Quá trình điều tra nguyên nhân gốc rễ những sai lầm nghiêm trọng

Những sai lầm nghiêm trọng trong quá trình điều tra nguyên nhân gốc rễ

Điều tra nguyên nhân gốc rễ không phải là một nhiệm vụ dễ dàng trong dược phẩm. Một cuộc điều tra không đúng cách có thể gây ra các vấn đề quan trọng trong quá trình kiểm tra quy định.

Phân tích nguyên nhân gốc rễ

là một công cụ được sử dụng rất thường xuyên trong các ngành công nghiệp dược phẩm để xác định nguyên nhân của bất kỳ sai lệch nào và xác định CAPA (CAPA là viết tắt của cụm từ Corrective Action Preventive Action) cho các vi phạm GMP. Điều tra nguyên nhân gốc rễ không đúng thường được tìm thấy trong các quan sát kiểm tra quy định.

Phân tích nguyên nhân gốc rễ không đúng cách được thực hiện bởi vì các công ty và nhân viên không có kiến thức đúng đắn về phân tích nguyên nhân gốc rễ. Một vấn đề hoặc sự kiện đòi hỏi đủ nỗ lực trong phân tích của nó để đạt được nguyên nhân thực sự của nó có nghĩa là nó được yêu cầu đào ra nhiều hơn bình thường để tìm ra nguyên nhân gốc rễ.

Sai lầm thường thấy trong CAPA

Trong hầu hết các trường hợp quan sát thấy phân tích nguyên nhân gốc rễ không đúng cách, một nguyên nhân dễ dàng và bình thường được coi là nguyên nhân gốc rễ. Ví dụ, bất kỳ vấn đề nào trong máy nén máy tính bảng chủ yếu được coi là “Lỗi của con người”. Trường hợp một cuộc điều tra được kết thúc sau khi đào tạo của người vận hành. Một cuộc điều tra không đầy đủ không thể loại bỏ nguyên nhân thực sự sau hành động khắc phục và phòng ngừa và vấn đề sẽ xảy ra một lần nữa.

Đôi khi cuộc điều tra không được thực hiện hoàn toàn và dừng lại ở nguyên nhân trực tiếp thay vì xác định nguyên nhân gốc rễ. Một nguyên nhân trực tiếp của bất kỳ vấn đề nào rất dễ xác định và mọi người đều có thể nhìn thấy nó trực tiếp mà không cần bất kỳ động não nào. Nguyên nhân trực tiếp có liên quan trực tiếp đến vấn đề hoặc tỷ lệ mắc bệnh. Trong khi một nguyên nhân gốc rễ đòi hỏi phải làm việc chăm chỉ và động não để được xác định. Nếu nguyên nhân gốc rễ được sửa chữa thì vấn đề tương tự sẽ không bao giờ xảy ra nữa trong tương lai.

Trong ví dụ trên, trong đó nguyên nhân gốc rễ được xác định là “Lỗi của con người” hoặc “Lỗi người vận hành” do điều tra không đầy đủ, sứt mẻ máy tính bảng xảy ra trong quá trình nén lô. Một nguyên nhân trực tiếp mà người vận hành chạy máy nén ở tốc độ tối đa được coi là nguyên nhân gốc rễ.

Nó có thể được điều tra thêm để đào ra nguyên nhân gốc rễ thực sự bằng cách hỏi thêm “Whys”. Khi điều tra thêm, người ta thấy rằng người vận hành không nhận thức được tốc độ tối đa của máy đối với sản phẩm đó. Điều tra sâu hơn cho thấy tốc độ tối đa của máy nén mà máy có thể chạy không được đưa vào hồ sơ sản xuất hàng loạt. Khi nó được điều tra thêm, người ta phát hiện ra rằng tốc độ cao nhất của máy nén không được bao gồm trong các thông số xác nhận quy trình và máy không được xác nhận ở tốc độ chạy cao nhất.

Trong cuộc điều tra sâu rộng trên, chúng tôi thấy rằng “Lỗi của con người”, một nguyên nhân trực tiếp được chuyển đổi thành một nguyên nhân gốc rễ thực sự.

Tác dụng của điều tra không đầy đủ trong quá trình phân tích nguyên nhân gốc rễ (CAPA)

Vấn đề chính xảy ra khi nguyên nhân gốc rễ thực sự không được xác định, CAPA quy định cho vấn đề sẽ không được quy định cho nguyên nhân thực sự và nguyên nhân gốc rễ sẽ không được giải quyết. Khi nguyên nhân gốc rễ vẫn chưa được giải quyết, vấn đề tương tự sẽ xảy ra một lần nữa trong tương lai.
Trong quá trình xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự, rất nhiều nguyên nhân có thể xảy ra và thứ cấp cũng được xác định. Những nguyên nhân có thể xảy ra này giúp chúng ta xác định các vấn đề trong tương lai một cách dễ dàng.

Cách xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự

Tất cả các nhân viên tham gia điều tra nguyên nhân gốc rễ phải nhận thức được nguyên nhân trực tiếp và nguyên nhân gốc rễ. Nhân viên cũng phải được đào tạo để đào bới các nguyên nhân xuống đáy.

Chúng ta cần phải đi qua một chuỗi các nguyên nhân để tìm ra nguyên nhân gốc rễ thực sự. Có rất nhiều công cụ chúng ta có thể sử dụng để tìm ra vấn đề. Như tôi đã mô tả trong bài viết trước 5 tại sao một mình công cụ là không đủ để tìm ra nguyên nhân gốc rễ thực sự. Công cụ nào nên được sử dụng để điều tra, là kết quả của kinh nghiệm và kiến thức của một người về quá trình điều tra nhưng công cụ xương cá và công cụ cây bị lỗi với công cụ “5 tại sao” hoặc “5 Làm thế nào” có hiệu quả để điều tra một vấn đề phức tạp.

Ngoài ra, phân tích nguyên nhân gốc rễ là một quá trình mất thời gian và cũng đòi hỏi phải động não đầy đủ do đó, ban quản lý và nhân viên phải đầu tư đủ thời gian và nhân lực để có được kết quả tốt nhất.