Xét nghiệm vô trùng: công nghệ nào được lựa chọn?

Để xác định sự nhiễm bẩn khả thi (vi khuẩn, nấm, bào tử, v.v.) trong sản phẩm, thử nghiệm vô trùng là phương pháp thiết yếu. Vì thử nghiệm này rất quan trọng nên nó cũng có một hạn chế là tốn thời gian. Sau khi hoàn tất quá trình vô trùng sản phẩm, cần phải ủ trong 14 ngày. Như chúng ta đã biết, vi khuẩn cần 3-5 ngày để phát triển và nấm cần 5-7 ngày để phát triển, vậy tại sao quá trình ủ vô trùng lại cần 14 ngày. Thử nghiệm vô trùng cần phải ủ trong 14 ngày vì có một số vi khuẩn phát triển rất chậm như Propionibacterium acne . P.acne là vi khuẩn gram dương, hình que, phát triển chậm được tìm thấy trong mụn trứng cá của con người. Loại vi khuẩn này phát triển rất chậm và có thể là nguồn gây ô nhiễm sản phẩm. Để phục hồi loại vi sinh vật phát triển chậm này, 14 ngày là đủ để hỗ trợ sự phát triển của các vi sinh vật này nếu có trong sản phẩm. Một lý do khác là trong môi trường vô trùng, các vi sinh vật có thể bị hư hỏng hoặc ở dạng bị thương nên cần nhiều thời gian để phục hồi các vi sinh vật này trong môi trường. Đó là lý do tại sao xét nghiệm vô trùng cần thời gian ủ bệnh dài 14 ngày.

Phương pháp tiêm chủng trực tiếp và lọc màng

Kiểm tra vô trùng là cần thiết để đảm bảo rằng các vi sinh vật gây ô nhiễm khả thi không xuất hiện trong sản phẩm. Kiểm tra này được thực hiện bằng phương pháp tiêm chủng trực tiếp hoặc phương pháp lọc màng và có thể được thực hiện trong môi trường cách ly hoặc phòng sạch.

Kỹ thuật kiểm tra vô trùng

Tiêm chủng trực tiếp

• Mẫu thử được cấy trực tiếp vào hai loại môi trường để có thể phát hiện cả vi sinh vật hiếu khí và kỵ khí.
• Sau khi tiêm chủng, cả hai loại môi trường đều được ủ trong 14 ngày. Các quan sát không liên tục cũng như quan sát cuối cùng vào cuối thời gian thử nghiệm được tiến hành để phát hiện bằng chứng về ô nhiễm vi khuẩn.

Lọc màng

• Các thiết bị vô trùng, kín cho phép lọc đồng thời các thể tích mẫu thử bằng nhau qua hai màng lọc.
• Các mẫu được ủ trong hai loại môi trường trong 14 ngày, giúp phát hiện cả vi sinh vật hiếu khí và kỵ khí.

Kiểm tra vi khuẩn/nấm mốc – Kiểm tra B/F

Kết hợp với thử nghiệm vô trùng, thử nghiệm vi khuẩn và nấm được thực hiện để đánh giá xem vật phẩm thử nghiệm có ức chế sự phát triển của vi sinh vật hay không. Việc thực hiện thử nghiệm B/F là cần thiết để xác nhận kết quả vô trùng và xác nhận rằng không có đặc tính kháng khuẩn nào trong vật phẩm thử nghiệm có thể ức chế việc phát hiện vi sinh vật trong quá trình thử nghiệm vô trùng.

Kiểm tra độ xâm nhập của Hydrogen Peroxide bay hơi (VHP)

Thử nghiệm xâm nhập hydro peroxide bay hơi (VHP) được thực hiện bên trong một bộ cách ly trải qua quá trình khử nhiễm VHP. Thử nghiệm này đánh giá xem có bằng chứng cho thấy VHP xâm nhập vào vật chứa thử nghiệm hay không, điều này có thể ảnh hưởng đến tính hợp lệ của kết quả.

Kiểm tra vô trùng nhanh được thuê ngoài

Thử nghiệm vô trùng dựa trên nuôi cấy truyền thống đã là “tiêu chuẩn vàng” trong thế kỷ qua để đảm bảo sản xuất các sản phẩm an toàn về mặt vi sinh. Tuy nhiên, việc đánh giá dược phẩm và dược phẩm sinh học bằng phương pháp thử nghiệm vô trùng theo dược điển đòi hỏi thời gian ủ bệnh dài và kiểm tra trực quan sự phát triển của vi khuẩn ở các khoảng thời gian xác định trong suốt thời gian ủ bệnh.

Để khắc phục những hạn chế của các phương pháp thử nghiệm vô trùng truyền thống, chúng tôi cung cấp thử nghiệm vô trùng nhanh bằng công nghệ phát hiện vi khuẩn hoàn toàn tự động. Sử dụng phương pháp thử nghiệm nhanh này cung cấp cho bạn phương tiện để nhanh chóng đánh giá sự phát triển của vi khuẩn độc lập với độ đục của nuôi cấy, giúp nền tảng thử nghiệm phù hợp với các sản phẩm thuốc có thời hạn sử dụng ngắn (ví dụ: liệu pháp tế bào và gen, vắc-xin, v.v.).

Lợi ích của xét nghiệm vô trùng nhanh

• • Thời gian đạt được kết quả giảm > 50% so với phương pháp dùng thuốc
  • Kết quả trung gian được cung cấp theo yêu cầu
  • Phương pháp được xác nhận đầy đủ theo USP <1223>
  • Kết quả chỉ trong vòng 6 ngày