Thiết bị y tế thiết yếu yêu cầu sản xuất trong phòng sạch
Tất cả các thủ thuật xâm lấn đều liên quan đến tiếp xúc giữa thiết bị y tế hoặc dụng cụ phẫu thuật và mô hoặc niêm mạc vô trùng của bệnh nhân. Rủi ro lớn nhất của tất cả các thủ thuật như vậy là sự xâm nhập của vi khuẩn gây bệnh có thể dẫn đến nhiễm trùng. Không khử trùng hoặc tiệt trùng đúng cách thiết bị y tế mới hoặc tái sử dụng là một rủi ro nguy hiểm trong trường hợp hàng rào vô trùng bị phá vỡ.
Kiểm soát môi trường phụ thuộc vào mục đích sử dụng của một vật thể: các vật phẩm tiếp xúc với mô vô trùng được coi là các vật phẩm quan trọng như dụng cụ phẫu thuật hoặc thiết bị cấy ghép. Các vật phẩm bán quan trọng tiếp xúc với niêm mạc bao gồm nội soi trong lĩnh vực y tế hoặc thậm chí là hướng dẫn khoan cho công việc nha khoa. Các vật phẩm chỉ tiếp xúc với da được coi là các vật phẩm không quan trọng, chẳng hạn như ống nghe. Mỗi loại này chỉ định một ngưỡng khử trùng và khử trùng khác nhau bao gồm khử trùng cấp độ cao và khử trùng cấp độ thấp.
ISO 14644 – Phòng sạch thiết bị y tế FS-209E
Các tài liệu có thẩm quyền như ISO 14644 và FS-209E không đưa ra hướng dẫn cụ thể nào về các hoạt động được thực hiện trong môi trường thiết bị y tế. Nhìn chung, sản xuất thiết bị y tế được tiến hành trong phòng sạch ISO 5 – 8 (Cấp 100 – 100.000). Đóng gói thiết bị y tế được tiến hành trong phòng sạch ISO Cấp 7-8. Môi trường ISO 8 có thể bao gồm phòng thay đồ chuyên dụng và đôi khi là môi trường tường mềm trong khu vực đóng gói hoặc chuẩn bị. Phân loại môi trường xung quanh, bộ cách ly và rào cản vô trùng đều yêu cầu các tiêu chí hiệu suất rất cụ thể.
Các tiêu chuẩn trên không áp dụng kỳ vọng của hội đồng nhà nước hoặc yêu cầu của FDA. Phân loại ISO chỉ đơn giản là chuẩn hóa chuẩn mực về chất lượng môi trường.
Các hướng dẫn mở rộng gần đây, ISO 13485 (thiết bị y tế) và USP 800 (pha chế dược phẩm), nhấn mạnh bối cảnh đang phát triển của các giải pháp quản lý rủi ro cho khoa học y tế. Việc hài hòa các tiêu chuẩn phòng sạch cho thiết bị y tế đòi hỏi phải đánh giá không chỉ thiết kế phòng sạch mà còn cả thiết bị xử lý, vật liệu, vật tư tiêu hao và lắp ráp.
Thiết bị y tế tóm tắc theo FDA
Thiết bị y tế được định nghĩa trong Mục 201(h) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm là bất kỳ sản phẩm chăm sóc sức khỏe nào không yêu cầu tác động hóa học hoặc chuyển hóa.
Thiết bị y tế là dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, máy móc, thiết bị cấy ghép, thuốc thử trong ống nghiệm hoặc các mặt hàng tương tự hoặc liên quan khác bao gồm bất kỳ thành phần, bộ phận hoặc phụ kiện nào. FDA phân loại thiết bị y tế thành hơn 1700 danh mục thiết bị chung trong 16 chuyên khoa y tế. Mỗi phân loại phác thảo một sự tuân thủ duy nhất dựa trên ước tính rủi ro.
(1) Một thiết bị y tế được công nhận trong Danh mục thuốc quốc gia chính thức, hoặc Dược điển Hoa Kỳ, hoặc Danh mục thuốc, hoặc Dược điển Hoa Kỳ, hoặc bất kỳ phần bổ sung nào cho chúng.
(2) Một thiết bị y tế được dùng để chẩn đoán hoặc chữa bệnh hoặc các tình trạng khác bao gồm chữa bệnh, làm giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa làm giảm nhẹ hoặc phòng ngừa bệnh ở người hoặc động vật khác ở người hoặc động vật khác, hoặc…
3) Thiết bị y tế không đạt được mục đích ban đầu thông qua hoạt động hóa học hoặc quá trình chuyển hóa bên trong hoặc trên cơ thể con người hoặc động vật khác.
Cấp độ về thiết bị y tế và quản lý chất lượng
Thiết bị loại 1 được coi là thiết bị có rủi ro thấp nhất. Thường không cần phải xem xét chính thức (tức là 510(k) hoặc PMA). Kiểm soát chung thường là đủ. Khoảng ¾ trong số tất cả các thiết bị được FDA liệt kê mỗi năm là loại 1. Ví dụ bao gồm băng y tế và băng gạc.
Các thiết bị loại 2 được coi là có nguy cơ cao hơn đối với bệnh nhân hoặc người dùng. Các biện pháp kiểm soát chung không đủ để đảm bảo an toàn hoặc hiệu quả. Hầu hết các thiết bị này đều yêu cầu đơn đăng ký 510(k). Khoảng 3.000 thiết bị loại 2 được FDA chấp thuận mỗi năm. Hầu hết các ống thông động mạch vành đều nằm trong phân loại này.
Các thiết bị loại 3 được coi là có nguy cơ cao nhất đối với bệnh nhân hoặc người dùng. Các thiết bị này hỗ trợ hoặc duy trì sự sống của con người, có thể ngăn ngừa hoặc làm suy yếu sức khỏe của con người hoặc có nguy cơ tiềm ẩn gây bệnh tật hoặc thương tích. Hầu hết các thiết bị loại 3 đều yêu cầu đơn xin PMA. Khoảng 40 thiết bị loại 3 được FDA chấp thuận mỗi năm. Ví dụ bao gồm van tim và máy tạo nhịp tim.
Về thiết kế phòng sạch cho thiết bị y tế, các thiết bị Loại II và Loại III yêu cầu Hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập theo ISO 13485. Phòng sạch là thành phần quan trọng để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc, theo dõi từng lô, thiết lập quy trình làm việc vô trùng và để theo dõi chất lượng không khí nhằm xác định và loại bỏ các nguồn gây ô nhiễm.
Các yêu cầu của ISO 13485 áp dụng cho mọi tổ chức thiết bị y tế bất kể quy mô và hoạt động như một cơ sở để chứng minh và hỗ trợ việc tuân thủ các yêu cầu theo quy định.
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.
Tặng mình ly cà phê ☕
