Thiết kế hvac phòng sạch GMP-EU Phần 1 các loại hệ thống

Hình 1 Cấu trúc của hệ thống HVAC điều hòa không khí

Hệ thống 1: Thuộc về thiết bị trong nhà máy sản xuất dược phẩm, ví dụ như tạo hạt, sấy tầng sôi, quy trình sấy khô, bao phim Hệ thống 2: Cả hai loại hệ thống HVAC “có” và “không” chức năng thông gió, cũng như sự kết hợp của cả hai đều được tìm thấy trong các cơ sở sản xuất dược phẩm Hệ thống 3: (thông gió tự nhiên) Không có áp dụng tại các cơ sở sản xuất dược phẩm

Trong cấu trúc công nghệ điều hòa không khí, người ta phân biệt rõ hệ thống thông gió có và không có chức năng thông gió.

Cấu trúc phụ khác cho thấy số lượng các chức năng xử lý không khí nhiệt động học mà hệ thống thông gió được trang bị. Các chức năng xử lý không khí nhiệt động học được thể hiện trong bảng 2 áp dụng cho việc chuẩn bị không khí đầu vào: sưởi ấm, làm mát, tạo ẩm và hút ẩm.

Các thuật ngữ để phân loại hệ thống thông gió không cung cấp bất kỳ thông tin nào về việc lọc không khí đầu vào.

Thiết kế và cấu trúc tương ứng của hệ thống thông gió là kết quả của các yêu cầu và điều kiện của hệ thống thông gió. (Xem mục 3.4 Nguyên tắc thiết kế và lập kế hoạch hệ thống thông gió điều hòa không khí.) Các tiêu chí sau đây có thể đóng một vai trò trong việc lựa chọn hệ thống được sử dụng:

• Ảnh hưởng của không khí bên ngoài
• Điều kiện khí hậu của địa điểm
• Chi phí vận hành của các hệ thống khác nhau, đặc biệt là chi phí tiêu thụ năng lượng: dòng điện, nhiệt, lạnh (làm mát, hút ẩm) và tạo ẩm
• Yêu cầu về độ sạch
• Uyển chuyển

Trong sản xuất dược phẩm, về cơ bản các hệ thống thông gió sau được sử dụng:

• Không khí vào phòng luôn bao gồm 100% không khí bên ngoài. Không khí bên ngoài được xử lý qua các hệ thống thông gió theo các điều kiện xác định (nhiệt độ, độ ẩm, độ tinh khiết).
• Với một cơ sở không khí bên ngoài tinh khiết, các tạp chất / ô nhiễm không thể xâm nhập vào hệ thống khí đầu vào thông qua hệ thống khí thải.

Khi sử dụng hệ thống thu hồi nhiệt, phải đảm bảo rằng hai hệ thống không thể được kết nối thông qua các bộ phận thu hồi nhiệt (hình 3).

Hình 3 Sơ đồ cấp khí tin khiết 100% gió mới cho nhà máy theo GMP-EU

Hệ thống HVAC với 100% gió tinh khiết được sử dụng với các điều kiện sau:

• Cung cấp cho các khu vực sản xuất khác nhau thông qua một hệ thống thông gió chung
• Không khí thải từ các phòng bị nhiễm tạp chất cao đến mức không đảm bảo việc loại bỏ tạp chất an toàn bằng các giai đoạn làm sạch / lọc của hệ thống thông gió.
• Cần có sự linh hoạt, nghĩa là bất cứ lúc nào, địa điểm sản xuất cho một nhóm sản phẩm khác với các yêu cầu khác đều có thể được cung cấp mà không có nguy cơ nhiễm chéo

Hệ thống HVAC hỗn hợp / không khí tuần hoàn trung tâm

Hệ thống điều hòa hỗn hợp / không khí tuần hoàn trung tâm được sử dụng với các điều kiện sau:

• Cung cấp một khu vực sản xuất (thiết bị chuyên dụng)
• Nồng độ tạp chất trong không khí thải ra khỏi phòng đủ thấp để đảm bảo loại bỏ tạp chất an toàn thông qua các công đoạn làm sạch / lọc của hệ thống công nghệ không khí.
• Thu hồi nhiệt trực tiếp mà không cần bộ trao đổi nhiệt bổ sung (chi phí đầu tư thấp)
• Không có tính linh hoạt, tức là không thể cung cấp địa điểm sản xuất cho một nhóm sản phẩm khác với các yêu cầu khác mà không có nguy cơ lây nhiễm chéo.

Hình 4 Sơ đồ nhà máy hỗn hợp / không khí tuần hoàn trung tâm

3.3 Hệ thống điều hòa hỗn hợp / không khí tuần hoàn phi tập trung với không khí bên ngoài.

Nguồn cung cấp không khí và khí thải của một phòng hoặc một khu vực được chuyển tải qua một thiết bị không khí tuần hoàn. Truyền tải không khí bên ngoài được chuẩn bị tập trung đảm bảo chia sẻ không khí bên ngoài cần thiết cho những người trong phòng (hình 3.5). Cơ sở không khí tuần hoàn thường được lắp một giảm âm và một tầng lọc. Các thiết bị không khí tuần hoàn / không khí hỗn hợp phân cấp với hệ thống xử lý không khí bên ngoài trung tâm được sử dụng với các điều kiện sau:

• Cung cấp cho các khu vực sản xuất khác nhau thông qua một hệ thống chuẩn bị không khí bên ngoài chung
• Nồng độ tạp chất trong khí thải từ các phòng rất thấp nên việc loại bỏ tạp chất một cách an toàn được đảm bảo thông qua các công đoạn làm sạch / lọc của cơ sở không khí tuần hoàn phi tập trung.
• Tính linh hoạt, tức là địa điểm sản xuất cho một nhóm sản phẩm khác với yêu cầu khác có thể được cung cấp bất kỳ lúc nào nếu việc xử lý không khí bên ngoài trung tâm được thực hiện với “nhà máy không khí bên ngoài tinh khiết”.

Hình 3.5 Hệ thống điều hòa hỗn hợp / không khí tuần hoàn phi tập trung có điều hòa không khí bên ngoài trung tâm

3.4 Hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn tinh khiết

Nguồn cung cấp không khí và không khí thải của một phòng hoặc một khu vực được chuyển tải qua một thiết bị không khí tuần hoàn. Không có không khí bên ngoài đã chuẩn bị được cung cấp. Do đó, thiết bị không khí tuần hoàn tinh khiết chỉ được sử dụng cho các khu vực không có nhân viên thường xuyên và nơi luồng không khí bên ngoài vào có thể ảnh hưởng đến chất lượng không khí (hình 3.6). Các ứng dụng điển hình là một phần khu vực phòng sạch chất lượng cao trong phòng sạch, ví dụ khu vực có độ sạch loại A trong phòng vô trùng, bàn làm việc LF (Lamina Flow).

Hình 3.6 Hệ thống điều hòa không khí tuần hoàn tinh khiết

3.5 Hệ thống cấp khí và điều chỉnh lưu lượng khí cấp

Hai hệ thống sau đây đã chứng minh giá trị của chúng trong thực tế trong việc ủ và điều chỉnh lưu lượng thể tích:

• Hệ thống ống gió đơn: Việc điều chỉnh nhiệt độ diễn ra theo từng phòng hoặc theo vùng thông qua các VCD sau sưởi ấm hoặc bộ làm mát sau. Các dòng khí (thể tích không khí) ngày nay thường được cấu hình hoặc điều chỉnh bằng các bộ điều chỉnh thể tích. Với các dòng không khí không đổi, một cài đặt rất đơn giản có thể được thực hiện thông qua các van tiết lưu như cánh đảo gió và các tấm đục lỗ (hình 7).
• Hệ thống ống dẫn kép: Sau cơ sở chuẩn bị không khí trung tâm, không khí đầu vào được chia thành hai ống cấp khí được nhiệt luyện khác nhau. Chẳng hạn, không khí trong ống dẫn ấm được làm nóng đến nhiệt độ từ 25 đến 35 ° C, trong khi không khí trong ống lạnh được làm lạnh đến 15 đến 18 ° C, chẳng hạn. Trước một phòng hoặc khu vực, hai luồng không khí được trộn trong một hộp trộn theo nhiệt độ phòng và gánh nặng nhiệt yêu cầu, và được thổi vào dưới dạng không khí đầu vào. Với các hộp trộn, bạn có thể đặt dòng không khí không đổi (thể tích không khí) hoặc thể tích thay đổi (hình 8).

Hình 7 Cung cấp khí vào phòng với một hệ thống ống dẫn đơn

Hình 8 Cung cấp khí vào phòng với hệ thống ống dẫn kép

3.6 Hệ thống điều khiển lưu lượng không khí

Về nguyên tắc, sự phân biệt được thực hiện giữa việc cung cấp dòng khí vào và thải ra không đổi hoặc thay đổi cho các phòng, khu hoặc khu vực riêng lẻ. Hai chiến lược cung cấp khác nhau như trong bảng 9.

Bảng-9 So sánh tiêu thụ điện các hệ thống cấp khí

3.7 Các tiện ích cho việc vận hành hệ thống thông gió trong phòng

Cần phải có các loại năng lượng khác nhau (và các tiện ích) để vận hành hệ thống thông gió, để truyền tải không khí, lọc không khí và kích hoạt các chức năng xử lý không khí nhiệt động học như sưởi ấm, làm mát, hút ẩm và tạo ẩm. Các năng lượng được sử dụng để sưởi ấm, làm mát và hút ẩm thường không tiếp xúc trực tiếp với không khí được chuẩn bị. Không khí được đi qua các bộ trao đổi nhiệt được trang bị các lam ở phía không khí. Việc cung cấp năng lượng thông qua các đường ống được kết nối với các lá trao đổi. Năng lượng thiết yếu (và tiện ích) được sử dụng trong hệ thống thông gió được mô tả trong bảng 10.

Bảng 10 Năng lượng và tiện ích cho các chức năng thông gió