Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch cho nhà máy dược phẩm.
Tiêu chuẩn cho phòng lắp ráp điện tử, Phòng phẩu thuật, sản xuất mỹ phẩm, thuốc thú y.v..v
Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch được từng quốc gia phát triển đưa ra các tiêu chuẩn khác nhau. Đi đến cuối vẫn là kiểm soát số lượng hạt bụi sinh ra trong không gian cần làm sạch và kiểm số lượng vi sinh nấm mốc còn tồn tại trong môi trường sạch. theo từng yêu cầu cấp độ sạch khác nhau.
Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch
Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch cho nhà máy dược phẩm.
Phòng sạch nhà máy dược phẩm thường được thiết kế dược theo tiêu chuẩn GMP-WHO (tiêu chuẩn theo quy định của tổ chức y tế thế giới), GMP-PICS, GMP-EU hoặc cGMP (Tiêu chuẩn GMP hiện hành cập nhật liên tục theo các chuyên gia thẩm định nhà máy, không phải ComestricGMP theo quy định của Asean về nhà máy Mỹ Phẩm).
> Tài liệu thiết kế phòng sạch cho nhà máy sản xuất mỹ phẩm (cGMP-Asean)
> Tài liệu thiết kế phòng sạch cho nhà máy sản xuất dược phẩm (GMP-PICS tiếng Việt)
> Tài liệu thiết kế phòng sạch cho nhà máy sản xuất dược phẩm (GMP-WHO tiếng Việt)
Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch cho bệnh viện.
Tiêu chuẩn phòng sạch bệnh viện Việt Nam mô tả chi tiết các yêu cầu sau:
1. Chi tiết về thiết kế kiến trúc.
Diện tích phòng. Cửa đi. hướng thoát hiểm PCCC.
2. Thiết đường đi trong bệnh viện.
3. Yêu cầu điều kiện môi trường.
Tiêu chuẩn về KIến trúc
Tiêu chuẩn về PCCC
Nhiệt độ, độ ẩm,
Chênh áp suất.
Độ sạch
Số lần trao đổi không khí.
> Xem chi tiết Tiêu chuẩn phòng sạch bệnh viện
Q: Phòng sạch là gì?
A: Phòng sạch (hay phòng sạch) là phòng có bộ lọc HEPA để loại bỏ các hạt khỏi không khí. Phòng sạch được sử dụng để sản xuất ở những nơi yêu cầu mức độ sạch sẽ và vô trùng cao. Các ứng dụng phổ biến là thiết bị y tế, sản xuất dược phẩm và chất bán dẫn. FDA quy định việc sử dụng các phòng sạch để tạo ra các nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP.
Q: Phòng sạch được sử dụng để làm gì?
A: Phòng sạch được sử dụng để sản xuất ở những nơi yêu cầu mức độ sạch sẽ và vô trùng cao. Các ứng dụng phổ biến là thiết bị y tế, sản xuất dược phẩm và chất bán dẫn. Phòng sạch sử dụng bộ lọc HEPA để loại bỏ các hạt bụi trong không khí.
Q: Phòng sạch như thế nào?
A: Rất sạch sẽ. Phòng sạch loại 100 có 100 hạt trên một foot khối. Để so sánh, không gian văn phòng thông thường của bạn có từ 500.000 đến 1 triệu hạt trên mỗi foot khối. Phòng sạch có nhiều hạng khác nhau từ hạng 100 đến hạng 100.000.
Q: Khi nào cần có phòng sạch?
A: Sản xuất thiết bị y tế và dược phẩm yêu cầu môi trường vô trùng để sản xuất sản phẩm của họ. Phòng sạch cung cấp không gian sản xuất siêu sạch vô trùng này giúp giảm nguy cơ nhiễm bẩn vào thuốc của bạn. Các nhà sản xuất chất bán dẫn sản xuất các thiết bị có tính năng siêu nhỏ siêu dày đặc. Ví dụ như chip máy tính cho điện thoại di động hoặc PC của bạn. Nếu sự nhiễm bẩn xâm nhập vào chip trong quá trình sản xuất, chúng sẽ không hoạt động.
Q: ISO là đại diện cho điều gì?
A: ISO là Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế. Nó đã tạo ra Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 4644-1 mô tả số lượng hạt cho phép, kích thước cho phép của hạt và sự thay đổi lưu lượng khí được lọc HEPA mỗi giờ đáp ứng ISO-4, ISO-5, ISO-6, ISO-7 và ISO -8 tiêu chuẩn. Nó dựa trên các phép đo trên mét khối. Nó tương ứng với Tiêu chuẩn Fed 209E của Hoa Kỳ dựa trên các phép đo trên mỗi foot khối. Các lớp tương ứng của Fed Standard 209E là 10, 100, 1000, 10k và 100k.
Q: Phòng sạch trong Dược phẩm là gì?
A: Trong dược phẩm, phòng sạch là một môi trường được kiểm soát bằng cách sử dụng lọc HEPA để giảm thiểu ô nhiễm hạt. Các nhà sản xuất dược phẩm phải tuân theo sự xác nhận của FDA đối với quá trình sản xuất của họ, trong đó thường chỉ định sử dụng phòng sạch để đảm bảo chất lượng của sản phẩm dược được sản xuất. Vô trùng là ưu tiên cao nhất. Phòng sạch dược phẩm tập trung vào cả ô nhiễm không sống được (vô tri) và ô nhiễm có thể sống được (sống). Họ thường sử dụng máy đếm hạt laze để đo mức độ nhiễm bẩn không tồn tại và đĩa lắng với môi trường nuôi cấy để đo mức độ nhiễm bẩn khả thi. Phòng sạch dược phẩm sử dụng các kỹ thuật làm sạch bằng hóa chất mạnh và tia UV để duy trì sự vô trùng.
Q: Phòng sạch được sử dụng để làm gì?
A: Phòng sạch được sử dụng trong bất kỳ ngành công nghiệp nào muốn kiểm soát ô nhiễm trong cơ sở của họ. Người ta thường thấy phòng sạch dược phẩm, phòng sạch thiết bị y tế, phòng sạch bán dẫn, phòng sạch điện tử, phòng sạch hàng không vũ trụ, phòng sạch thực phẩm, phòng sạch dược ghép USP797 và phòng sạch công nghệ sinh học. Các phòng sạch cũng được chính phủ sử dụng như phòng thí nghiệm quốc gia, phòng công nghiệp quốc phòng và phòng nghiên cứu và phát triển tại các trường đại học.
H: Phòng sạch dữ liệu là gì?
Đ: Phòng sạch dữ liệu là một nền tảng ảo cách ly an toàn thường lưu trữ dữ liệu tiếp thị ẩn danh từ nhiều nguồn. Nó được sử dụng để bảo vệ quyền riêng tư và chia sẻ dữ liệu từ nhiều nguồn. Nó rất khác với các phòng sạch vật lý được sử dụng để sản xuất.
Q: Phòng sạch hoạt động như thế nào?
A: Phòng sạch dựa vào quá trình lọc HEPA hoặc ULPA để loại bỏ các hạt bụi trong không khí và tạo ra một môi trường siêu sạch. Với sự thay đổi không khí đủ mỗi giờ và luồng không khí tầng, có thể giảm số lượng hạt từ không gian văn phòng điển hình lớn hơn 500k / ft3 trong không gian văn phòng thông thường xuống thấp nhất là 100 / ft3 (phòng sạch loại 100). Các khóa gió được sử dụng để ngăn ô nhiễm xâm nhập vào phòng sạch. Công nhân trong phòng sạch thường mặc quần áo phòng sạch như booties và bộ đồ thỏ để ngăn họ mang ô nhiễm vào phòng. Không bao giờ được phép ăn và uống trong phòng sạch.
Q: Ai Cần Phòng Sạch?
Đ: Các ngành công nghiệp như dược phẩm, thiết bị y tế và hiệu thuốc hỗn hợp USP797 được chính phủ yêu cầu sản xuất trong môi trường vô trùng và phải sử dụng phòng sạch. Các ngành công nghiệp khác như bán dẫn, điện tử, hàng không vũ trụ và quang học nhận thấy môi trường siêu sạch trong phòng sạch là cách duy nhất để sản xuất các sản phẩm của họ một cách hiệu quả về chi phí. Các ngành công nghiệp khác sử dụng phòng sạch bao gồm thực phẩm, đồ uống, chất lỏng điện tử, CBD và vitamin.
Q: Phòng sạch Dược phẩm là gì?
Đ: Các nhà sản xuất dược phẩm phải tuân theo sự xác nhận của FDA về sản xuất của họ, trong đó thường chỉ định sử dụng phòng sạch để đảm bảo chất lượng của sản phẩm dược được sản xuất. Vô trùng là ưu tiên cao nhất. Phòng sạch dược phẩm tập trung vào cả ô nhiễm không sống được (vô tri) và ô nhiễm có thể sống được (sống). Họ thường sử dụng máy đếm hạt laze để đo mức độ nhiễm bẩn không tồn tại và đĩa lắng với môi trường nuôi cấy để đo mức độ nhiễm bẩn khả thi. Phòng sạch dược phẩm sử dụng các kỹ thuật làm sạch bằng hóa chất mạnh và tia UV để duy trì sự vô trùng.
Q: Phòng sạch Lớp 1 là gì?
A: Phòng sạch loại 1 theo tiêu chuẩn ISO cho phép ít hơn 2 hạt lớn hơn 0,3 micron và không có hạt nào lớn hơn 1,0 micron trên mét khối. Phòng sạch loại 1 thường có từ 500-750 lần thay đổi không khí mỗi giờ và thường sử dụng bộ lọc ULPA. Các đặc điểm chung khác là độ phủ trần và sàn nâng 100% ULPA. Đó là sự phân loại sạch sẽ nhất.
Q: Phòng sạch Lớp 2 là gì?
A: Phòng sạch loại 2 theo tiêu chuẩn ISO cho phép ít hơn 11 hạt lớn hơn 0,3 micron và không có hạt nào lớn hơn 1,0 micron trên mét khối. Phòng sạch loại 2 thường có 500-750 lần thay đổi không khí mỗi giờ và thường sử dụng bộ lọc ULPA. Các đặc điểm chung khác là độ phủ trần và sàn nâng 100% ULPA. Đây là phân loại sạch thứ 2.
Hỏi: Có bao nhiêu loại phòng sạch?
A: Loại phòng sạch phổ biến nhất là phòng sạch mô-đun, phòng sạch xây dựng (hoặc tiêu chuẩn) và phòng sạch tường mềm. Phòng sạch kiểu mô-đun sử dụng hệ thống tường mô-đun đúc sẵn cho phép lắp đặt nhanh hơn, (các) sửa đổi dễ dàng và chi phí hợp lý. Các phòng sạch được xây dựng hoặc tiêu chuẩn dựa trên (các) vách thạch cao thông thường. Nó có thể rẻ hơn một chút. Các phòng sạch của Softwall sử dụng rèm vinyl trong suốt treo trên khung kim loại. Các phòng sạch có vách mềm nhỏ thường được gắn trên bánh xe để có thể dễ dàng di chuyển xung quanh.
Q: Phòng sạch Lớp 4 là gì?
A: Phòng sạch cấp 4 theo tiêu chuẩn ISO cho phép ít hơn 1020 hạt lớn hơn 0,3 micron và ít hơn 2 hạt lớn hơn 5,0 micron trên mét khối. Phòng sạch loại 5 yêu cầu từ 500-600 lần thay đổi không khí mỗi giờ và thường sử dụng bộ lọc ULPA. Các đặc điểm chung khác là độ phủ trần và sàn nâng 100% ULPA. Đây là cách phân loại sạch thứ 4.
Q: Bạn chuẩn bị cho Cleanroon / Cài đặt như thế nào?
Đ: Nếu bạn cần phòng sạch ISO-7, bạn nên chuẩn bị cơ sở vật chất của mình để lắp đặt phòng sạch theo mô-đun. Kiểm tra xem khu vực đó có trống không và dọn sạch đến tận chiều cao của phòng sạch. Cần phải di dời hệ thống ống dẫn điện, hệ thống chiếu sáng, hệ thống phun nước và hệ thống HVAC thường xuyên hiện có. Khi lắp đặt sàn phòng sạch mới, hãy đảm bảo rằng bê tông hiện có ở trạng thái tốt. Có bất kỳ vết nứt và chỗ lõm nào được lấp đầy để làm phẳng sàn nhà.
Những Điều Nên Làm và Không Nên Trong Phòng Sạch?
Làm:
- Thường xuyên lau sạch tất cả các bề mặt để loại bỏ tạp chất.
- Đảm bảo rằng các cửa luôn đóng để duy trì áp suất dương.
- Luôn luôn để tất cả nhân viên mặc bộ quần áo phòng sạch thay cho quần áo đường phố của họ để tránh mang ô nhiễm vào phòng sạch.
Đừng:
- Không ăn uống trong phòng sạch của bạn.
- Không mang thiết bị hoặc tài liệu bẩn vào phòng sạch – luôn lau sạch trước khi mang vào.
- Không tắt bộ lọc quạt HEPA – sẽ mất vài giờ sau khi bạn bật lại chúng trước khi phòng sạch trở lại.
Thông số phòng sạch ISO
- Tiêu chuẩn ISO 1 cho phòng sạch yêu cầu ít hơn 2 hạt lớn hơn 0,3 micron và không có hạt nào lớn hơn 1,0 micron trên mét khối. Phòng sạch ISO 1 thường có từ 500-750 lần thay đổi không khí mỗi giờ và thường sử dụng bộ lọc ULPA. Các đặc điểm chung khác là độ phủ trần ULPA 100% và sàn nâng. Đây là loại phòng sạch nhất trong phân loại phòng sạch.
- Tiêu chuẩn ISO 2 cho phòng sạch yêu cầu ít hơn 11 hạt lớn hơn 0,3 micron và không có hạt nào lớn hơn 1,0 micron trên mét khối. Phòng sạch IS0 2 thường có 500-750 lần thay đổi không khí mỗi giờ và thường sử dụng bộ lọc ULPA. Các đặc điểm chung khác là độ phủ trần ULPA 100% và sàn nâng. Đây là phân loại sạch thứ 2.
- Tiêu chuẩn ISO 3 cho phòng sạch yêu cầu ít hơn 102 hạt lớn hơn 0,3 micron và không nhiều hơn 8 hạt lớn hơn 1,0 micron trên mét khối. Phòng sạch IS0 3 thường có 500-750 lần thay đổi không khí mỗi giờ và thường sử dụng bộ lọc ULPA. Các đặc điểm chung khác là độ phủ trần và sàn nâng 100% ULPA, đây là phân loại sạch thứ 3.
Các tiêu chuẩn ISO4 đến ISO8
- Tiêu chuẩn ISO 4 cho phòng sạch yêu cầu ít hơn 1020 hạt lớn hơn 0,3 microns và không nhiều hơn 2 hạt lớn hơn 5,0 microns trên mét khối. Phòng sạch IS0 4 thường có 500-600 lần thay đổi không khí mỗi giờ và thường sử dụng bộ lọc ULPA. Các đặc điểm chung khác là độ phủ trần và sàn nâng 100% ULPA, đây là phân loại sạch thứ 4.
- ISO 5 là phân loại phòng sạch siêu sạch. Phòng sạch phải có ít hơn 3.520 hạt> 0,5 micron trên mét khối và 250-300 HEPA được lọc không khí thay đổi mỗi giờ. Tiêu chuẩn tương đương của FED là loại 100 hoặc 100 hạt trên foot khối. Các ứng dụng phổ biến là sản xuất chất bán dẫn và phòng chiết rót dược phẩm.
- ISO 6 là một phân loại phòng sạch rất sạch. Phòng sạch phải có ít hơn 35.200 hạt> 0,5 micron trên mét khối và 180 lần thay đổi không khí được lọc HEPA mỗi giờ. Tiêu chuẩn tương đương của FED là loại 1000 hoặc 1000 hạt trên foot khối.
Xem hiểu thêm về IOS7 và 8
- ISO 7 là phân loại phòng sạch thông thường. Một phòng sạch phải có ít hơn 352.000 hạt> 0,5 micron trên mét khối và 60HEPA được lọc không khí thay đổi mỗi giờ. Tiêu chuẩn tương đương của FED là loại 10.000 hoặc 10.000 hạt trên foot khối. Các ứng dụng phổ biến là phòng ghép USP800 dược phẩm, sản xuất điện tử và sản xuất thiết bị y tế.
- ISO 8 là phân loại phòng sạch kém nhất. Phòng sạch phải có ít hơn 35, 200.000 hạt> 0,5 micron trên mét khối và 20 lần thay đổi không khí được lọc HEPA mỗi giờ. Để so sánh, một không gian văn phòng thông thường sẽ bẩn hơn gấp 5-10 lần. Tiêu chuẩn tương đương của FED là loại 100.000 hoặc 100.000 hạt trên foot khối. Các ứng dụng phổ biến bao gồm ép đùn nhựa cho các thiết bị y tế, sản xuất chất lỏng điện tử và bao bì dinh dưỡng.
Còn các Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch của nước ngoài (GMP-EU, PICS, FDA) sẽ được cập nhật tiếp.
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.
Tặng mình ly cà phê ☕
