Tiêu chuẩn ISO 14644-1: 2015

Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015, tiêu chuẩn chuyên ngành phòng sạch.

Tiêu chuẩn ISO 14644-1: 2015, ISO (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế) là liên minh toàn cầu của các cơ quan tiêu chuẩn quốc gia (các cơ quan thành viên ISO). Công việc chuẩn bị các tiêu chuẩn quốc tế thường được thực hiện thông qua các ủy ban kỹ thuật ISO. Mỗi cơ quan thành viên quan tâm đến một chủ đề mà một ủy ban kỹ thuật đã được thành lập có quyền được đại diện trong ủy ban đó. Các tổ chức quốc tế, chính phủ và phi chính phủ, liên hệ với ISO, cũng tham gia vào công việc. ISO hợp tác chặt chẽ với Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC) về tất cả các vấn đề về tiêu chuẩn kỹ thuật điện.

Các thủ tục được sử dụng để phát triển tài liệu này và các tài liệu dành cho việc duy trì thêm được mô tả trong Chỉ thị ISO / IEC, Phần 1. Đặc biệt các tiêu chuẩn phê duyệt khác nhau cần thiết cho các loại tài liệu ISO khác nhau cần được lưu ý. Tài liệu này được soạn thảo theo các quy tắc biên tập của Chỉ thị ISO / IEC, Phần 2 (xem www.iso.org/directives ).

Chú ý đến khả năng một số yếu tố của tài liệu này có thể là chủ đề của quyền bằng sáng chế. ISO sẽ không chịu trách nhiệm xác định bất kỳ hoặc tất cả các quyền bằng sáng chế như vậy. Thông tin chi tiết về bất kỳ quyền bằng sáng chế nào được xác định trong quá trình xây dựng tài liệu sẽ có trong phần Giới thiệu và / hoặc trong danh sách ISO của các tuyên bố sáng chế đã nhận (xem www.iso.org/patents ).

Bất kỳ tên thương mại nào được sử dụng trong tài liệu này là thông tin được cung cấp để thuận tiện cho người dùng và không cấu thành sự chứng thực.

Đối với một lời giải thích về ý nghĩa của điều kiện cụ thể theo tiêu chuẩn ISO và các biểu thức liên quan đến sự phù hợp đánh giá, cũng như thông tin về sự tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO của các nguyên tắc của WTO trong hàng rào kỹ thuật trong thương mại (TBT) thấy URL sau: Lời nói đầu – thông tin bổ sung

Ủy ban chịu trách nhiệm về tài liệu này là ISO / TC 209, Phòng sạch và các môi trường có kiểm soát liên quan .
Ấn bản thứ hai này hủy bỏ và thay thế ấn bản đầu tiên ( ISO 14644-1: 1999 ), đã được sửa đổi kỹ thuật trong suốt.

ISO 14644 bao gồm các phần sau, dưới tiêu đề chung Cleanrooms và các môi trường được kiểm soát liên quan :

• – Phần 1: Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt
• – Phần 2: Giám sát để cung cấp bằng chứng về hiệu suất phòng sạch liên quan đến không khí sạch sẽ do nồng độ hạt
• – Phần 3: Phương pháp thử
• – Phần 4: Thiết kế, thi công và khởi động
• – Phần 5: Các hoạt động
• – Phần 7: Các thiết bị tách rời (nắp đậy khí sạch, hộp đựng găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ)
• – Phần 8: Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hóa học (ACC)
• – Phần 9: Phân loại độ sạch bề mặt theo nồng độ hạt
• – Phần 10: Phân loại độ sạch bề mặt bằng nồng độ hóa học

Sự chú ý cũng được rút ra theo ISO 14698 , Phòng sạch và môi trường có kiểm soát liên quan – Kiểm soát nhiễm khuẩn:

• – Phần 1: Nguyên tắc và phương pháp chung
• – Phần 2: Đánh giá và diễn giải dữ liệu nhiễm độc sinh học

Giới thiệu Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015

Phòng sạch và môi trường có kiểm soát liên quan cung cấp cho việc kiểm soát ô nhiễm không khí và, nếu thích hợp, bề mặt, đến mức thích hợp để hoàn thành các hoạt động nhạy cảm với ô nhiễm. Kiểm soát ô nhiễm có thể có lợi cho việc bảo vệ sản phẩm hoặc tính toàn vẹn của quy trình trong các ứng dụng trong các ngành như hàng không vũ trụ, vi điện tử, dược phẩm, thiết bị y tế, chăm sóc sức khỏe và thực phẩm.

Phần này của ISO 14644 quy định các lớp không khí sạch về mặt số lượng các hạt thể hiện dưới dạng nồng độ trong thể tích không khí. Nó cũng xác định phương pháp thử nghiệm chuẩn để xác định lớp sạch, bao gồm việc lựa chọn vị trí lấy mẫu.

Ấn bản này là kết quả của phản hồi đối với Đánh giá hệ thống theo tiêu chuẩn ISO và bao gồm các thay đổi về phản hồi của người dùng và chuyên gia được xác thực bằng truy vấn quốc tế.
Tiêu đề đã được sửa đổi thành “Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt” để phù hợp với các phần khác của ISO 14644 .

Chín cấp sạch sẽ ISO được giữ lại với các sửa đổi nhỏ.

Bảng 1 xác định nồng độ hạt ở các kích thước hạt khác nhau cho chín lớp số nguyên.
Bảng E.1 xác định nồng độ hạt tối đa ở các kích thước hạt khác nhau cho các lớp trung gian.
Việc sử dụng các bảng này đảm bảo định nghĩa tốt hơn về phạm vi kích thước hạt thích hợp cho các lớp khác nhau.
Phần này của ISO 14644giữ lại khái niệm mô tả macroparticle; tuy nhiên, việc xem xét các hạt có quy mô nano (trước đây được định nghĩa là các hạt siêu mịn) sẽ được giải quyết theo một tiêu chuẩn riêng biệt.
Thay đổi quan trọng nhất là việc áp dụng một cách tiếp cận thống kê nhất quán hơn cho lựa chọn và số lượng vị trí lấy mẫu; và đánh giá dữ liệu thu thập được.
Mô hình thống kê dựa trên sự thích ứng của kỹ thuật mô hình lấy mẫu siêu đại, nơi các mẫu được rút ngẫu nhiên mà không cần thay thế từ một số lượng hữu hạn.
Cách tiếp cận mới cho phép mỗi vị trí được xử lý độc lập với ít nhất 95% mức độ tin cậy rằng ít nhất 90% của phòng sạch hoặc khu vực sạch sẽ tuân thủ giới hạn nồng độ hạt tối đa đối với lớp không khí sạch mục tiêu.
Không có giả thiết nào được đưa ra liên quan đến sự phân bố số lượng hạt thực tế trên diện tích của phòng sạch hoặc khu vực sạch; trong khi ở ISO 14644-1: 1999 giả định cơ bản là số lượng hạt theo cùng phân phối bình thường trên khắp phòng, giả định này đã bị loại bỏ để cho phép lấy mẫu được sử dụng trong các phòng có số lượng hạt thay đổi theo cách phức tạp hơn.
Trong quá trình sửa đổi, nó đã được công nhận rằng 95% UCL không thích hợp và cũng không được áp dụng nhất quán trong ISO 14644-1: 1999 .
Số lượng vị trí lấy mẫu tối thiểu bắt buộc đã được thay đổi, so với ISO 14644-1: 1999.

Bảng tham chiếu.

Bảng A.1, được cung cấp để xác định số lượng vị trí lấy mẫu tối thiểu cần thiết dựa trên sự thích ứng thực tế của kỹ thuật mô hình lấy mẫu.
Một giả thiết cho rằng khu vực xung quanh mỗi vị trí lấy mẫu có nồng độ hạt đồng nhất. Khu vực phòng sạch hoặc khu vực sạch sẽ được chia thành một mạng lưới các khu vực gần bằng nhau, có số lượng tương đương với số địa điểm lấy mẫu được lấy từ Bảng A.1 .
Vị trí lấy mẫu được đặt trong mỗi phần lưới, để đại diện cho phần lưới đó.
Nó được giả định cho các mục đích thực tế rằng các địa điểm được chọn đại diện; vị trí “đại diện” (xem A.4.2 ) có nghĩa là các tính năng như phòng sạch hoặc bố trí khu vực sạch, bố trí thiết bị và hệ thống luồng không khí nên được xem xét khi lựa chọn vị trí lấy mẫu.
Các vị trí lấy mẫu bổ sung có thể được thêm vào số vị trí lấy mẫu tối thiểu.
Cuối cùng, các phụ lục đã được sắp xếp lại để cải thiện logic của phần này trong ISO 14644 và các phần của nội dung của các phụ lục liên quan đến các thiết bị kiểm tra và thử nghiệm đã được đưa vào từ ISO 14644-3: 2005 .

Phiên bản sửa đổi của tiêu chuẩn ISO 14644 này đề cập đến giới hạn hạt ≥ 5 µm đối với ISO Class 5 trong các phụ lục sản phẩm vô trùng của EU, PIC / S và WHO GMP bằng cách thích ứng với khái niệm macroparticle.

Phiên bản sửa đổi của tiêu chuẩn ISO 14644 này bao gồm tất cả các vấn đề liên quan đến phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt.
Phiên bản sửa đổi của ISO 14644-2: 2015 hiện đang đề cập đến việc giám sát độ sạch không khí theo nồng độ hạt.
Phòng sạch cũng có thể được đặc trưng bởi các thuộc tính ngoài việc phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt.
Các thuộc tính khác, chẳng hạn như độ sạch không khí về nồng độ hóa học, có thể được theo dõi và cấp hoặc cấp của thuộc tính có thể được chỉ định cùng với việc phân loại Mức độ sạch của ISO. Các thuộc tính bổ sung này không đủ để phân loại một phòng sạch hoặc khu vực sạch.

1 Phạm vi Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015

Phần này của ISO 14644 quy định việc phân loại độ sạch không khí về nồng độ hạt trong không khí trong phòng sạch và khu vực sạch; và các thiết bị phân tách như được định nghĩa trong ISO 14644-7 .

Chỉ có các quần thể hạt có phân bố tích lũy dựa trên kích thước hạt giới hạn (giới hạn dưới) từ 0,1 µm đến 5 µm được xem xét cho mục đích phân loại.

Việc sử dụng các bộ đếm hạt trong không khí tán xạ ánh sáng (rời rạc) (LSAPC) là cơ sở để xác định nồng độ của các hạt trong không khí, bằng và lớn hơn các kích thước quy định, tại các vị trí lấy mẫu được chỉ định.
Phần này của ISO 14644 không quy định phân loại quần thể hạt nằm ngoài phạm vi kích thước hạt ngưỡng thấp nhất định, 0,1 µm đến 5 µm.
Nồng độ của các hạt siêu mịn (các hạt nhỏ hơn 0,1 µm) sẽ được giải quyết theo một tiêu chuẩn riêng biệt để xác định độ sạch không khí bởi các hạt có tỷ lệ nano.
Bộ mô tả M (xem Phụ lục C ) có thể được sử dụng để định lượng quần thể các hạt macroparticles (các hạt lớn hơn 5 µm).
Phần này của ISO 14644 không thể được sử dụng để mô tả đặc tính vật lý, hóa học, phóng xạ, khả thi hoặc bản chất khác của các hạt trong không khí.

2 Tài liệu tham khảo

Các tài liệu sau, toàn bộ hoặc một phần, được tham chiếu chuẩn trong tài liệu này và không thể thiếu cho ứng dụng của nó. Đối với tài liệu ghi năm chỉ bản được nêu áp dụng. Đối với tài liệu tham khảo chưa được khai báo, ấn bản mới nhất của tài liệu được tham chiếu (bao gồm mọi sửa đổi) sẽ được áp dụng.

• ISO 14644-2: 2015, Phòng sạch và môi trường có kiểm soát liên quan – Phần 2: Giám sát để cung cấp bằng chứng về hiệu suất phòng sạch liên quan đến không khí sạch sẽ do nồng độ hạt

• ISO 14644-7 , Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan – Phần 7: Các thiết bị tách rời (nắp đậy không khí sạch, hộp đựng găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ)

3 Thuật ngữ và định nghĩa Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015

Theo mục đích của tài liệu này, các thuật ngữ và định nghĩa sau được áp dụng.

3.1 Giới thiệu chung Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015

3.1.1 phòng sạch

Phòng sạch là trong đó nồng độ số của các hạt trong không khí được kiểm soát và phân loại, và được thiết kế, xây dựng và vận hành theo cách kiểm soát việc giới thiệu, tạo và giữ các hạt bên trong phòng

Lưu ý 1 để nhập: Các lớp của nồng độ hạt trong không khí được xác định.

Lưu ý 2 để vào: Mức độ của các thuộc tính sạch khác như hóa chất, khả năng tồn tại hoặc nồng độ nano trong không khí, và cũng có độ sạch bề mặt về hạt, cỡ nano, hóa học và nồng độ khả thi cũng có thể được xác định và kiểm soát.

Lưu ý 3 để vào: Các thông số vật lý liên quan khác cũng có thể được kiểm soát theo yêu cầu, ví dụ như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ rung và tĩnh điện.

3.1.2 Vùng sạch theo Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015

Là không gian xác định trong đó nồng độ số của các hạt trong không khí được kiểm soát và phân loại, và được xây dựng và hoạt động theo cách kiểm soát việc giới thiệu, tạo và giữ các chất gây ô nhiễm bên trong không gian

Lưu ý 1 để nhập: Các lớp của nồng độ hạt trong không khí được xác định.

Lưu ý 2 để vào: Mức độ của các thuộc tính sạch khác như hóa chất, khả năng tồn tại hoặc nồng độ nano trong không khí, và cũng có độ sạch bề mặt về hạt, cỡ nano, hóa học và nồng độ khả thi cũng có thể được xác định và kiểm soát.

Lưu ý 3 để vào: Một khu vực sạch (s) có thể là một không gian được xác định trong một phòng sạch hoặc có thể đạt được bằng một thiết bị tách biệt. Một thiết bị như vậy có thể được đặt bên trong hoặc bên ngoài một phòng sạch.
Lưu ý 4 đến mục nhập: Các thông số vật lý có liên quan khác cũng có thể được kiểm soát theo yêu cầu, ví dụ như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ rung và tĩnh điện.

3.1.3 Cài đặt Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015

Phòng sạch hoặc một hoặc nhiều khu sạch, cùng với tất cả các cấu trúc liên quan, hệ thống xử lý không khí, dịch vụ và tiện ích

3.1.4 Phân loại

Phương pháp đánh giá mức độ sạch sẽ chống lại một đặc điểm kỹ thuật cho một phòng sạch hoặc khu vực sạch
Lưu ý 1 đến mục: Mức độ cần được thể hiện dưới dạng một lớp ISO, đại diện cho nồng độ tối đa cho phép của các hạt trong một đơn vị khối lượng không khí.

3.2 Các hạt trong không khí

3.2.1 hạt phần vật chất phút với ranh giới vật lý đã xác định
3.2.2 kích thước hạt

đường kính của một quả cầu tạo ra một phản ứng, bởi một công cụ định cỡ hạt đã cho, tương đương với đáp ứng được tạo ra bởi hạt được đo
Lưu ý 1 đến mục nhập: Đối với các dụng cụ phân tán ánh sáng hạt rời rạc, đường kính quang tương đương được sử dụng.
3.2.3 nồng độ hạt số lượng các hạt riêng lẻ trên một đơn vị thể tích không khí
3.2.4 phân bố kích thước hạt
sự phân bố tích lũy của nồng độ hạt như một hàm của kích thước hạt
3.2.5 macroparticle
hạt có đường kính tương đương lớn hơn 5 µm
3.2.6 M descriptor
chỉ định nồng độ được xác định hoặc được xác định của các hạt macropart trên mét khối không khí, được biểu thị bằng đường kính tương đương là đặc trưng của phương pháp đo được sử dụng
Lưu ý 1 đến mục nhập: Bộ mô tả M có thể được coi là giới hạn trên cho giá trị trung bình tại các vị trí lấy mẫu. Các bộ mô tả M không thể được sử dụng để định nghĩa các lớp ISO, nhưng bộ mô tả M có thể được trích dẫn độc lập hoặc kết hợp với các lớp ISO.

3.2.7 Luồng không khí một chiều

Luồng không khí được điều khiển thông qua toàn bộ mặt cắt ngang của phòng sạch hoặc khu vực sạch sẽ với vận tốc ổn định và luồng không khí được coi là song song

3.2.8 Luồng không khí không hai chiều

Phân phối không khí nơi cung cấp không khí vào phòng sạch hoặc khu vực làm sạch hỗn hợp với không khí bên trong bằng phương tiện cảm ứng

3.3 Tình trạng cư trú

3.3.1 được xây dựng

điều kiện nơi phòng sạch hoặc khu sạch được hoàn thành với tất cả các dịch vụ được kết nối và hoạt động nhưng không có thiết bị, đồ đạc, vật liệu hoặc nhân sự hiện tại
3.3.2 ở phần còn lại
điều kiện nơi phòng sạch hoặc khu vực sạch hoàn chỉnh với các thiết bị được lắp đặt và vận hành theo cách thức đã thỏa thuận, nhưng không có nhân sự
3.3.3 hoạt động
điều kiện thỏa thuận nơi phòng sạch hoặc khu vực sạch hoạt động theo cách được chỉ định, với thiết bị hoạt động và với số lượng nhân viên được chỉ định
3.4 Thiết bị đo kiểm (xem Phụ lục F )
3.4.1 độ phân giải
thay đổi nhỏ nhất về số lượng được đo gây ra sự thay đổi có thể nhận thấy trong chỉ thị tương ứng
Lưu ý 1 đến mục: Độ phân giải có thể phụ thuộc vào, ví dụ, nhiễu (nội bộ hoặc bên ngoài) hoặc ma sát. Nó cũng có thể phụ thuộc vào giá trị của một đại lượng được đo.

[NGUỒN: Hướng dẫn ISO / IEC 99: 2007, 4.14]

3.4.2 Lỗi đo lường tối đa cho phép

giá trị cực đoan của sai số đo, đối với giá trị đại lượng đã biết, được cho phép bởi các thông số kỹ thuật hoặc quy định đối với một phép đo, dụng cụ đo lường hoặc hệ thống đo đã cho
Lưu ý 1 đến mục nhập: Thông thường, thuật ngữ “lỗi tối đa cho phép” hoặc “giới hạn lỗi” được sử dụng khi có hai giá trị cực đoan.
Lưu ý 2 để nhập: Thuật ngữ “khoan dung” không nên được sử dụng để chỉ định “lỗi tối đa cho phép”.
[NGUỒN: Hướng dẫn ISO / IEC 99: 2007, 4.26]

3.5 Thông số kỹ thuật của thiết bị

3.5.1 LSAPC
ánh sáng tán xạ hạt trong không khí truy cập
ánh sáng tán xạ công cụ có khả năng đếm và định cỡ các hạt đơn trong không khí và dữ liệu kích thước báo cáo theo đường kính quang tương đương
Lưu ý 1 để nhập: Các thông số kỹ thuật cho LSAPC được đưa ra trong ISO 21501-4: 2007 .
3.5.2 Bộ đếm rời rạc-macroparticle
dụng cụ có khả năng đếm và định cỡ các hạt macropon đơn trong không khí
Lưu ý 1 đến mục nhập: Xem Bảng F.1 để biết thông số kỹ thuật.

3.5.3 thiết bị định cỡ hạt thời gian bay

thiết bị đếm và phân loại hạt rời rạc xác định đường kính khí động học của các hạt bằng cách đo thời gian cho một hạt để phù hợp với sự thay đổi vận tốc không khí
Lưu ý 1 đến mục: Điều này thường được thực hiện bằng cách đo thời gian vận chuyển hạt quang học sau khi thay đổi tốc độ dòng chất lỏng.
Lưu ý 2 đến mục: Xem Bảng F.2 để biết thông số kỹ thuật.
[1] ISO 21501-4: 2007 , Xác định phân phối kích thước hạt – Phương pháp tương tác ánh sáng hạt đơn – Phần 4: Bộ đếm hạt trong không khí tán xạ ánh sáng cho không gian sạch
[2] ASTM F312-08, Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để đo kích thước kính hiển vi và đếm hạt từ chất lỏng vũ trụ trên màng lọc. ASTM quốc tế
[3] IEST-G-CC1003 Đo đạc các hạt Macroparticles trong không khí. Viện Khoa học và Công nghệ Môi trường, Arlington Heights, Illinois, 1999
[4] IEST-G-CC1004 Kế hoạch lấy mẫu tuần tự để sử dụng trong phân loại độ sạch của hạt trong không khí trong phòng sạch và khu vệ sinh. Viện Khoa học và Công nghệ Môi trường, Arlington Heights, Illinois, 1999
[5] JIS B 9920: 2002, Phân loại không khí sạch cho phòng sạch. Hiệp hội tiêu chuẩn Nhật Bản