Thiết kế hvac phòng sạch GMP-EU Phần 3 Nguyên tắc thiết kế của hệ thống HVAC

Thiết kế hệ thống HVAC theo GMP-EU (Thông gió và điều hòa không khí). Khi lập kế hoạch hệ thống công nghệ điều hòa không khí, các nguyên tắc phải được xác định rõ ràng và rõ ràng. Đối với hệ thống thông gió được thiết kế và lên kế hoạch cho một địa điểm sản xuất dược phẩm, các điều kiện bên ngoài của địa điểm (xem bảng 24), các yêu cầu của cơ sở (xem bảng 25), các yếu tố sản xuất ảnh hưởng đến khí hậu trong phòng (xem Bảng 26) và các yêu cầu phụ thuộc vào bố cục (Bảng 27) phải được biết đến.

Chỉ khi biết tất cả các điều kiện và yêu cầu thì mới có thể thiết kế và lập kế hoạch hệ thống thông gió tối ưu.

Dữ liệu phải được tóm tắt trong nhật ký phòng mà mọi người tham gia lập kế hoạch phải có sẵn. (Xem chương 3.B.6 Sách và cách bố trí phòng.)

Bảng 24 Các điều kiện bên ngoài của địa điểm của hệ thống HVAC

Điều kiện môi trường ngoài
Nhiệt độ bên ngoài	Các giá trị được chỉ định cho nhiệt độ bên ngoài tối thiểu và tối đa.
Độ ẩm không khí	Giá trị tối thiểu và tối đa
Giới hạn âm thanh	Hướng dẫn kỹ thuật tiếng ồn, giới hạn ngày / đêm (tuân thủ các giới hạn âm thanh cho khu vực lân cận)
Phát thải các chất độc hại	Các chỉ dẫn kỹ thuật giới hạn không khí (bụi, dung môi, mùi, v.v.)
Độ cao	Điều quan trọng, ví dụ, các lĩnh vực chính của máy bơm và quạt thông gió liên quan đến các điều kiện tiêu chuẩn.
Địa điểm	Định hướng của tòa nhà
Hướng gió	Hướng gió chính, tốc độ gió

Bảng 25 Yêu cầu mặt bằng thiết kế hệ thống HVAC theo GMP-EU

Yêu cầu của mặt bằng
Sự tinh khiết	Mức độ sạch sẽ của các phòng theo Hướng dẫn GMP của EU, CFR (FDA), DIN EN ISO 14644-1, VDI 2083. Dữ liệu đặc biệt về các phạm vi lớp được yêu cầu (loại độ sạch A). Xác định kích thước và vị trí trong bố cục.
Điều kiện áp suất so với các phòng / khu vực giáp ranh	Áp suất âm / dương (ví dụ: áp suất dương 12,5 PA giữa các cấp độ sạch) Giá trị cảnh báo, giá trị cảnh báo Với các điều kiện áp suất xác định, nó phải được xác định cách áp suất được tạo ra / giảm bớt qua các điện trở khác nhau (ví dụ: cửa ra vào). Các cửa có thể phải được khóa ngược nhau.
Hướng luồng không khí	Xác định hướng tràn cho mỗi phòng (vào, ra hoặc trung tính)
Nhiệt độ	Phạm vi nhiệt độ (ví dụ: 19-25 ° C), giá trị nhiệt độ yêu cầu (ví dụ 22 ° C), bù mùa hè, dung sai (ví dụ: ± 2 K), giá trị cảnh báo, giá trị riêng cho thời gian không làm việc
Độ ẩm	Phạm vi độ ẩm (ví dụ: 40- 65% rh), giá trị hút ẩm và / hoặc độ ẩm cần thiết, dung sai, giá trị cảnh báo, các giá trị riêng biệt cho thời gian không làm việc
Thiết bị giám sát	Nồng độ hạt Nhiệt độ Độ ẩm không khí Điều kiện áp suất Hướng luồng không khí
Tiếng ồn	ví dụ mức áp suất âm thanh cho phòng sản xuất 50-70 dB (A)

Bảng 26 Yêu cầu phụ thuộc vào cách Thiết kế hệ thống HVAC theo GMP-EU

Yêu cầu phụ thuộc vào cách thực hiện
Loại hình sản xuất	Sản xuất rắn, lỏng, vô trùng, v.v.
Nguy cơ tiềm ẩn của nguyên liệu sản xuất hoặc của (các) thuốc	Độc tính, giá trị MAC, hoạt độ phóng xạ, chất sinh học (vi rút, vi khuẩn)
Thời gian sản xuất	Hoạt động ca 1, 2, 3
độ tin cậy	Yêu cầu dự phòng: có / không (nếu có ® ví dụ: 100% chia thành 2 x 50% ® 50% vẫn khả dụng nếu hệ thống bị lỗi, 2 x 70% ® 70% vẫn khả dụng nếu hệ thống bị lỗi, 3 x 50% ® 100% vẫn khả dụng nếu hệ thống bị lỗi, v.v.)
Không khí tuần hoàn có thể	Có / không (có thể tăng nồng độ chất có hại, có thể lây nhiễm chéo, có thể xác nhận, v.v.)
Cơ sở không khí quy trình đặc biệt cho thiết bị quy trình	Yêu cầu (không khí đầu vào và / hoặc khí thải) ® ví dụ: cơ sở phủ, cơ sở tạo hạt, v.v.
Các nguồn chất độc hại phải được ghi lại	Bụi bặm Dung môi Chất khử trùng
EX – yêu cầu bảo vệ	EX – phân loại khu vực của cơ sở cho các khu vực sản xuất và kỹ thuật và cho thiết bị
Nguồn nhiệt
Người	Số lượng / hoạt động
Thắp sáng	Nguồn điện đầu vào, số
Thiết bị sản xuất	ví dụ như máy dập viên, thiết bị phủ, thiết bị chiết rót, nồi hấp, thiết bị đông khô, v.v.
Thùng chứa, đường ống	Khu vực nóng, không được cách nhiệt
Quy trình khử trùng Tải nhiệt bên ngoài Tính đồng thời và thời lượng của các quá trình	Bề mặt nóng, hơi nước tỏa ra, v.v. Qua cửa sổ, tường, trần nhà Điểm quan trọng để xác định “tải cao nhất”
Quần áo nhân viên	Loại quần áo nhân viên phải mặc Đặc biệt quan trọng đối với các định nghĩa về nhiệt độ nếu quần áo phòng sạch được mặc.

 

Bảng 27 Yêu cầu / kích thước phụ thuộc vào bố cục nhà xưởng

Yêu cầu / kích thước phụ thuộc vào bố cục
Số phòng	Khu vực sử dụng chính, khu vực sử dụng phụ, khu vực giao thông
Kích thước của các phòng	Diện tích phòng tính bằng m, chiều dài và chiều rộng
Chiều cao của các phòng	Chiều cao phòng tính bằng m
Định nghĩa cho cơ sở hạ tầng cơ sở	Khả năng định tuyến đường cung cấp và đường di chuyển Định nghĩa triết lý về vận hành và bảo trì các bộ phận công nghệ không khí. (ví dụ: bộ điều chỉnh lưu lượng thể tích, thay đổi bộ lọc từ khu vực tinh khiết sang không tinh khiết)
Khu vực công nghệ	Các khu chức năng, mặt bằng lắp ráp hệ thống công nghệ không khí

Đánh giá các nguyên tắc hệ thống HVAC

Sử dụng các yêu cầu và điều kiện đã lập, bảng thể tích không khí có thể được lập liên quan đến các phòng. Bảng lưu lượng không khí có thể được sử dụng để tóm tắt tất cả các dữ liệu quan trọng cho hệ thống công nghệ không khí. Hình 31 đến hình 35 và Bảng 28 chứa hai ví dụ về tóm tắt dữ liệu quan trọng nhất, bao gồm:

• Dữ liệu chung về phòng (số phòng, tên phòng, diện tích, chiều cao, khối lượng, v.v.)
• Thể tích khí vào, khí thải, khí tràn (giá trị tối thiểu / tối đa; mỗi phòng)
• Trao đổi không khí (giá trị tối thiểu / tối đa; mỗi phòng)
• Khối lượng không khí của các hệ thống công nghệ không khí đặc biệt

Ví dụ thứ hai cho thấy việc xác định tải nhiệt trong phòng. Sơ đồ này được trình bày trong Phụ lục 1 ở cuối chương 3 (Hình 3.H-31 đến Hình 3.H-35).

Bảng 28 Bảng lưu lượng không khí hệ thống HVAC

STT	Khu vực	Mã số phòng	Area	Height	Volume	Nhiệt độ		Độ ẩm		Độ ồn	Độ sạch	Air Change			Gió cấp (m3/h)
			[ m2]	[ m]	[ m3]	Target [oC]	Toler [+/-oC]	Max (RH %)	Min (RH %)	dB (A)		Target	Min	Max (or Cal)	Target	Min	Max (or Cal)
1	Thay đồ lần 1	S-01	11.0	2.7	29.7	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	356	297	594
2	Đồ sạch	S-02	8.6	2.7	23.22	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	279	232	464
3	AL vào	S-03	2.2	2.7	5.94	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	71	59	119
4	Hành lang OSD	S-04	102.0	2.7	275.4	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	3305	2754	5508
5	Sấy quần áo	S-05	6.0	2.7	16.2	23	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	194	162	324
6	Giặt đồ	S-06	8.2	2.7	22.14	23	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	266	221	443
7	Tắm ra	S-07	7.8	2.7	21.06	23	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	253	211	421
8	AL ra	S-08	2.5	2.7	6.75	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	81	68	135
9	Rửa Dụng cụ	S-09	31.0	2.7	83.7	23	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	1004	837	1674
10	Dụng cụ sạch chờ khô	S-10	17.7	2.7	47.79	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	573	478	956
11	AL cân cấp phát ra	S-11	3.2	2.7	8.64	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	104	86	173
12	Cân cấp phát OSD	S-12	25.6	2.7	69.12	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	829	691	1382
13	AL nhân viên vào cân cấp phát OSD	S-13	2.0	2.7	5.4	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	65	54	108
14	AL NL vào cân cấp phát	S-14	3.2	2.7	8.64	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	104	86	173
15	Tập kết NL sau cân	S-15	11.0	2.7	29.7	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	356	297	594
16	Tập kết NL vào	S-16	20.0	2.7	54	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	648	540	1080
17	Dụng cụ sạch	S-17	21.0	2.7	56.7	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	680	567	1134
18	Chày cối	S-18	11.0	2.7	29.7	23	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	356	297	594
19	IPC OSD	S-19	12.0	2.7	32.4	23	+/-2	55	35	65	D	12	10	20	389	324	648
40	AL NL vào bao phim	S-40	4.7	2.7	12.69	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	152	127	254
41	AL nhân viên vào bao phim	S-41	2.1	2.7	5.67	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	68	57	113
42	Tập kết nang	S-42	4.6	2.7	12.42	23	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	149	124	248
43	AL Nl vào vô nang	S-43	3.8	2.7	10.26	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	123	103	205
44	AL nhân viên vào vô nang	S-44	3.3	2.7	8.91	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	107	89	178
45	AL Nl vào kiểm viên	S-45	3.8	2.7	10.26	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	123	103	205
46	AL nhân viên vào kiểm viên	S-46	3.3	2.7	8.91	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	107	89	178
47	Pha chế	S-47	39.5	3.5	138.25	23	+/-2	55	35	65	C	30	20	45	4148	2765	6221
48	Trộn hoàn tất	S-48	18.5	3.8	70.3	23	+/-2	55	35	65	C	30	20	45	2109	1406	3164
49	Dập viên	S-49	21.5	2.7	58.05	23	+/-2	55	35	65	C	30	20	45	1742	1161	2612
50	Bao phim	S-50	18.2	3	54.6	23	+/-2	55	35	65	C	30	20	45	1638	1092	2457
51	Vô nang	S-51	33.3	3.8	126.54	23	+/-2	55	35	65	C	30	20	45	3796	2531	5694
52	Kiểm viên	S-52	19.1	2.7	51.57	23	+/-2	55	35	65	C	30	20	45	1547	1031	2321
53	Ép vỉ	S-53	29.4	3	88.2	23	+/-2	55	35	65	C	30	20	45	2646	1764	3969
54	Đóng gói	S-54	23.0	2.7	62.1	23	+/-2	55	35	65	B	60	45	80	3726	2795	4968
55	AL nhân viên vào đóng gói cấp 2	S-55	1.9	2.7	5.13	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	62	51	103
56	AL BB vào đóng gói cấp 2	S-56	2.9	2.7	7.83	25	+/-2	60	45	65	D	12	10	20	94	78	157
57	Đóng gói cấp 2	S-57	48.9	2.7	132.03	23	+/-2	55	35	65	E	5	3	10	660	396	1320

Tiêu chí thiết kế hệ thống HVAC theo GMP-EU

Việc thiết kế hệ thống thông gió trong phòng để cung cấp cho các phòng không được quy định chính xác trong các tiêu chuẩn và quy tắc GMP khác nhau. Hệ thống thông gió phải được thiết kế để đạt được sự thông gió thích hợp.

Việc thực hiện thực tế các yêu cầu cung cấp không khí cho các phòng có nghĩa là phải tuân theo các tiêu chí thiết kế sau:

• Không khí đầu vào được đưa vào phòng như thế nào? . ® Mô hình luồng không khí đầu vào
• Cần bao nhiêu tầng lọc và chất lượng ra sao? ® Bộ lọc không khí / các giai đoạn / chất lượng bộ lọc không khí
• Điều kiện phòng ® Nhiệt độ / độ ẩm / bù mùa hè
• Cần thay đổi không khí nào? ® Thay đổi không khí
• Nên hút khí thải ra khỏi phòng như thế nào? ® Mô hình luồng khí thải
• Có yêu cầu chênh lệch áp suất hoặc lưu lượng xác định giữa các phòng hoặc khu vực không?
  ® Áp suất trong phòng / giai đoạn áp suất / lưu lượng xác định
• Ổ khóa được thiết kế như thế nào? ® Mô hình khóa cửa / luồng không khí

Hình 29 liệt kê các đặc điểm thiết kế cơ bản với các phương pháp tiếp cận giải pháp cho thiết kế cung cấp phòng.

Dữ liệu không liên quan đến thiết kế của thiết bị công nghệ điều hòa không khí.

Hình 29 Phòng vô trùng với khoảng áp suất âm

 

Thiết kế hệ thống HVAC của phòng vô trùng với khoảng áp suất âm

Phòng vô trùng có ngăn áp suất âm có các nguyên tắc xây dựng sau (xem hình 29).
Bên trên phòng vô trùng, một phòng thứ hai được tạo ra, được kết nối với phòng vô trùng thông qua các ống dẫn khí tuần hoàn. Các khu vực LF (bộ phận quạt lọc) được tích hợp trên trần nhà giữa phòng vô trùng và phòng sinh hoạt. Các bộ phận quạt lọc truyền tải không khí trong mạch giữa phòng vô trùng và buồng thông hơi. Không khí được hút từ phòng vô trùng thông qua các điểm hút gần sàn nhà và được chuyển đến khoang chứa. Ngoài ra, không khí trong lành cần thiết được đưa vào lỗ thông hơi dưới dạng không khí đầu vào. Không khí tuần hoàn và không khí đầu vào được đưa vào phòng vô trùng như không khí ban đầu. Không khí đầu vào tiếp theo có thể được đưa vào qua khu vực B thông qua các cửa gió lọc chất lơ lửng. Không khí thừa được phép chảy vào các khu vực giáp ranh, ví dụ như AL, khu vực kỹ thuật của nồi hấp, v.v. Các lỗ thoát tràn với lượng không khí không đổi được thiết kế như các miệng gió thải.
Sơ đồ cho thấy khả năng chính về cách một phòng vô trùng có thể được thiết kế với áp suất âm. Có thể tìm thấy thông tin chi tiết về các giải pháp kỹ thuật cho tất cả các thành phần được liệt kê.

Các cấp áp suất và thiết kế phép đo chênh lệch áp suất cho khu vực vô trùng

Phù hợp với các yêu cầu, sự chênh lệch áp suất được thực hiện giữa mỗi cấp độ sạch. Nếu mỗi vùng độ sạch được đo tại một điểm chuẩn, điều này dẫn đến một hồ sơ có thể theo dõi rõ ràng, ví dụ với máy ghi vạch vì các vạch của vùng độ sạch riêng lẻ luôn được bù bằng chênh lệch áp suất. Vì các dấu vết riêng lẻ phải được bù trừ và song song nên có thể dễ dàng nhận ra nếu các khu vực làm sạch luôn ở trong khu vực áp suất quy định.
Biểu đồ (xem hình 30) cho thấy cách đo chênh lệch áp suất riêng lẻ liên quan đến điểm chuẩn. Các báo động được xác định từ sự khác biệt giữa các cấp độ sạch.

Hình 30 Các cấp áp suất và thiết kế của phép đo chênh lệch áp suất cho khu vực vô trùng

Ví dụ, các giá trị sau có thể là kết quả của các phép đo chênh lệch áp suất riêng lẻ:

PDIA 1: 12,5 Pa (khu vực dược phẩm / khu vực D)
PDIA 2: 25 Pa (khu vực dược phẩm / khu vực C)
PDIA 3: 32,5 Pa (khu vực dược phẩm / khóa phòng vô trùng)
PDIA 4: 37,5 Pa (khu vực dược phẩm / phòng vô trùng)

Tiêu chuẩn thiết kế thông gió cho phòng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP

Bảng 31 Tính toán tải làm mát qua các thông số trong bảng

Hình 32 Thiết kế hệ thống HVAC theo GMP-EU – tiêu chí cho phòng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP (phần 1)

Hình 33 Thiết kế thông gió và điều hòa không khí – tiêu chí cho phòng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP (phần 2)

Hình 34 Thiết kế hệ thống HVAC theo GMP-EU – tiêu chí cho phòng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP (phần 3)

Thiết kế hệ thống HVAC theo GMP-EU – tiêu chí cho phòng sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP (phần 4)

---

---

Tặng mình ly cà phê ☕