Thiết kế phòng sạch thiết bị y tế

Phân loại phòng sạch nào được yêu cầu cho các thiết bị loại I, loại II và loại III

Các nhóm phòng sạch của chúng tôi thường xuyên tiếp nhận các yêu cầu từ các hoạt động lớn và nhỏ. Nhiều khách hàng của chúng tôi muốn biết Phân loại ISO nào là bắt buộc đối với thiết bị Loại I hoặc Loại II hoặc đối với một công nghệ cụ thể . Một số tổ chức không yêu cầu tuân thủ tiêu chuẩn hóa và chỉ có ý định làm cho một khu vực cụ thể sạch hơn hoặc tạo ra các ô sản xuất tách biệt các nhiệm vụ sạch hơn với các nhiệm vụ bẩn hơn.

Phòng sạch ISO 7 – 8 phổ biến đối với các thiết bị y tế Loại I và Loại II. Vì thiết bị Loại 1 không yêu cầu Hệ thống quản lý chất lượng nên phòng sạch tường mềm phổ biến thay vì lắp đặt chuyên dụng. Thiết bị Loại III có rủi ro lớn hơn và mức độ kiểm soát theo quy định cao hơn, do đó biện minh cho các điều kiện sản xuất nghiêm ngặt nhất. Khi độ phức tạp của thiết bị tăng lên và kích thước bộ phận giảm xuống, các hạt trở nên có vấn đề hơn. Điều này dẫn đến nhiều cơ sở hướng đến phân loại sạch hơn mức cần thiết ngay lập tức để bảo vệ việc xây dựng trong tương lai cho các yêu cầu quy trình đang phát triển.

Các hướng dẫn mở rộng gần đây, ISO 13485 (thiết bị y tế) và USP 800 (pha chế dược phẩm), nhấn mạnh vào bối cảnh đang phát triển của các giải pháp quản lý rủi ro cho khoa học y tế. Việc hài hòa các tiêu chuẩn phòng sạch cho thiết bị y tế đòi hỏi phải đánh giá không chỉ thiết kế phòng sạch mà còn cả thiết bị xử lý , vật liệu, vật tư tiêu hao và lắp ráp.

Phòng sạch thiết bị y tế chế tạo sẵn giúp dễ dàng áp dụng các bản cập nhật quy định mới và giảm tốc độ lỗi thời. Các thành phần mô-đun giúp giảm chi phí dụng cụ, nhân công, vật liệu và thời gian hoàn thành vì lắp đặt tại chỗ không cần cưa hoặc đóng khung. Giống như lái một chiếc ô tô mới ra khỏi bãi đậu xe. Các mô-đun được thiết kế sẵn mở rộng tính linh hoạt cho các lần cải tạo, di dời, mở rộng hoặc các yêu cầu về thiết bị đang phát triển trong tương lai.

Đảm bảo hoàn thành và thử nghiệm tuân thủ cuối cùng là một trong những lý do để chúng tôi trở thành đồng minh đáng tin cậy của các nhà sản xuất thiết bị doanh nghiệp. Chúng tôi tận dụng kinh nghiệm thiết kế phòng sạch để soạn thảo, thiết kế, lên lịch và phối hợp lắp đặt. Nguồn cung ứng chiến lược, hậu cần và quản lý chi tiêu cho phép hoàn thành đúng hạn trong phạm vi ngân sách được phê duyệt trước.