thẩm định nồi hấp tiệt trùng

Số lượng cảm biến nhiệt độ cần thẩm định nồi hấp khử trùng

Thẩm định nồi hấp khử trùng (autoclave). Số lượng cảm biến nhiệt độ / đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim, vị trí và loại đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim được sử dụng trong quá trình thẩm định nồi hấp.

Thẩm định nồi hấp

Số lượng cảm biến nhiệt độ cần thẩm định nồi hấp khử trùngThẩm định nồi hấp có vai trò rất quan trọng trong sản xuất vô trùng dược phẩm và cả trong phòng thí nghiệm vi sinh. Toàn bộ quá trình sản xuất vô trùng phụ thuộc vào việc khử trùng thích hợp các thiết bị được sử dụng trong sản xuất.

Trong phòng thí nghiệm vi sinh sản sản xuất vô trùng và không vô trùng, độ chính xác của kết quả phụ thuộc vào sự vô trùng của đồ thủy tinh và phương tiện truyền thông được sử dụng để phân tích sản phẩm. Đồ thủy tinh và phương tiện truyền thông được khử trùng không đúng cách có thể dẫn đến kết quả sai.

Thiết bị ghi nhận dữ liệu liên tục

Thiết bị ghi nhận dữ liệu liên tục (data loggers) được sử dụng để ghi lại nhiệt độ ở các vị trí khác nhau trong máy khử trùng. Data logger có nhiều kênh để ghi lại dữ liệu được thu thập bởi các đầu dò nhiệt độ hoặc cảm biến. Số lượng đầu dò nên được sử dụng theo kích thước của nồi hấp được thẩm định.

Nhiều công ty dược phẩm đã đặt câu hỏi, chúng ta nên sử dụng bao nhiêu đầu dò nhiệt độ trong thẩm định nồi hấp. Một số người trong số họ đã hỏi điều đó trong quá trình kiểm toán theo quy định của họ khi thanh tra hỏi họ một tài liệu tham khảo tương tự.

Có nhiều hướng dẫn quy định

Có nhiều hướng dẫn quy định khác nhau có hướng dẫn về thẩm định nồi hấp. Nhưng hầu hết trong số họ đã không xác định số lượng đầu dò hoặc đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim được sử dụng trong nghiên cứu thẩm định.

Theo Báo cáo kỹ thuật PDA 1, tối thiểu 10 đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim hoặc 5 đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim trên 100 feet khối cho nồi hấp lớn sẽ được sử dụng để thẩm định máy khử trùng nhưng nó không đưa ra thể tích của nồi hấp lớn. Do đó, không rõ làm thế nào để thực hiện hướng dẫn này.

Theo HTM 2010 Khử trùng Phần 3: Thẩm định và xác minh – Khoản 6.9, mười hai đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim được yêu cầu trong việc thẩm định nồi hấp và một cảm biến áp suất phải có để thẩm định áp suất trong nồi hấp.

Có một chút nhầm lẫn rằng cả hai hướng dẫn trên đều có số lượng đầu dò khác nhau để thẩm định nồi hấp. PDA cho biết tối thiểu 10 đầu dò nhiệt độ để sử dụng nhưng nhiều đầu dò hơn là tốt hơn. Do đó, tốt hơn là sử dụng 12 đầu dò nhiệt độ trở lên.

Trước khi thẩm định nồi hấp, bạn phải biết những điều sau đây về đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim.

  • Đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim không nên chạm vào thành nồi hấp vì tường sẽ có nhiệt độ cao hơn buồng.
  • Một đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim phải được đặt gần điểm thoát nước của nồi hấp và một cái nên được đặt ở mỗi góc.
  • Đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim nên tuân theo tiêu chuẩn BS4937 Phần 4 (niken-crom / niken-nhôm) hoặc Phần 5 (đồng / constantan).
  • Chiều rộng của dây đơn của dây đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim không được vượt quá 0,7 mm.
  • Phân phối nhiệt và nghiên cứu thâm nhập nhiệt nên được tiến hành trong triplicate (bước 3).
  • Điều cần thiết là phải đạt được 121 ° C cho mỗi đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim trong khoảng thời gian xác định (15 phút).
  • Sự khác biệt giữa nhiệt độ của đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim không được quá 3 ° C tức là tất cả các đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim phải có nhiệt độ từ 121 ° C đến 124 ° C trong chu kỳ khử trùng.

Thẩm định nồi hấp phải được thực hiện cẩn thận và chính xác vì rất nhiều thiếu sót được tìm thấy trong thẩm định nồi hấp trong quá trình kiểm tra quy định và thanh tra luôn kiểm tra các giao thức và báo cáo thẩm định. Nó trở nên quan trọng hơn trong sản xuất vô trùng , nơi thiết bị sản xuất được khử trùng.

Làm Thế Nào Để Xác Nhận Tính Vô Trùng Trong Nồi Hấp Vs. Sản Phẩm Y Tế Tiệt Trùng Bằng Bức Xạ

Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) Định Nghĩa Vô Trùng Như Thế Nào?

Theo định nghĩa chặt chẽ nhất về vô trùng, một vật phẩm hoặc sản phẩm được coi là vô trùng khi hoàn toàn không có vi sinh vật sống (vi khuẩn, nấm men, vi rút và nấm mốc). Vì mục đích quản lý, độ vô trùng được xác định bằng tiêu chí chấp nhận dựa trên xác suất nhiễm bẩn được tính toán. Mức độ rủi ro ô nhiễm có thể chấp nhận được đối với hầu hết các mặt hàng là xác suất có một sản phẩm bị ô nhiễm trong số một triệu sản phẩm được sản xuất. Tuy nhiên, tiêu chí vô trùng có thể nghiêm ngặt hoặc lỏng lẻo hơn tùy thuộc vào mục đích sử dụng của thiết bị hoặc sản phẩm y tế. Phương pháp khử trùng phổ biến nhất là quá trình khử trùng bằng nồi hấp. Hướng dẫn khử trùng nồi hấp quy định nhiệt độ và thời gian của nồi hấp. Các quy trình khử trùng bằng bức xạ ion hóa như khử trùng bằng bức xạ gamma và khử trùng bằng bức xạ chùm điện tử là những lựa chọn thay thế tuyệt vời cho việc khử trùng bằng nồi hấp cho các thiết bị có vật liệu nhạy cảm với nhiệt. Bài viết này tìm hiểu cả phương pháp khử trùng bằng nồi hấp và bức xạ ion hóa cho các thiết bị y tế và sản phẩm y tế.

Xác Nhận Khử Trùng Là Gì Và Tại Sao Chúng Quan Trọng?

Vì tính vô trùng của thiết bị hoặc sản phẩm y tế dựa trên tiêu chí chấp nhận nên quá trình mà sản phẩm hoặc thiết bị trải qua để trở nên vô trùng phải được xác nhận để chứng minh rằng tiêu chí chấp nhận vô trùng được đáp ứng một cách nhất quán. Chỉ có thể đảm bảo tính vô trùng bằng cách sử dụng quy trình khử trùng đã được xác nhận theo thực hành sản xuất tốt (cGMP) hiện hành. Độ vô trùng không thể được chứng minh chỉ bằng việc chỉ dựa vào việc kiểm tra độ vô trùng định kỳ của sản phẩm cuối cùng. Do đó, xác nhận tiệt trùng là các thử nghiệm tích lũy dữ liệu về quy trình tiệt trùng và chứng minh bằng thống kê rằng quy trình tiệt trùng có thể khử trùng nhất quán và hiệu quả các thiết bị hoặc sản phẩm y tế trong điều kiện “trường hợp xấu nhất”.

Khử Trùng Bằng Bức Xạ Ion Hóa (Khử Trùng Bằng Bức Xạ) Là Gì?

Khử trùng bằng bức xạ ion hóa là phương pháp khử trùng không dùng nhiệt, có chức năng tiêu diệt vi sinh vật trong sản phẩm bằng bức xạ gamma, hạt beta (chùm tia điện tử), tia X hoặc tia cực tím. Ngoài lọc vô trùng, khử trùng bằng bức xạ ion hóa là phương pháp khử trùng duy nhất không dựa vào nhiệt độ cao để khử trùng sản phẩm. Khử trùng bằng bức xạ là giải pháp thay thế tuyệt vời cho những sản phẩm không thể khử trùng bằng nhiệt hoặc hóa chất.

Những Vật Dụng Nào Có Thể Được Khử Trùng Bằng Bức Xạ?

Các vật phẩm được khử trùng bằng bức xạ cũng giống như các vật phẩm mà phương pháp khí có thể khử trùng. Các thiết bị và vật liệu tiêu chuẩn được khử trùng bằng bức xạ là nhựa, vật liệu không bền với nhiệt (ví dụ: đồ điện tử) và bột. Bức xạ làm hỏng nucleoprotein của vi sinh vật và do đó không được khuyến khích sử dụng trong sinh học.

Tiệt Trùng Bằng Nồi Hấp Là Gì?

Quá trình khử trùng bằng nồi hấp còn được gọi là khử trùng bằng hơi nước hoặc khử trùng bằng nhiệt ẩm. Khử trùng bằng nhiệt ẩm sẽ tiêu diệt vi sinh vật trong sản phẩm bằng hơi nước dưới áp suất. Khử trùng bằng nhiệt ẩm là phương pháp phổ biến nhất để khử trùng thiết bị y tế và sản phẩm y tế.

Những Vật Dụng Nào Có Thể Tiệt Trùng Bằng Nồi Hấp?

Các mặt hàng thường trải qua quá trình khử trùng bằng nồi hấp bao gồm cao su, vật liệu nhựa bền, thùng trộn, thiết bị phẫu thuật, thiết bị chiết rót, buồng đông khô và hộp đựng sản phẩm chứa đầy có thể chịu được nhiệt độ cao.

Cận cảnh hình ảnh kỹ thuật viên phòng thí nghiệm đang đặt dụng cụ y tế vào bên trong nồi hấp.  Làm thế nào để xác nhận tính vô trùng trong nồi hấp.  Thiết bị y tế và sản phẩm y tế được tiệt trùng bằng bức xạ.  Định nghĩa khử trùng bằng nhiệt ẩm.  Những vật dụng nào có thể được khử trùng trong nồi hấp.  Hướng dẫn khử trùng trong nồi hấp.  Phương pháp quá mức cần thiết, cách tiếp cận một phần chu trình.  Phương pháp quá mức cần thiết, cách tiếp cận toàn bộ chu trình

Sự Khác Biệt Trong Việc Xác Nhận Sản Phẩm Tiệt Trùng Bằng Nồi Hấp Và Sản Phẩm Tiệt Trùng Bằng Bức Xạ Là Gì?

Các sản phẩm tiệt trùng bằng nồi hấp sử dụng phương pháp quá mức cần thiết để chứng minh chu trình và các thông số khử trùng của nồi hấp có thể phá hủy một lượng vi sinh vật tạp nhiễm nhất định. Phương pháp quá mức cần thiết phải tiêu diệt thành công các vi sinh vật tham chiếu (bào tử vi khuẩn) để thiết lập mức độ vô trùng nhất định. Các bào tử vi khuẩn là trường hợp xấu nhất đối với gánh nặng sinh học. Do đó, khả năng gây chết đối với các chu trình khử trùng vượt qua thử nghiệm phương pháp quá mức cần thiết sẽ vượt xa mọi mức độ gia tăng ô nhiễm vi khuẩn không mong muốn đối với các sản phẩm được sản xuất.

Ngược lại, các sản phẩm được khử trùng bằng bức xạ ion hóa được xác nhận thông qua phương pháp vi sinh vật tạp nhiễm. Phương pháp vi sinh vật tạp nhiễm đánh giá và giám sát quần thể vi sinh vật trước khi khử trùng trong sản phẩm được khử trùng. Thông qua việc kiểm soát và giám sát gánh nặng sinh học trước khi khử trùng, các vật dụng có thể trải qua quá trình khử trùng bằng bức xạ ion hóa với liều bức xạ tối thiểu đã được chứng minh để tiêu diệt vi khuẩn trên các thiết bị hoặc sản phẩm y tế được sản xuất.

Việc Xác Nhận Khử Trùng Bằng Bức Xạ Được Thực Hiện Như Thế Nào?

Việc xác nhận khử trùng bằng bức xạ sử dụng phương pháp tạp nhiễm sinh học so với phương pháp quá mức cần thiết truyền thống được sử dụng với hầu hết các phương pháp khử trùng dựa trên nhiệt. Vì vậy, việc kiểm soát và giám sát gánh nặng sinh học của sản phẩm là rất quan trọng đối với các vật phẩm sẽ được khử trùng bằng bức xạ. Điều thú vị là, các chất chỉ thị sinh học không được sử dụng để xác nhận quá trình khử trùng bằng bức xạ vì các phép đo vi sinh vật tạp nhiễm và đo liều lượng của sản phẩm đáng tin cậy hơn. Các hoạt động được thực hiện và đánh giá để xác nhận việc khử trùng bằng bức xạ được trình bày chi tiết dưới đây.

Việc Xác Nhận Các Quy Trình Khử Trùng Bằng Bức Xạ Đánh Giá Các Hoạt Động Sau:

1: Xác Minh Liều Lượng

Các nhà phân tích sử dụng các biện pháp kiểm soát tạp chất sinh học trước khi khử trùng và đánh giá thường xuyên tác động của quá trình sản xuất lên mức tạp chất sinh học để duy trì hiệu quả của chu trình khử trùng. Sự gia tăng số lượng vi sinh vật hoặc bào tử vi khuẩn có thể làm tăng liều bức xạ cần thiết để mang lại sự vô trùng. Thật vậy, mức độ và nồng độ kháng bức xạ tự nhiên của gánh nặng sinh học cho phép các nhà phân tích ngoại suy liều bức xạ chỉ tạo ra một đơn vị không vô trùng duy nhất trong một triệu sản phẩm đã tiệt trùng. Trong quá trình xác minh liều lượng, liều lượng bức xạ phải phù hợp với gánh nặng sinh học thực tế của sản phẩm được khử trùng.

2: Khả Năng Tương Thích Về Chất Liệu Sản Phẩm

Sau khi xác định được liều tối thiểu để vô trùng, các nhà phân tích thường thiết lập liều bức xạ tối đa bằng cách tính toán lượng có khả năng cao nhất mà sản phẩm có thể gặp phải trong quá trình khử trùng bằng bức xạ. Bức xạ có tác dụng ban đầu và lâu dài đối với vật liệu. Vì vậy, một số vật liệu có thể không thay đổi ngay sau khi tiếp xúc với bức xạ và sau đó bị hư hỏng theo thời gian. Các nghiên cứu về khả năng tương thích của vật liệu nên đánh giá tất cả các vật liệu tiếp xúc với bức xạ về chức năng của chúng trong khoảng thời gian sử dụng dự kiến ​​của sản phẩm. Đối với các sản phẩm dược phẩm, tính tương thích về nguyên liệu của sản phẩm thuốc và vật chứa chính của nó là mối quan tâm lớn nhất sau bức xạ.

3: Thẩm định Thiết Bị

Hệ thống khử trùng bằng tia gamma (và các hệ thống khử trùng bằng bức xạ khác) yêu cầu đánh giá ban đầu và thường xuyên các biện pháp kiểm soát phần mềm và thiết bị. Ví dụ về các biện pháp kiểm soát hệ thống khử trùng bằng bức xạ bao gồm tốc độ quét, cường độ nguồn và bộ hẹn giờ của hệ thống. Hầu hết các buồng bức xạ đều có hệ thống băng tải di chuyển sản phẩm qua chu trình khử trùng bằng bức xạ. Vì vậy, trình độ thiết bị cho máy móc vận chuyển sản phẩm cũng được yêu cầu.

4: Lập Bản Đồ Liều Lượng Buồng Trống

Lập bản đồ liều buồng trống không phải lúc nào cũng cần thiết để xác nhận các quy trình khử trùng bằng bức xạ. Lập bản đồ liều buồng mở cung cấp đường cơ sở hiệu suất có giá trị cho hệ thống khử trùng bằng bức xạ.

5: Lập Bản Đồ Liều Lượng Toàn Buồng (Tải)

Lập bản đồ liều tải nhằm mục đích xác định sự phân bổ liều bức xạ trên toàn bộ các hạng mục được xử lý (các hạng mục tải). Khi khử trùng, sản phẩm được sắp xếp trong thùng chứa, thùng chứa hoặc pallet. Ánh xạ liều tải xác định cấu hình tải vật phẩm giúp giảm thiểu sự thay đổi liều bức xạ trên các vật liệu của sản phẩm. Các vật phẩm đã tiệt trùng được lập bản đồ bằng cách sử dụng liều kế đặt trong khối tải đang được khử trùng (bên trong) và tại các khoảng thời gian chiến lược trong hệ thống bức xạ (bên ngoài). Với việc lập bản đồ liều tải, có thể xác định được vị trí phơi nhiễm liều tối thiểu và phơi nhiễm liều tối đa trong nhóm vật phẩm đã tiệt trùng và trong hệ thống bức xạ. Dữ liệu lập bản đồ liều lượng này hỗ trợ việc giám sát định kỳ sau này của quá trình tiệt trùng.

6: Xác Minh Phép Đo Liều Lượng

Khử trùng bằng bức xạ dựa vào phép đo liều lượng cho cả quá trình phát triển ban đầu và xác minh quá trình khử trùng đang diễn ra. Máy đo liều cho phép đọc cục bộ mức độ bức xạ trong một khu vực cụ thể của hệ thống khử trùng bằng bức xạ. Liều kế phải được hiệu chuẩn thường xuyên theo tiêu chuẩn ISO để duy trì độ chính xác của chúng. Việc hiệu chuẩn liều kế phải được ghi lại cả để xác nhận quá trình tiệt trùng ban đầu cũng như trong quá trình kiểm soát và giám sát quá trình tiệt trùng thường quy.

7: Xác Nhận Quy Trình Khử Trùng Bằng Bức Xạ

Mục đích chính của việc xác nhận tính hợp lệ của quá trình tiệt trùng là để xác nhận mức độ gây chết của liều bức xạ mà các sản phẩm được xử lý thông qua thiết bị khử trùng bằng bức xạ nhận được. Hiệu quả của chu trình khử trùng được thực hiện bằng cách lặp lại các nghiên cứu chứng minh kết quả đo liều tương ứng với giá trị bức xạ tối thiểu cần thiết để đảm bảo vô trùng. Hơn nữa, những nghiên cứu này phải chứng minh rằng không vượt quá liều lượng bức xạ tối đa trong quá trình khử trùng.

Hình ảnh người đàn ông đeo mặt nạ phòng độc và mặc đồ bảo hộ để khử trùng

Việc Xác Nhận Quá Trình Tiệt Trùng Cho Quá Trình Tiệt Trùng Bằng Nồi Hấp Được Thực Hiện Như Thế Nào?

Việc xác nhận việc khử trùng bằng nồi hấp đòi hỏi nhiều giai đoạn được ghi chép chính thức. Giai đoạn xác nhận tiệt trùng đầu tiên là giai đoạn phát triển quy trình. Trong giai đoạn phát triển quy trình tiệt trùng bằng nồi hấp, các thông số vận hành và biện pháp kiểm soát được sử dụng cho quy trình tiệt trùng sẽ được nghiên cứu và lựa chọn. Giai đoạn tiếp theo là giai đoạn đánh giá lắp đặt, đảm bảo rằng các bộ điều khiển thiết bị và thiết bị đo đạc được lắp đặt và hiệu chỉnh phù hợp. Là một phần của chứng nhận lắp đặt, hệ thống điều tiết hơi nước, nước và không khí phải được xác minh và ghi lại. Giai đoạn xác nhận khử trùng thứ ba là giai đoạn đánh giá hoạt động. Chứng nhận vận hành đảm bảo rằng thiết bị được lắp đặt hoạt động trong các thông số quy trình khử trùng đã đặt. Sau khi hoạt động của thiết bị được xác minh, giai đoạn đánh giá hiệu suất sẽ bắt đầu. Chứng chỉ hiệu suất đánh giá quá trình khử trùng vật liệu, vật dụng và các chỉ số sinh học trải qua quá trình khử trùng được xác nhận. Chứng chỉ hiệu suất đo lường các biện pháp kiểm soát chu trình tiệt trùng và hiệu quả của chu trình tiệt trùng trong việc khắc phục các thách thức sinh học trong trường hợp xấu nhất. Giai đoạn thứ năm và cũng là giai đoạn cuối cùng của quá trình xác nhận quá trình khử trùng là giai đoạn kiểm soát quy trình thông thường. Giai đoạn cuối cùng này đảm bảo rằng quá trình tiệt trùng được theo dõi và kiểm soát liên tục để duy trì hiệu quả tiệt trùng sản phẩm.

Phương pháp quá mức cần thiết được sử dụng như một phần của đánh giá hiệu suất để xác nhận quá trình khử trùng bằng nồi hấp. Các phương pháp quá mức cần thiết được sử dụng để xác nhận quy trình khử trùng bằng nồi hấp và khử trùng các sản phẩm có thể tái sử dụng. Quá mức cần thiết hỗ trợ quá trình khử trùng được thiết kế vượt quá mức xử lý cần thiết để đạt được mức vô trùng nhất định, do đó tính đến sự khác biệt về gánh nặng vi sinh vật có thể xảy ra trong quy trình làm sạch trước khi khử trùng. Hai loại phương pháp quá mức cần thiết có thể được thực hiện. Một phương pháp liên quan đến cách tiếp cận toàn chu trình và phương pháp kia liên quan đến mức độ xử lý giảm bớt được gọi là phương pháp tiếp cận một phần chu trình. Một ví dụ về cách tiếp cận một phần chu trình là cách tiếp cận nửa chu kỳ.

Để thực hiện một chu trình khử trùng quá mức cần thiết, các chất chỉ thị sinh học thích hợp (hoặc vi sinh vật sống) được đặt trong các khu vực sản phẩm khó khử trùng nhất và có khả năng tiếp nhận mức độ gánh nặng sinh học cao (chẳng hạn như lumen của thiết bị). Tiếp theo, các sản phẩm được đóng gói thường xuyên và đưa vào quy trình khử trùng bằng nồi hấp tại những địa điểm khó đạt được điều kiện khử trùng nhất.

Phương Pháp Quá Mức Cần Thiết Phương Pháp Tiếp Cận Chu Trình Từng Phần

Việc tìm ra điểm xử lý giảm thiểu cần thiết để vô hiệu hóa một triệu vi sinh vật trên chỉ báo sinh học (BI) tuân thủ ISO 11138-3 là hướng dẫn khử trùng bằng nồi hấp cho phương pháp tiếp cận một phần chu trình. Sau khi tìm thấy, mức xử lý khử trùng này được thực hiện ba lần để chứng minh khả năng tái sản xuất. Sau đó, tốc độ bất hoạt vi sinh vật đã được xác nhận của chu trình hấp áp lực có thể được sử dụng để dự đoán khả năng sống sót của vi sinh vật. Xác suất được xác định bằng cách sử dụng động học khử hoạt tính của chất khử trùng cũng như số lượng và sức đề kháng của vi sinh vật trên BI.

Phương Pháp Quá Mức Cần Thiết Phương Pháp Tiếp Cận Toàn Bộ Chu Trình

Đối với phương pháp tiếp cận toàn chu trình, khối tiệt trùng phải được tiếp xúc với chất tiệt trùng trong các điều kiện bình thường được thiết kế để mang lại mức độ tiệt trùng cụ thể. Quần thể các chất chỉ thị sinh học được sử dụng phải tính đến những biến đổi của vi sinh vật và những thay đổi về sức đề kháng của vi sinh vật do tiếp xúc ngoài kế hoạch với vật liệu bị ô nhiễm. Các vi sinh vật có khả năng chịu nhiệt ẩm cao thích hợp để sử dụng bao gồm G. sterarothermophilus , B. coagulans , C. sporogenes và B. atrophaeus . Khối tiệt trùng sau đó được cho tiếp xúc với chất khử trùng trong chu trình bình thường để xác nhận không còn cá thể nào sống sót. Sau khi thiết lập chu trình khử trùng thành công, phương pháp quá mức cần thiết phải được thực hiện hai lần nữa để đảm bảo khả năng lặp lại của quy trình. Điều này đảm bảo đáp ứng các hướng dẫn khử trùng bằng nồi hấp.

Bản Tóm Tắt

Nhìn chung, tính vô trùng của sản phẩm và thiết bị y tế chỉ có thể được đảm bảo bằng cách sử dụng quy trình khử trùng đã được xác nhận theo thực hành sản xuất tốt (cGMP) hiện hành. Việc xác nhận tính hợp lệ của quá trình tiệt trùng chứng minh rằng các tiêu chí chấp nhận vô trùng đã đặt ra (của một sản phẩm chưa được vô trùng trong một triệu sản phẩm trở xuống) luôn được đáp ứng. Khử trùng bằng bức xạ là phương pháp khử trùng không dùng nhiệt, có chức năng tiêu diệt các vi sinh vật trong sản phẩm bằng bức xạ gamma, hạt beta (chùm tia điện tử), tia X hoặc tia cực tím. Khử trùng bằng bức xạ được sử dụng cho các thiết bị và sản phẩm y tế không thể chịu được các phương pháp khử trùng bằng hóa chất hoặc nhiệt. Khử trùng bằng nhiệt ẩm tiêu diệt vi sinh vật trong sản phẩm bằng hơi nước dưới áp suất và là phương pháp phổ biến nhất để khử trùng thiết bị y tế và sản phẩm y tế. Xác nhận tiệt trùng cho các thiết bị tiệt trùng bằng bức xạ và tiệt trùng bằng hơi nước là khác nhau. Xác nhận khử trùng bằng bức xạ sử dụng phương pháp đánh giá tạp chất sinh học. Ngược lại, việc xác nhận quá trình khử trùng bằng hơi nước sử dụng phương pháp quá mức cần thiết. Cho dù bạn sử dụng phương pháp khử trùng nào, hãy đảm bảo bạn chọn một tổ chức thử nghiệm theo hợp đồng có thể cung cấp các xác nhận khử trùng phù hợp cho nhu cầu sản phẩm hoặc thiết bị y tế riêng của bạn.

Rate this post



KS. Nguyễn Hoàng Quốc Ấn chuyên thiết kế phòng sạch, nhà máy dược, bệnh viện, phân xưởng điện tử board mạch...v.v
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.


Tặng mình ly cà phê ☕

Leave a Comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *