Quy trình hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) cho GMP

Ví dụ về hành động khắc phục so với hành động phòng ngừa

• Trong dược phẩm, hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA), được tiến hành ở giai đoạn thực hiện hầu hết các cuộc điều tra liên quan đến chất lượng.
• Các hành động khắc phục và phòng ngừa được xác định và thực hiện là kết quả của các cuộc điều tra như sai lệch, khiếu nại về sản phẩm, quan sát kiểm toán nội bộ, đánh giá rủi ro, lỗi ổn định hoặc các sự không phù hợp khác liên quan đến quy trình hoặc hệ thống.
• Hãy xem xét một ví dụ khác để hiểu sự khác biệt giữa các hành động sửa chữa, khắc phục và phòng ngừa.
• Trong một dây chuyền đóng gói, một máy in được sử dụng để in ngày sản xuất và hạn sử dụng trên một lô thùng rỗng sẽ được sử dụng để lấp đầy các dải máy dập viên.
• Trong quá trình in, Thanh tra QA nhận thấy hạn sử dụng trên một số thùng carton không đọc được và mực bị nhòe.
• Sự cố đã được thông báo cho Giám sát viên. Như một sự điều chỉnh ngay lập tức, hoạt động in ấn đã bị tạm dừng. Dây chuyền in được tách ra khỏi các dòng khác gần đó.
• Một cuộc kiểm tra 100% đã tiết lộ rằng 25% các thùng giấy in có cùng một khiếm khuyết.
• Là một phần của hành động khắc phục, các thùng carton bị lỗi đã được kiểm dịch.

Một giải pháp nhanh chóng đã được thực hiện theo cách sau,

• • Số thùng carton đã phát hành = số thùng carton chưa sử dụng trên dây chuyền + số thùng carton bị lỗi.
    Các thùng carton tốt cũng được kiểm dịch và trả lại kho trong trường hợp chúng có thể được sử dụng trong tương lai.
  • Sau khi điều tra nguyên nhân gốc rễ, người ta đã xác định máy in đang thực hiện công việc của mình một cách chính xác. Tuy nhiên, khu vực in được chỉ định trên thùng carton quá bóng để máy in tạo ấn tượng rõ ràng và mực bị nhòe.
  • Hơn nữa để khắc phục, lô bao bì (thùng carton) bị lỗi đã bị phá hủy ban đầu đã được kiểm dịch.
    Toàn bộ lô bao bì chưa sử dụng đã được kiểm dịch đã được trả lại cho nhà cung cấp.
  • Một lô thùng carton mới chưa in đã được phát hành để in. QA Inspector không tìm thấy khiếm khuyết nào trên đó.

• Như một hành động phòng ngừa, nhà cung cấp thùng carton đã được liên hệ và trình bày vấn đề. Nhà cung cấp đã thực hiện hành động trong quy trình sản xuất của họ để cải thiện khu vực in ấn sẽ ngăn chặn sự tái diễn của lỗi in trong tương lai.

Một số ví dụ hành động khắc phục trong dược phẩm là gì?

Không có giới hạn cho các hành động khắc phục trong dược phẩm. Họ phụ thuộc vào vấn đề hoặc sự cố. Mục tiêu chính của việc thực hiện các hành động khắc phục là loại bỏ khiếm khuyết trên tay.

Các hành động khắc phục thường được yêu cầu để cải thiện các yếu tố như con người, máy móc, vật liệu, phương pháp, đo lường và môi trường của hoạt động dược phẩm.

Sau đây là một số cái được lựa chọn cẩn thận vì lợi ích của ví dụ.

• Sản xuất: hành động khắc phục ngay lập tức đối với quy trình sản xuất do sai lệch so với quy trình đã được xác nhận hoặc kết quả ngoài thông số kỹ thuật.
• Kiểm soát thay đổi: thực hiện các thay đổi đối với thiết bị hoặc quy trình nếu phát hiện thiếu sót trong quá trình điều tra, chẳng hạn như cập nhật quy trình vận hành tiêu chuẩn hoặc sửa đổi một phần thiết bị.
  • Đào tạo: tiến hành đào tạo cho nhân viên để đảm bảo họ hiểu các quy trình và có thể thực hiện nhiệm vụ của mình một cách chính xác.
  • Thử nghiệm: thực hiện thử nghiệm hoặc phân tích bổ sung để đưa ra quyết định đúng đắn như chấp nhận hoặc từ chối một lô.
  • Kiểm soát quá trình: tiến hành nghiên cứu phân tích quy trình để xác định các lĩnh vực tiềm năng để cải thiện và thực hiện các thay đổi khi cần thiết.
  • SOP: rà soát và cập nhật các quy trình vận hành tiêu chuẩn để giải quyết những thiếu sót tiềm ẩn hoặc lỗ hổng so với kỳ vọng quy định.
  • Kho: giải quyết bất kỳ sự khác biệt nào trong hồ sơ kiểm kê, chẳng hạn như sự khác biệt giữa số lượng vật lý và số lượng được ghi nhận.
  • Kiểm soát trạng thái: thực hiện nhãn trạng thái để xác định rõ ràng trạng thái quy trình làm việc như vấn đề, trả lại, từ chối và làm lại các thành phần để ngăn chặn sự nhầm lẫn