Tiêu chuẩn phòng sạch ISO DIS 14644 2015. Những yêu cầu cơ bản về phòng sạch.
Ngày nay, một phòng sạch sẽ được phân loại theo tiêu chuẩn ISO hoặc các tiêu chuẩn tương đương. Mức độ sạch thường được mô tả như là một nồng độ tích lũy nhất định của một kích thước hạt được chỉ định. Thông thường sử dụng 0,1, 0,3 và 0,5 µm. Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch ISO DIS 14644 2015 mới nhất đã được xem xét tại thời điểm viết bài, thay đổi được đề xuất chính là loại bỏ giới hạn nồng độ tối đa 29 hạt tại 0,5 micron trong không gian ISO 5.
ISO 14644-2:2015Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan
Phần 2: Giám sát để cung cấp bằng chứng về hiệu suất phòng sạch liên quan đến độ sạch của không khí theo nồng độ hạt
ISO 14644-2:2015 quy định các yêu cầu tối thiểu đối với kế hoạch giám sát hiệu suất phòng sạch hoặc vùng sạch liên quan đến độ sạch của không khí theo nồng độ hạt, dựa trên các thông số đo lường hoặc ảnh hưởng đến nồng độ hạt trong không khí.
ISO 14644-2:2015 không đề cập đến việc giám sát tình trạng các khía cạnh như độ rung hoặc bảo trì chung của hệ thống kỹ thuật. Tiêu chuẩn này không cung cấp khả năng giám sát số lượng hạt nằm ngoài phạm vi kích thước hạt ngưỡng dưới được quy định, từ 0,1 µm đến 5 µm. Nồng độ của các hạt siêu mịn (các hạt nhỏ hơn 0,1µm) sẽ được đề cập trong một tiêu chuẩn riêng.
Bảng 1 trong tiêu chuẩn ISO DIS 14644 2015.
Qui định về số hạt bui còn lại trong 1 m3 không khí theo từng cấp độ sạch khác nhau cho từng loại không gian khác nhau khi thiết kế phòng sạch. được qui định tại bảng 1 trong tiêu chuẩn ISO DIS 14644 2015.
Bảng 1: Bảng phân loại cơ bản được đề xuất trong ISO DIS 14644-1: 2015 |
Giải thích bảng 1 (ứng dụng trong thiết kế phòng sạch)
ISO (N): là số qui định cấp đô sạch của phòng sạch cần thiết kế (ví dụ: phòng sạch nhà máy dược phẩm sản xuất các sản phẩm thuốc viên, thiết kế cần đạt ISO-8 tương đương đô sạch cấp D theo GMP-WHO và tương đương cấp độ 100.000 theo 209 của USA).
0.1 µm, 0.2 µm …v.v: Kích thước hạt bụi theo đơn vi Micron.
Ngoài sự thay đổi được đề xuất ở trên, Ủy ban kỹ thuật ISO 209 đã làm việc về tiêu chuẩn phân loại sạch trong không khí ISO 14644-1 1999 (bảng 2)
Bảng 2: Quy định số điểm lấy mẫu kiểm tra vi sinh nấm móc theo diện tích phòng |
Giải thích bảng 2: Dùng để lên kế hoạch kiểm tra hạt bụi trong không khí khi kiểm tra phòng sạch đạt Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch ISO DIS 14644 2015. Quá trình kiểm tra này dùng thiết bị đo đạt (thường gọi là máy đếm bụi – Particles Counter). Với phòng nhỏ hơn hoặc bằng 2m2 máy đo bụi đo kiểm 1 vị trí. Nếu phòng 32 m2 ta đo 8 vị trí.
Vậy máy đo bụi hoạt động như thế nào?
Máy đo bụi (particle counter) |
Ví dụ: Máy đo bụi trên thị trường có các dòng máy có lưu lượng đo là 1 CFM (feed khối phút) tương đương 100 lít mỗi phút tường đương 0.1 khối mỗi phút.
Để kiểm tra phòng sạch 10m2 có đạt độ sạch ISO-7 thì cần phải thực hiện như sau:
1. Tra bảng 1 số hạt bụi cần đo là 0.5 µm phải có số lượng nhỏ hơn 352.000 hạt trong 1 m3 không khí, 1 µm là 83.200 hạt/m3 không khí và 5 µm 29.300 hạt.
2. Tra bảng 2 với phòng 10m2 thì số điểm cần đo là 5 điểm.
Với máy đo 0.1 m3/phút thì ta phải đo 5 lần (5 điểm), thời gian mỗi lần cần đo là 10 phút (0.1 m3/phút x 10 phút = 1m3 không khí).
Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Tiêu đề: Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt
Trạng thái: Tiêu chuẩn ANSI 2015
Mô tả: Phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và môi trường được kiểm soát
Tiêu chuẩn ISO 14644-2
Tiêu đề: Giám sát hiệu suất phòng sạch liên quan đến độ sạch của không khí theo nồng độ hạt
Mô tả: Các yêu cầu giám sát và kiểm tra định kỳ đối với phòng sạch/vùng sạch để tuân thủ ISO 14644-1 liên tục
Tiêu chuẩn ISO 14644-3
Tiêu đề: Phương pháp thử nghiệm
Trạng thái: Tiêu chuẩn ANSI 2005
Mô tả: Xác định các phương pháp thử nghiệm để phân loại độ sạch của hạt trong không khí trong phòng sạch và vùng sạch
ISO 14644-4
Tiêu đề: Thiết kế, xây dựng và khởi nghiệp
Tình trạng: Tiêu chuẩn ANSI 2001
Mô tả: Yêu cầu thiết kế và xây dựng để lắp đặt phòng sạch
ISO 14644-5
Tiêu đề: Tình trạng hoạt động: Tiêu chuẩn ANSI tháng 8 năm 2004
Mô tả: Yêu cầu cơ bản đối với hoạt động phòng sạch
ISO 14644-7
Tiêu đề: Thiết bị phân tách (tủ hút không khí sạch, hộp găng tay, bộ cách ly, môi trường nhỏ)
Tình trạng: Tiêu chuẩn ANSI tháng 11 năm 2004
Mô tả: Yêu cầu tối thiểu đối với thiết kế, xây dựng, lắp đặt, thử nghiệm và phê duyệt các thiết bị phân tách
ISO 14644-8
Tiêu đề: Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hóa học (ACC)
Trạng thái: Tiêu chuẩn ANSI 2013
Mô tả: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí (AMC) trong phòng sạch và môi trường được kiểm soát
ISO 14644-9
Tiêu đề: Phân loại độ sạch của hạt bề mặt
Trạng thái: Tiêu chuẩn ANSI 2012
Mô tả: Phân loại mức độ sạch trên bề mặt rắn theo nồng độ hạt trong phòng sạch và môi trường được kiểm soát
ISO 14644-10
Tiêu đề: Phân loại độ sạch bề mặt theo nồng độ hóa học
Trạng thái: Tiêu chuẩn 2013
Mô tả: Hệ thống phân loại độ sạch bề mặt trong phòng sạch liên quan đến sự hiện diện của các hợp chất/nguyên tố hóa học
ISO/DIS 14644-13
Tiêu đề: Làm sạch các bề mặt để đạt được mức độ sạch xác định về phân loại hạt và hóa học
Trạng thái: DIS Tháng 2 năm 2016
Mô tả: Yêu cầu làm sạch đối với bề mặt phòng sạch, vật liệu và thiết bị
ISO/FDIS 14644-14
Tiêu đề: Đánh giá sự phù hợp khi sử dụng thiết bị theo nồng độ hạt trong không khí Trạng thái: FDIS Tháng 5 năm 2016
Mô tả: Phương pháp đánh giá sự phù hợp của thiết bị khi sử dụng trong phòng sạch và môi trường được kiểm soát
ISO/DIS 14644-15
Tiêu đề: Đánh giá sự phù hợp của việc sử dụng thiết bị và vật liệu theo nồng độ hóa chất trong không khí
Trạng thái: DIS Tháng 4 năm 2016
Mô tả: Yêu cầu và hướng dẫn đánh giá độ sạch của thiết bị và vật liệu trong không khí của thiết bị và vật liệu được sử dụng trong phòng sạch và môi trường được kiểm soát
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.
Tặng mình ly cà phê ☕