Số lượng cảm biến nhiệt độ cần thẩm định nồi hấp khử trùng

Làm Thế Nào Để Xác Nhận Tính Vô Trùng Trong Nồi Hấp Vs. Sản Phẩm Y Tế Tiệt Trùng Bằng Bức Xạ

Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) Định Nghĩa Vô Trùng Như Thế Nào?

Theo định nghĩa chặt chẽ nhất về vô trùng, một vật phẩm hoặc sản phẩm được coi là vô trùng khi hoàn toàn không có vi sinh vật sống (vi khuẩn, nấm men, vi rút và nấm mốc). Vì mục đích quản lý, độ vô trùng được xác định bằng tiêu chí chấp nhận dựa trên xác suất nhiễm bẩn được tính toán. Mức độ rủi ro ô nhiễm có thể chấp nhận được đối với hầu hết các mặt hàng là xác suất có một sản phẩm bị ô nhiễm trong số một triệu sản phẩm được sản xuất. Tuy nhiên, tiêu chí vô trùng có thể nghiêm ngặt hoặc lỏng lẻo hơn tùy thuộc vào mục đích sử dụng của thiết bị hoặc sản phẩm y tế. Phương pháp khử trùng phổ biến nhất là quá trình khử trùng bằng nồi hấp. Hướng dẫn khử trùng nồi hấp quy định nhiệt độ và thời gian của nồi hấp. Các quy trình khử trùng bằng bức xạ ion hóa như khử trùng bằng bức xạ gamma và khử trùng bằng bức xạ chùm điện tử là những lựa chọn thay thế tuyệt vời cho việc khử trùng bằng nồi hấp cho các thiết bị có vật liệu nhạy cảm với nhiệt. Bài viết này tìm hiểu cả phương pháp khử trùng bằng nồi hấp và bức xạ ion hóa cho các thiết bị y tế và sản phẩm y tế.

Xác Nhận Khử Trùng Là Gì Và Tại Sao Chúng Quan Trọng?

Vì tính vô trùng của thiết bị hoặc sản phẩm y tế dựa trên tiêu chí chấp nhận nên quá trình mà sản phẩm hoặc thiết bị trải qua để trở nên vô trùng phải được xác nhận để chứng minh rằng tiêu chí chấp nhận vô trùng được đáp ứng một cách nhất quán. Chỉ có thể đảm bảo tính vô trùng bằng cách sử dụng quy trình khử trùng đã được xác nhận theo thực hành sản xuất tốt (cGMP) hiện hành. Độ vô trùng không thể được chứng minh chỉ bằng việc chỉ dựa vào việc kiểm tra độ vô trùng định kỳ của sản phẩm cuối cùng. Do đó, xác nhận tiệt trùng là các thử nghiệm tích lũy dữ liệu về quy trình tiệt trùng và chứng minh bằng thống kê rằng quy trình tiệt trùng có thể khử trùng nhất quán và hiệu quả các thiết bị hoặc sản phẩm y tế trong điều kiện “trường hợp xấu nhất”.

Khử Trùng Bằng Bức Xạ Ion Hóa (Khử Trùng Bằng Bức Xạ) Là Gì?

Khử trùng bằng bức xạ ion hóa là phương pháp khử trùng không dùng nhiệt, có chức năng tiêu diệt vi sinh vật trong sản phẩm bằng bức xạ gamma, hạt beta (chùm tia điện tử), tia X hoặc tia cực tím. Ngoài lọc vô trùng, khử trùng bằng bức xạ ion hóa là phương pháp khử trùng duy nhất không dựa vào nhiệt độ cao để khử trùng sản phẩm. Khử trùng bằng bức xạ là giải pháp thay thế tuyệt vời cho những sản phẩm không thể khử trùng bằng nhiệt hoặc hóa chất.

Những Vật Dụng Nào Có Thể Được Khử Trùng Bằng Bức Xạ?

Các vật phẩm được khử trùng bằng bức xạ cũng giống như các vật phẩm mà phương pháp khí có thể khử trùng. Các thiết bị và vật liệu tiêu chuẩn được khử trùng bằng bức xạ là nhựa, vật liệu không bền với nhiệt (ví dụ: đồ điện tử) và bột. Bức xạ làm hỏng nucleoprotein của vi sinh vật và do đó không được khuyến khích sử dụng trong sinh học.

Tiệt Trùng Bằng Nồi Hấp Là Gì?

Quá trình khử trùng bằng nồi hấp còn được gọi là khử trùng bằng hơi nước hoặc khử trùng bằng nhiệt ẩm. Khử trùng bằng nhiệt ẩm sẽ tiêu diệt vi sinh vật trong sản phẩm bằng hơi nước dưới áp suất. Khử trùng bằng nhiệt ẩm là phương pháp phổ biến nhất để khử trùng thiết bị y tế và sản phẩm y tế.

Những Vật Dụng Nào Có Thể Tiệt Trùng Bằng Nồi Hấp?

Các mặt hàng thường trải qua quá trình khử trùng bằng nồi hấp bao gồm cao su, vật liệu nhựa bền, thùng trộn, thiết bị phẫu thuật, thiết bị chiết rót, buồng đông khô và hộp đựng sản phẩm chứa đầy có thể chịu được nhiệt độ cao.

Sự Khác Biệt Trong Việc Xác Nhận Sản Phẩm Tiệt Trùng Bằng Nồi Hấp Và Sản Phẩm Tiệt Trùng Bằng Bức Xạ Là Gì?

Các sản phẩm tiệt trùng bằng nồi hấp sử dụng phương pháp quá mức cần thiết để chứng minh chu trình và các thông số khử trùng của nồi hấp có thể phá hủy một lượng vi sinh vật tạp nhiễm nhất định. Phương pháp quá mức cần thiết phải tiêu diệt thành công các vi sinh vật tham chiếu (bào tử vi khuẩn) để thiết lập mức độ vô trùng nhất định. Các bào tử vi khuẩn là trường hợp xấu nhất đối với gánh nặng sinh học. Do đó, khả năng gây chết đối với các chu trình khử trùng vượt qua thử nghiệm phương pháp quá mức cần thiết sẽ vượt xa mọi mức độ gia tăng ô nhiễm vi khuẩn không mong muốn đối với các sản phẩm được sản xuất.

Ngược lại, các sản phẩm được khử trùng bằng bức xạ ion hóa được xác nhận thông qua phương pháp vi sinh vật tạp nhiễm. Phương pháp vi sinh vật tạp nhiễm đánh giá và giám sát quần thể vi sinh vật trước khi khử trùng trong sản phẩm được khử trùng. Thông qua việc kiểm soát và giám sát gánh nặng sinh học trước khi khử trùng, các vật dụng có thể trải qua quá trình khử trùng bằng bức xạ ion hóa với liều bức xạ tối thiểu đã được chứng minh để tiêu diệt vi khuẩn trên các thiết bị hoặc sản phẩm y tế được sản xuất.

Việc Xác Nhận Khử Trùng Bằng Bức Xạ Được Thực Hiện Như Thế Nào?

Việc xác nhận khử trùng bằng bức xạ sử dụng phương pháp tạp nhiễm sinh học so với phương pháp quá mức cần thiết truyền thống được sử dụng với hầu hết các phương pháp khử trùng dựa trên nhiệt. Vì vậy, việc kiểm soát và giám sát gánh nặng sinh học của sản phẩm là rất quan trọng đối với các vật phẩm sẽ được khử trùng bằng bức xạ. Điều thú vị là, các chất chỉ thị sinh học không được sử dụng để xác nhận quá trình khử trùng bằng bức xạ vì các phép đo vi sinh vật tạp nhiễm và đo liều lượng của sản phẩm đáng tin cậy hơn. Các hoạt động được thực hiện và đánh giá để xác nhận việc khử trùng bằng bức xạ được trình bày chi tiết dưới đây.

Việc Xác Nhận Quá Trình Tiệt Trùng Cho Quá Trình Tiệt Trùng Bằng Nồi Hấp Được Thực Hiện Như Thế Nào?

Việc xác nhận việc khử trùng bằng nồi hấp đòi hỏi nhiều giai đoạn được ghi chép chính thức. Giai đoạn xác nhận tiệt trùng đầu tiên là giai đoạn phát triển quy trình. Trong giai đoạn phát triển quy trình tiệt trùng bằng nồi hấp, các thông số vận hành và biện pháp kiểm soát được sử dụng cho quy trình tiệt trùng sẽ được nghiên cứu và lựa chọn. Giai đoạn tiếp theo là giai đoạn đánh giá lắp đặt, đảm bảo rằng các bộ điều khiển thiết bị và thiết bị đo đạc được lắp đặt và hiệu chỉnh phù hợp. Là một phần của chứng nhận lắp đặt, hệ thống điều tiết hơi nước, nước và không khí phải được xác minh và ghi lại. Giai đoạn xác nhận khử trùng thứ ba là giai đoạn đánh giá hoạt động. Chứng nhận vận hành đảm bảo rằng thiết bị được lắp đặt hoạt động trong các thông số quy trình khử trùng đã đặt. Sau khi hoạt động của thiết bị được xác minh, giai đoạn đánh giá hiệu suất sẽ bắt đầu. Chứng chỉ hiệu suất đánh giá quá trình khử trùng vật liệu, vật dụng và các chỉ số sinh học trải qua quá trình khử trùng được xác nhận. Chứng chỉ hiệu suất đo lường các biện pháp kiểm soát chu trình tiệt trùng và hiệu quả của chu trình tiệt trùng trong việc khắc phục các thách thức sinh học trong trường hợp xấu nhất. Giai đoạn thứ năm và cũng là giai đoạn cuối cùng của quá trình xác nhận quá trình khử trùng là giai đoạn kiểm soát quy trình thông thường. Giai đoạn cuối cùng này đảm bảo rằng quá trình tiệt trùng được theo dõi và kiểm soát liên tục để duy trì hiệu quả tiệt trùng sản phẩm.

Phương pháp quá mức cần thiết được sử dụng như một phần của đánh giá hiệu suất để xác nhận quá trình khử trùng bằng nồi hấp. Các phương pháp quá mức cần thiết được sử dụng để xác nhận quy trình khử trùng bằng nồi hấp và khử trùng các sản phẩm có thể tái sử dụng. Quá mức cần thiết hỗ trợ quá trình khử trùng được thiết kế vượt quá mức xử lý cần thiết để đạt được mức vô trùng nhất định, do đó tính đến sự khác biệt về gánh nặng vi sinh vật có thể xảy ra trong quy trình làm sạch trước khi khử trùng. Hai loại phương pháp quá mức cần thiết có thể được thực hiện. Một phương pháp liên quan đến cách tiếp cận toàn chu trình và phương pháp kia liên quan đến mức độ xử lý giảm bớt được gọi là phương pháp tiếp cận một phần chu trình. Một ví dụ về cách tiếp cận một phần chu trình là cách tiếp cận nửa chu kỳ.

Để thực hiện một chu trình khử trùng quá mức cần thiết, các chất chỉ thị sinh học thích hợp (hoặc vi sinh vật sống) được đặt trong các khu vực sản phẩm khó khử trùng nhất và có khả năng tiếp nhận mức độ gánh nặng sinh học cao (chẳng hạn như lumen của thiết bị). Tiếp theo, các sản phẩm được đóng gói thường xuyên và đưa vào quy trình khử trùng bằng nồi hấp tại những địa điểm khó đạt được điều kiện khử trùng nhất.

Phương Pháp Quá Mức Cần Thiết Phương Pháp Tiếp Cận Chu Trình Từng Phần

Việc tìm ra điểm xử lý giảm thiểu cần thiết để vô hiệu hóa một triệu vi sinh vật trên chỉ báo sinh học (BI) tuân thủ ISO 11138-3 là hướng dẫn khử trùng bằng nồi hấp cho phương pháp tiếp cận một phần chu trình. Sau khi tìm thấy, mức xử lý khử trùng này được thực hiện ba lần để chứng minh khả năng tái sản xuất. Sau đó, tốc độ bất hoạt vi sinh vật đã được xác nhận của chu trình hấp áp lực có thể được sử dụng để dự đoán khả năng sống sót của vi sinh vật. Xác suất được xác định bằng cách sử dụng động học khử hoạt tính của chất khử trùng cũng như số lượng và sức đề kháng của vi sinh vật trên BI.

Phương Pháp Quá Mức Cần Thiết Phương Pháp Tiếp Cận Toàn Bộ Chu Trình

Đối với phương pháp tiếp cận toàn chu trình, khối tiệt trùng phải được tiếp xúc với chất tiệt trùng trong các điều kiện bình thường được thiết kế để mang lại mức độ tiệt trùng cụ thể. Quần thể các chất chỉ thị sinh học được sử dụng phải tính đến những biến đổi của vi sinh vật và những thay đổi về sức đề kháng của vi sinh vật do tiếp xúc ngoài kế hoạch với vật liệu bị ô nhiễm. Các vi sinh vật có khả năng chịu nhiệt ẩm cao thích hợp để sử dụng bao gồm G. sterarothermophilus , B. coagulans , C. sporogenes và B. atrophaeus . Khối tiệt trùng sau đó được cho tiếp xúc với chất khử trùng trong chu trình bình thường để xác nhận không còn cá thể nào sống sót. Sau khi thiết lập chu trình khử trùng thành công, phương pháp quá mức cần thiết phải được thực hiện hai lần nữa để đảm bảo khả năng lặp lại của quy trình. Điều này đảm bảo đáp ứng các hướng dẫn khử trùng bằng nồi hấp.

Bản Tóm Tắt

Nhìn chung, tính vô trùng của sản phẩm và thiết bị y tế chỉ có thể được đảm bảo bằng cách sử dụng quy trình khử trùng đã được xác nhận theo thực hành sản xuất tốt (cGMP) hiện hành. Việc xác nhận tính hợp lệ của quá trình tiệt trùng chứng minh rằng các tiêu chí chấp nhận vô trùng đã đặt ra (của một sản phẩm chưa được vô trùng trong một triệu sản phẩm trở xuống) luôn được đáp ứng. Khử trùng bằng bức xạ là phương pháp khử trùng không dùng nhiệt, có chức năng tiêu diệt các vi sinh vật trong sản phẩm bằng bức xạ gamma, hạt beta (chùm tia điện tử), tia X hoặc tia cực tím. Khử trùng bằng bức xạ được sử dụng cho các thiết bị và sản phẩm y tế không thể chịu được các phương pháp khử trùng bằng hóa chất hoặc nhiệt. Khử trùng bằng nhiệt ẩm tiêu diệt vi sinh vật trong sản phẩm bằng hơi nước dưới áp suất và là phương pháp phổ biến nhất để khử trùng thiết bị y tế và sản phẩm y tế. Xác nhận tiệt trùng cho các thiết bị tiệt trùng bằng bức xạ và tiệt trùng bằng hơi nước là khác nhau. Xác nhận khử trùng bằng bức xạ sử dụng phương pháp đánh giá tạp chất sinh học. Ngược lại, việc xác nhận quá trình khử trùng bằng hơi nước sử dụng phương pháp quá mức cần thiết. Cho dù bạn sử dụng phương pháp khử trùng nào, hãy đảm bảo bạn chọn một tổ chức thử nghiệm theo hợp đồng có thể cung cấp các xác nhận khử trùng phù hợp cho nhu cầu sản phẩm hoặc thiết bị y tế riêng của bạn.