CAPA – GMP hành động khắc phục phòng ngừa

Quản lý CAPA trong môi trường GMP

Tại sao cần quan tâm về capa (hành động khắc phục phòng ngừa – corrective action preventive action)?

Hệ thống CAPA là nền tảng cho Hệ thống Quản lý Chất lượng, đặc biệt là trong Ngành Dược phẩm, là xương sống và là động lực cho các cải tiến Chất lượng. Hệ thống CAPA cung cấp cho Hệ thống chất lượng để cải tiến các quy trình, thủ tục, tổ chức và kinh doanh theo cách có cấu trúc, được lập thành văn bản và có thể hành động.

Có một mối liên hệ chặt chẽ giữa CHẤT LƯỢNG và SỰ VƯỢT TRỘI CỦA HOẠT ĐỘNG, vì một hệ thống CAPA được thiết lập tốt sẽ dẫn đến Lợi tức đầu tư (ROI) cao và mang lại lợi ích cho doanh nghiệp, chẳng hạn như:

• Cải thiện an toàn và bảo mật
• Cải thiện sự hài lòng của khách hàng
• Tăng năng suất, vì một quy trình thông minh hơn có thể yêu cầu ít nhân sự hơn
• Tăng hiệu quả cơ sở hạ tầng
• Chất lượng sản phẩm tốt hơn

Tránh chi phí của việc không tuân thủ quy định (tiền phạt, đóng cửa doanh nghiệp, thiệt hại về uy tín và thương hiệu)

Hầu hết các công ty đều nhận ra rằng cách thức duy trì và giám sát hệ thống chất lượng là rất quan trọng đối với tính hiệu quả của nó. Các yêu cầu CAPA dựa trên rủi ro đòi hỏi một hệ thống được ghi chép đầy đủ để xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp, lỗi hệ thống hoặc sự cố quy trình, khắc phục sự cố và ngăn chúng tái diễn. Tài liệu phải xác định lý do tại sao điều gì đó sai – hoặc tại sao nó có thể sai – và những gì đã được thực hiện để đảm bảo điều đó không xảy ra lần nữa.

Bởi vì hệ thống CAPA là các chỉ số được lập thành văn bản về các vấn đề và cách chúng được giải quyết, nên các hệ thống CAPA là mục tiêu chính và được xem xét kỹ lưỡng tại mọi cuộc đánh giá hoặc kiểm tra theo quy định.

Định nghĩa CAPA Corrective Action Preventive Action

Khi nói đến CAPA, chúng ta phải tách biệt giữa ba (3) đối tượng khác nhau:

• Hành động sửa chữa hoặc khắc phục hậu quả
• Hành động sửa chữa (CA)
• Hành động Phòng ngừa (PA)

ĐIỀU CHỈNH CAPA

Trong trường hợp đầu tiên, hành động sửa chữa hoặc khắc phục tập trung vào tình huống trước mắt để loại bỏ tình trạng không phù hợp hoặc không mong muốn hiện có. Điều rất quan trọng cần lưu ý là những hành động tập trung vào tình huống trước mắt không giải quyết nguyên nhân gốc rễ mà chỉ ‘khắc phục’ vấn đề tạm thời.

HÀNH ĐỘNG CHỈNH SỬA CAPA

Một Hành động Khắc phục là một phản ứng đối với một tình huống không phù hợp hoặc không mong muốn đã xảy ra. Nó giả định rằng một sự không phù hợp hoặc vấn đề tồn tại và đã được báo cáo bởi các nguồn bên trong hoặc bên ngoài. Các hành động được thực hiện nhằm mục đích ngăn chặn sự tái diễn, bao gồm các bước sau:

• Khắc phục sự cố
• Sửa đổi hệ thống chất lượng để quá trình gây ra nó được giám sát nhằm ngăn chặn sự tái diễn
• Tài liệu cho một hành động khắc phục cung cấp bằng chứng rằng vấn đề là
• Được công nhận
• Đã sửa
• Đã cài đặt các điều khiển thích hợp

HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA – CAPA

Một hành động phòng ngừa là một cách tiếp cận chủ động và quá trình để phát hiện không phản hồi hoặc các tình huống không mong muốn mà chưa xảy ra và ngăn chặn chúng trước khi xảy ra. Quá trình này bao gồm:

• Xác định các vấn đề tiềm ẩn hoặc sự không phù hợp
• Tìm nguyên nhân của vấn đề tiềm ẩn / sự không tuân thủ
• Xây dựng kế hoạch để ngăn chặn sự cố
• Thực hiện kế hoạch
• Xem xét các hành động đã thực hiện và hiệu quả trong việc ngăn chặn vấn đề
• Từ góc độ kinh doanh, Hành động phòng ngừa mạnh hơn nhiều so với Hành động khắc phục vì chúng mang tính chủ động hơn là cách tiếp cận phản ứng.

CÁCH THỰC HIỆN HỆ THỐNG CAPA

Cách hiệu quả nhất để thực hiện một hệ thống CAPA bền vững và mạnh mẽ là áp dụng một hệ thống vòng kín, như mô tả bên dưới (Hình 1), dựa trên các bước quy trình sau:

• Nhận biết
• Đánh giá
• Cuộc điều tra
• Thực hiện CAPA
• xác minh

NHẬN BIẾT TUÂN THỦ CAPA

Sự không tuân thủ yêu cầu CAPA có thể phát sinh từ nhiều tình huống khác nhau và có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở, đánh giá nội bộ, đánh giá bên ngoài, thanh tra theo quy định, khiếu nại của khách hàng, quan sát của nhân viên, đánh giá rủi ro dữ liệu theo xu hướng, giám sát hiệu suất quá trình, đánh giá của ban quản lý, v.v.

Trong bước đầu tiên của quy trình, điều quan trọng là phải liệt kê các thông tin cụ thể có sẵn để chứng minh rằng vấn đề tồn tại. Phần mô tả này phải ngắn gọn nhưng có đầy đủ thông tin để đảm bảo rằng vấn đề là chi tiết và có thể dễ dàng hiểu được khi đọc phần giải thích. Các lĩnh vực chính cần tập trung là:

CHÍNH XÁC đã xảy ra sự cố gì?

• Nó đã xảy ra thường xuyên như thế nào?
• Vấn đề lớn đến mức nào?
• Sự kiện tạo ra tác động gì?
• Ai có thêm thông tin?

Những cạm bẫy thường gặp ở giai đoạn này là không thể khẳng định sự hiểu biết, chấp nhận ý kiến ​​là sự thật, không ghi lại thông tin một cách kỹ lưỡng và chính xác, và phổ biến nhất là chuyển sang chế độ giải quyết vấn đề quá sớm.

ĐÁNH GIÁ THỰC HIỆN CAPA

Khi giai đoạn Nhận dạng kết thúc, sự không tuân thủ bắt buộc phải được đánh giá về tác động tiềm ẩn, ví dụ liên quan đến chất lượng, an toàn, độ tin cậy, chi phí hoặc sự hài lòng của khách hàng. Sử dụng một công cụ đánh giá rủi ro, chẳng hạn như ma trận trong Hình 2, là một công cụ được khuyến nghị và phù hợp.

Ngoài ra, các hành động khắc phục có thể cần được thực hiện trong giai đoạn này cho đến khi cuộc điều tra kết thúc và hành động khắc phục được xác định và thực hiện.

ĐIỀU TRA VÀ PHÂN TÍCH NGUYÊN NHÂN ROOT (RCA)

Với kiến ​​thức sâu hơn thu được qua hai bước đầu tiên của quy trình, bây giờ là lúc chuẩn bị kế hoạch điều tra bằng cách xem xét các tình huống liên quan đến vấn đề. Bằng cách áp dụng các kỹ thuật nhất định như được mô tả trong Bảng 1, có thể tạo ra danh sách tất cả các nguyên nhân có thể xảy ra. Điều này sẽ tạo cơ sở cho việc thu thập thông tin liên quan và các bằng chứng khác, như dữ liệu thử nghiệm, sẽ được yêu cầu để đi sâu vào nguyên nhân gốc rễ của vấn đề.

Điều quan trọng là phải xem xét tất cả các nguyên nhân có thể xảy ra (và không chỉ tập trung vào một), thông tin liên quan thích hợp và dữ liệu bổ sung để xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp.

Chúng tôi đặc biệt khuyến nghị xem xét thiết bị, vật liệu, nhân sự, quy trình, thiết kế, đào tạo, phần mềm và các yếu tố bên ngoài, đồng thời liệt kê tất cả các nguyên nhân gốc rễ có thể có để xác định dữ liệu nào phải được thu thập cho việc đánh giá.

Các phiên động não, Lập bản đồ quy trình, Lập bản đồ dòng giá trị, Phỏng vấn và áp dụng 5 lý do là những kỹ thuật phổ biến nhất.

Tuy nhiên, điều cấp thiết là phải nhắc lại rằng “chúng ta không thể giải quyết vấn đề bằng cách sử dụng cùng một kiểu tư duy mà chúng ta đã sử dụng khi tạo ra chúng”. (Albert Einstein)

Do đó, tiếp cận vấn đề từ một góc độ khác, liên quan đến một nhóm và khám phá các lựa chọn khác nhau và / hoặc mới là chìa khóa cho một cuộc Điều tra hiệu quả và phân tích nguyên nhân gốc rễ.

THỰC HIỆN CAPA

Sau khi cuộc điều tra kết thúc và nguyên nhân gốc rễ tiềm ẩn được xác định, tiếp theo là việc thực hiện CAPA. Để tiến hành, kế hoạch CAPA phải được phát triển và bao gồm, nếu thích hợp:

• Tất cả các hành động cần hoàn thành, ví dụ như xem xét các hồ sơ lô khác
• Các tài liệu bắt buộc (ví dụ: SOP) được thay đổi
• Thay đổi quy trình / thủ tục
• Các thay đổi trong quy trình phải được mô tả đầy đủ chi tiết để có thể hiểu rõ ràng những gì cần phải thực hiện (tránh các tuyên bố chung chung)
• Kết quả mong đợi phải được làm rõ và mô tả
• Huấn luyện nhân viên
• Màn hình / Kiểm soát được triển khai để ngăn chặn sự cố tái diễn

Kế hoạch CAPA cũng phải xác định người chịu trách nhiệm hoàn thành từng nhiệm vụ, bao gồm các mốc thời gian và các nguồn lực cần thiết khác, nếu có.

XÁC MINH LẠI QUI TRÌNH CAPA

Một trong những bước cơ bản nhất của quy trình là cung cấp bằng chứng rằng cuối cùng CAPA đã được thực hiện thành công. Đánh giá này phải cho phép trả lời một số câu hỏi chính:

• Nguyên nhân gốc rễ đã được giải quyết thích hợp để ngăn sự cố tái diễn chưa?
• Tất cả các hành động và thay đổi đã xác định đã được hoàn thành và xác minh chưa?
• Các biện pháp kiểm soát thích hợp có được áp dụng không?
• Có bất kỳ khả năng nào mà giải pháp được triển khai có bất kỳ ảnh hưởng xấu nào đến sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ không?
• Mọi thứ có được ghi chép đầy đủ không?

TÓM LƯỢC BÁO CÁO CAPA

Hệ thống CAPA không chỉ là một yêu cầu quy định; họ có ý nghĩa kinh doanh tốt đối với các công ty khoa học đời sống. Các công ty phải đảm bảo rằng các hành động khắc phục phù hợp bao gồm cả các hành động ngắn hạn để giải quyết vấn đề trước mắt và các hành động dài hạn để ngăn chặn sự tái diễn của một vấn đề. Để quản lý thành công hệ thống CAPA, các công ty cần đơn giản hóa các thủ tục của mình, lọc và ưu tiên các hành động khắc phục và phòng ngừa. Quản lý cấp cao phải phân bổ các nguồn lực thích hợp để xác định và loại bỏ các nguyên nhân gốc rễ của các vấn đề tái diễn.

Các vấn đề CAPA phức tạp nhất có thể được tìm thấy trong các kênh không thường xuyên, chẳng hạn như khảo sát khách hàng. Các công ty phải phát hiện ra và khắc phục những vấn đề nan giải tại chỗ, trước khi họ gửi thư cảnh báo của FDA.

Bằng cách loại bỏ các nguyên nhân gốc rễ của các vấn đề lặp lại, các công ty sẽ được lợi gấp đôi – bằng cách đáp ứng các kỳ vọng quy định cũng như các yêu cầu kinh doanh.