Lọc hepa theo GMP-EU. Để đạt được chất lượng và điều kiện không khí cần thiết trong khuôn viên của cơ sở sản xuất dược phẩm, các thành phần tiêu chuẩn khác nhau được sử dụng để cấu hình hệ thống công nghệ không khí.
Hình 11 Hiệu ứng phân tách vật lý tại các sợi riêng lẻ của môi trường lọc
Các tác động phân tách quan trọng nhất của lọc Hepa
Hiệu ứng khuếch tán :
Hiệu ứng trơ:
Hiệu ứng chặn :
Hiệu ứng rây:
Các chất lượng lọc khác nhau được chia thành các bộ lọc thô, mịn và lơ lửng tùy theo khả năng tách của các hạt khác nhau. Sự phân chia này dựa trên các thủ tục thử nghiệm được tiêu chuẩn hóa. Ngày nay, theo nhiều bước trung gian, hai tiêu chuẩn hợp lệ của Châu Âu cho bộ lọc không khí
- DIN EN 779 Bộ lọc không khí dạng hạt để thông gió chung
- DIN EN 1822-1 Bộ lọc chất lơ lửng (HEPA và ULPA) là thông số kỹ thuật và cơ sở thử nghiệm cho tất cả các nhà sản xuất bộ lọc:
Hình 12 Cấu trúc của bộ lọc khí theo tiêu chuẩn DIN 24183 (E) Phần 1
Bộ lọc không khí dạng hạt ứng dụng phòng sạch
Các bộ lọc khí dạng hạt được phân loại trong các nhóm bộ lọc “thô (C1 đến C4)” và “mịn (F5 đến F 6)” theo tiêu chuẩn DIN EN 779 (bảng 13).
Bảng13 Phân loại bộ lọc hạt theo DIN EN 779
| Hiệu quả ban đầu (E A ) | E A <20% | E A ³ 20% | |
| Đặc trưng | Tỷ lệ phân tách trung bình A m (%) | Hiệu quả trung bình
E m (%) |
|
| Nhóm bộ lọc | Lọc lớp | Giới hạn lớp học | |
| Thô (C) | G1
G2 G3 G4 |
A m <65
5 Ј A m <80 80 Ј A m <90 80 Ј A m |
–
– – – |
| Tốt (F) | F5
F6 F7 F8 F9 |
–
– – – – |
40 Ј E m <60
60 Ј E m <80 80 Ј E m <90 90 Ј E m <95 95 Ј E m |
| A m = Tỷ lệ tách trung bình so với bụi tổng hợp
E m = Hiệu quả trung bình so với bụi trong khí quyển |
|||
Đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm, các bộ lọc thô không thích hợp vì công suất phân tách của các bộ lọc này quá thấp để đạt được độ tinh khiết cần thiết, tổng hiệu quả của bộ lọc> 95%. Hiệu quả tổng thể này chỉ có thể đạt được với các bộ lọc tinh trong giai đoạn lọc thứ 1 và thứ 2 của thiết bị công nghệ không khí.
Ngày nay, các tổ hợp lớp lọc sau đây được sử dụng cho hai giai đoạn lọc trong chuỗi:
- Tầng lọc thứ nhất F 6 hoặc F 7
- Tầng lọc thứ 2 F 9
Với sự kết hợp bộ lọc này, các mục tiêu sau sẽ đạt được:
- Tổng hiệu quả> 95%
- Thời gian sử dụng cao của bộ lọc
- Chi phí năng lượng có thể quản lý
Với tất cả các bộ lọc khí cơ học, cần phải lưu ý rằng công suất phân tách không phải là không đổi, nhưng thay đổi do các yếu tố sau:
Biến động hàm lượng bụi của không khí bên ngoài:
Vận tốc không khí đi qua môi trường lọc:
Bánh lọc :
Độ ẩm không khí:
Phương tiện lọc được sử dụng bao gồm sợi thủy tinh hoặc sợi hữu cơ tổng hợp, sau đó được kết nối nhiệt hoặc hóa học với các chất liên kết. Các mô hình sau thường được sử dụng (xem hình 14):
- Thảm lọc ® Lớp lọc từ C1 đến F 6
- Bộ lọc băng tải ® Các cấp lọc G 1 đến F
- Bộ lọc bỏ túi ® Các lớp lọc từ C1 đến F 9
- Bộ lọc cassette ® Các cấp lọc từ F 5 đến F 9 (bộ lọc cứng)
Hình 14 Các mô hình của bộ lọc khí
Ngày nay, tỷ lệ tách hoặc hiệu quả của bộ lọc không khí hạt được xác định theo tỷ lệ phần trăm so với “bụi khí quyển” hoặc “bụi tổng hợp”, mà không đưa ra tham chiếu đến kích thước hạt.
Các hoạt động điều tra và tiêu chuẩn hóa đầu tiên nhằm xác định tỷ lệ tách phân đoạn cho một cỡ hạt xác định để so sánh hiệu quả của bộ lọc không khí dạng hạt.
Hình 15 So sánh DIN EN 779 và Eurovent 4/9
Hình 16 Hiệu quả phần trăm lọc theo kích thước hạt bụi của bộ lọc túi
Biểu đồ (xem hình 6) cho thấy sự so sánh tỷ lệ phân tách (%) đối với các kích thước hạt khác nhau bằng các bộ lọc bỏ túi với các lớp lọc khác nhau. Hiện tại, tỷ lệ tách phân đoạn nên được tính theo tiêu chuẩn dự thảo Eurovent với kích thước hạt là 0,4 mm
Bộ lọc HEPA – Bộ lọc bụi lơ lửng
Đối với phòng sạch có số lượng hạt xác định trong không khí trong phòng, thường phải cung cấp thêm tầng lọc thứ 3 ngoài hai tầng lọc không khí. Là giai đoạn lọc thứ 3, bộ lọc chất lơ lửng nên được lắp càng gần cuối phòng càng tốt, tức là ngay trước khi có luồng khí đầu vào vào phòng sạch.
Với bộ lọc chất lơ lửng (lọc Hepa), bụi, chất lơ lửng và sol khí có thể được tách ra trong phạm vi lên đến 0,1 mm.
Đối với đặc điểm kỹ thuật của bộ lọc Hepa, các tiêu chuẩn quốc gia khác nhau đã được chuyển thành tiêu chuẩn Châu Âu “DIN EN 1822 / T 1- 5” (xem bảng 17).
Bảng 17 DIN EN 1822 Bộ lọc chất lơ lửng (HEPA và ULPA)
| DIN EN 1822 Bộ lọc chất lơ lửng (HEPA và ULPA) | ||
| Phần | Tiêu đề | Trạng thái / Hợp lệ |
| 1 | Phân loại, kiểm tra hiệu suất, ghi nhãn | Tháng 7 năm 1998 |
| 2 | Tạo sol khí, dụng cụ đo lường, thống kê số lượng hạt | Tháng 7 năm 1998 |
| 3 | Kiểm tra phương tiện lọc theo kế hoạch | Tháng 7 năm 1998 |
| 4 | Kiểm tra rò rỉ trên phần tử bộ lọc (quy trình quét) | Mở ra |
| 5 | Kiểm tra tốc độ phân tách của phần tử lọc | Mở ra |
Theo tiêu chuẩn DIN nêu trên, các bộ lọc Hepa có các lớp lọc được minh họa trong hình 3.H-18 với các hiệu suất lọc liên quan.
Hình 18 Phân loại bộ lọc HEPA và ULPA theo hiệu suất lọc của chúng phù hợp với DIN EN 1822 – 1)
| Lọc lớp | Giá trị tích phân | Giá trị địa phương | ||
| Tỷ lệ phân tách (%) | Chuyển tiếp tỷ lệ (%) | Tỷ lệ phân tách (%) | Chuyển tiếp tỷ lệ (%) | |
| H10 | 85 | 15 | – | – |
| H11 | 95 | 5 | – | – |
| H12 | 99,5 | 0,5 | – | – |
| H13 | 99,95 | 0,05 | 99,75 | 0,25 |
| H14 | 99,995 | 0,005 | 99,975 | 0,025 |
| U 15 | 99,999 5 | 0,000 5 | 99,997 5 | 0,002 5 |
| U 16 | 99,999 95 | 0,000 05 | 99,999 75 | 0,000 25 |
| U 17 | 99,999 995 | 0,000 005 | 99. 999 9 | 0,000 1 |
| Bộ lọc HEPA (H) => Bộ lọc ULPA dạng hạt hiệu quả cao (U) => Bộ lọc không khí có độ thâm nhập cực thấp | ||||
Để đánh giá các bộ lọc Hepa lọc chất lơ lửng, một quy trình thử nghiệm đã được xác định trong DIN EN 1882, trong đó tốc độ phân tách được xác định bằng tốc độ phân tách tối thiểu. Cơ sở vật lý là đường cong tối thiểu đặc trưng mô tả hành vi phân tách của bộ lọc sợi và do đó của bộ lọc chất lơ lửng (xem hình 19). Điểm tối thiểu nằm trong vùng chuyển tiếp giữa chuyển động ngẫu nhiên (khuếch tán) thông qua chuyển động phân tử Brown và hiệu ứng trơ như các cơ chế phân tách xác định.
Hình 19 Đường cong đặc trưng tối thiểu để mô tả hành vi phân tách của bộ lọc sợi quang
Vị trí của tỷ lệ tách chất lơ lửng tối thiểu của bộ lọc Hepa, cả về tỷ lệ phần trăm riêng biệt và kích thước hạt có độ thâm nhập cao nhất, phụ thuộc vào vận tốc của dòng không khí qua môi trường bộ lọc. Kích thước hạt có độ thâm nhập cao nhất đối với vận tốc dòng chảy trung bình của bộ lọc xác định được gọi là Cỡ hạt thâm nhập nhiều nhất (MPPS = tốc độ tách tối thiểu) .
Thông qua mối liên hệ giữa vận tốc dòng chảy của phương tiện lọc và hiệu suất tách, hiệu suất tách của bộ lọc chất lơ lửng có thể được tăng lên bằng cách giảm vận tốc trung bình (xem hình 20).
Hình 20 Hai đường cong tối thiểu của môi trường lọc chất lơ lửng ở các vận tốc dòng chảy của môi trường lọc khác nhau
Việc xác định và chỉ định các bộ lọc Hepa riêng lẻ cho các lớp lọc được thực hiện theo tiêu chuẩn DIN EN 1822. Tại đây, các bộ lọc chất lơ lửng có cấp độ lên đến H14 có thể được kiểm tra với cái gọi là kiểm tra sợi dầu. Đối với cấp lọc U15, việc phát hiện rò rỉ của phương pháp đếm hạt phải được thực hiện, mặc dù phương pháp đếm hạt đã được khuyến khích ngay cả đối với cấp lọc H13.
Kiểm tra rò rỉ lọc Hepa
Với kiểm tra sợi dầu , rò rỉ được phát hiện bằng mắt thường, trong đó phần tử lọc được tác động bởi đám mây parafin nồng độ cao ở phía không khí thô và người kiểm tra sẽ kiểm tra xem có tồn tại các sợi dầu có thể xác định được ở phía không khí tinh khiết hay không. Mỗi sợi dầu được xác định cho biết vị trí rò rỉ (hình 21).
Hình 21 Sơ đồ cấu trúc thử nghiệm để thực hiện thử nghiệm rò rỉ trên các Bộ cấp khí LF (Lamina Flow)
Việc phát hiện rò rỉ và xác định tỷ lệ phân tách bằng phương pháp hạt có những ưu điểm sau:
- Độ chính xác cao của các phép đo
- Xác định tổng tỷ lệ phân tách trong tỷ lệ phân tách tối thiểu
- Xác định tỷ lệ tách cục bộ
- Xác định vị trí rò rỉ
Đối với phương pháp hạt , DIN EN 1822 quy định quy trình sau:
- Xác định kích thước hạt thâm nhập tối thiểu (MPPS) với vận tốc dòng chảy trung bình bộ lọc xác định trên môi trường bộ lọc phẳng.
- Quét toàn bộ phần tử bộ lọc đã hoàn thành với lưu lượng thể tích được chỉ định bằng cách sử dụng các hạt MPPS
- Tính toán tỷ lệ tách cục bộ và tích phân
- Phân loại bộ lọc trong lớp bộ lọc tương ứng
Các nhà sản xuất bộ lọc có thể thực hiện các phương pháp thử nghiệm được mô tả trong DIN EN 1822 với các phương pháp thử nghiệm tương ứng. Các thử nghiệm thường không thể được thực hiện đầy đủ khi thử nghiệm các bộ lọc Hepa được trang bị.
Cấu trúc thử nghiệm thể hiện trong hình 21 có thể thực hiện được khi sử dụng phương pháp đếm hạt cho các bộ lọc Hepa được lắp:
- Bình xịt thử nghiệm được áp dụng cho bộ lọc Hepa ở phía không khí thô của bộ lọc như sau.
- Bộ lọc khí kèm quạt LF: Khí dung được đưa vào qua quạt hoặc kênh hút.
- Lỗ thoát khí của bộ lọc Hepa: Khí dung được đưa vào thông qua một kết nối được lắp vào phía không khí thô của ống dẫn khí đầu vào:
Nồng độ hạt của ít nhất 10 hạt 6 / ft 3 có kích thước 0,3 mm được áp dụng trên mặt không khí thô vượt quá phạm vi đếm của máy đếm hạt. Do đó, nồng độ sol khí được pha loãng trước máy đếm hạt bằng giai đoạn pha loãng 1:10 hoặc 1: 100.
Một rò rỉ không thể thiếu hiện diện nếu tỷ số giữa nồng độ hạt đo trên toàn bộ lọc ở đầu vào và bên xả không đạt được phù hợp với tỷ lệ tỷ lệ ly thân hoặc thâm nhập quy định tại các lớp lọc.
Một rò rỉ địa phương có mặt nếu tỷ số giữa nồng độ hạt đo cục bộ ở đầu vào và xả bên không đạt được phù hợp với tỷ lệ tỷ lệ ly thân hoặc thâm nhập quy định tại các lớp lọc.
Kiểu dáng bộ lọc hepa
Phương tiện lọc của bộ lọc chất lơ lửng có sự chênh lệch áp suất tương đối cao. Để có thể chứa nhiều bề mặt bộ lọc nhất có thể trên không gian được thiết kế hạn chế, phương tiện lọc được gấp lại (xem hình 22 và hình 23).
Loại cũ hơn của nếp gấp là kỹ thuật tách . Phương tiện lọc có các chiều dài và chiều rộng được gấp lại xen kẽ và một tấm ngăn cách bằng nhôm gấp nếp được chèn vào các khoang tạo thành, điều này ngăn không cho phương tiện lọc tiếp xúc với chính nó và do đó tạo ra một bề mặt lọc không thể sử dụng được. Một nhược điểm của các dải phân cách bằng nhôm dạng sóng và có cạnh sắc là chúng có thể làm rách phương tiện lọc và tạo ra các lỗ trên đó. Nguy cơ này áp dụng trong quá trình sản xuất, vận chuyển, lắp ráp và vận hành hiện tại thông qua các dòng không khí xung động.
Sự phát triển hơn nữa của kỹ thuật gấp đã dẫn đến thiết kế sợi. Các thiết kế sợi kỹ thuật cho phép các phương tiện lọc để gấp với không gian hẹp hơn so với thiết kế tách. Do đó, bề mặt bộ lọc lớn hơn có thể được tạo ra trong bộ lọc vật chất lơ lửng có thiết kế dạng sợi có cùng kích thước. Điểm tiếp xúc của các miếng đệm trên phương tiện lọc thấp hơn đáng kể với thiết kế sợi so với thiết kế dải phân cách
Kỹ thuật này mang lại những ưu điểm sau cho các bộ lọc Hepa có thiết kế dạng sợi:
- Không có ứng suất cơ học trên môi trường lọc thông qua bộ tách kim loại
- Chiều cao thấp hơn với cùng kích thước và bề mặt bộ lọc
- Giảm tổn thất áp suất.
Hình 22 Kỹ thuật tách bụi trên lọc hepa
Hình 23 Thiết kế dạng sợi tách bụi trên lọc hepa
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.
Tặng mình ly cà phê ☕
