Hiểu về Thẩm định và hiệu chuẩn cho nhà máy GMP. Rất nhiều thứ đã thay đổi trong thế giới ngành công nghiệp dược phẩm trong hai thập kỷ qua. Chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D) đã tăng lên, các loại thuốc generic liên quan đã được tung ra thị trường và giá thuốc đã tăng lên do áp lực từ Cục Quản lý Dược và các hệ thống chăm sóc sức khỏe.
Xem thêm:
Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm
Tất cả những điều này đã buộc các cơ sở dược phẩm phải thay đổi cách họ vận hành — phát triển các giải pháp kinh doanh sáng tạo, sáp nhập với các công ty khác để sử dụng nguồn lực R&D hiệu quả hơn, giảm lực lượng lao động sản xuất và thuê ngoài các hoạt động thực hành sản xuất tốt (GMP) cho các nhà cung cấp dịch vụ chuyên biệt.
Xác nhận, chất lượng và hiệu chuẩn
Xác thực là một cách tiếp cận có hệ thống trong đó dữ liệu được thu thập và phân tích để xác nhận rằng một quy trình sẽ hoạt động trong các thông số đã chỉ định bất cứ khi nào được yêu cầu và nó sẽ tạo ra kết quả nhất quán trong các thông số kỹ thuật đã xác định trước.
Xác nhận chủ yếu liên quan đến các quy trình. Khi cách tiếp cận tương tự được áp dụng cho một máy móc hoặc bất kỳ thiết bị nào thay vì một quy trình, thay vào đó, nó được gọi là trình độ chuyên môn. Trình độ chuyên môn không giới hạn trong quá trình xác nhận, nhưng nó là một phần của quá trình đó.
Hiệu chuẩn xác định xem một thiết bị hoặc dụng cụ có tạo ra kết quả chính xác trong giới hạn đã chỉ định so với kết quả do tiêu chuẩn có thể theo dõi tạo ra trong một phạm vi phép đo thích hợp hay không. Hiệu chuẩn là rất quan trọng để chứng minh chất lượng và xác nhận. Một phòng thí nghiệm được công nhận có thể đảm bảo rằng tất cả các hoạt động và dịch vụ hiệu chuẩn được thực hiện bằng các thiết bị đủ tiêu chuẩn.
Thẩm định hệ thống máy tính
Mỗi nhà máy dược phẩm sẽ có một hệ thống CNTT để kiểm soát, hỗ trợ và ghi lại các quy trình. Xác thực hệ thống máy tính là một yếu tố quan trọng vì nó đảm bảo tất cả các ứng dụng CNTT đáp ứng các mục đích đã định của chúng. Các giai đoạn khác nhau của thiết kế, phát triển, thử nghiệm và thói quen của phần mềm đang được sử dụng bởi hệ thống máy tính phải được kiểm soát trong vòng đời của nó. Khi hệ thống máy tính chạy chính xác, tất cả thông tin và báo cáo được lưu trữ trong đó vẫn an toàn.
Tài liệu cũng được áp dụng cho hệ thống vi tính hóa, hệ thống quản lý dữ liệu quan trọng có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Các nỗ lực xác nhận phải được tập trung vào các khía cạnh quan trọng bao gồm phân tích rủi ro và phương pháp xác nhận chuyên sâu. Nguyên tắc kỹ thuật của xác nhận hệ thống máy tính bao gồm tất cả các hoạt động áp dụng các biện pháp kiểm soát thích hợp thông qua vòng đời phát triển phần mềm và các thủ tục cần thiết để tạo các tài liệu cần thiết.
Tại sao hiệu chuẩn lại quan trọng
Hiệu chuẩn xác định các tham số đo lường như phạm vi, độ chính xác và độ chụm của thiết bị. Đây là một trong những phần chính của tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm và đảm bảo chất lượng vì những lý do sau:
- Với việc sử dụng thường xuyên và theo thời gian, các dụng cụ và thiết bị được sử dụng trong ngành sẽ bị hư hỏng, gây ra sự thay đổi trong các phép đo. Kiểm tra theo quy định sẽ giúp theo dõi các thay đổi và điều chỉnh thông qua hiệu chuẩn.
- Khi nhạc cụ không hoạt động trong phạm vi lỗi có thể chấp nhận được, chất lượng của nó sẽ bị ảnh hưởng rất nhiều. Hiệu chuẩn đảm bảo chất lượng không bị ảnh hưởng bởi các lỗi liên tục. Điều này rất quan trọng đối với các quy trình mà chất lượng của phép đo liên quan trực tiếp đến chất lượng của sản phẩm.
- Một số phép đo nhất định sẽ bị ảnh hưởng bởi điều kiện xung quanh như nhiệt độ, áp suất và độ ẩm. Sự thay đổi trong các điều kiện khí quyển xung quanh sẽ gây ra sai lệch trong phép đo và việc hiệu chuẩn thường xuyên sẽ giữ cho sai lệch này nằm trong giới hạn chấp nhận được.
- Hiệu chuẩn định kỳ sẽ đảm bảo các phép đo và đầu ra đạt được luôn chính xác mà không ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng.
Tần suất hiệu chuẩn
Điều quan trọng là các thiết bị phải được hiệu chuẩn thường xuyên, nhưng thật không may, không có câu trả lời rõ ràng về tần suất chúng nên được hiệu chuẩn. Các thiết bị khác nhau có nhu cầu hiệu chuẩn khác nhau và chúng không thể được hiệu chuẩn mỗi khi sử dụng thiết bị vì chi phí.
Một nơi tốt để bắt đầu là tuân thủ tần suất hiệu chuẩn theo đề xuất của nhà sản xuất. Thực hiện theo các mốc thời gian do nhà sản xuất khuyến nghị để giúp loại bỏ các vấn đề về hiệu chuẩn.
Các biến khác giúp xác định tần suất hiệu chuẩn bao gồm:
- Mức độ quan trọng của vị trí đo: Đảm bảo hiệu chuẩn các vị trí quan trọng hơn thường xuyên hơn các vị trí ít quan trọng hơn.
- Lịch sử ổn định của thiết bị: Kiểm tra tần suất yêu cầu hiệu chuẩn trong quá khứ. Điều này sẽ cung cấp một khuôn khổ tốt để lập kế hoạch và lên lịch hiệu chỉnh.
Khối lượng công việc và điều kiện vận hành:
- Các thiết bị có khối lượng công việc quá lớn hoặc điều kiện vận hành khắc nghiệt cần hiệu chuẩn thường xuyên hơn các thiết bị khác.
- Trước các phép đo cực kỳ quan trọng: Hiệu chuẩn là một ý kiếnhay trước khi thực hiện một phép đo đặc biệt quan trọng.
Các sự kiện bất ngờ không lường trước được:
Nếu xảy ra sự cố về điện, các điều kiện bên ngoài nằm ngoài tầm kiểm soát của con người như thời tiết và áp suất thay đổi đột ngột, ngã hoặc bất kỳ tác động nào khác, hãy tiến hành quy trình hiệu chuẩn ngay lập tức.
Nghi ngờ có sự khác biệt trong sản phẩm cuối cùng:
Bất kỳ sự khác biệt hoặc thay đổi nào so với các tiêu chí hiệu suất được chấp nhận đều là dấu hiệu để hiệu chuẩn thiết bị. Các thay đổi nhỏ là bình thường, nhưng bất kỳ điều gì vượt qua giới hạn chấp nhận được đều có nghĩa là cần phải hiệu chuẩn ngay lập tức.
Điều gì xảy ra mà không cần hiệu chuẩn
Nếu một thiết bị không được hiệu chuẩn trong một thời gian dài, các vấn đề sau có thể xảy ra:
Chất lượng mơ hồ:
Các phép đo sẽ bị lỗi và sự khác biệt sẽ được nhìn thấy, điều này sẽ phản ánh trên sản phẩm cuối cùng. Điều này sẽ dẫn đến chất lượng đáng ngờ của các sản phẩm.
Vấn đề an toàn:
Trong ngành dược phẩm, chất lượng của sản phẩm cuối cùng cực kỳ quan trọng vì nó có thể ảnh hưởng đến hàng nghìn sinh mạng. Dụng cụ không được hiệu chuẩn sẽ gây ra các phép đo sai nguyên liệu khi sản xuất thuốc hoặc dụng cụ có tính chất nhạy cảm như nhiệt kế, có thể gây ra các mối đe dọa an toàn nghiêm trọng cho người dùng cuối.
Sử dụng sai nguồn lực:
Thời gian ngừng hoạt động tăng:
- Khi các sản phẩm cuối cùng có biểu hiện sai lệch so với chất lượng yêu cầu, thì việc ngừng quy trình để tiến hành hiệu chuẩn lại hoàn toàn là bắt buộc.
- Điều này dẫn đến tăng thời gian chết.
- Hiệu chuẩn thường xuyên sẽ loại bỏ điều đó và giúp phát hiện các dấu hiệu cảnh báo trước khi chúng ảnh hưởng đến sản phẩm cuối cùng hoặc gây ra hư hỏng đáng kể.
Rủi ro kiện tụng:
- Khi khách hàng nhận thấy sản phẩm họ nhận được không đạt chất lượng như mong đợi hoặc bị thiệt hại nghiêm trọng do dược phẩm kém chất lượng, họ sẽ trả lại sản phẩm và yêu cầu hoàn lại toàn bộ tiền hoặc chịu các khoản phí pháp lý. đến thiệt hại gây ra.
- Điều này sẽ ảnh hưởng đến danh tiếng và tăng chi phí.
- Nó thậm chí có thể yêu cầu thu hồi sản phẩm, điều này cũng rất tốn kém.
Thẩm định thiết bị phân tích
Hầu hết các ngành công nghiệp dược phẩm đều sử dụng các dụng cụ kỹ thuật số có độ chính xác và độ chính xác cao hơn. Đồng thời, đảm bảo sử dụng đúng công cụ cho ứng dụng cần thiết.
Thẩm định cài đặt (IQ) bao gồm:
Thẩm định lắp đặt (IQ) đảm bảo dụng cụ của bạn được nhận trong tình trạng tốt và theo yêu cầu. Chúng ta sẽ xác nhận hệ thống đáp ứng thông số kỹ thuật sản phẩm. Hệ thống sẽ được kiểm tra để xác minh nó đang hoạt động tốt, tất cả các kết nối và cài đặt phụ kiện phù hợp sẽ được kiểm tra.
Thẩm định Hoạt động (OQ)
Thẩm định hiệu năng (PQ)
Bảo trì phòng ngừa (PM)
Những gì cần tìm kiếm trong một đối tác gia công phần mềm
Khi tìm cách thuê ngoài các hoạt động xác nhận, đánh giá chất lượng và hiệu chuẩn thiết bị, điều quan trọng là phải chọn đúng đối tác. Việc chọn những người báo giá ít nhất có thể gặp rủi ro lớn về lâu dài có thể gây tốn kém hơn do sản xuất các sản phẩm chất lượng thấp hoặc thậm chí có nguy cơ bị thu hồi sản phẩm.
Khi tìm đối tác gia công phần mềm, hãy kiểm tra xem họ có câu trả lời thỏa đáng cho những câu hỏi sau không:
- Chúng có được công nhận đầy đủ để xác nhận, đánh giá chất lượng và hiệu chuẩn bởi một cơ quan được công nhận không?
- Hệ thống quản lý chất lượng của họ mạnh đến mức nào?
- Họ có đáp ứng yêu cầu của một người trong khi chứa chi phí?
- Các kỹ sư và kỹ thuật viên của họ được đào tạo và có trình độ như thế nào?
- Họ có cung cấp và đảm bảo chất lượng cao về năng lực kỹ thuật và kỹ năng tài liệu không?
- Họ có thành tích thành công và ổn định tài chính không?
- Họ có sở hữu đủ thiết bị được bảo trì và kiểm tra để đáp ứng các yêu cầu của GMP không?
- Chuyên môn của họ về tuân thủ và xác thực CNTT có đáp ứng 21 CFR Phần 11 không?
- Làm thế nào để họ phản ứng với khối lượng công việc dao động tại các hoạt động của khách hàng của họ?
- Họ có cung cấp nhiều loại dịch vụ GMP cho phép khách hàng tìm nguồn nhiều hơn một hoạt động từ cùng một nhà cung cấp không?
- Họ có theo dõi tất cả các xu hướng đang thay đổi và họ có kỹ năng nắm bắt chúng không?
Chọn đúng đối tác đi một chặng đường dài. Họ không chỉ cung cấp sự hỗ trợ cần thiết mà còn giảm chi phí và duy trì các tiêu chuẩn GMP. Đừng vội vàng khi chọn đối tác gia công phần mềm — hãy dành thời gian và hoàn thiện đối tác đảm bảo tốt nhất.
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.
Tặng mình ly cà phê ☕
