Hệ thống giám sát nhiệt độ và độ ẩm cho kho chứa dược phẩm

Hệ thống giám sát nhiệt độ và độ ẩm cho kho chứa dược phẩm. Hướng dẫn mẫu cho việc bảo quản và vận chuyển các sản phẩm dược phẩm nhạy cảm với thời gian và nhiệt độ

Bổ sung kỹ thuật cho

Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 961, 2011

Phụ lục 9: Hướng dẫn mẫu cho việc bảo quản và vận chuyển các sản phẩm dược phẩm nhạy cảm với thời gian và nhiệt độ
5- 2015

© Tổ chức Y tế Thế giới 2015

Báo chí WHO, Tổ chức Y tế Thế giới, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Thụy Sĩ (tel.: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; e-mail: bookorders@who.int). Các yêu cầu cho phép sao chép hoặc dịch các ấn phẩm của WHO – cho dù để bán hay phân phối thương mại phi co – phải được gửi đến WHO Press, theo địa chỉ trên (fax: +41 22 791 4806; e-mail: permissions@who.int).

Các chỉ định được sử dụng và trình bày tài liệu trong ấn phẩm này không ngụ ý việc bày tỏ bất kỳ ý kiến nào từ phía Tổ chức Y tế Thế giới liên quan đến tình trạng pháp lý của bất kỳ quốc gia, vùng lãnh thổ, thành phố hoặc khu vực nào hoặc của chính quyền hoặc liên quan đến việc phân định biên giới hoặc ranh giới của quốc gia, vùng lãnh thổ. Các đường chấm chấm trên bản đồ đại diện cho các đường biên giới gần đúng mà có thể chưa có sự đồng ý hoàn toàn.

Việc đề cập đến các công ty cụ thể hoặc các sản phẩm của một số nhà sản xuất nhất định không có nghĩa là chúng được Tổ chức Y tế Thế giới xác nhận hoặc khuyến nghị ưu tiên cho những công ty khác của một bản chất tương tự không được đề cập. Lỗi và thiếu sót ngoại trừ, tên của các sản phẩm độc quyền được phân biệt bằng chữ in hoa ban đầu.

Tất cả các biện pháp phòng ngừa hợp lý đã được Tổ chức Y tế Thế giới thực hiện để xác minh thông tin có trong ấn phẩm này. Tuy nhiên, tài liệu được xuất bản đang được phân phối mà không có bảo hành dưới bất kỳ hình thức nào, dù rõ ràng hay ngụ ý. Trách nhiệm giải thích và sử dụng tài liệu thuộc về người đọc. Trong mọi trường hợp, Tổ chức Y tế Thế giới sẽ không chịu trách nhiệm về những thiệt hại phát sinh từ việc sử dụng nó. Chỉ riêng các tác giả được nêu tên phải chịu trách nhiệm về các quan điểm được thể hiện trong ấn phẩm này.

Viết tắt

3PL bên thứ ba (nhà cung cấp)

30DTR Máy ghi nhiệt độ 30 ngày

GAMP Thực hành sản xuất tự động tốt

GMP thực hành sản xuất tốt

GSP Thực hành lưu trữ tốt

IQ installation qualification

IT information technology

LAN local area network

MKT mean kinetic temperature

OQ operational qualification

PDA personal digital assistant

PDA parenteral drug association

PQ performance qualification

RFID radio frequency identification device SaaS solution as a service

SMS short message service

TCP/IP Transmission Control Protocol (TCP) and Internet Protocol (IP)

SOP standard operating procedure

TTSPP time- and temperature-sensitive pharmaceutical product URS user requirements specification

USB universal serial bus

Lời cảm ơn

Các tác giả của tài liệu này là Jean Bedard, MBA , Infitrak Inc. và Ryan Sanders, Infitrak Inc.

Thuật ngữ

3PL: Nhà cung cấp dịch vụ hậu cần bên thứ ba – một công ty cung cấp dịch vụ cho khách hàng của mình các dịch vụ hậu cần thuê ngoài (hoặc “bên thứ ba”) một phần hoặc tất cả các chức năng quản lý chuỗi cung ứng của họ.

Thành phần: Bất kỳ bộ phận, bộ phận hoặc cụm lắp ráp chính nào của thiết bị chính hoặc thiết bị phụ không có nguồn điện riêng và có thể không hoạt động như một thiết bị độc lập (ví dụ: van và công tắc).

Hệ thống giám sát nhiệt độ điện tử và ghi lại sự kiện: Hệ thống ghi lại và báo cáo nhiệt độ không khí và / hoặc sản phẩm, với các phương tiện tùy chọn để ghi lại và báo cáo các đêm trước cụ thể như chu kỳ mở cửa hoặc rã đông và để phát hành báo động. Các hệ thống như vậy có thể được lập trình bởi người dùng và cũng có thể được giám sát từ xa thông qua một liên kết vệ tinh.

Lập bản đồ: Đo lường bằng tài liệu về sự phân bố nhiệt độ và / hoặc độ ẩm tương đối trong khu vực lưu trữ, bao gồm cả việc xác định các điểm nóng và lạnh.

Thẩm định hoạt động (OQ): Quá trình thu thập và ghi lại bằng chứng, trong các điều kiện được kiểm soát, rằng các cơ sở, thiết bị và hệ thống hỗ trợ hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế của chúng.

Đánh giá hiệu suất (PQ): Quá trình thu thập và ghi lại bằng chứng rằng cơ sở, thiết bị và hệ thống hỗ trợ, khi được kết nối với nhau, sẽ thực hiện nhất quán theo quy trình đã được phê duyệt method và thông số kỹ thuật.

Sản phẩm dược phẩm: Bất kỳ sản phẩm nào dành cho sử dụng cho con người hoặc sản phẩm thú y dành cho động vật sản xuất thực phẩm, được trình bày ở dạng bào chế thành phẩm, chịu sự kiểm soát của ion lập pháp dược phẩm ở nước xuất khẩu hoặc nhập khẩu và bao gồm các sản phẩm cần có đơn thuốc, các sản phẩm có thể được bán cho bệnh nhân mà không cần toa bác sĩ, sinh học và vắc-xin. Thiết bị y tế không được bao gồm.

Thẩm định chuyên môn: Hành động chứng minh rằng bất kỳ cơ sở, thiết bị và hệ thống hỗ trợ nào hoạt động chính xác và thực sự dẫn đến kết quả mong đợi. Ý nghĩa của việc xác nhận từ đôi khi được mở rộng để kết hợp khái niệm thẩm định. Thiết bị làm lạnh: Thuật ngữ “thiết bị làm lạnh” hoặc “thiết bị làm lạnh” có nghĩa là bất kỳ thiết bị nào có mục đích hạ nhiệt độ không khí và sản phẩm và / hoặc để kiểm soát độ ẩm tương đối.

Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP): Một tập hợp các hướng dẫn có lực di trực tràng, bao gồm các tính năng của các hoạt động cho vay theo một quy trình xác định hoặc tiêu chuẩn hóa mà không làm mất hiệu quả. Các chính sách và quy trình vận hành tiêu chuẩn có thể là chất xúc tác hiệu quả để thúc đẩy cải thiện hiệu suất và cải thiện hoặc kết quả của tổ chức.

Nhiệt độ lưu trữ: Phạm vi nhiệt độ được liệt kê trên nhãn TTSPP và trong các hồ sơ quy định, để lưu trữ lâu dài.

Kiểm soát nhiệt độ: Bao gồm bất kỳ môi trường nào trong đó nhiệt độ được kiểm soát chủ động hoặc thụ động ở mức khác với môi trường xung quanh trong giới hạn xác định trước chính xác.

Sự thay đổi nhiệt độ: Một sự kiện trong đó TTSPP tiếp xúc với nhiệt độ ngoài (các) phạm vi được quy định để lưu trữ và / hoặc vận chuyển. Phạm vi nhiệt độ để lưu trữ và vận chuyển có thể giống nhau hoặc khác nhau; Chúng được xác định bởi nhà sản xuất sản phẩm, dựa trên dữ liệu ổn định.

Sản phẩm dược phẩm nhạy cảm với thời gian và nhiệt độ (TTSPP): Bất kỳ hàng hóa dược phẩm hoặc sản phẩm nào, khi không được bảo quản hoặc vận chuyển trong điều kiện môi trường được xác định trước và / hoặc trong giới hạn thời gian xác định trước, sẽ bị phân hủy đến mức không thể nào hoạt động như dự định ban đầu.

1. Giới thiệu

Phần bổ sung kỹ thuật này đã được viết để khuếch đại các khuyến nghị được đưa ra trong phần 4.5.2 và 4.5.4 của Loạt báo cáo kỹ thuật số của WHO. 961, 2011, Phụ lục 9: Hướng dẫn mẫu cho việc lưu trữ và vận chuyển các sản phẩm dược phẩm nhạy cảm với thời gian và nhiệt độ. 3 Nó bao gồm việc lựa chọn, lắp đặt và vận hành thử ban đầu các hệ thống giám sát nhiệt độ và độ ẩm ở các vị trí lưu trữ cố định. Nó không bao gồm hoạt động thường xuyên của các hệ thống này. Các chủ đề liên quan được đề cập trong các Bổ sung Kỹ thuật sau:

■ Kiểm tra độ chính xác của các thiết bị giám sát và kiểm soát nhiệt độ

■ Đánh giá các khu vực lưu trữ được kiểm soát nhiệt độ

■ Hệ thống giám sát nhiệt độ và độ ẩm cho hoạt động vận tải

■ Lập bản đồ nhiệt độ của các khu vực lưu trữ.

1.1 Yêu cầu

Tài liệu Hướng dẫn mô hình xác định các tiêu chuẩn tối thiểu để giám sát nhiệt độ và độ ẩm và các hệ thống và thành phần báo động, và để quản lý hoạt động của các hệ thống này.

1.1.1 Hệ thống giám sát nhiệt độ

Các hệ thống và thiết bị giám sát nhiệt độ không khí nên được lắp đặt trong tất cả các phòng được kiểm soát nhiệt độ, phòng lạnh, phòng đông lạnh, tủ lạnh và tủ đông được sử dụng để lưu trữ TTSPP. Cảm biến điện tử phải chính xác đến ± 0,5 ° C hoặc tốt hơn. 4 Các cảm biến nên được đặt ở những khu vực dự kiến sẽ xảy ra sự thay đổi nhiệt độ lớn nhất trong khối lượng lưu trữ đủ điều kiện và chúng phải được đặt sao cho tối thiểu bị ảnh hưởng bởi các sự kiện thoáng qua như mở cửa.

1.1.2 Hệ thống giám sát độ ẩm

Các hệ thống và thiết bị giám sát độ ẩm nên được sử dụng trong các phòng được kiểm soát nhiệt độ được sử dụng để lưu trữ TTSPP yêu cầu môi trường được kiểm soát độ ẩm. Các cảm biến giám sát phải chính xác đến ± độ ẩm tương đối (RH) 5% và được đặt để theo dõi mức độ ẩm trong trường hợp xấu nhất trong phạm vi đủ điều kiện khối lượng lưu trữ. Chúng nên được định vị sao cho bị ảnh hưởng tối thiểu bởi các sự kiện thoáng qua như mở cửa.

1.1.1 Hệ thống báo động

Nhiệt độ và khi cần thiết, hệ thống báo động độ ẩm phải được liên kết với (các) hệ thống giám sát với các điểm đặt báo động cao và thấp. Cần có một cảnh báo trực quan và tốt nhất là cũng có một báo động âm thanh, cùng với quay số điện thoại tự động hoặc tin nhắn ngắn dịch vụ (SMS) cảnh báo văn bản cho nhân viên chủ chốt.

1.2 Mục tiêu

Mục tiêu của Bổ sung Kỹ thuật này là cung cấp hướng dẫn về cách bảo vệ TTSPP khỏi bị hư hại bằng cách sử dụng đúng hệ thống giám sát nhiệt độ điện tử. Nó mô tả cách thiết lập các yêu cầu và xác định thông số kỹ thuật cho các hệ thống này và cách đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc của dữ liệu được tạo ra.

1.3 Những mục tiêu

Tài liệu này có liên quan đến các nhà bán buôn, nhà điều hành kho, nhà phân phối, người điều phối và 3PL lưu trữ TTSPP. Đối tượng mục tiêu cụ thể trong các tổ chức này bao gồm những người chịu trách nhiệm trực tiếp về quản lý chất lượng, ví dụ, các nhà quản lý đảm bảo chất lượng (QA) và người quản lý hoạt động .

2. Hướng dẫn

Khả năng chứng minh sự tuân thủ thực hành lưu trữ tốt (GSP) là một yêu cầu y theo quy địnhở hầu hết các quốc gia. Giám sát nhiệt độ hiệu quả và lưu giữ hồ sơ liên quan là một thành phần quan trọng của GSP trong tất cả các lĩnh vực, tuy nhỏ, nơi lưu trữ TTSPP. Ngoài ra, tùy thuộc vào các sản phẩm đang được lưu trữ, có thể cần phải theo dõi và ghi lại các thông số môi trường khác, chẳng hạn như RH. Cuối cùng, có những sự kiện vận hành cũng có thể cần được ghi lại và ghi lại vì chúng có thể có tác động đáng kể đến việc kiểm soát môi trường – ví dụ như mở cửa trong phòng đông lạnh và phòng lạnh.

2.1 Vật liệu và thiết bị liên quan

Không yêu cầu

2.2 Hoạt động liên quan

Để cho phép áp dụng đầy đủ hướng dẫn này, các bước sau cũng phải được hoàn thành:

a. Xác định các khu vực lưu trữ và thiết bị sẽ được sử dụng để lưu trữ TTSPP và các chế độ nhiệt độ liên quan của chúng – môi trường xung quanh, môi trường xung quanh được kiểm soát, làm lạnh và đông lạnh.

b. Lập bản đồ các khu vực lưu trữ và thiết bị này và xác định các điểm nóng và lạnh. Đối với các khu vực có thể bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi theo mùa, việc lập bản đồ phải bao gồm cả mùa lạnh và mùa nóng. Xem Bổ sung kỹ thuật: Ánh xạ nhiệt độ của các khu vực lưu trữ.

c. Đủ điều kiện các khu vực lưu trữ và thiết bị lưu trữ (chất lượng lắp đặt (IQ), cation qualifi hoạt động (OQ) và đánh giá hiệu suất (PQ)). Xem Bổ sung kỹ thuật: Thẩm định các khu vực lưu trữ được kiểm soát nhiệt độ.

d. Đảm bảo rằng tất cả các khu vực lưu trữ và thiết bị tuân thủ các quy định và hướng dẫn hiện hành về việc lưu trữ TTSPP trước khi các sản phẩm này được đưa vào cửa hàng.

2.3 Chọn một hệ thống giám sát

Trong bối cảnh này, hệ thống giám sát thường đề cập đến một hệ thống tự động ghi lại và ghi lại đồng thời và liên tục một hoặc nhiều thông số vật lý (chẳng hạn như nhiệt độ và độ ẩm tương đối) tại một hoặc nhiều điểm được xác định trước. Một hệ thống giám sát được sử dụng để ghi lại và ghi lại các điều kiện trong các khu vực lưu trữ khác nhau trong khi giảm thiểu nhu cầu về hàng năm đo lường và ghi âm. Một hệ thống giám sát như vậy ngày càng được yêu cầu trong các cơ sở lưu trữ TTSPP. Phần này phác thảo các bước cần thực hiện để chọn một hệ thống hoặc hệ thống phù hợp.

2.3.1 Chuẩn bị thông số kỹ thuật yêu cầu của người dùng

Bước đầu tiên trong quá trình vận hành và lắp đặt hệ thống giám sát là soạn thảo thông số kỹ thuật yêu cầu của người dùng (URS). Đây là một tài liệu đưa ra các yêu cầu tuân thủ có liên quan và nhu cầu hoạt động, kỹ thuật và kinh doanh. Nó cũng phác thảo chương trình thực hiện dự kiến. Tài liệu phải được soạn thảo bởi một người có trình độ phù hợp và sau đó được xem xét, sửa đổi và hoàn thiện với sự cộng tác của tất cả các bộ phận chính như quản lý chất lượng, kho bãi, hoạt động vận tải và công nghệ thông tin (CNTT). Khi URS đã được soạn thảo, chương trình thực hiện phải được lên kế hoạch cẩn thận.

2.3.2 Chọn loại hệ thống cơ bản

Có hai tùy chọn thiết kế khác nhau về cơ bản cho một hệ thống giám sát tập trung. Đầu tiên là một hệ thống được lưu trữ và thứ hai là giải pháp như một cách tiếp cận dịch vụ (SaaS).

■ Hệ thống lưu trữ: Hệ thống giám sát được cài đặt đầy đủ và lưu trữ bởi tổ chức vận hành. Máy chủ và cơ sở dữ liệu được lưu trữ d, quản lý và duy trì bởi tổ chức, tổ chức này cũng chịu trách nhiệm duy trì hệ thống và đảm bảo thẩm định của nó.

Đối với các cơ sở quy mô nhỏ với thiết bị dây chuyền lạnh hạn chế, chẳng hạn như các cơ sở chăm sóc sức khỏe ban đầu và các hiệu thuốc nhỏ,hầu hết hệ thống lưu trữ thích hợp thường sẽ là một thiết bị độc lập; thường là một máy ghi âm điện tử cầm tay đơn giản có thể được đọc trực tiếp bởi người chịu trách nhiệm về thiết bị dây chuyền lạnh.

■ SaaS: Phần cứng hệ thống giám sát (cảm biến và đọc) được cài đặt tại trang web của tổ chức, nhưng phần mềm, máy chủ và cơ sở dữ liệu được lưu trữ bởi nhà cung cấp hệ thống. Dữ liệu được thu thập, lưu trữ và quản lý bởi nhà cung cấp và tổ chức có quyền truy cập vào dữ liệu thông qua giao diện web an toàn. Theo sự sắp xếp này, nhà cung cấp hệ thống đảm bảo việc bảo trì và đánh giá hệ thống.

Lựa chọn giữa các lựa chọn này là một quyết định quan trọng, với các tác động lâu dài về hoạt động và tài chính.

2.3.3 Phù hợp với hệ thống theo nhu cầu

Hệ thống giám sát nên được lựa chọn cẩn thận để phù hợp với nhu cầu cụ thể của ứng dụng; đây có thể là một cửa hàng dược phẩm nhỏ, một cửa hàng lớn duy nhất quy mô kho, hoặc một hoạt động với nhiều trang web kho bãi. Ngoài ra, loại hình tổ chức có liên quan; ví dụ cho dù đó là 3PL, nhà bán buôn hay nhà phân phối. Mỗi sự kết hợp giữa người vận hành và hoạt động sẽ có các yêu cầu giám sát báo cáo khác nhau.

Một thiết bị hỗ trợ SMS có thể cung cấp sự đảm bảo ngoài giờ làm việc vì nhân viên có thể nhận được cảnh báo cảnh báo trên điện thoại di động của họ. Thiết bị hỗ trợ USB cho phép tải xuống hồ sơ nhiệt độ và những hồ sơ này sau đó có thể được báo cáo cho nhân viên giám sát.

2.3.1 Giám sát liên tục tự động

Hệ thống giám sát tốt nhất nên được tự động hóa và liên tục. Cài đặt hệ thống ghi dữ liệu thời gian thực hoặc gần như thời gian thực rõ ràng là một lợi thế, ngoại trừ trong các cơ sở nhỏ nhất. Giám sát dữ liệu tự động cung cấp các lợi thế về độ tin cậy so với các phép đo thủ công, dựa trên sự can thiệp của con người. Bởi vì dữ liệu cần được ghi lại một cách chính xác và liên tục, một nền tảng giám sát hiệu quả và tiết kiệm chi phí cũng được yêu cầu.

Hệ thống giám sát tự động cung cấp một loạt cácchức năng báo cáo d phân tích có thể được truy cập dễ dàng từ bất kỳ thiết bị được kết nối nào (máy tính, điện thoại hoặc trợ lý kỹ thuật số cá nhân). Báo cáo dựa trên thời gian, ngày, hoạt động, đầu vào, loại sự kiện hoặc nhiều tiêu chí sau đó có thể được tạo. Dữ liệu cũng có thể được tổng hợp và phân tích trong thời gian dài hơn để có thể tiến hành các bài tập phân tích xu hướng và rủi ro.

2.3.2 Thu thập dữ liệu: truyền dữ liệu không dây so với có dây

Một hệ thống giám sát điển hình bao gồm một mạng lưới các cảm biến được liên kết với nhau để tạo thành một hệ thống ghi sự kiện và nhiệt độ điện tử tích hợp. Việc truyền dữ liệu qua mạng này có thể được thực hiện thông qua các chế độ giao tiếp không dây (ví dụ: Bluetooth, Wi-Fi, RF 418/433 MHz, 900 MHz) hoặc thông qua mạng có dây (ví dụ: Ethernet). Cả hai tùy chọn hệ thống có thể là một trong hai được cài đặt như một hệ thống độc lập hoặc như một SaaS. Ưu điểm của việc sử dụng giải pháp SaaS là việc quản lý hệ thống cũng như nâng cấp và xác nhận và thẩm định được thuê ngoài. Hình minh họa một số cách sắp xếp điển hình.

Cảm biến có dây cung cấp khả năng ghi dữ liệu đáng tin cậy; tuy nhiên việc cài đặt chúng có thể phức tạp và tốn kém và công nghệ này ức chế những thay đổi đơn giản đối với cấu hình mạng. Các mạng giám sát với các cảm biến có dây cũng bị hạn chế về khả năng thích ứng của việc giám sát mộtrchitecture. Điều này làm phức tạp vấn đề khi cần di chuyển thiết bị hoặc nhà kho cần được cấu hình lại, có khả năng phát sinh thêm chi phí.

Hệ thống giám sát không dây hiện có sẵn rộng rãi, với các chế độ truyền dẫn không dây khác nhau có thể được điều chỉnh để phù hợp với nhu cầu của tổ chức.

Hệ thống không dây được hỗ trợ trên mạng cục bộ (LAN) và dễ cài đặt và sử dụng hơn; Điều này làm giảm chi phí và thời gian cần thiết để lắp đặt và bảo trì.

2.3.1 Yêu cầu cụ thể đối với mạng không dây

Mạng cảm biến không dây nên có các đặc tính kỹ thuật sau:

■ Các cảm biến phải liên tục thu thập và lưu vào bộ đệm dữ liệu, thậm chí cảsự cố mất mạng durin g và cắt điện. Dữ liệu được lưu trong bộ đệm sau đó sẽ được gửi đến máy chủ lưu trữ khi kết nối được thiết lập lại. Tốt nhất, các cảm biến nên có khả năng lưu trữ dữ liệu tích hợp để chúng cũng có thể hoạt động như bộ ghi dữ liệu.

■ Các cảm biến nên được chọn để phù hợp với các chức năng giám sát khác nhau cần thiết trong mạng. Điều này có thể bao gồm: cảm biến nhiệt độ cho các cửa hàng xung quanh và làm lạnh, cảm biến với đầu dò từ xa cho nhiệt độ thấp, nhiệt độ và cảm biến RH và cảm biến để ghi lại các sự kiện như mở cửa.

■ Độ chính xác của cảm biến: ± độ chính xác tối đa 5%. Nói chung, độ chính xác của cảm biến là ± 0,5 ° C trở lên nên được mong đợi.

■ Các cảm biến nên được hiệu chỉnh hàng năm. Một kế hoạch hiệu chuẩn hàng năm cho các cảm biến hệ thống nên được soạn thảo và thiết kế để nó có thể được thực hiện mà không làm gián đoạn lớn quá trình giám sát.

■ Mạng cảm biến không dây phải tự thích ứng và

Tự phục hồi: Cảm biến cũng nên hoạt động như các bộ truyền dữ liệu trong mạng.

■ Mạng cảm biến không dây sẽ tự động phát hiện và kết hợp các cảm biến mới được cài đặt.

Đối với hệ thống không dây, hệ thống con đầu đọc cảm biến cũng cần được đánh giá về khả năng truyền, hiệu quả (ví dụ: khả năng truyền qua tường hoặc cửa ra vào) và mức tiêu thụ điện năng. Trong một kịch bản giám sát phức tạp hoặc mở rộng, cần kiểm tra các yêu cầu về cấu hình không dâyđể tránh các vùng chết hoặc lo ngại về đường truyền không dây.

2.3.2 Hệ thống dựa trên web

Các hệ thống dựa trên web phải thân thiện với người dùng, ngay cả khi chúng được yêu cầu thực hiện các hoạt động phức tạp. Điều này giảm thiểu yêu cầu đào tạo, giảm thời gian triển khai hệ thống và cho phép tổ chức người dùng đạt được hiệu suất tối đa.

Các hệ thống giám sát thường hoạt động trên các mạng LAN hiện có và mạng diện rộng (WAN), sử dụng Giao thức điều khiển truyền / Giao thức Internet (TCP / IP) và sẽ cung cấp khả năng quản lý nhiều người dùng, tòa nhà và trang web. Các hệ thống dựa trên web thường nhấn mạnh tính dễ sử dụng, với bảng điều khiển hệ thống cho phép người dùng theo dõi các hoạt động và hoạt động, xem và theo dõi tất cả các cảnh báo và biên dịch dữ liệu thành các báo cáo được định dạng sẵn. Các hệ thống dựa trên web cũng cho phép dữ liệu được lưu trữ trong “đám mây” Internet thay vì tại một cơ sở cụ thể. Người dùng được ủy quyền có quyền truy cập vào cơ sở dữ liệu trực tuyến thông qua các sắp xếp truy cập an toàn. Khi các hệ thống loại này được thông qua, chúng phải tùy thuộc vào xác nhận hệ thống hoặc đánh giá trước khi sử dụng.

Các giải pháp giám sát nên kết hợp một hệ thống quản lý hoàn chỉnh bao gồm các tính năng sau:

■ quản lý người dùng;

■ quản lý hàng tồn kho cảm biến;

■ quản lý hiệu chuẩn công trường;

■ một hệ thống để đọc các cảm biến, được cài đặt tại mọi địa điểm;

■ tất cả các cảm biến hoặc thẻ được gán rõ ràng cho một vị trí cụ thể;

■ quản lý các điểm đặt báo động;

■ một hệ thống để hướng tin nhắn báo động đến các cá nhân cụ thể;

■ một hệ thống cho phép theo dõi nhanh các hoạt động của hệ thống; Theo dõi có thể bằng cách kết hợp vị trí, cảm biến, thẻ, tài liệu (ví dụ: vận đơn), người dùng hoặc ngày.
2.3.3 Hệ thống báo động

Hệ thống giám sát nên bao gồm một chức năng cảnh báo tích hợp để báo cáo các sự kiện ngoài phạm vi. Báo động phải được quản lý tự động. Giới hạn cảnh báo chỉ nên được đặt bởi người dùng được ủy quyền và phải tự động thông báo cho nhân viên có trách nhiệm bằng email, tin nhắn văn bản (SMS) or phương tiện liên lạc khác trong trường hợp xảy ra sự kiện hoặc sự cố ngoài phạm vi.

Thiết bị có sẵn bao gồm sự kết hợp của báo động âm thanh và hình ảnh và hệ thống nhắn tin điện tử; cái sau cho phép người dùng được ủy quyền được cảnh báo qua email, điện thoại hoặc tin nhắn văn bản (SMS). Một hệ thống tích hợp đầy đủ sẽ cho phép người dùng đặt lịch báo thức cho các mức cảnh báo khác nhau – ví dụ: ngày làm việc, cuối tuần và ngày lễ.

2.3.4 Kiểm soát người dùng

Dữ liệu cần được ghi lại chính xác và trong thời gian thực, và nên được cung cấp dưới dạng báo cáo, biểu đồ và đồ thị mà người dùng có thể tùy chỉnh.

Hệ thống sẽ cho phép tất cả các thông số cảm biến và cảnh báo được cấu hình và tùy chỉnh bởi người dùng. Ví dụ, có thể định cấu hình tốc độ ghi (lấy mẫu) cảm biến hoặc đặt nhiều thông số khác nhau cho cài đặt cảnh báo. Chúng có thể bao gồm:

■ cài đặt ngưỡng cảnh báo thấp và cao, được kích hoạt trước khi nhiệt độ vượt quá phạm vi;

■ cài đặt cảnh báo thấp và cao, được kích hoạt sau khi nhiệt độ vượt ra ngoài phạm vi;

■ cảnh báo sự kiện được kích hoạt bởi các sự kiện như mất điện lưới hoặc mở cửa.

Người dùng có thể tùy chỉnh báo cáo cho phép họ chọn định dạng (văn bản, pdf, đồ thị), khoảng thời gian và nội dung (sự kiện nhiệt độ cao và thấp, phân tích nhiệt độ động học trung bình (MKT)).

2.3.5 Khả năng thích ứng và khả năng mở rộng

Trừ khi yêu cầu của người dùng rất đơn giản, bạn nên chọn một hệ thống có thể thích ứng và có thể mở rộng. Một hệ thống hoàn toàn linh hoạt sẽ hỗ trợ các tính năng sau:

■ dễ cấu hình cho các cơ sở quy mô nhỏ hoặc quy mô lớn;

■ giám sát trung tâm của nhiều địa điểm từ xa;

■ lưu trữ tại chỗ hoặc lưu trữ nhà cung cấp (SaaS);

■ kiến trúc mở, cho phép mở rộng và nâng cấp trong tương lai. Các hệ thống như vậy có thể bao gồm các tính năng nâng cao như:

– giám sát các thông số khác (ví dụ: luồng không khí, áp suất, lũ lụt, chuyển động),

– giám sát tích hợp các hệ thống giao thông (phương tiện hoặc container được làm lạnh và kiểm soát nhiệt độ )

– tự động phát hiện và giám sát các cảm biến và thẻ di động (ví dụ: thiết bị nhận dạng tần số vô tuyến (RFID)).

Điều quan trọng là xác định cả nhu cầu ngắn hạn và dài hạn. Đưa ra lựa chọn ban đầu chính xác giúp bạn có thể mở rộng quy mô một cách thích hợp nếu cần. Khả năng mở rộng quy mô có thể bao gồm từ giám sát một khu vực lưu trữ cụ thể cho đến việc lắp đặt hệ thống giám sát chuỗi cung ứng lạnh quốc gia.

2.3.6 Bảo mật và tuân thủ

Các yêu cầu bảo mật và tuân thủ cụ thể áp dụng cho các hệ thống giám sát và chúng phải được lắp đặt và quản lý theo các tiêu chuẩn và quy định có liên quan như 21CFR phần 11 và thực hành sản xuất tự động tốt (GAMP). Đặc biệt:

■ Biên bản kiểm tra nên được đưa vào hệ thống.

■ Cơ sở dữ liệu và dữ liệu thứe mà nó nắm giữ phải được bảo mật.

■ Cần có một bộ toàn diện các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) bao gồm các hoạt động cài đặt, sử dụng, sao lưu và ngừng hoạt động. Đối với mục đích đào tạo, một hướng dẫn cũng nên có sẵn cho người dùng.

■ Các hệ thống được cài đặt phải đủ điều kiện bằng cách tuân theo trình tự IQ, OQ và PQ.

■ Hệ thống sẽ cung cấp các “cấp độ người dùng” khác nhau; Mỗi cấp độ này phải có đặc quyền ủy quyền và quyền truy cập được xác định rõ ràng.

6 Xem Bổ sung kỹ thuật: Hệ thống giám sát nhiệt độ và độ ẩm cho các hoạt động vận chuyển.

2.1 Bảo trì và hỗ trợ

Hệ thống giám sát rất quan trọng để tuân thủ các quy định của ngành và bất kỳ lỗi hệ thống nào cũng phải được giải quyết càng nhanh càng tốt. Cho dù hệ thống được lưu trữ hay SaaS, điều này có nghĩa là kế hoạch hỗ trợ kỹ thuật suốt ngày đêm phải là một phần của gói hợp đồng. Gói này nên bao gồm một yêu cầu đối với trình cài đặt hoặc nhà cung cấp dịch vụ để bảo trì, hỗ trợ bảo hành nd cho cả phần cứng và phần mềm. Thời gian hỗ trợ và các thỏa thuận gia hạn cần được xác định trong URS.

2.2 Phạm vi hệ thống

Một hệ thống giám sát toàn diện đối với TTSPP nên được thiết kế để ghi lại nhiệt độ và RH cho tất cả các khu vực lưu trữ khi các sản phẩm này được lưu trữ hoặc tạm thời giữ. Hệ thống nên bao gồm các lĩnh vực sau:

■ Khu vực nhà kho tổng hợp : Tất cả các khu vực kho bãi, bao gồm các khu vực riêng biệt như gác lửng và các cửa hàng xung quanh được kiểm soát.

■ Lồng, hầm và khu vực giam giữ tạm thời: Lồng, hầm, phòng chuẩn bị và các không gian khác, chẳng hạn như khu vực đóng gói, bốc xếp và kiểm dịch nơi TTSPP được xử lý và lưu trữ.

■ Thiết bị dây chuyền lạnh : Điều này bao gồm thiết bị được sử dụng để lưu trữ TTSPP trong điều kiện lạnh hoặc đông lạnh (phòng đông lạnh, phòng lạnh, tủ đông và tủ lạnh).

■ Thiết bị điều hòa: Tủ lạnh và tủ đông được sử dụng để lưu trữ và điều kiện vật liệu đóng gói dây chuyền lạnh lý tưởng nên được liên kết với hệ thống giám sát. Những vật liệu này bao gồm túi nước đá, túi nước mát, gói gel và vật liệu thay đổi pha (PCM).

2.5.1 Số điểm quan trắc

Đối với kho bãi xung quanh, kiểm soát cửa hàng môi trường xung quanh, phòng chuẩn bị, khu vực giữ tạm thời, phòng đông lạnh, phòng lạnh và các không gian khác mà mọi người có thể vào thực tế , số lượng điểm giám sát phụ thuộc vào kích thước của không gian và vào sự thay đổi nhiệt độ ban ngày và theo mùa các cation quan sát được trong quá trình nghiên cứu lập bản đồ. Điều này có thể khác nhau giữa các cơ sở. Tham khảo Bổ sung kỹ thuật: Lập bản đồ nhiệt độ của các khu vực lưu trữ.

Đối với các thiết bị tiếp cận quy mô nhỏ như tủ lạnh và tủ đông,

Nên lắp đặt tối thiểu một điểm màn hình In G hoặc thiết bị giám sát trong buồng lưu trữ. Lưu ý: một số cơ quan quản lý quốc gia yêu cầu hai cảm biến: một được đặt ở điểm mát nhất và một được đặt ở điểm ấm nhất. Các vị trí chính xác có thể được xác định bằng ánh xạ nhiệt độ tại chỗ, hoặc chúng có thể được xác định trong quá trình thử nghiệm trong phòng thí nghiệm ở giai đoạn đủ điều kiện thiết kế (DQ).

2.5.2 Vị trí điểm quan trắc

Như đã lưu ý trước đây, các điểm giám sát nên được đặt ở tất cả các nơi lưu trữ hoặc xử lý TTSPP. Các vị trí chính xác được thiết lập như sau:

■ Khu vực lưu trữ môi trường xung quanh và được kiểm soát: Cảm biến vị trí ở những nơi đã quan sát thấy các điểm nóng và lạnh theo mùa trong quá trình nghiên cứu lập bản đồ.

■ Phòng đông lạnh và phòng lạnh: Cảm biến vị trí ở những nơi đã quan sát thấy các điểm nóng và lạnh hoạt động trong quá trình nghiên cứu thẩm định và / hoặc lập bản đồ.

■ Tủ đông và tủ lạnh: Xem phần 2.5.1.

Không nên đặt màn hình ở những khu vực mà các sự kiện thoáng qua như mở cửa có thể ảnh hưởng đến việc giám sát và tạo ra số lượng cảnh báo cao bất thường. Nếu các sự kiện thoáng qua như vậy tạo ra các cảnh báo nhiệt độ ngoài phạm vi quá thường xuyên và vấn đề không thể được giải quyết về mặt kỹ thuật hoặc hoạt động (ví dụ: bằng cách giới hạn số lượng sự kiện mở cửa), các khu vực này không nên được sử dụng để lưu trữ TTSPP và không nên được theo dõi.

Lưu ý: Tham khảo Bổ sung kỹ thuật: Ánh xạ nhiệt độ của các khu vực lưu trữ để biết thêm ion thông tin về cách xác định điểm nóng và điểm lạnh, dựa trên phân tích nhiệt độ trung bình.

2.3 Dịch vụ bổ sung

Thực hiện một hệ thống giám sát hiệu quả và đáng tin cậy là một nhiệm vụ phức tạp; Việc lắp đặt, vận hành và bảo trì của nó liên quan đến một số dịch vụ liên kết chung cư. Phạm vi của các dịch vụ bổ sung này cần được xác định rõ ràng về mặt câu trả lời các câu hỏi sau:

■ Hỗ trợ và hỗ trợ kỹ thuật : Mức độ của dịch vụ kỹ thuật được đề xuất là bao nhiêu? Nhà cung cấp có thể cung cấp hỗ trợ kỹ thuật nào khác? Các vấn đề hệ thống (như lỗi thành phần) sẽ được quản lý như thế nào? Linh kiện thay thế có thể được giữ tại trang web?

■ Bảo trì và nâng cấp hệ thống: Bảo trì và nâng cấp thành phần hệ thống or sẽ được quản lý như thế nào? Hệ thống có được bao phủ bởi một chương trình bảo trì phòng ngừa không ?

■ Hiệu chuẩn: Cảm biến được hiệu chuẩn như thế nào và bởi ai? Hiệu chuẩn được thực hiện như thế nào mà không làm gián đoạn hệ thống?

■ Tuân thủ quy định: Gói quy định được cung cấp cùng với hệ thống liên quan đến đào tạo, SOP và thẩm định chuyên môn là gì.

2.4 Triển khai hệ thống

Triển khai đạt được bằng cách làm theo quy trình từng bước. Các bộ phận liên quan trong tổ chức vận hành (ví dụ: vận hành, CNTT, kỹ thuật) phải làm việc chặt chẽ với nhà cung cấp hệ thống để thống nhất kế hoạch triển khai và việc thực hiện kế hoạch nàym ust được giám sát chặt chẽ khi các hoạt động lắp đặt và vận hành thử tiến hành.

Để hợp lý hóa việc triển khai, có thể sử dụng biểu mẫu khởi nghiệp giám sát

để tạo điều kiện trao đổi giữa tổ chức và nhà cung cấp và bao gồm tất cả các điểm liên quan đến việc triển khai hệ thống – xem Phụ lục 1.

2.5 Các hoạt động thiết lập và đánh giá sau lắp đặt

Khi hệ thống đã được cài đặt, người vận hành hệ thống sẽ cần đặt các tham số hệ thống; Điều này bao gồm xác định đặc quyền của người dùng và cài đặt cảnh báo, v.v. Sau đó, hệ thống nên được vận hành trong một khoảng thời gian vận hành để các điều chỉnh có thể được made và các vấn đề vận hành có thể được phát hiện và giải quyết. Khi hệ thống hoạt động bình thường, đã đến lúc thực hiện đánh giá cuối cùng (IQ / OQ / PQ) như được mô tả trong Phần bổ sung kỹ thuật đồng hành: Hướng dẫn về thực hành đánh giá chất lượng cho các khu vực lưu trữ được kiểm soát nhiệt độ.

Thư mục

■ Đám mây PA. Xác nhận thiết bị dược phẩm: Sách hướng dẫn thẩm định cuối cùng. Englewood (CO): Báo chí Interpharm; 1998.

■ Bộ Y tế Canada (Thanh tra Chi nhánh Thực phẩm và Sản phẩm Y tế). Thực hành sản xuất tốt (GMP), hướng dẫn – ấn bản năm 2009, phiên bản 2, GUI- 0001 Ottawa: Bộ Y tế Canada

(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/compli-conform/gmp– bpf/docs/gui-0001-eng.pdf, truy cập ngày 10 tháng 2 năm 2015).

■ Bộ Y tế Canada (Thanh tra Chi nhánh Thực phẩm và Sản phẩm Y tế). Hướng dẫn 0069, Hướng dẫn kiểm soát nhiệt độ sản phẩm thuốc trong quá trình bảo quản và vận chuyển. Ottawa: Bộ Y tế Canada; 2005 (http://www.rxcritical.ca/pdf/Guide-0069.pdf).

■ Dược điển Hoa Kỳ: Chương 1079: Thực hành bảo quản và vận chuyển tốt. Rockville (MD); USP (https://mc.usp.org/sites/default/files/documents/GeneralChapterPDFs/ c1079%20USP36.pdf, truy cập ngày 10 tháng 2 năm 2015).

■ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US FDA). Tiêu đề 21 –Thực phẩm và thuốc Chương I–Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Cục Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Subchapter H–y tế dev ices. Phần 820 Quy định hệ thống chất lượng. Silver Spring (MD): FDA Hoa Kỳ ( http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch. .cfm? CFRPart=820, truy cập ngày 10 tháng 2 năm 2015).

■ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US FDA). Tiêu đề 21 – Thực phẩm và thuốc Chương I – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Cục Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Tiểu ban C – thuốc: Chung. Phần 210 – thực hành sản xuất tốt hiện tại trong sản xuất, chế biến, packing, hoặc giữ thuốc; nói chung. Silver Spring (MD): FDA Hoa Kỳ ( http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch. .cfm? CFRPart=210, truy cập ngày 10 tháng 2 năm 2015).

■ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (US FDA). Tiêu đề 21 – Thực phẩm và thuốc. Chương I – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh. Cơ cấu phụ A–chung. Phần 11 hồ sơ điện tử; chữ ký điện tử 21 CFR Phần 11. Silver Spring (MD): FDA Hoa Kỳ (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch. cfm?cfrpart=11, truy cập ngày 10 tháng 2 năm 2015).

■ Tổ chức Y tế Thế giới. Hướng dẫn mô hình để lưu trữ và vận chuyển dược phẩm dược phẩm nhạy cảm với thời gian và nhiệt độ. Trong: Ủy ban chuyên gia của WHO về thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm: báo cáo thứ bốn mươi lăm. Geneva: Tổ chức Y tế Thế giới; 2011: Phụ lục 9 (Loạt Báo cáo Kỹ thuật của WHO, Không. 961; http://apps.who.int/medicinedocs/ documents/s18683en/s18683en.pdf, truy cập ngày 10 tháng 2 năm 2015).

Phụ lục 1

Ví dụ về biểu mẫu khởi động hệ thống giám sát

PHẦN 1: Người phụ trách Chi tiết liên hệ: Tên: AAA Địa chỉ nhà: AA Số fax: — Trang web/email:… Phê duyệt: Xác định ai sẽ chịu trách nhiệm phê duyệt tài liệu.

Nhân viên phụ trách: Xác định ai sẽ chịu trách nhiệm về các hoạt động khác nhau.

PHẦN 7: Danh sách kiểm tra trước khi cài đặt Tính khả dụng của sơ đồ tầng:

• Kế hoạch kho phía Nam SW-001B

Vị trí của bảng dịch vụ Ethernet:

• 3 vị trí trong khu vực lưu trữ cộng với phòng máy chủ SR01

Tính khả dụng của ổ cắm điện trong bảng dịch vụ Ethernet:

• Tương tự như trên

Tính khả dụng của ổ cắm điện:

• Xem bố cục SW-001B

Phạm vi địa chỉ IP:

Vị trí của phòng máy chủ (cũng theo kế hoạch):

• Xem layout SW-001B, phòng SR01

Tất cả các thiết bị được xác định và liệt kê rõ ràng.

Vị trí của bảng hỗ trợ ăng-ten Vị trí của phòng máy chủ trên kế hoạch Xác định các nguyên nhân tiềm ẩn gây nhiễu:

• Chăm sóc cần thiết trong việc đặt cảm biến và râu. Nhà kho rất đông đúc và có nhiều thiết bị có thể cản trở sự giao tiếp giữa cảm biến không dây và đầu đọc.

Tóm tắt thành phần bắt buộc

Ý kiến Không ý kiến

Lịch sử sửa đổi