Bố trí nhà máy dược phẩm theo GMP

Trích hướng dẫn của PICS về yêu cầu cơ bản trong bố trí nhà xưởng

Khu vực sản xuất

3.6. Để hạn chế tối đa nguy cơ gây nguy hiểm nghiêm trọng cho sức khỏe do sản phẩm bị nhiễm chéo, phải có nhà xưởng chuyên biệt và khép kín cho việc sản xuất những dược phẩm đặc biệt, ví dụ những nguyên vật liệu dễ gây dị ứng (ví dụ penicillin), hoặc sinh phẩm (ví dụ các vi sinh vật sống). Việc sản xuất một số sản phẩm có hoạt tính cao khác, như các kháng sinh, hóc môn, chất gây độc tế bào và những sản phẩm không phải là dược phẩm, không nên tiến hành trong cùng một nhà xưởng. Trong những trường hợp ngoại lệ, có thể chấp nhận nguyên tắc sản xuất theo chiến dịch trong cùng nhà xưởng với điều kiện là phải đặc biệt thận trọng và có tiến hành các thẩm định cần thiết (kể cả thẩm định quy trình vệ sinh). Việc sản xuất các thuốc độc chuyên biệt, ví dụ như hóa chất bảo vệ thực vật hoặc hóa chất diệt cỏ, không được phép tiến hành ở nhà xưởng dành cho sản xuất dược phẩm.
3.7. Mặt bằng nhà xưởng phải được bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khu vực tiếp nối nhau, theo một trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động sản xuất và tương ứng với mức độ sạch. Cách tốt nhất để đạt được mục tiêu này là thiết kế bố cục theo một trình tự hợp lý tương ứng với các bước của hoạt động.

Bố trí nhà máy dược phẩm theo GMP như thế nào?

Bố trí nhà máy dược phẩm / bố trí nhà máy đề cập đến việc phân bổ không gian và bố trí máy móc, đồ đạc và các dịch vụ quản lý quan trọng khác và các dịch vụ cần thiết cần thiết trong quá trình sản xuất trong một nhà máy khác để thực hiện các hoạt động đơn vị khác nhau liên quan đến quá trình sản xuất liều lượng hình thành theo cách thức hiệu quả về chi phí và ít phải xử lý nhất trong quá trình chế biến sản phẩm từ khi nhận nguyên liệu thô thông qua việc phân phối thành phẩm.

Đặc điểm của một bố trí nhà máy dược phẩm GMP tốt

Một cách bố trí nhà máy dược liệu tốt cần có những đặc điểm sau

• Cần có đủ không gian sàn để lắp đặt và sử dụng máy móc
• Máy móc phải được bố trí hợp lý để tạo điều kiện cho việc xử lý vật liệu tối thiểu là cần thiết để chế biến chi phí thấp.
• Cách bố trí phải tạo điều kiện cho quy trình sản xuất trôi chảy và liên tục từ điểm này đến điểm khác mà không có bất kỳ hình thức trì hoãn nào
• Nó phải kết hợp đầy đủ các tính năng về sức khỏe, an toàn và an ninh như hộp sơ cứu, bình chữa cháy, lối thoát hiểm và điểm truy cập
• Một bố trí tốt phải cho phép giám sát, điều phối và kiểm soát hiệu quả các quá trình sản xuất
• Cần có chỗ để điều chỉnh và sửa đổi bất cứ khi nào cần.

Ưu điểm của một bố trí nhà máy dược phẩm GMP tốt

• Những lợi thế của một bố trí nhà máy dược phẩm tốt bao gồm nhưng không giới hạn ở
• Sử dụng tối ưu không gian sàn có sẵn cho các hoạt động sản xuất
• Cải thiện chất lượng sản phẩm do giảm nguy cơ ô nhiễm chéo
• Sắp xếp hiệu quả cho việc tiếp nhận, vận chuyển, lưu kho và giao hàng nguyên liệu và thành phẩm.
• Chi phí xử lý vật liệu thấp
• Giảm thiểu tổn thất do chất thải và hư hỏng
• Điều kiện làm việc phù hợp dẫn đến hiệu quả được cải thiện.
• Tăng năng suất với giảm rủi ro do lỗi của con người
• Giảm thiểu nguy cơ rủi ro nghề nghiệp / tỷ lệ rủi ro nghề nghiệp thấp
• Giảm thiểu chi phí và nỗ lực giám sát quá trình sản xuất.
• Cung cấp các hoạt động kiểm soát và giám sát tại các điểm thích hợp

Các yếu tố ảnh hưởng đến bố trí nhà máy dược phẩm

1. Vị trí đặt nhà máy dược phẩm theo GMP

2. Cân nhắc kinh tế (Chi phí)

3. Xây dựng nhà máy theo GMP

4. Bản chất của sản phẩm theo GMP

5. Quy trình sản xuất

6. Khối lượng sản xuất

7. Bản chất của thiết bị và máy móc

Phần kết luận trong bố trí nhà máy theo GMP