Tiêu chuẩn phòng sạch mỹ phẩm cGMP Asean

Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm cGMP Asean do hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á thống nhất ban hành.

cGMP asean là gì?

Hướng dẫn chung cho các doanh nghiệp sản xuất Mỹ Phẩm.

HƯỚNG DẪN ASEAN VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM

PHỤ LỤC VI

HƯỚNG DẪN ASEAN VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM

LỜI NÓI ĐẦU
Hướng dẫn GMP đã được đưa ra để cung cấp hỗ trợ cho ngành công nghiệp mỹ phẩm tuân thủ các quy định của Chỉ thị mỹ phẩm ASEAN. Vì tài liệu này đặc biệt dành cho các sản phẩm mỹ phẩm, nên cần ghi nhớ sự phân định rõ ràng từ thuốc hoặc dược phẩm GMP.

Thực hành sản xuất tốt được trình bày ở đây chỉ là một hướng dẫn chung cho các nhà sản xuất để phát triển hệ thống và quy trình quản lý chất lượng nội bộ của riêng mình. Mục tiêu quan trọng phải được đáp ứng trong mọi trường hợp, tức là các sản phẩm cuối cùng phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng để đảm bảo sức khỏe và lợi ích của người tiêu dùng.

1. GIỚI THIỆU

Mục tiêu của Hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt Mỹ phẩm (GMP) là đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán với chất lượng được chỉ định. Nó liên quan đến tất cả các khía cạnh của sản xuất và kiểm soát chất lượng.

1.1 Cân nhắc chung

• Trong sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm, kiểm soát và giám sát tổng thể là điều cần thiết để đảm bảo rằng người tiêu dùng nhận được sản phẩm chất lượng cao.
• Chất lượng của một sản phẩm phụ thuộc vào nguyên liệu ban đầu, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, xây dựng, thiết bị và nhân sự liên quan.

1.2 Hệ thống quản lý chất lượng

• Một hệ thống chất lượng nên được phát triển, thiết lập và thực hiện như một phương tiện để đạt được các chính sách và mục tiêu đã nêu. Nó nên xác định cơ cấu tổ chức, chức năng, trách nhiệm, thủ tục, hướng dẫn, quy trình và nguồn lực để thực hiện quản lý chất lượng.
• Hệ thống chất lượng phải được cấu trúc và điều chỉnh cho phù hợp với các hoạt động của công ty và bản chất của sản phẩm và nên xem xét các yếu tố thích hợp được nêu trong Hướng dẫn này.
• Hoạt động của hệ thống chất lượng phải đảm bảo rằng nếu cần thiết, các mẫu nguyên liệu ban đầu, trung gian và thành phẩm được lấy, thử nghiệm để xác định việc giải phóng hoặc loại bỏ chúng trên cơ sở kết quả thử nghiệm và các bằng chứng có sẵn khác liên quan đến chất lượng.

2. NHÂN VIÊN

Cần có đủ số lượng cán bộ có kiến thức, kinh nghiệm, kỹ năng, năng lực phù hợp với chức năng được giao. Họ phải có sức khỏe tốt và có khả năng xử lý các nhiệm vụ được giao.

2.1 Tổ chức, trình độ chuyên môn và trách nhiệm

• Cơ cấu tổ chức của công ty phải sao cho các bộ phận sản xuất và kiểm soát chất lượng được lãnh đạo bởi những người khác nhau, không ai trong số họ chịu trách nhiệm trước người kia.
• Người đứng đầu sản xuất nên được đào tạo đầy đủ và có kinh nghiệm trong sản xuất mỹ phẩm.

Anh ta nên có thẩm quyền và trách nhiệm quản lý sản xuất các sản phẩm bao gồm hoạt động, thiết bị, nhân viên sản xuất, khu vực sản xuất và hồ sơ.

• Người đứng đầu kiểm soát chất lượng cần được đào tạo đầy đủ và có kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm soát chất lượng. Anh ta nên được trao toàn quyền và trách nhiệm trong tất cả các nhiệm vụ kiểm soát chất lượng như thiết lập, xác minh và thực hiện các thủ tục kiểm soát chất lượng. Anh ta nên có thẩm quyền chỉ định / chỉ định khi thích hợp, nhân sự, phê duyệt nguyên liệu ban đầu, chất trung gian, số lượng lớn và thành phẩm đáp ứng đặc điểm kỹ thuật hoặc từ chối những sản phẩm không phù hợp với đặc điểm kỹ thuật liên quan hoặc không được sản xuất theo quy trình đã được phê duyệt và theo các điều kiện xác định.
• Trách nhiệm và quyền hạn của nhân sự chủ chốt cần được xác định rõ ràng.
• Một số lượng đầy đủ nhân viên được đào tạo nên được chỉ định để thực hiện giám sát trực tiếp trong từng bộ phận của sản xuất và đơn vị kiểm soát chất lượng.

2.2 Đào tạo

• Tất cả nhân sự trực tiếp tham gia vào các hoạt động sản xuất cần được đào tạo phù hợp trong hoạt động sản xuất theo nguyên tắc GMP. Cần chú ý đặc biệt đến việc đào tạo nhân viên làm việc với bất kỳ vật liệu nguy hiểm nào.
• Đào tạo về GMP nên được tiến hành liên tục.
• Hồ sơ đào tạo cần được duy trì và đánh giá hiệu quả của nó định kỳ

3. CƠ SỞ

Các cơ sở để sản xuất nên được định vị, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp.

• Cần thực hiện các biện pháp hiệu quả để tránh bất kỳ ô nhiễm nào từ môi trường xung quanh và từ sâu bệnh.
• Các sản phẩm gia dụng có chứa các vật liệu / thành phần không nguy hiểm và các sản phẩm mỹ phẩm có thể dùng chung một cơ sở và thiết bị với điều kiện phải cẩn thận để ngăn ngừa ô nhiễm chéo và nguy cơ trộn lẫn.
• Đường sơn, rèm nhựa và rào cản linh hoạt ở dạng dây thừng hoặc băng dính có thể được sử dụng để ngăn chặn sự trộn lẫn.
• Phòng thay đồ và tiện nghi thích hợp nên được cung cấp. Nhà vệ sinh nên được tách ra khỏi khu vực sản xuất để ngăn ngừa ô nhiễm sản phẩm / ô nhiễm chéo.

2.5 Các khu vực xác định nên được cung cấp cho, bất cứ khi nào có thể và áp dụng:

3.5.1 Vật liệu nhận.

• Lấy mẫu vật liệu
• Hàng hóa nhập cảnh và kiểm dịch.
• Khởi đầu lưu trữ nguyên liệu.
• Cân và pha chế.
• Xử lý.
• Lưu trữ các sản phẩm số lượng lớn.
• Đóng gói.
• Lưu trữ kiểm dịch trước khi phát hành sản phẩm cuối cùng.
• Bảo quản thành phẩm.
• Bốc xếp.
• Phòng thí nghiệm.
• Rửa thiết bị.
• Tường và trần, nếu có, phải mịn và dễ bảo trì. Sàn trong khu vực chế biến nên có bề mặt dễ lau chùi và vệ sinh.
• Cống phải có kích thước phù hợp và phải có các rãnh bị mắc kẹt và dòng chảy thích hợp. Các kênh mở nên tránh nếu có thể, nhưng nếu được yêu cầu, chúng sẽ có thể tạo điều kiện thuận lợi cho việc làm sạch và khử trùng.
• Cửa hút khí và khí thải và đường ống và ống dẫn liên quan, khi áp dụng, nên được lắp đặt theo cách để tránh ô nhiễm sản phẩm.
• Các tòa nhà phải được chiếu sáng đầy đủ và thông gió đúng cách phù hợp với các hoạt động.
• Đường ống, phụ kiện ánh sáng, điểm thông gió và các dịch vụ khác trong khu vực sản xuất tốt nhất nên được lắp đặt theo cách để tránh hốc không thể làm sạch và chạy bên ngoài khu vực chế biến.
• Các phòng thí nghiệm tốt nhất nên được tách biệt về mặt vật lý với các khu vực sản xuất.
• Khu vực lưu trữ phải có đủ không gian được cung cấp ánh sáng phù hợp, được sắp xếp và trang bị để cho phép đặt khô, sạch và có trật tự các vật liệu và sản phẩm được lưu trữ.
• Các khu vực như vậy phải phù hợp để tách hiệu quả các vật liệu và sản phẩm bị kiểm dịch. Các khu vực đặc biệt và tách biệt nên có sẵn để lưu trữ các chất dễ cháy và nổ, các chất độc hại cao, vật liệu bị loại bỏ và thu hồi hoặc hàng hóa bị trả lại.
• Khi các điều kiện bảo quản đặc biệt, ví dụ như nhiệt độ, độ ẩm và an ninh được yêu cầu, chúng phải được cung cấp.
• Sắp xếp lưu trữ nên cho phép tách các nhãn khác nhau và các tài liệu in khác để tránh trộn lẫn.

4. THIẾT BỊ

Thiết bị nên được thiết kế và đặt sao cho phù hợp với việc sản xuất sản phẩm.

4.1 Thiết kế và thi công

• Các bề mặt thiết bị tiếp xúc với bất kỳ vật liệu nào trong quá trình xử lý không được phản ứng hoặc hấp phụ các vật liệu đang được xử lý.
• Thiết bị không được ảnh hưởng xấu đến sản phẩm thông qua van rò rỉ, nhỏ giọt chất bôi trơn và thông qua các sửa đổi hoặc điều chỉnh không phù hợp.
• Thiết bị nên dễ dàng làm sạch.
• Thiết bị được sử dụng cho các chất dễ cháy phải chống cháy nổ.

4.2 Cài đặt và vị trí

• Thiết bị nên được đặt để tránh tắc nghẽn và phải được xác định đúng cách để đảm bảo rằng các sản phẩm không bị lẫn lộn hoặc nhầm lẫn với nhau.
• Nước, hơi nước và đường áp suất hoặc chân không, nếu có, nên được lắp đặt để có thể dễ dàng tiếp cận trong tất cả các giai đoạn hoạt động. Chúng cần được xác định rõ ràng.
• Các hệ thống hỗ trợ như sưởi ấm, thông gió, điều hòa không khí, nước (như uống được, tinh khiết, chưng cất), hơi nước, khí nén và khí (ví dụ nitơ) phải hoạt động như thiết kế và có thể nhận dạng được.

4.3 Bảo trì

Thiết bị cân, đo, kiểm tra và ghi âm phải được bảo dưỡng và hiệu chuẩn thường xuyên. Tất cả các hồ sơ nên được duy trì.

5. VỆ SINH VÀ VỆ SINH MÔI TRƯỜNG

Vệ sinh và vệ sinh nên được thực hành để tránh ô nhiễm sản xuất sản phẩm. Nó nên bao gồm nhân sự, cơ sở, thiết bị / bộ máy và vật liệu sản xuất và container.

5.1 Nhân viên

• Nhân sự cần có sức khỏe để thực hiện nhiệm vụ được giao. Kiểm tra y tế thường xuyên phải được tiến hành cho tất cả nhân viên sản xuất liên quan đến quy trình sản xuất.
• Nhân sự phải thực hiện vệ sinh cá nhân tốt.
• Bất kỳ nhân viên nào có dấu hiệu bất cứ lúc nào có bệnh rõ ràng hoặc tổn thương hở có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm không được phép xử lý nguyên liệu thô, vật liệu đóng gói, vật liệu trong quá trình chế biến và thành phẩm.
• Nhân viên nên được hướng dẫn và khuyến khích báo cáo cho người giám sát trực tiếp của họ bất kỳ điều kiện nào (nhà máy, thiết bị hoặc nhân sự) mà họ cho là có thể ảnh hưởng xấu đến sản phẩm.
• Nên tránh tiếp xúc vật lý trực tiếp với sản phẩm để đảm bảo bảo vệ sản phẩm khỏi bị nhiễm bẩn. Nhân viên nên mặc trang phục bảo hộ và sạch sẽ phù hợp với nhiệm vụ họ thực hiện.
• Hút thuốc, ăn, uống và nhai, thực phẩm, đồ uống và vật liệu hút thuốc và các vật liệu khác có thể gây ô nhiễm không được phép trong sản xuất, phòng thí nghiệm, lưu trữ hoặc các khu vực khác mà chúng có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm.
• Tất cả nhân viên được ủy quyền vào khu vực sản xuất nên thực hành vệ sinh cá nhân bao gồm cả trang phục phù hợp.

5.2 Cơ sở

• Cần cung cấp đầy đủ các thiết bị giặt giũ và nhà vệ sinh thông gió tốt của nhân viên và tách biệt với khu vực sản xuất.
• Các tiện nghi tủ khóa phù hợp nên được cung cấp tại vị trí thích hợp để lưu trữ quần áo và đồ dùng cá nhân của nhân viên.
• Vật liệu phế thải nên được thu gom thường xuyên trong các thùng chứa thích hợp để loại bỏ đến các điểm thu gom bên ngoài khu vực sản xuất.
• Thuốc diệt chuột, thuốc trừ sâu, chất khử trùng và vật liệu khử trùng không được làm ô nhiễm thiết bị, nguyên liệu, vật liệu đóng gói, vật liệu đang chế biến hoặc thành phẩm.

5.3 Thiết bị và thiết bị

• Thiết bị và đồ dùng nên được giữ sạch sẽ.
• Phương pháp hút bụi hoặc làm sạch ướt được ưa thích. Khí nén và bàn chải nên được sử dụng cẩn thận và tránh nếu có thể, vì chúng làm tăng nguy cơ nhiễm bẩn sản phẩm.
• Các quy trình vận hành tiêu chuẩn phải được tuân thủ để làm sạch và vệ sinh các máy móc chính.

6. SẢN XUẤT

• Nguyên liệu ban đầu
• Nước

Cần chú ý đặc biệt đến nước, vì nó là một nguyên liệu thô quan trọng. Thiết bị sản xuất nước và hệ thống nước nên cung cấp

nước chất lượng. Hệ thống nước cần được vệ sinh theo các quy trình được thiết lập tốt.

Chất lượng hóa học và vi sinh của nước được sử dụng trong sản xuất cần được theo dõi thường xuyên, theo quy trình bằng văn bản và bất kỳ sự bất thường nào cũng phải được theo sau bởi hành động khắc phục.

Việc lựa chọn phương pháp xử lý nước như khử ion, chưng cất hoặc lọc phụ thuộc vào yêu cầu của sản phẩm. Hệ thống lưu trữ cũng như phân phối cần được bảo trì đúng cách.

6.1.2 Xác minh tài liệu

Tất cả việc giao hàng nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói phải được kiểm tra và xác minh sự phù hợp của chúng với các thông số kỹ thuật và có thể truy xuất nguồn gốc từ sản phẩm.

Các mẫu nguyên liệu thô cần được kiểm tra vật lý về sự phù hợp với thông số kỹ thuật trước khi phát hành để sử dụng. Các nguyên liệu thô nên được dán nhãn rõ ràng. Tất cả hàng hóa phải sạch sẽ và được kiểm tra bao bì bảo vệ thích hợp để đảm bảo không bị rò rỉ, thủng hoặc tiếp xúc.

6.1.3 Tài liệu bị từ chối

Việc giao hàng nguyên liệu thô không tuân thủ đặc điểm kỹ thuật nên được tách biệt và xử lý theo quy trình vận hành tiêu chuẩn.

6.2 Hệ thống đánh số hàng loạt

• Mỗi thành phẩm phải mang một số nhận dạng sản xuất cho phép truy xuất lịch sử của sản phẩm.
• Một hệ thống đánh số lô phải dành riêng cho sản phẩm và một số lô cụ thể không được lặp lại cho cùng một sản phẩm để tránh nhầm lẫn.
• Bất cứ khi nào có thể, số lô phải được in trên hộp đựng ngay lập tức và bên ngoài của sản phẩm.
• Hồ sơ về số lô nên được duy trì.

6.3 Cân và đo lường

• Việc cân phải được thực hiện trong các khu vực xác định bằng thiết bị hiệu chuẩn.
• Tất cả các cân và phép đo được thực hiện phải được ghi lại và, nếu có, kiểm tra lại.

6.4 Thủ tục và chế biến

• Tất cả các vật liệu ban đầu được sử dụng phải được phê duyệt theo thông số kỹ thuật.
• Tất cả các thủ tục sản xuất nên được thực hiện theo thủ tục bằng văn bản.
• Tất cả các kiểm soát cần thiết trong quá trình phải được thực hiện và ghi lại.
• Sản phẩm số lượng lớn phải được dán nhãn đúng cách cho đến khi được kiểm soát chất lượng phê duyệt, nếu có.
• Cần chú ý đặc biệt đến vấn đề lây nhiễm chéo trong tất cả các giai đoạn chế biến.

6.5 Sản phẩm khô

Xử lý các vật liệu và sản phẩm khô cần được chú ý đặc biệt. Nếu có thể, nên sử dụng hệ thống sản xuất có chứa bụi, hệ thống chân không trung tâm hoặc các phương pháp phù hợp khác.

6.6 Sản phẩm ướt

• Chất lỏng, kem và kem dưỡng da nên được sản xuất theo cách để bảo vệ sản phẩm khỏi vi khuẩn và ô nhiễm khác.
• Việc sử dụng các hệ thống sản xuất và chuyển giao khép kín được khuyến khích.
• Trường hợp đường ống được sử dụng để phân phối nguyên liệu hoặc sản phẩm số lượng lớn, cần cẩn thận để đảm bảo rằng các hệ thống dễ dàng để làm sạch.

6.7 Ghi nhãn và đóng gói

• Dây chuyền đóng gói cần được kiểm tra thông quan trước khi vận hành. Thiết bị phải sạch sẽ và chức năng. Tất cả các vật liệu và sản phẩm từ hoạt động đóng gói trước đó nên được loại bỏ.
• Các mẫu phải được lấy và kiểm tra ngẫu nhiên trong quá trình ghi nhãn và đóng gói.
• Mỗi dây chuyền ghi nhãn và đóng gói cần được xác định rõ ràng để tránh lẫn lộn.
• Nhãn và vật liệu đóng gói dư thừa phải được trả lại để lưu trữ và ghi lại. Bất kỳ vật liệu đóng gói bị từ chối nên được xử lý cho phù hợp.

6.8 Thành phẩm: Kiểm dịch và giao hàng đến kho thành phẩm

• Tất cả các thành phẩm phải được phê duyệt bởi Kiểm soát chất lượng trước khi phát hành.

7. KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

• Giới thiệu

Kiểm soát chất lượng là một phần thiết yếu của GMP. Nó cung cấp sự đảm bảo rằng các sản phẩm mỹ phẩm sẽ có chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng.

• Một hệ thống kiểm soát chất lượng nên được thiết lập để đảm bảo rằng các sản phẩm chứa các vật liệu chính xác với chất lượng và số lượng được chỉ định và được sản xuất trong điều kiện thích hợp theo quy trình vận hành tiêu chuẩn.
• Kiểm soát chất lượng bao gồm lấy mẫu, kiểm tra và thử nghiệm nguyên liệu ban đầu, trong quá trình, trung gian, số lượng lớn và thành phẩm. Nó cũng bao gồm các chương trình giám sát môi trường nếu có, xem xét tài liệu lô, chương trình lưu giữ mẫu, nghiên cứu độ ổn định và duy trì các thông số kỹ thuật chính xác của vật liệu và sản phẩm.

7.2 Tái xử lý

• Các phương pháp tái chế cần được đánh giá để đảm bảo rằng chúng không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
• Thử nghiệm bổ sung của bất kỳ thành phẩm đã được xử lý lại nên được thực hiện.

7.3 Sản phẩm trả lại

• Các sản phẩm trả lại phải được xác định và lưu trữ riêng biệt trong khu vực được phân bổ hoặc bằng rào cản di chuyển như dây thừng hoặc băng keo.
• Tất cả các sản phẩm trả lại phải được kiểm tra nếu cần thiết, ngoài đánh giá thực tế trước khi được phát hành để phân phối.
• Các sản phẩm trả lại không tuân thủ các đặc điểm kỹ thuật ban đầu nên bị từ chối.
• Sản phẩm bị từ chối nên được xử lý theo quy trình thích hợp.
• Hồ sơ của các sản phẩm trả lại phải được duy trì.

8. TƯ LIỆU

• Giới thiệu

Hệ thống tài liệu nên bao gồm lịch sử đầy đủ của từng lô, từ nguyên liệu ban đầu đến thành phẩm. Hệ thống cần ghi lại các hoạt động đã thực hiện để bảo trì, lưu trữ, kiểm soát chất lượng, phân phối sơ cấp và các vấn đề cụ thể khác liên quan đến GMP.

• Cần có một hệ thống để ngăn chặn việc sử dụng bất kỳ tài liệu thay thế nào.
• Nếu một lỗi được thực hiện hoặc phát hiện trên một tài liệu, nó cần được sửa chữa theo cách mà mục nhập ban đầu không bị mất và sửa chữa được thực hiện gần với mục nhập ban đầu, ban đầu và ngày.
• Trường hợp tài liệu có hướng dẫn thì phải ghi rõ ràng từng bước.
• Tài liệu nên được ghi ngày tháng và ủy quyền.
• Tài liệu phải có sẵn cho các bên liên quan.

8.2 Kỹ thuật

Tất cả các thông số kỹ thuật phải được phê duyệt bởi nhân viên có thẩm quyền.

• Thông số kỹ thuật nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói nên bao gồm:
• Tên vật liệu
• Mô tả vật liệu
• Thông số kiểm thử và giới hạn chấp nhận
• Bản vẽ kỹ thuật, nếu có
• Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt, ví dụ: điều kiện bảo quản và an toàn, nếu cần thiết.
• Thông số kỹ thuật số lượng lớn và thành phẩm nên bao gồm:
• Tên sản phẩm
• Sự miêu tả
• Tính chất vật lý
• Xét nghiệm hóa học và/hoặc xét nghiệm vi sinh và giới hạn chấp nhận của chúng; nếu cần thiết
• Điều kiện bảo quản và biện pháp phòng ngừa an toàn, nếu cần thiết

8.3 Tài liệu cho sản xuất

• Công thức tổng thể

Công thức Master sẽ có sẵn theo yêu cầu. Tài liệu này phải chứa các thông tin sau:

• Tên sản phẩm và mã/số sản phẩm.
• Vật liệu đóng gói dự định và điều kiện bảo quản
• Danh sách các nguyên liệu thô được sử dụng, cho dù chúng không thay đổi hoặc bị thay đổi.
• Danh sách nguyên liệu sử dụng
• Danh sách các thiết bị được sử dụng.
• Kiểm soát trong quá trình với các giới hạn của chúng trong chế biến và đóng gói, nếu có.

8.3.2 Hồ sơ sản xuất hàng loạt (BMR)

• Hồ sơ sản xuất hàng loạt nên được chuẩn bị cho từng lô sản phẩm.
• Mỗi BMR nên bao gồm những điều sau đây:

1. Tên sản phẩm
2. Công thức hàng loạt

• Quy trình sản xuất ngắn gọn

1. Số lô hoặc mã
2. Ngày bắt đầu và kết thúc chế biến và đóng gói
3. Nhận dạng của từng thiết bị và đường dây chính hoặc vị trí được sử dụng

• Hồ sơ vệ sinh thiết bị được sử dụng để xử lý khi thích hợp

1. Hồ sơ kiểm tra thông quan dây chuyền đóng gói
2. Bất kỳ mẫu nào được thực hiện trong các bước xử lý khác nhau
3. Bất kỳ cuộc điều tra nào về sự thất bại hoặc khác biệt cụ thể

• Kết quả kiểm tra trên sản phẩm đóng gói, dán nhãn

8.3.3 Hồ sơ kiểm soát chất lượng

• Cần duy trì hồ sơ cho từng thử nghiệm, kết quả khảo nghiệm và giải phóng hoặc loại bỏ nguyên liệu ban đầu, chất trung gian, số lượng lớn và thành phẩm.

• Những hồ sơ này có thể bao gồm:

1. Ngày kiểm tra
2. Xác định vật liệu

• Tên nhà cung cấp

1. Ngày nhận
2. Số lô ban đầu nếu có
3. Số lô

• Số kiểm soát chất lượng
• Số lượng nhận được

1. Ngày lấy mẫu
2. Kết quả kiểm soát chất lượng

9. KIỂM TOÁN NỘI BỘ

Kiểm toán nội bộ bao gồm kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoặc một phần của hệ thống chất lượng với mục đích cụ thể là cải thiện nó. Kiểm toán nội bộ có thể được thực hiện bởi các chuyên gia bên ngoài hoặc độc lập hoặc một nhóm được Ban Giám đốc chỉ định cho mục đích này. Các cuộc kiểm toán như vậy cũng có thể được mở rộng cho các nhà cung cấp và nhà thầu, nếu cần thiết. Một báo cáo nên được thực hiện khi hoàn thành mỗi cuộc kiểm toán chất lượng.

10. BỘ NHỚ

• Khu vực lưu trữ
• Các khu vực lưu trữ phải có đủ sức chứa để cho phép lưu trữ có trật tự các loại vật liệu và sản phẩm khác nhau như nguyên liệu bắt đầu và đóng gói, chất trung gian, số lượng lớn và thành phẩm, sản phẩm được kiểm dịch và các sản phẩm được phát hành, từ chối, trả lại hoặc thu hồi.
• Khu vực lưu trữ nên được thiết kế hoặc điều chỉnh để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt. Chúng phải sạch sẽ, khô ráo và được bảo trì tốt. Khi cần điều kiện bảo quản đặc biệt (nhiệt độ và độ ẩm), chúng cần được cung cấp, kiểm tra và theo dõi.
• Vịnh tiếp nhận và điều phối nên bảo vệ vật liệu và sản phẩm khỏi thời tiết. Khu vực tiếp tân nên được thiết kế và trang bị để cho phép các vật liệu đến được làm sạch nếu cần thiết trước khi lưu trữ.
• Khu vực lưu trữ các sản phẩm kiểm dịch cần được phân định rõ ràng.
• Bất cứ nơi nào có thể, cần cung cấp khu vực lấy mẫu cho nguyên liệu ban đầu để ngăn ngừa ô nhiễm.

• Vật liệu nguy hiểm nên được lưu trữ an toàn và bảo mật.

10.2 Xử lý và kiểm soát hàng tồn kho

10.2.1	Nhận	Sản phẩm
	10.2.1.1	Khi nhận được, mỗi lần giao hàng đến phải được kiểm tra so với tài liệu liên quan và được xác minh thực tế bằng mô tả nhãn, loại và số lượng.
	10.2.1.2	Các lô hàng nên được kiểm tra cẩn thận cho các khuyết tật và thiệt hại. Hồ sơ nên được lưu giữ cho mỗi lần giao hàng.
10.2.2	Điều khiển
	10.2.2.1	Hồ sơ nên được duy trì cho thấy tất cả các biên lai và vấn đề của sản phẩm.
	10.2.2.2	Các vấn đề cần tuân thủ nguyên tắc luân chuyển cổ phiếu (nhập trước – xuất trước).
	10.2.2.3	Tất cả các nhãn và hộp đựng của sản phẩm không được thay đổi, giả mạo hoặc thay đổi.

11. SẢN XUẤT VÀ PHÂN TÍCH HỢP ĐỒNG

Các điều kiện sản xuất và phân tích theo hợp đồng cần được xác định rõ ràng, thống nhất và kiểm soát để tránh hiểu lầm, có thể dẫn đến sản phẩm hoặc tác phẩm có chất lượng không đạt yêu cầu. Tất cả các khía cạnh của công việc hợp đồng nên được chỉ định để có được một sản phẩm chất lượng phù hợp với các tiêu chuẩn đã thỏa thuận.

Cần có hợp đồng bằng văn bản giữa bên giao đại lý và bên sản xuất hợp đồng để xác định rõ nhiệm vụ, trách nhiệm của mỗi bên.

12. THAN PHIỀN

• Một người chịu trách nhiệm xử lý khiếu nại và quyết định các biện pháp được thực hiện nên được chỉ định. Nếu người này khác với người được ủy quyền, người này nên được biết về bất kỳ khiếu nại, điều tra hoặc thu hồi nào.
• Cần có các thủ tục bằng văn bản mô tả hành động cần thực hiện, bao gồm cả sự cần thiết phải xem xét thu hồi, trong trường hợp khiếu nại liên quan đến lỗi sản phẩm có thể xảy ra.
• Các khiếu nại liên quan đến lỗi sản phẩm phải được ghi lại với tất cả các chi tiết ban đầu và điều tra.
• Nếu một lỗi sản phẩm được phát hiện hoặc nghi ngờ trong một lô, cần xem xét các lô khác để xác định xem chúng có bị ảnh hưởng hay không. Đặc biệt, các lô khác có thể chứa sản phẩm tái chế từ lô bị lỗi cần được điều tra.
• Khi cần thiết, hành động tiếp theo thích hợp, có thể bao gồm thu hồi sản phẩm, nên được thực hiện sau khi điều tra và đánh giá khiếu nại.
• Tất cả các quyết định và biện pháp được thực hiện do khiếu nại phải được ghi lại và tham chiếu đến hồ sơ lô tương ứng.
• Hồ sơ khiếu nại nên được xem xét thường xuyên để chỉ ra các vấn đề cụ thể hoặc định kỳ cần chú ý và có thể biện minh cho việc thu hồi các sản phẩm được bán trên thị trường.
• Cơ quan có thẩm quyền nên được thông báo nếu nhà sản xuất đang xem xét hành động sau khi sản xuất có thể bị lỗi và hư hỏng sản phẩm, có thể dẫn đến các vấn đề an toàn nghiêm trọng.

13. THU HỒI SẢN PHẨM

Cần có một hệ thống thu hồi từ thị trường các sản phẩm đã biết hoặc nghi ngờ bị lỗi.

• Một người chịu trách nhiệm thực hiện và điều phối thu hồi nên được chỉ định, cũng như đủ nhân sự, để xử lý tất cả các khía cạnh của việc thu hồi với mức độ khẩn cấp thích hợp.
• Các thủ tục bằng văn bản để thu hồi nên được thiết lập và thường xuyên xem xét. Các hoạt động thu hồi phải có khả năng được bắt đầu kịp thời.
• Các hồ sơ phân phối chính phải có sẵn cho (những) người chịu trách nhiệm thu hồi và chúng phải chứa đầy đủ thông tin của các nhà phân phối.
• Tiến trình của quá trình thu hồi phải được ghi lại và báo cáo cuối cùng được ban hành, bao gồm cả việc đối chiếu giữa số lượng sản phẩm được giao và thu hồi.
• Hiệu quả của việc sắp xếp thu hồi cần được đánh giá theo thời gian.
• Một hướng dẫn bằng văn bản nên được thiết lập để đảm bảo các sản phẩm bị thu hồi được lưu trữ an toàn trong một khu vực tách biệt trong khi chờ quyết định.

14 THUẬT NGỮ

• Mẻ

Một số lượng của bất kỳ sản phẩm mỹ phẩm nào được sản xuất trong một chu kỳ sản xuất nhất định đồng nhất về đặc tính và chất lượng.

14.2 Số lô

Một chỉ định bằng số và / hoặc chữ cái hoặc kết hợp cả hai xác định lịch sử đầy đủ của lô, kiểm soát chất lượng và phân phối.

14.3 Sản phẩm số lượng lớn

Bất kỳ sản phẩm chế biến nào sẽ phải trải qua hoạt động đóng gói để trở thành thành phẩm.

14.4 Hiệu chuẩn

Kết hợp kiểm tra một thiết bị và điều chỉnh nó để đưa nó vào giới hạn độ chính xác theo các tiêu chuẩn được công nhận.

14.5 Ngày sản xuất

Ngày sản xuất một lô sản phẩm.

14.6 Tư liệu

Tất cả các thủ tục bằng văn bản, hướng dẫn và hồ sơ liên quan đến sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm.

14.7 Sản phẩm

Bất kỳ chất hoặc chế phẩm nào dự định được sử dụng, hoặc có khả năng hoặc có mục đích hoặc tuyên bố là có khả năng được sử dụng, trong hoặc để làm sạch, cải thiện, thay đổi hoặc làm đẹp da, da, tóc hoặc răng.

14.8 Thành phẩm

Một sản phẩm đã trải qua tất cả các giai đoạn của hoạt động sản xuất.

14.9 Kiểm soát trong quá trình

Kiểm tra và thử nghiệm được thiết lập và thực hiện trong quá trình sản xuất sản phẩm bao gồm kiểm tra và thử nghiệm được thực hiện trên môi trường và thiết bị để đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng sẽ tuân thủ đặc điểm kỹ thuật của nó.

14.10 Sản phẩm trung gian

Bất kỳ chất chế biến hoặc hỗn hợp các chất phải trải qua một hoặc nhiều giai đoạn chế biến để trở thành sản phẩm số lượng lớn.

14.11 Sản xuất hoặc chế tạo

Tập hợp đầy đủ các hoạt động để sản xuất một sản phẩm, bao gồm sản xuất và kiểm soát chất lượng, từ việc mua lại tất cả các nguyên liệu thô thông qua chế biến và đóng gói tiếp theo và phát hành để phân phối thành phẩm.

14.12 Đóng gói

Một phần của chu trình sản xuất được áp dụng cho một sản phẩm số lượng lớn để có được thành phẩm.

14.13 Vật liệu đóng gói

Bất kỳ vật liệu nào được sử dụng trong bao bì của một sản phẩm số lượng lớn để có được thành phẩm.

14.14 Xử lý

Một phần của chu kỳ sản xuất bắt đầu từ việc cân nguyên liệu thô để có được một sản phẩm số lượng lớn.

14.15 Sản xuất

Tất cả các hoạt động bắt đầu từ chế biến đến đóng gói để có được một sản phẩm hoàn chỉnh.

14.16 Kiểm soát chất lượng

Tất cả các biện pháp được thực hiện trong quá trình sản xuất được thiết kế để đảm bảo đầu ra đồng đều của sản phẩm sẽ phù hợp với các thông số kỹ thuật đã thiết lập.

14.17 Cách ly

Tình trạng của vật liệu hoặc sản phẩm được tách biệt về mặt vật lý hoặc theo hệ thống, trong khi chờ quyết định từ chối hoặc phát hành để chế biến, đóng gói hoặc phân phối.

14.18 Nguyên liệu thô

Bất kỳ thành phần nào được sử dụng trong công thức của một sản phẩm mỹ phẩm.

14.19 Bị từ chối

Tình trạng của vật liệu hoặc sản phẩm không được phép sử dụng để chế biến, đóng gói hoặc phân phối.

14.20 Phát hành

Tình trạng của vật liệu hoặc sản phẩm được phép sử dụng để chế biến, đóng gói hoặc phân phối.

14.21 Sản phẩm trả lại

Thành phẩm gửi lại cho nhà sản xuất.

14.22 Vệ sinh

Kiểm soát vệ sinh tại cơ sở sản xuất, nhân sự, thiết bị và xử lý vật liệu.

14.23 Đặc điểm kỹ thuật của vật liệu

Mô tả về nguyên liệu ban đầu hoặc thành phẩm về các đặc tính hóa học, vật lý và sinh học của nó, nếu có. Một đặc điểm kỹ thuật thường bao gồm các mệnh đề mô tả và số nêu rõ các tiêu chuẩn và độ lệch được dung nạp.

14.24 Nguyên liệu ban đầu

Nguyên liệu và vật liệu đóng gói được sử dụng trong sản xuất sản phẩm.

15. THAM KHẢO

• Thực hành tốt sản xuất dược phẩm, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Số sê-ri báo cáo: 823, 1992
• Good Storage Practice, ấn bản lần 1, tháng 1 năm 1995, ISBN 983-9870-14-9, Cục Kiểm soát Dược phẩm Quốc gia, Malaysia
• Thực hành sản xuất mỹ phẩm tốt, COLIPA – Hiệp hội nước hoa và vệ sinh mỹ phẩm châu Âu, tháng 7 năm 1994
• Bộ quy tắc thực hành sản xuất tốt cho hàng hóa trị liệu Úc – Sản phẩm chống nắng, Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu (TGA), Úc, tháng 2 năm 1994

Hướng dẫn về Thực hành sản xuất tốt (GMP) cho thuốc cổ truyền, Cục Kiểm soát Dược phẩm Quốc gia, Malaysia, Ấn bản lần 1, 1999

Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) bao gồm 10 quốc gia, trong đó,

---

---

Tặng mình ly cà phê ☕