Cập nhật mới về tiêu chuẩn phòng sạch GMP-EU được ban hành bởi Ủy Ban Châu Âu. Trong tiêu chuẩn cập nhật về cấp độ sạch cho phòng.
Những qui định về sản xuất sản phẩm có độc chất nguy hiểm.
Bất kỳ nhà sản xuất thuốc nào dành cho thị trường EU, bất kể ở đâu trên thế giới, đều phải tuân thủ GMP.
GMP yêu cầu thuốc:
- có chất lượng cao nhất quán;
- phù hợp với mục đích sử dụng của chúng;
- đáp ứng các yêu cầu của giấy phép lưu hành hoặc giấy phép thử nghiệm lâm sàng .
Vai trò EMA
Cơ quan này có vai trò điều phối việc thanh tra GMP tại các cơ sở sản xuất thuốc có giấy phép lưu hành tại EU được nộp thông qua thủ tục tập trung hoặc như một phần của thủ tục giới thiệu .
Cơ quan này cũng đóng vai trò quan trọng trong việc điều phối và hài hòa các hoạt động GMP ở cấp EU. Nó tham gia vào:
- phối hợp xây dựng hướng dẫn mới và sửa đổi về GMP;
- đảm bảo giải thích chung các yêu cầu GMP của EU và các vấn đề kỹ thuật liên quan;
- xây dựng các thủ tục trên toàn EU về thanh tra GMP và các hoạt động liên quan;
- tạo điều kiện hợp tác giữa các Quốc gia Thành viên trong việc thanh tra các nhà sản xuất ở nước thứ ba.
Người nắm giữ giấy phép tiếp thị và người nộp đơn cần sử dụng EMA hệ thống IRIS của EMA để liên lạc với EMA về các cuộc kiểm tra GMP do ủy ban khoa học của Cơ quan yêu cầu.
Việc sử dụng IRIS để kiểm tra GMP giúp cải thiện hiệu quả bằng cách hài hòa và tự động hóa các quy trình cũng như sử dụng lại dữ liệu chính do EMA nắm giữ. Nó cũng đơn giản hóa việc truy xuất và báo cáo dữ liệu.
Các nhà sản xuất và nhập khẩu ở Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA) phải có giấy phép do cơ quan có thẩm quyền quốc gia của Quốc gia Thành viên nơi họ thực hiện các hoạt động này cấp.
Họ phải tuân thủ tiêu chuẩn EU GMP để có được giấy phép sản xuất hoặc nhập khẩu. Họ có thể đảm bảo rằng họ đáp ứng mọi nghĩa vụ pháp lý của mình bằng cách tuân theo các nguyên tắc EU GMP.
Các nhà nhập khẩu có trách nhiệm đảm bảo rằng nhà sản xuất của nước thứ ba mà họ nhập khẩu tuân thủ tiêu chuẩn GMP.
Người nộp đơn xin cấp phép lưu hành có trách nhiệm đảm bảo rằng các địa điểm sản xuất được đề xuất có trong đơn xin cấp phép lưu hành tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Để biết thêm thông tin, xem phần 5.2 Kiểm tra hướng dẫn ủy quyền trước .
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.
Tặng mình ly cà phê ☕
