Yêu cầu đối với khí nén trong ngành dược phẩm

Trên thực tế, có những sản phẩm thuốc vượt quá 0,1mg/m³ do sử dụng bình xịt rò rỉ ở gần cửa hút khí của máy nén hoặc máy phát điện diesel khẩn cấp đang được thử nghiệm – hoặc do tắc đường trên đường cao tốc gần đó. một máy nén không dầu mới có thể được kết nối với mạng lưới đường ống có dầu cũ theo các thông số kỹ thuật đã đề cập ở trên – và người ta vẫn không phải đo. Trên thực tế, có những sản phẩm thuốc vượt quá 0,1 mg/m³ do sử dụng bình xịt rò rỉ ở gần cửa hút khí của máy nén hoặc máy phát điện diesel khẩn cấp đang được thử nghiệm – hoặc do tắc đường trên đường cao tốc gần đó.

Đối với các điều kiện thử nghiệm đối với hàm lượng nước cũng có các đặc tính cụ thể (tối đa 67ppm V/V đối với bình chứa khí nén hoặc tối đa 870ppm V/V đối với khí nén do máy nén tạo ra).

Kiểm tra lượng dàu trong khí nén theo dược điển Mỹ

USP (Dược điển Hoa Kỳ) xử lý việc kiểm tra hàm lượng nước hoặc dầu khá dễ dàng: cái gọi là kiểm tra gương là bắt buộc. Trong trường hợp này, người ta để khí chảy trên bề mặt sạch và kiểm tra xem có vệt dầu hoặc giọt nước hình thành ở đó hay không. Yêu cầu khá đơn giản về mặt công nghệ này của các đồng nghiệp Hoa Kỳ sẽ nhắc nhở chúng ta, những người châu Âu xác định các giới hạn và đánh giá các mức vượt quá theo tỷ lệ.

Kiểm tra lượng dàu trong khí nén theo ISO 8573-1 2010

Một thông số kỹ thuật khí nén khả thi hơn nữa là ISO 8573-1 từ năm 2010. Đối với các ứng dụng dược phẩm, thông số kỹ thuật theo loại 2 thường hữu ích. Tuy nhiên, cần thận trọng đối với các hạt, vì tiêu chuẩn này quy định rằng không có hạt nào lớn hơn 5 µm có thể được chứa trong các lớp 1-5. Các hệ thống ống thép không gỉ điển hình trong ngành dược phẩm với các bộ lọc trung tâm nằm ngay phía sau nhà máy sản xuất không đáp ứng yêu cầu này. Các mạng khí nén này được vận hành với vận tốc dòng chảy lên tới 80 m/s. Bộ giảm áp và van cũng có thể xả các hạt. Do đó, các giới hạn đối với các hạt nên được xác định dựa trên chính các lớp phòng sạch.

Đối với độ sạch cấp A và B, bộ lọc điểm sử dụng 0,2 µm phải đảm bảo tính vô trùng và giảm tải lượng hạt theo yêu cầu đối với khí nén đi vào. Các van khí nén đặt trong phòng sạch như vậy sau đó cũng phải được cung cấp với chất lượng không khí được lọc này.

Các giá trị giới hạn vi sinh vật bị thiếu đối với khí nén cả trong dược điển và trong ISO 8573. Ở đây cũng nên xác định các giới hạn dựa trên các loại phòng sạch mà khí nén được sử dụng, ví dụ: đối với loại C là tối đa. cho phép 100KBE/m³ từ Phụ lục 1.