Phụ lục 9 Hướng dẫn thực hành bảo quản tốt cho dược phẩm
(Hướng dẫn thực hành bảo quản tốt dược phẩm (nhiệt độ độ ẩm các điều kiện khác) dành cho những người tham gia vào việc lưu trữ, vận chuyển và phân phối dược phẩm)
- Giới thiệu
- Bảng thuật ngữ
- Nhân sự
- Cơ sở vật chất, cơ sở vật chất
- Yêu cầu lưu trữ
- Hàng trả lại
- Công văn, vận tải
- Thu hồi sản phẩm
- Tham khảo
- Thư mục
- Phụ lục
- Điều kiện lưu trữ và ghi nhãn
1. Giới thiệu
Hướng dẫn này dành cho những người tham gia vào việc lưu trữ, vận chuyển và phân phối dược phẩm. Nó được liên kết chặt chẽ với các hướng dẫn hiện có khác được khuyến nghị bởi Ủy ban chuyên gia về thông số kỹ thuật của WHO về các chế phẩm dược phẩm, chẳng hạn như:
- Thực hành thương mại và phân phối tốt (GTDP) nguyên liệu khởi nghiệp dược phẩm (1);
- Thử nghiệm độ ổn định của các sản phẩm dược phẩm có chứa các chất dược phẩm được thiết lập tốt ở dạng bào chế thông thường (thông tin được đưa ra liên quan đến quy định cho phép tiếp thị) (2);
- Thực hành sản xuất tốt (GMP) (3);
- Chuỗi lạnh, đặc biệt là đối với vắc-xin và sinh học;
- Dược điển quốc tế (4).
Mục tiêu của hướng dẫn này là bổ sung các tài liệu nêu trên bằng cách mô tả các biện pháp đặc biệt được coi là phù hợp để lưu trữ và vận chuyển dược phẩm. Tuy nhiên, chúng có thể được điều chỉnh để đáp ứng nhu cầu cá nhân khi cần thiết, miễn là các tiêu chuẩn chất lượng mong muốn vẫn đạt được. Các hướng dẫn được áp dụng không chỉ cho các nhà sản xuất dược phẩm mà còn cho các nhà nhập khẩu dược phẩm, nhà thầu và nhà bán buôn, và các hiệu thuốc cộng đồng và bệnh viện. Chúng nên được điều chỉnh phù hợp với loại hoạt động nơi lưu trữ dược phẩm đang diễn ra. Các quy định quốc gia hoặc khu vực nên được tuân thủ cho tất cả các hoạt động liên quan.
Hướng dẫn này đã được chuẩn bị với sự hợp tác chặt chẽ với Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (FIP).
Các định nghĩa được đưa ra dưới đây của một số thuật ngữ được sử dụng trong tài liệu này có tính đến thuật ngữ của các quy định và khuyến nghị hiện hành.
Thành phần dược phẩm hoạt tính (API) Bất kỳ chất hoặc hỗn hợp các chất dự định được sử dụng trong sản xuất dạng bào chế dược phẩm và khi được sử dụng trong sản xuất thuốc, trở thành một thành phần hoạt chất của thuốc đó.
Các chất như vậy nhằm mục đích cung cấp hoạt động dược lý hoặc tác dụng trực tiếp khác trong chẩn đoán, chữa bệnh, giảm thiểu, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh, hoặc ảnh hưởng đến cấu trúc và chức năng của cơ thể.
Sự giới thiệu không mong muốn của các tạp chất có tính chất hóa học hoặc vi sinh, hoặc chất lạ, vào hoặc vào vật liệu bắt đầu, hoặc trung gian hoặc thành phẩm trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, lưu trữ hoặc vận chuyển. ô nhiễm chéo ô nhiễm của vật liệu khởi đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm với vật liệu hoặc sản phẩm khởi đầu khác trong quá trình sản xuất. một chất, khác với hoạt chất, đã được đánh giá một cách thích hợp về độ an toàn và được bao gồm trong một hệ thống phân phối thuốc để:
– hỗ trợ trong việc xử lý hệ thống phân phối thuốc trong quá trình sản xuất;
– bảo vệ, hỗ trợ hoặc tăng cường tính ổn định, khả dụng sinh học hoặc khả năng chấp nhận của bệnh nhân;
– hỗ trợ nhận diện sản phẩm; hoặc
– tăng cường bất kỳ thuộc tính nào khác về sự an toàn và hiệu quả tổng thể của thuốc trong quá trình lưu trữ hoặc sử dụng.
Ngày hết hạn Ngày được đưa ra trên thùng chứa riêng lẻ (thường là trên nhãn) của một sản phẩm thuốc cho đến và bao gồm cả sản phẩm dự kiến sẽ vẫn nằm trong thông số kỹ thuật, nếu được lưu trữ chính xác.
Nó được thiết lập cho mỗi lô bằng cách thêm thời hạn sử dụng vào ngày sản xuất. Ghi nhãn Hành động liên quan đến việc lựa chọn nhãn chính xác, với thông tin cần thiết, tiếp theo là giải phóng mặt bằng đường dây và áp dụng nhãn. sản xuất Tất cả các hoạt động mua nguyên liệu và sản phẩm, sản xuất, kiểm soát chất lượng, phát hành, lưu trữ và phân phối thành phẩm và các kiểm soát liên quan.
Một thuật ngữ chung được sử dụng để biểu thị nguyên liệu khởi đầu (thành phần dược phẩm hoạt tính và tá dược), thuốc thử, dung môi, chất hỗ trợ quá trình, trung gian, vật liệu đóng gói và vật liệu ghi nhãn.
Vật liệu đóng gói Bất kỳ vật liệu nào, bao gồm cả vật liệu in, được sử dụng trong bao bì của một sản phẩm dược phẩm, nhưng không bao gồm bất kỳ bao bì bên ngoài nào được sử dụng để vận chuyển hoặc vận chuyển. Vật liệu đóng gói được gọi là chính hoặc thứ cấp tùy thuộc vào việc chúng có ý định tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hay không. Bất kỳ loại thuốc nào dành cho con người hoặc sản phẩm thú y được quản lý cho động vật sản xuất thực phẩm, được trình bày ở dạng liều lượng thành phẩm hoặc là nguyên liệu bắt đầu để sử dụng ở dạng liều lượng như vậy, phải chịu sự kiểm soát của pháp luật dược phẩm ở cả nhà nước xuất khẩu và nhà nước nhập khẩu. Sản xuất Tất cả các hoạt động liên quan đến việc chuẩn bị một sản phẩm dược phẩm, từ nhận nguyên liệu, thông qua chế biến, đóng gói và đóng gói lại, dán nhãn và dán nhãn lại, để hoàn thành thành phẩm. Ngày kiểm tra lại Ngày mà một vật liệu nên được kiểm tra lại để đảm bảo rằng nó vẫn phù hợp để sử dụng. lưu trữ các sản phẩm dược phẩm và vật liệu cho đến khi sử dụng. nhà cung cấp Một người cung cấp dược phẩm và nguyên liệu theo yêu cầu. Nhà cung cấp có thể là đại lý, nhà môi giới, nhà phân phối, nhà sản xuất hoặc thương nhân. Nếu có thể, các nhà cung cấp phải được cơ quan có thẩm quyền cho phép.
3. Nhân sự
3.1 Tại mỗi địa điểm lưu trữ (ví dụ: của nhà sản xuất, nhà phân phối, nhà bán buôn, cộng đồng hoặc nhà thuốc bệnh viện) cần có đủ số lượng nhân sự có trình độ để đạt được mục tiêu đảm bảo chất lượng dược phẩm. Các quy định quốc gia về bằng cấp cần được tuân thủ.
3.2 Tất cả nhân viên phải được đào tạo thích hợp liên quan đến thực hành lưu trữ tốt, quy định, quy trình và an toàn.
3.3 Tất cả các thành viên của nhân viên nên được đào tạo, và quan sát mức độ cao, vệ sinh cá nhân và vệ sinh. 3.4 Nhân viên làm việc trong khu vực lưu trữ phải mặc quần áo bảo hộ hoặc làm việc phù hợp cho các hoạt động họ thực hiện.
4. Cơ sở và cơ sở lưu trữ khu vực
4.1 Phải được thực hiện các biện pháp phòng ngừa để ngăn chặn những người không được phép vào khu vực lưu trữ.
4.2 Khu vực lưu trữ phải có đủ khả năng để cho phép lưu trữ có trật tự các loại vật liệu và sản phẩm khác nhau, cụ thể là nguyên liệu khởi động và đóng gói, trung gian, số lượng lớn và thành phẩm, sản phẩm bị kiểm dịch và phát hành, từ chối, trả lại hoặc thu hồi sản phẩm.
4.3 Khu vực lưu trữ nên được thiết kế hoặc điều chỉnh để đảm bảo điều kiện lưu trữ tốt. Đặc biệt, chúng phải sạch sẽ và khô ráo và được duy trì trong giới hạn nhiệt độ chấp nhận được. Trường hợp các điều kiện bảo quản đặc biệt được yêu cầu trên nhãn (ví dụ: nhiệt độ, độ ẩm tương đối), chúng nên được cung cấp, kiểm tra, theo dõi và ghi lại. Vật liệu và dược phẩm nên được lưu trữ ngoài sàn nhà và cách nhau phù hợp để cho phép làm sạch và kiểm tra. Pallet nên được giữ trong tình trạng sạch sẽ và sửa chữa tốt.
4.4 Khu vực lưu trữ phải sạch sẽ, và không có chất thải tích lũy và sâu bọ. Một chương trình vệ sinh bằng văn bản nên có sẵn cho biết tần suất làm sạch và các phương pháp được sử dụng để làm sạch cơ sở và khu vực lưu trữ. Cũng nên có một chương trình bằng văn bản để kiểm soát dịch hại. Các tác nhân kiểm soát dịch hại được sử dụng phải an toàn và không nên có nguy cơ ô nhiễm các vật liệu và dược phẩm. Cần có các quy trình thích hợp để làm sạch bất kỳ sự cố tràn nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn bất kỳ nguy cơ ô nhiễm nào.
4.5 Nơi giao nhận và xuất hàng phải bảo vệ vật liệu và sản phẩm khỏi điều kiện thời tiết. Khu vực tiếp nhận nên được thiết kế và trang bị để cho phép các thùng chứa vật liệu và dược phẩm đến được làm sạch, nếu cần thiết, trước khi lưu trữ.
4.6 Trong trường hợp tình trạng cách ly được đảm bảo bằng cách lưu trữ ở các khu vực riêng biệt, các khu vực này phải được đánh dấu rõ ràng và quyền truy cập của họ bị hạn chế đối với nhân viên được ủy quyền. Bất kỳ hệ thống nào thay thế kiểm dịch vật lý phải cung cấp bảo mật tương đương. Ví dụ, các hệ thống máy tính có thể được sử dụng, miễn là chúng được thẩm định để chứng minh tính bảo mật truy cập.
4.7 Thông thường nên có một khu vực lấy mẫu riêng biệt để nguyên liệu mới nhập không trong môi trường được kiểm soát. Nếu lấy mẫu được thực hiện trong khu vực lưu trữ, nó nên được tiến hành theo cách để ngăn ngừa ô nhiễm hoặc lây nhiễm chéo. Quy trình làm sạch đầy đủ nên được áp dụng cho các khu vực lấy mẫu.
4.8 Sự phân biệt vật lý hoặc tương đương khác (ví dụ: điện tử) nên được cung cấp để lưu trữ các vật liệu hoặc sản phẩm bị từ chối, hết hạn, bị thu hồi hoặc trả lại. Các vật liệu hoặc sản phẩm, và các lĩnh vực liên quan nên được xác định một cách thích hợp.
4.9 Các nguyên liệu động lực cao và phóng xạ, chất ma túy và các vật liệu và dược phẩm nguy hiểm, nhạy cảm và / hoặc nguy hiểm khác, cũng như các chất có nguy cơ lạm dụng, cháy hoặc nổ đặc biệt, (ví dụ: chất lỏng và chất rắn dễ cháy và khí áp lực) nên được lưu trữ trong một khu vực chuyên dụng phải tuân theo các biện pháp an toàn và an ninh bổ sung thích hợp.
4.10 Nguyên liệu và dược phẩm phải được xử lý và phân phối 4 theo GMP theo quy định tại tài liệu này.
4.11 Nguyên liệu và dược phẩm nên được xử lý và lưu trữ theo cách để ngăn ngừa ô nhiễm, hỗn hợp và lây nhiễm chéo.
4.12 Nguyên liệu và dược phẩm nên được lưu trữ trong điều kiện đảm bảo rằng chất lượng của chúng được duy trì, Và cổ phiếu nên được luân chuyển một cách thích hợp. Nguyên tắc “hết hạn/ đầu tiên đầu tiên” (FEFO) nên được tuân theo.
4.13 Các vật liệu và dược phẩm bị từ chối nên được xác định và kiểm soát theo một hệ thống kiểm dịch được thiết kế để ngăn chặn việc sử dụng chúng cho đến khi quyết định cuối cùng được đưa ra về số phận của chúng.
4.14 Ma túy phải được lưu trữ phù hợp với các công ước quốc tế, và luật pháp và quy định quốc gia về ma túy.
4.15 Các vật phẩm bị hỏng hoặc hư hỏng nên được rút khỏi cổ phiếu có thể sử dụng và tách ra.
4.16 Khu vực lưu trữ phải cung cấp ánh sáng đầy đủ để cho phép tất cả các hoạt động được thực hiện chính xác và an toàn.
Điều kiện bảo quản
4.17 Điều kiện bảo quản đối với các sản phẩm và nguyên liệu dược phẩm phải tuân thủ ghi nhãn, dựa trên kết quả kiểm tra độ ổn định (xem Phụ lục). Theo dõi các điều kiện lưu trữ
4.18 Dữ liệu theo dõi nhiệt độ được ghi lại nên có sẵn để xem xét. Các thiết bị được sử dụng để giám sát nên được kiểm tra ở các khoảng thời gian xác định trước phù hợp và kết quả kiểm tra đó nên được ghi lại và giữ lại. Tất cả các hồ sơ giám sát nên được lưu giữ ít nhất là thời hạn sử dụng của vật liệu hoặc sản phẩm được lưu trữ cộng với 1 năm, hoặc theo yêu cầu của pháp luật quốc gia. Lập bản đồ nhiệt độ nên hiển thị sự đồng nhất của nhiệt độ trên toàn cơ sở lưu trữ. Khuyến cáo rằng máy đo nhiệt độ được đặt ở những khu vực có nhiều khả năng hiển thị biến động nhất.
4.19 Thiết bị được sử dụng để giám sát cũng nên được hiệu chỉnh theo các khoảng thời gian xác định.
5. Yêu cầu lưu trữ Tài liệu: hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ
5.1 Cần có hướng dẫn và hồ sơ bằng văn bản ghi lại tất cả các hoạt động trong khu vực lưu trữ bao gồm cả việc xử lý hàng tồn kho hết hạn. Chúng nên mô tả đầy đủ các quy trình lưu trữ và xác định lộ trình của vật liệu và dược phẩm và thông tin thông qua tổ chức trong trường hợp cần thu hồi sản phẩm.
5.2 Thông tin thường trú, bằng văn bản hoặc điện tử, nên tồn tại cho mỗi tài liệu hoặc sản phẩm được lưu trữ cho biết các điều kiện lưu trữ được đề xuất, bất kỳ biện pháp phòng ngừa nào được quan sát và kiểm tra lại ngày. Các yêu cầu dược điển và các quy định quốc gia hiện hành liên quan đến nhãn và container phải được tôn trọng mọi lúc.
5.3 Hồ sơ nên được lưu giữ cho mỗi lần giao hàng. Chúng phải bao gồm mô tả hàng hóa, chất lượng, số lượng, nhà cung cấp, số lô của nhà cung cấp, ngày nhận, số lô được chỉ định và ngày hết hạn. Trường hợp các quy định quốc gia quy định rằng hồ sơ phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian nhất định, điều này phải được tuân thủ. (Nếu không, các hồ sơ như vậy nên được giữ lại trong một khoảng thời gian bằng thời hạn sử dụng của các vật liệu và sản phẩm đến, nếu có, cộng với 1 năm).
5.4 Hồ sơ toàn diện nên được duy trì hiển thị tất cả các biên lai và các vấn đề về nguyên liệu và dược phẩm theo một hệ thống quy định, ví dụ: theo số lô. Ghi nhãn và thùng chứa
5.5 Tất cả các vật liệu và dược phẩm nên được lưu trữ trong các thùng chứa không ảnh hưởng xấu đến chất lượng của các vật liệu hoặc sản phẩm liên quan, và cung cấp sự bảo vệ đầy đủ khỏi các tác động bên ngoài. Trong một số trường hợp, điều này có thể bao gồm ô nhiễm vi khuẩn.
5.6 Tất cả các thùng chứa phải được dán nhãn rõ ràng với ít nhất tên của vật liệu, số lô, ngày hết hạn hoặc ngày kiểm tra lại, các điều kiện lưu trữ được chỉ định và tham chiếu đến dược điển, nếu có. Không nên sử dụng chữ viết tắt, tên hoặc mã trái phép.
Nhận nguyên liệu và dược phẩm đến
5.7 Khi nhận, mỗi lần giao hàng đến phải được kiểm tra theo lệnh mua có liên quan và mỗi container được xác minh vật lý, ví dụ: theo mô tả nhãn, số lô, loại nguyên liệu hoặc dược phẩm và số lượng.
5.8 Lô hàng phải được kiểm tra tính đồng nhất của các container và, nếu cần thiết, nên được chia nhỏ theo số lô của nhà cung cấp nếu việc giao hàng bao gồm nhiều hơn một lô.
5.9 Mỗi container nên được kiểm tra cẩn thận về ô nhiễm, giả mạo và hư hỏng có thể xảy ra, và bất kỳ container nghi ngờ hoặc, nếu cần thiết, toàn bộ việc giao hàng nên được cách ly để điều tra thêm.
5.10 Khi được yêu cầu, mẫu chỉ nên được lấy bởi nhân viên được đào tạo phù hợp và có trình độ và tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn lấy mẫu bằng văn bản. Các thùng chứa mà từ các mẫu đã được lấy nên được dán nhãn cho phù hợp.
5.11 Sau khi lấy mẫu, hàng hóa phải được kiểm dịch. Việc phân biệt hàng loạt nên được duy trì trong thời gian cách ly và tất cả các lưu trữ tiếp theo.
5.12 Vật liệu và dược phẩm nên được cách ly cho đến khi có được bản phát hành hoặc từ chối được ủy quyền.
5.13 Các biện pháp nên được thực hiện để đảm bảo rằng các vật liệu và dược phẩm bị từ chối không thể được sử dụng. Chúng nên được lưu trữ riêng biệt với các vật liệu và dược phẩm khác trong khi chờ tiêu hủy hoặc trả lại cho nhà cung cấp. Luân chuyển và kiểm soát cổ phiếu
5.14 Đối chiếu cổ phiếu định kỳ nên được thực hiện bằng cách so sánh các cổ phiếu thực tế và ghi lại.
5.15 Tất cả sự khác biệt đáng kể về cổ phiếu nên được điều tra như một kiểm tra chống lại sự nhầm lẫn vô tình và / hoặc vấn đề không chính xác.
5.16 Trong các cơ sở sản xuất, các thùng chứa vật liệu và dược phẩm được sử dụng một phần nên được tiết lộ và tái trang bị một cách an toàn để ngăn ngừa hư hỏng và / hoặc ô nhiễm trong quá trình lưu trữ tiếp theo. Vật liệu và dược phẩm từ các thùng chứa đã được mở hoặc sử dụng một phần nên được sử dụng hết trước những vật liệu trong các thùng chứa chưa mở.
5.17 Các container bị hư hỏng không nên được phát hành trừ khi chất lượng của vật liệu đã được chứng minh là không bị ảnh hưởng. Nếu có thể, điều này nên được đưa đến sự chú ý của người chịu trách nhiệm kiểm soát chất lượng. Bất kỳ hành động nào được thực hiện phải được ghi lại. Kiểm soát các vật liệu và dược phẩm lỗi thời và lỗi thời
5.18 Tất cả các cổ phiếu nên được kiểm tra thường xuyên cho các vật liệu và dược phẩm lỗi thời và lỗi thời. Tất cả các biện pháp phòng ngừa đúng cách nên được quan sát để ngăn chặn vấn đề vật liệu lỗi thời và các sản phẩm dược phẩm.
6. Hàng trả lại
6.1 Hàng hóa trả lại, bao gồm cả hàng hóa bị thu hồi, phải được xử lý theo các thủ tục và hồ sơ được phê duyệt nên được duy trì.
6.2 Tất cả hàng hóa trả lại phải được đưa vào kiểm dịch và chỉ trở lại kho có thể bán được sau khi điều này đã được chấp thuận bởi một người được chỉ định, có trách nhiệm sau khi đánh giá lại chất lượng thỏa đáng.
6.3 Bất kỳ cổ phiếu nào được phát hành lại phải được xác định và ghi lại trong hồ sơ chứng khoán. Dược phẩm trở lại từ bệnh nhân đến hiệu thuốc không nên được lấy lại như cổ phiếu, nhưng nên được tiêu hủy.
7. Hồ sơ vận chuyển
7.1 Vật liệu và dược phẩm nên được vận chuyển theo cách mà tính toàn vẹn của chúng không bị suy giảm và điều kiện bảo quản được duy trì.
7.2 Cần đặc biệt cẩn thận khi sử dụng đá khô trong chuỗi lạnh. Ngoài việc tuân thủ các biện pháp phòng ngừa an toàn, phải đảm bảo rằng vật liệu hoặc sản phẩm không tiếp xúc với đá khô, vì điều này có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm, ví dụ như bằng cách đóng băng.
7.3 Nếu thích hợp, nên sử dụng các thiết bị để theo dõi các điều kiện như nhiệt độ trong quá trình vận chuyển. Hồ sơ giám sát phải có sẵn để xem xét.
7.4 Việc điều động và vận chuyển nguyên liệu và dược phẩm chỉ nên được thực hiện sau khi nhận được đơn đặt hàng giao hàng. Việc nhận đơn hàng giao hàng và việc gửi hàng phải được ghi lại.
7.5 Các thủ tục điều phối nên được thiết lập và ghi lại, có tính đến bản chất của các vật liệu và dược phẩm liên quan và bất kỳ biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào có thể được yêu cầu.
7.6 Container bên ngoài phải cung cấp sự bảo vệ đầy đủ khỏi tất cả các tác động bên ngoài và nên được dán nhãn không thể xóa nhòa và rõ ràng.
7.7 Hồ sơ vận thải phải được giữ lại, ghi rõ ít nhất: — ngày vận chuyển; — tên và địa chỉ của khách hàng; — mô tả sản phẩm, ví dụ: tên, dạng bào chế và sức mạnh (nếu thích hợp), số lô và số lượng; — điều kiện vận chuyển và lưu trữ.
7.8 Tất cả các bản ghi phải có sẵn và có sẵn theo yêu cầu.
8. Thu hồi sản phẩm
8.1 Cần có quy trình thu hồi từ thị trường, kịp thời và hiệu quả, các sản phẩm dược phẩm và vật liệu được biết hoặc nghi ngờ bị lỗi.
Tài liệu tham khảo
- Thực hành thương mại và phân phối tốt (GTDP) của nguyên liệu khởi nghiệp dược phẩm. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 2002 (tài liệu chưa được công bố QAS / 01.014; có sẵn theo yêu cầu từ Chính sách thuốc và thuốc thiết yếu, Tổ chức Y tế Thế giới, 1211 Geneva 27, Thụy Sĩ).
- Ủy ban chuyên gia về thông số kỹ thuật của WHO về các chế phẩm dược phẩm. Báo cáo 34. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1996 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 863).
- Thực hành sản xuất tốt cho dược phẩm. Trong: Đảm bảo chất lượng dược phẩm. Một bản tóm tắt các hướng dẫn và các tài liệu liên quan. Tập 2. Thực hành sản xuất tốt và kiểm tra. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1999; Ủy ban chuyên gia của WHO về thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm. Báo cáo thứ 35. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1999 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 885); Ủy ban chuyên gia của WHO về thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm. Báo cáo 36. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 2002 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 902)
- Dược điển quốc tế, 3rd ed. Tập 1: Phương pháp phân tích chung; Tập 2: Thông số kỹ thuật chất lượng; Tập 3: Thông số kỹ thuật chất lượng; Tập 4: Các bài kiểm tra, phương pháp và yêu cầu chung. Thông số kỹ thuật chất lượng cho các chất dược phẩm, tá dược và dạng bào chế; Tập 5: Kiểm tra và yêu cầu chung cho các dạng liều lượng. Thông số kỹ thuật chất lượng cho các chất dược phẩm và viên nén (trên báo chí). Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1979 – 2002. Thư mục đảm bảo chất lượng dược phẩm. Một bản tóm tắt các hướng dẫn và các tài liệu liên quan. Tập 1. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1997. Đảm bảo chất lượng dược phẩm. Một bản tóm tắt các hướng dẫn và các tài liệu liên quan. Tập 2. Thực hành sản xuất tốt và kiểm tra. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1999. Thực hành lưu trữ tốt: Báo cáo chung của Ủy ban Phòng thí nghiệm chính thức và Dịch vụ Kiểm soát Dược phẩm và Bộ phận Dược sĩ Công nghiệp của Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (FIP). Pharm. Ind., 1980, 42:1082–1085. Quản lý mua, lưu trữ và phân phối thuốc. Hướng dẫn sử dụng cho các nước đang phát triển. Geneva,
-
Phụ lục Lưu trữ và điều kiện ghi nhãn
- Điều kiện bảo quản bình thường Lưu trữ trong các cơ sở khô, thông gió tốt ở nhiệt độ 15-25 °C hoặc, tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, lên đến 30°C. Mùi không liên quan, các dấu hiệu ô nhiễm khác và ánh sáng dữ dội phải được loại trừ. Hướng dẫn lưu trữ được xác định Các sản phẩm thuốc phải được lưu trữ trong các điều kiện được xác định yêu cầu hướng dẫn lưu trữ thích hợp. Trừ khi có quy định cụ thể khác (ví dụ: bảo trì liên tục kho lạnh) độ lệch chỉ có thể được dung nạp trong thời gian gián đoạn ngắn hạn, ví dụ, trong quá trình vận chuyển cục bộ. Việc sử dụng các hướng dẫn ghi nhãn sau đây được khuyến khích: Trên nhãn có nghĩa là “Không lưu trữ trên 30 °C” từ +2 °C đến +30 °C “Không lưu trữ trên 25 °C” từ +2 °C đến +25 °C “Không lưu trữ trên 15 °C” từ +2 °C đến +15 °C “Không lưu trữ trên 8 °C” từ +2 °C đến +8 °C “Không lưu trữ dưới 8 °C” từ +8 °C đến +25 °C “Bảo vệ khỏi độ ẩm” không quá 60% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản bình thường; để được cung cấp cho bệnh nhân trong một thùng chứa chống ẩm. “Bảo vệ khỏi ánh sáng” để cung cấp cho bệnh nhân trong một thùng chứa chống ánh sáng.
- Văn bản đã được Ủy ban chuyên gia của WHO về thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm thông qua tại cuộc họp lần thứ 34 (Ủy ban chuyên gia của WHO về thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm. Báo cáo 34. Geneva, Tổ chức Y tế Thế giới, 1996, Phụ lục 5 (Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO số 863).
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.
Tặng mình ly cà phê ☕
