lực học.
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.
Tặng mình ly cà phê ☕