Tần suất hiệu chuẩn của dụng cụ và thiết bị đo lường khác. Tần suất hiệu chuẩn có thể được thay đổi theo thẻ lịch sử thiết bị và các yếu tố khác để giảm nhân lực và chi phí.
Xem thểm: Hiểu về Thẩm định và hiệu chuẩn cho nhà máy GMP
Trong bài viết này, chúng ta sẽ thảo luận về những điểm quan trọng sau.
- Hiệu chuẩn là gì?
- Tầm quan trọng của hiệu chuẩn?
- Khi nào cần thực hiện hiệu chuẩn?
- Tần suất hiệu chuẩn ban đầu được xác định như thế nào?
- Phương pháp truyền thống được sử dụng để xác định thời gian hiệu chuẩn là gì?
- Tần suất hiệu chuẩn cuối cùng hoặc ngày hết hạn được xác định như thế nào?
- Khi tần số hiệu chuẩn có thể giảm.
- Khi tần số hiệu chuẩn có thể được tăng lên.
Hiệu chuẩn là gì?
Hiệu chuẩn là quá trình so sánh các giá trị của bất kỳ thiết bị hoặc dụng cụ nào với các tiêu chuẩn tham chiếu có giá trị chính xác và đã biết.
Ví dụ
- Lấy một ví dụ đơn giản về hiệu chuẩn cân phân tích được sử dụng trong phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng.
- Để hiệu chỉnh cân, chúng tôi đặt các quả cân tiêu chuẩn lên cân và ghi lại số đọc.
- Nếu số đọc hiển thị trên cân giống với giá trị của trọng lượng tiêu chuẩn tham chiếu thì chúng tôi tuyên bố rằng cân của chúng tôi đã được hiệu chuẩn.
Tầm quan trọng của hiệu chuẩn
Không thể bỏ qua tầm quan trọng của việc hiệu chuẩn vì những sự thật quan trọng sau đây:
Sự chính xác
Các hoạt động quan trọng liên quan đến phép đo phụ thuộc rất nhiều vào độ chính xác của thiết bị đo. Nếu thiết bị được hiệu chuẩn, chúng tôi có thể khẳng định rằng kết quả của chúng tôi là chính xác.
Chất lượng sản phẩm
Nếu một sản phẩm được sản xuất bằng các thiết bị đo lường đã được hiệu chuẩn thì điều đó đảm bảo với chúng tôi rằng sản phẩm của chúng tôi có chất lượng cao.
Kết quả chính xác
Bằng cách sử dụng các thiết bị đã hiệu chuẩn, chúng tôi nhận được kết quả chính xác.
Giảm chi phí
Bằng cách sử dụng các thiết bị được xác nhận kịp thời, thời gian ngừng hoạt động sẽ giảm xuống (có thể xảy ra do kết quả đọc bị lỗi) và chi phí vận hành cũng giảm.
Khi nào cần thực hiện hiệu chuẩn?
- Trước khi sử dụng thiết bị hoặc dụng cụ mới lần đầu tiên.
- Sau ngày đáo hạn, việc hiệu chuẩn lại được thực hiện.
- Theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất.
- Để đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý.
- Trong trường hợp có bất kỳ cú sốc hoặc hư hỏng nào.
Tần số hiệu chuẩn là gì?
Tần số hiệu chuẩn là khoảng thời gian sau đó thiết bị hoặc dụng cụ được hiệu chuẩn lại.
Tần số hiệu chuẩn còn được gọi là Khoảng thời gian hiệu chuẩn hoặc Ngày đến hạn hiệu chuẩn.
Giải trình
Khái niệm chung là tần suất Hiệu chuẩn là ngày đến hạn do bên thứ ba cung cấp và sau đó thiết bị hoặc dụng cụ sẽ được hiệu chuẩn.
Khái niệm này sai vì bên thứ ba không thể cung cấp ngày đến hạn. Suy cho cùng, việc xác định ngày đến hạn hoặc khoảng thời gian hiệu chuẩn là trách nhiệm của khách hàng.
Logic đằng sau điểm này là, tại địa điểm của khách hàng, trạng thái hiệu chuẩn có thể bị thay đổi do bất kỳ cú sốc, hư hỏng hoặc điều kiện không phù hợp nào, do đó, Tần suất hiệu chuẩn theo ISO 17025 nêu rõ rằng,
Bên thứ ba cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn không được đề cập đến ngày đến hạn hoặc khoảng thời gian hiệu chuẩn trên chứng nhận hoặc nhãn hiệu chuẩn cho đến khi & trừ khi có sự hiểu biết lẫn nhau với khách hàng.
Làm thế nào để xác định tần số hiệu chuẩn?
Bây giờ chúng ta sẽ thảo luận về cách xác định khoảng thời gian hiệu chuẩn hoặc tần suất hiệu chuẩn. Hay nói một cách đơn giản là cách một tổ chức đặt thời lượng hiệu chuẩn cho một thiết bị.
Chúng ta sẽ chia nó thành 2 phần,
- Khoảng thời gian hiệu chuẩn ban đầu
- Khoảng thời gian hiệu chuẩn cuối cùng
Khoảng thời gian hiệu chuẩn ban đầu
Khoảng thời gian hoặc tần suất hiệu chuẩn ban đầu là khoảng thời gian được đặt lần đầu tiên cho bất kỳ thiết bị hoặc dụng cụ nào.
Hầu hết các ngành công nghiệp Dược phẩm đều sử dụng khoảng thời gian hiệu chuẩn ban đầu cố định truyền thống như
- Một năm hai lần
- Hàng năm
- Sau Hai Năm
Một số nhà máy dược sử dụng một năm làm tần suất hiệu chuẩn ban đầu cho những thiết bị được sử dụng cho các hoạt động ít quan trọng hơn & hai lần một năm đối với những thiết bị được sử dụng cho các quy trình quan trọng.
Thực hành tốt nhất hiệu chuẩn
Cách thực hành tốt nhất để xác định khoảng thời gian hiệu chuẩn dựa trên những điều sau đây:
- Ban đầu nó được xác định dựa trên lời khuyên của chuyên gia.
- Nó được xác định dựa trên kinh nghiệm trước đó với một công cụ như vậy.
- Dựa trên khuyến nghị của nhà sản xuất.
- Dựa trên các yêu cầu quy định.
- Bản chất công việc mà nó được sử dụng.
- Tần suất sử dụng.
Khoảng thời gian hiệu chuẩn cuối cùng
Tần suất hiệu chuẩn ban đầu không phải là tần số cuối cùng; nó chỉ được thiết lập để lấy dữ liệu trong một khoảng thời gian cụ thể.
Khi chúng tôi có đủ dữ liệu hiệu chuẩn cho một thiết bị cụ thể, chúng tôi sẽ so sánh các giá trị khác nhau của dữ liệu trước đây và kiểm tra xu hướng của các giá trị hoặc kết quả.
Nếu tất cả các giá trị đều nằm trong giới hạn từ đầu đến cuối, chúng tôi có thể tăng thời lượng xác thực ban đầu.
Nếu các giá trị hiển thị sự thay đổi, chúng tôi có thể giảm thời lượng.
Khi nào có thể giảm tần số hiệu chuẩn?
Vì việc hiệu chuẩn được thực hiện bởi bên thứ ba nên chi phí của tổ chức sẽ tăng lên nên ở đây chúng ta sẽ thảo luận về các trường hợp có thể giảm tần suất hiệu chuẩn để giảm chi phí và nhân lực liên quan.
Tần số hiệu chuẩn có thể giảm trong các trường hợp sau.
- Khi dung sai của kết quả hiệu chuẩn nằm trong phạm vi.
- Khi thiết bị hoặc thiết bị được sử dụng cho các hoạt động ít nhạy cảm hơn hoặc không quan trọng.
Khi nào có thể tăng tần suất hiệu chuẩn?
Có thể tăng lên trong các trường hợp sau,
- Khi độ lệch của thiết bị hoặc dụng cụ nằm ngoài phạm vi xác định.
- Khi thiết bị hiển thị độ lệch đáng kể trong kết quả trong quá khứ.
- Khi thiết bị được đặt ở khu vực quan trọng.
- Khi kết quả của một thiết bị có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng sản phẩm.
- Khi thiết bị được sử dụng ở khu vực mà nhiệt độ, độ ẩm hoặc độ rung có thể ảnh hưởng đến hiệu suất.
Hiệu chuẩn các dụng cụ và các thiết bị đo lường khác được thực hiện để xác minh tính năng của nó. Nó là sự so sánh giữa số đọc được tìm thấy từ dụng cụ hoặc thiết bị đo và giá trị đã biết hoặc tiêu chuẩn tham chiếu. Sự khác biệt giữa giá trị đo được và giá trị tiêu chuẩn giúp xác định hiệu suất của thiết bị.
Các thiết bị được hiệu chuẩn khi chúng được sử dụng lần đầu nhưng tần số hiệu chuẩn của các thiết bị vẫn luôn là một câu hỏi.
Nói chung, các dụng cụ trong kiểm tra chất lượng và các thiết bị đo lường khác trong các đơn vị sản xuất được hiệu chuẩn theo một truyền thống thường được tuân theo trong tất cả các đơn vị sản xuất dược phẩm và chúng không bao giờ được thay đổi.
Thẻ lịch sử hiệu chuẩn ngay từ đầu có thể giúp thiết lập tần suất hiệu chuẩn thiết bị. Nếu kết quả hiệu chuẩn của một thiết bị vẫn nằm trong thông số kỹ thuật trong một khoảng thời gian cụ thể thì tần số hiệu chuẩn có thể được cập nhật.
Khoảng thời gian hiệu chuẩn ngắn hơn có thể giảm nguy cơ sai sót trong phân tích hoặc đo lường nhưng khoảng thời gian hiệu chuẩn dài hơn có thể giảm nhân lực và chi phí của công ty. Tần số hiệu chuẩn được xác định bởi các yếu tố ảnh hưởng đến độ chính xác của phép đo như tần suất sử dụng thiết bị, điều kiện môi trường xung quanh (nhiệt độ, độ ẩm và độ rung, v.v.), độ chính xác kết quả yêu cầu, v.v.
Tần suất hiệu chuẩn nên được tăng lên khi:
1. Bất kỳ dụng cụ, thiết bị đo lường hoặc cảm biến nào nằm ngoài giới hạn dung sai trong quá trình hiệu chuẩn định kỳ.
2. Bất kỳ sai sót nào trong phép đo bằng dụng cụ hoặc thiết bị đều có thể dẫn đến vấn đề chất lượng của lô hoặc bất kỳ vấn đề an toàn nào.
3. Bất kỳ thiết bị hoặc cảm biến nào đang được sử dụng trong một quy trình quan trọng mà kết quả là một lỗi có thể gây ra bất kỳ tác hại nào.
Tần suất hiệu chuẩn nên giảm khi:
1. Kết quả hiệu chuẩn được tìm thấy với các giới hạn quy định trong quá trình hiệu chuẩn trong một khoảng thời gian dài.
2. Dụng cụ hoặc thiết bị đo được sử dụng trong bất kỳ quy trình không quan trọng nào như hiệu chuẩn đồng hồ đo áp suất.
Xem thêm: Hướng dẫn GMP 11 Godd Measurement Pratice
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.
Tặng mình ly cà phê ☕
