Tiêu chuẩn phòng sạch ISO DIS 14644 2015

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO DIS 14644 2015. Những yêu cầu cơ bản về phòng sạch.

Ngày nay, một phòng sạch sẽ được phân loại theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương. Mức độ sạch thường được mô tả như là một nồng độ tích lũy nhất định của một kích thước hạt được chỉ định. Thông thường sử dụng 0,1, 0,3 và 0,5 µm. Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch ISO DIS 14644 2015 mới nhất đã được xem xét tại thời điểm viết bài, thay đổi được đề xuất chính là loại bỏ giới hạn nồng độ tối đa 29 hạt tại 0,5 micron trong không gian ISO 5.

ISO 14644-2:2015Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan

Phần 2: Giám sát để cung cấp bằng chứng về hiệu suất phòng sạch liên quan đến độ sạch của không khí theo nồng độ hạt

ISO 14644-2:2015 quy định các yêu cầu tối thiểu đối với kế hoạch giám sát hiệu suất phòng sạch hoặc vùng sạch liên quan đến độ sạch của không khí theo nồng độ hạt, dựa trên các thông số đo lường hoặc ảnh hưởng đến nồng độ hạt trong không khí.

ISO 14644-2:2015 không đề cập đến việc giám sát tình trạng các khía cạnh như độ rung hoặc bảo trì chung của hệ thống kỹ thuật. Tiêu chuẩn này không cung cấp khả năng giám sát số lượng hạt nằm ngoài phạm vi kích thước hạt ngưỡng dưới được quy định, từ 0,1 µm đến 5 µm. Nồng độ của các hạt siêu mịn (các hạt nhỏ hơn 0,1µm) sẽ được đề cập trong một tiêu chuẩn riêng.

Bảng 1 trong tiêu chuẩn ISO DIS 14644 2015.

Qui định về số hạt bui còn lại trong 1 m3 không khí theo từng cấp độ sạch khác nhau cho từng loại không gian khác nhau khi thiết kế phòng sạch. được qui định tại bảng 1 trong tiêu chuẩn ISO DIS 14644 2015.

Bảng 1: Bảng phân loại cơ bản được đề xuất trong ISO DIS 14644-1: 2015

Giải thích bảng 1 (ứng dụng trong thiết kế phòng sạch)

ISO (N): là số qui định cấp đô sạch của phòng sạch cần thiết kế (ví dụ: phòng sạch nhà máy dược phẩm sản xuất các sản phẩm thuốc viên, thiết kế cần đạt ISO-8 tương đương đô sạch cấp D theo GMP-WHO và tương đương cấp độ 100.000 theo 209 của USA).
0.1 µm, 0.2 µm …v.v: Kích thước hạt bụi theo đơn vi Micron.
Ngoài sự thay đổi được đề xuất ở trên, Ủy ban kỹ thuật ISO 209 đã làm việc về tiêu chuẩn phân loại sạch trong không khí ISO 14644-1 1999 (bảng 2)

Bảng 2: Quy định số điểm lấy mẫu kiểm tra vi sinh nấm móc theo diện tích phòng

Giải thích bảng 2: Dùng để lên kế hoạch kiểm tra hạt bụi trong không khí khi kiểm tra phòng sạch đạt Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch ISO DIS 14644 2015. Quá trình kiểm tra này dùng thiết bị đo đạt (thường gọi là máy đếm bụi – Particles Counter). Với phòng nhỏ hơn hoặc bằng 2m2 máy đo bụi đo kiểm 1 vị trí. Nếu phòng 32 m2 ta đo 8 vị trí.

Vậy máy đo bụi hoạt động như thế nào?

Máy đo bụi (particle counter)

Ví dụ: Máy đo bụi trên thị trường có các dòng máy có lưu lượng đo là 1 CFM (feed khối phút) tương đương 100 lít mỗi phút tường đương 0.1 khối mỗi phút.
Để kiểm tra phòng sạch 10m2 có đạt độ sạch ISO-7 thì cần phải thực hiện như sau:
1. Tra bảng 1 số hạt bụi cần đo là 0.5 µm phải có số lượng nhỏ hơn 352.000 hạt trong 1 m3 không khí, 1 µm là 83.200 hạt/m3 không khí và 5 µm 29.300 hạt.
2. Tra bảng 2 với phòng 10m2 thì số điểm cần đo là 5 điểm.
Với máy đo 0.1 m3/phút thì ta phải đo 5 lần (5 điểm), thời gian mỗi lần cần đo là 10 phút (0.1 m3/phút x 10 phút = 1m3 không khí).