Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8664-8:2011

Quy trình hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) cho GMP

Quy trình hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) cho GMP

Quy trình hành độngHành động khắc phục và phòng ngừa là gì? ISO 9000:2005 Phần 3.6 định nghĩa chúng như sau: – Sửa chữa là một hành động để loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện.Quy trình hành động khắc phục

  • Hành động khắc phục là một hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp được phát hiện, và
  • Hành động phòng ngừa là một hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp tiềm ẩn.

Theo định nghĩa, các hành động khắc phục được yêu cầu để loại bỏ các nguyên nhân của sự không phù hợp, khiếm khuyết hoặc tình huống không mong muốn khác hiện có. Các hành động khắc phục được thực hiện để sửa chữa một khiếm khuyết trên tay.

Mặt khác, các hành động phòng ngừa được thực hiện để ngăn chặn sự không phù hợp tiềm ẩn trong tương lai. Hành động phòng ngừa được thực hiện để khắc phục nguyên nhân của sự cố trước khi nó có thể xảy ra.

Các biện pháp giảm thiểu rủi ro trong tương lai là những ví dụ rõ ràng về hành động phòng ngừa. 240 SOP, 197 Hướng dẫn sử dụng GMP, 64 Mẫu, 30 mô-đun đào tạo, 167 Biểu mẫu.

Các tài liệu bổ sung bao gồm mỗi tháng. Tất cả được viết và cập nhật bởi các chuyên gia GMP. Xem trước mẫu thanh toán. Truy cập vào nội dung độc quyền với một khoản phí phải chăng.

dụ về hành động khắc phục so với hành động phòng ngừa

  • Trong dược phẩm, hành động khắc phục phòng ngừa (CAPA), được tiến hành giai đoạn thực hiện hầu hết các cuộc điều tra liên quan đến chất lượng.
  • Các hành động khắc phục phòng ngừa được xác định thực hiện kết quả của các cuộc điều tra như sai lệch, khiếu nại về sản phẩm, quan sát kiểm toán nội bộ, đánh giá rủi ro, lỗi ổn định hoặc các sự không phù hợp khác liên quan đến quy trình hoặc hệ thống.
  • Hãy xem xét một dụ khác để hiểu sự khác biệt giữa các hành động sửa chữa, khắc phục phòng ngừa.
  • Trong một dây chuyền đóng gói, một máy in được sử dụng để in ngày sản xuất hạn sử dụng trên một thùng rỗng sẽ được sử dụng để lấp đầy các dải máy dập viên.
  • Trong quá trình in, Thanh tra QA nhận thấy hạn sử dụng trên một số thùng carton không đọc được mực bị nhòe.
  • Sự cố đã được thông báo cho Giám sát viên. Như một sự điều chỉnh ngay lập tức, hoạt động in ấn đã bị tạm dừng. Dây chuyền in được tách ra khỏi các dòng khác gần đó.
  • Một cuộc kiểm tra 100% đã tiết lộ rằng 25% các thùng giấy in cùng một khiếm khuyết.
  • một phần của hành động khắc phục, các thùng carton bị lỗi đã được kiểm dịch.

Một giải pháp nhanh chóng đã được thực hiện theo cách sau,

    • Số thùng carton đã phát hành = số thùng carton chưa sử dụng trên dây chuyền + số thùng carton bị lỗi.
      Các thùng carton tốt cũng được kiểm dịch trả lại kho trong trường hợp chúng thể được sử dụng trong tương lai.
    • Sau khi điều tra nguyên nhân gốc rễ, người ta đã xác định máy in đang thực hiện công việc của mình một cách chính xác. Tuy nhiên, khu vực in được chỉ định trên thùng carton quá bóng để máy in tạo ấn tượng ràng mực bị nhòe.
    • Hơn nữa để khắc phục, bao (thùng carton) bị lỗi đã bị phá hủy ban đầu đã được kiểm dịch.
      Toàn bộ bao chưa sử dụng đã được kiểm dịch đã được trả lại cho nhà cung cấp.
    • Một thùng carton mới chưa in đã được phát hành để in. QA Inspector không tìm thấy khiếm khuyết nào trên đó.
  • Như một hành động phòng ngừa, nhà cung cấp thùng carton đã được liên hệ trình bày vấn đề. Nhà cung cấp đã thực hiện hành động trong quy trình sản xuất của họ để cải thiện khu vực in ấn sẽ ngăn chặn sự tái diễn của lỗi in trong tương lai.

Một số dụ hành động khắc phục trong dược phẩm ?

Không giới hạn cho các hành động khắc phục trong dược phẩm. Họ phụ thuộc vào vấn đề hoặc sự cố. Mục tiêu chính của việc thực hiện các hành động khắc phục loại bỏ khiếm khuyết trên tay.

Các hành động khắc phục thường được yêu cầu để cải thiện các yếu tố như con người, máy móc, vật liệu, phương pháp, đo lường môi trường của hoạt động dược phẩm.

Sau đây một số cái được lựa chọn cẩn thận lợi ích của dụ.

  • Sản xuất: hành động khắc phục ngay lập tức đối với quy trình sản xuất do sai lệch so với quy trình đã được xác nhận hoặc kết quả ngoài thông số kỹ thuật.
  • Kiểm soát thay đổi: thực hiện các thay đổi đối với thiết bị hoặc quy trình nếu phát hiện thiếu sót trong quá trình điều tra, chẳng hạn như cập nhật quy trình vận hành tiêu chuẩn hoặc sửa đổi một phần thiết bị.
    • Đào tạo: tiến hành đào tạo cho nhân viên để đảm bảo họ hiểu các quy trình thể thực hiện nhiệm vụ của mình một cách chính xác.
    • Thử nghiệm: thực hiện thử nghiệm hoặc phân tích bổ sung để đưa ra quyết định đúng đắn như chấp nhận hoặc từ chối một .
    • Kiểm soát quá trình: tiến hành nghiên cứu phân tích quy trình để xác định các lĩnh vực tiềm năng để cải thiện thực hiện các thay đổi khi cần thiết.
    • SOP: soát cập nhật các quy trình vận hành tiêu chuẩn để giải quyết những thiếu sót tiềm ẩn hoặc lỗ hổng so với kỳ vọng quy định.
    • Kho: giải quyết bất kỳ sự khác biệt nào trong hồ kiểm , chẳng hạn như sự khác biệt giữa số lượng vật số lượng được ghi nhận.
    • Kiểm soát trạng thái: thực hiện nhãn trạng thái để xác định ràng trạng thái quy trình làm việc như vấn đề, trả lại, từ chối làm lại các thành phần để ngăn chặn sự nhầm lẫn
Rate this post



KS. Nguyễn Hoàng Quốc Ấn chuyên thiết kế phòng sạch, nhà máy dược, bệnh viện, phân xưởng điện tử board mạch...v.v
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.


Tặng mình ly cà phê ☕

Leave a Comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *