Phòng sạch
Giới thiệu những kiến thức tổng quát về phòng sạch, xem để hiểu các thông số yêu cầu cho từng loại phòng sạch khác nhau.
Dưới đây bạn sẽ hiểu được những điều cơ bản về phòng sạch:
- Phòng sạch là gì
- Hệ thống luồng không khí phòng sạch
- Phân loại phòng sạch
- Xây dựng phòng sạch
- Nội quy đối với nhân viên phòng sạch
- Và nhiều hơn nữa…
Phòng sạch là gì?
Phòng sạch là một không gian kín được thiết kế đặc biệt, nơi các hạt trong không khí được hạn chế hoặc loại bỏ bằng hệ thống lọc rất tinh vi. Chúng được sử dụng trong các ngành công nghiệp đòi hỏi môi trường được kiểm soát và giám sát chặt chẽ để sản xuất các dụng cụ tinh vi hoặc vật tư y tế và thuốc. Để một căn phòng được phân loại là phòng sạch, nó phải đáp ứng một bộ tiêu chuẩn quốc tế chính xác về số lượng micron trên mét khối.
Xem chi tiết: Phòng sạch là gì
Theo ISO 14644-1 là:
“Căn phòng trong đó số lượng nồng độ các hạt trong không khí được kiểm soát và phân loại, đồng thời được thiết kế, xây dựng và vận hành theo cách để kiểm soát việc đưa vào, tạo ra và lưu giữ các hạt bên trong phòng. Chỉ các quần thể hạt có sự phân bố tích lũy dựa trên ngưỡng (giới hạn dưới) kích thước hạt nằm trong khoảng từ 0,1 µm đến 5 µm được xem xét cho mục đích phân loại.” Từ ISO 14644-1:2015 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan – Phần 1: Phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ hạt.
Các tiêu chuẩn liên quan đến phòng sạch được đo bằng micromet. Hình ảnh trên so sánh nang lông với hạt cát mịn 90 µm. Hàm lượng hạt tối đa trên một mét khối đối với phòng sạch được phân loại ISO 1 là 5 µm.
Xem chi tiết: Tiêu chuẩn ISO 14644-1: 2015
Hệ thống luồng không khí trong phòng sạch
Có ba phương pháp được sử dụng để đảm bảo rằng Phòng sạch có thể duy trì phân loại của nó.
Không khí cung cấp vào phòng được lọc bằng bộ lọc hiệu suất cao là HEPA hoặc ULPA và căn phòng được điều áp để chặn các chất gây ô nhiễm.
Vật liệu xây dựng không phát ra chất gây ô nhiễm, hạt, hóa chất hoặc khí và phải dễ làm sạch.
Công nhân, nhân viên và người vận hành mặc trang phục giúp giảm thiểu sự lây lan của các vi hạt và sinh vật từ da, tóc và quần áo.
Phương pháp chính để đảm bảo không khí trong Phòng sạch ở mức độ sạch thích hợp là lắp đặt hệ thống lọc không khí tuân thủ các tiêu chuẩn được chứng nhận của Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO). Ba dạng hệ thống luồng không khí là:
- Ống gió cấp và gió hồi
- Ống gió cấp cửa gió hồi vách
- Đơn hướng
Ống gió cấp và gió hồi trong phòng sạch
Không khí được dẫn trực tiếp vào phòng sạch và được dẫn thẳng ra ngoài. Hình thức phòng sạch này phổ biến với những nhà sản xuất có yêu cầu nghiêm ngặt như ngành dược phẩm.
Ống gió cấp cửa gió hồi vách
Cung cấp gió qua ống dẫn và gió hồi hở là một phương pháp cung cấp gió hiệu quả và tiết kiệm chi phí. Không khí được dẫn trực tiếp vào phòng sạch và tự do chảy ra ngoài.
Đơn hướng (còn được gọi là Laminar):
Hệ thống luồng không khí một chiều, hoặc nhiều tầng, ép không khí theo một hướng. Nó có luồng không khí được kiểm soát với tốc độ không khí ổn định từ các nắp luồng không khí dạng tầng hướng không khí đi xuống. Trong hầu hết các Phòng sạch, luồng không khí hướng xuống sẽ đẩy các hạt ra ngoài để ngăn chúng rơi xuống các bề mặt. Với hệ thống nhiều lớp, không khí được đẩy qua các bộ lọc để bắt các hạt cực nhỏ.
Xem thêm: Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch
Bộ lọc không khí phòng sạch
Hệ thống lọc là thành phần quan trọng nhất của nó, vì nó là thứ giữ cho phòng đạt cấp độ sạch yêu cầu. Phòng sạch có thể có một hoặc nhiều bộ lọc tùy thuộc vào thiết kế và phân loại ISO. Hầu hết các hệ thống đều có bộ lọc nằm trên trần nhà. Không khí di chuyển từ trần xuống sàn và thoát ra ngoài qua các ống dẫn trên sàn.
Có một số loại bộ lọc luồng không khí với bộ lọc không khí dạng hạt hiệu suất cao (HEPA) là loại phổ biến nhất và được sử dụng rộng rãi. Bộ lọc không khí hiệu quả cao có vật liệu dày đặc được nén chặt để loại bỏ các chất gây ô nhiễm, có thể gây giảm áp suất làm chậm luồng không khí. Bộ lọc phòng sạch được thiết kế tốt có mức giảm áp suất hạn chế. Dưới đây là mô tả về một số loại bộ lọc.
Bộ lọc sơ bộ (tiền lọc):
Bộ lọc không khí trước khi nó đến bộ lọc HEPA hoặc bộ lọc không khí có hạt cực thấp (ULPA). Mục đích chính của chúng là loại bỏ các hạt lớn và giúp kéo dài tuổi thọ của bộ lọc HEPA và ULPA. Một mối quan tâm với bộ lọc trước là cần phải kiểm tra chúng thường xuyên.
Bộ lọc ULPA:
Bộ lọc ULPA rất giống với bộ lọc HEPA nhưng hiệu quả hơn nhiều. Chúng loại bỏ 99,95% chất gây ô nhiễm có đường kính 0,12 µm. Hiệu quả và chất lượng của bộ lọc ULPA khiến chúng đắt hơn. Chúng có nhiều kích cỡ khác nhau và mang lại hiệu quả tối đa với mức giảm áp suất thấp nhất.
Bộ lọc HEPA:
Bộ lọc HEPA lọc 99,99% hạt ở kích thước 0,3 µm. Chúng là tùy chọn bộ lọc phổ biến nhất và có thể tồn tại trong nhiều năm tùy thuộc vào số lượng hạt. Bộ lọc HEPA có mức giảm áp suất tối thiểu với luồng không khí tối đa. Hình ảnh bên dưới là bộ lọc HEPA có khung nhôm được thiết kế để sử dụng trong công nghiệp.
Các sợi của bộ lọc HEPA được sắp xếp ngẫu nhiên để tạo thành một tấm thảm dày đặc. Như có thể thấy trong hình ảnh này.
Khó khăn trong việc thu giữ các hạt cực nhỏ là đường bay của chúng. Không giống như bụi thổi di chuyển theo hướng gió, chuyển động Brown của các hạt cực nhỏ khiến chúng di chuyển thất thường. Nhiều hướng của sợi của bộ lọc HEPA có thể thu giữ và bẫy các hạt cực nhỏ. Hình ảnh bên dưới hiển thị vị trí của bộ lọc HEPA hoặc ULPA trong hệ thống một chiều.
Hệ thống phân loại phòng sạch
Việc phân loại phòng sạch được xác định bởi lượng vật chất hạt (PM), một ký hiệu mô tả các hạt và chất lỏng trong không khí, nó có trên một mét khối. Không khí chúng ta hít thở có khoảng 35 triệu hạt trong một mét khối với kích thước ước tính là 0,5 μm.
Xem thêm: Phân loại cấp độ phòng sạch công nghiệp
Phương pháp phân loại phòng sạch được chấp nhận nhiều nhất là Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), một nhóm thiết lập tiêu chuẩn quốc tế có đại diện từ các quốc gia trên thế giới. ISO 14644 và ISO 14698 liệt kê các tiêu chuẩn cho phòng sạch, như được thấy trong biểu đồ bên dưới.
Phân loại phòng sạch ISO
| Cấp sạch | Tương đương với Fed STD 209E | Giới hạn nồng độ tối đa cho các hạt bằng và lớn hơn kích thước được liệt kê bên dưới | |||||
| 0,1micron | 0,2micron | 0,3micron | 0,5micron | 1micron | 5micron | ||
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1 | 1000 | 237 | 102 | 35 | số 8 | |
| ISO 4 | 10 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1000 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | 10000 | 352000 | 83200 | 29h30 | |||
| ISO 8 | 100000 | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
| ISO 9 | 8320000 | 293000 | |||||
ISO 14698 thiết lập phương pháp và quy trình để loại bỏ các chất gây ô nhiễm sinh học khỏi phòng sạch. ISO 14644 quy định số lượng hạt được phép có trong một mét khối không khí và có mô tả về hạt vĩ mô. Nó được sửa đổi lần cuối vào năm 2015 để giải quyết riêng vấn đề nồng độ hạt.
Việc phân loại phòng sạch bắt đầu với cấp ISO 1, dành cho mức cực kỳ sạch và đến ISO 9, mức sạch vừa phải, tức là không khí trong phòng bình thường. Biểu đồ dưới đây mô tả chi tiết kích thước và số lượng hạt được phép cho mỗi loại phòng sạch.
Phân loại phòng sạch ISO
| ISO 14644-1 và ISO 14698 | |||||||
| Cấp sạch | hạt tối đa/m 3 | Tương đương với Fed STD 209E | |||||
| ≥0,1 mm | ≥0,2 mm | ≥0,3 mm | ≥0,5 mm | ≥1 mm | ≥5 mm | ||
| ISO 1 | 10 b | d | d | d | d | • | |
| ISO 2 | 100 | 24 b | 10 b | d | d | • | |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 b | d | • | Lớp 1 |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 b | • | Lớp 10 |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | d,e,f | Lớp 100 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 | Lớp 1.000 |
| ISO 7 | ⁃ | ⁃ | ⁃ | 352.000 | 83.200 | 2.930 | Lớp 10.000 |
| ISO 8 | ⁃ | ⁃ | ⁃ | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | Lớp 100.000 |
| ISO 9 | < | < | < | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | Không khí trong phòng |
Hệ thống phân loại phòng sạch của Hoa Kỳ là Tiêu chuẩn Liên bang 209E do Viện Khoa học và Công nghệ Môi trường (IEST) công bố năm 1963, có thể xem trong biểu đồ bên dưới. IEST đã sử dụng hệ thống phân loại từ Loại 1, loại ISO 3, đến Loại 100.000, loại ISO 8. Mặc dù một số quốc gia vẫn sử dụng hệ thống IEST nhưng hệ thống này đã chính thức bị ngừng sử dụng vào năm 2001 do lỗi thời.
| FED HOA KỲ STD 209E | ||||||
| Cấp sạch | Hạt tối đa/ft 3 | ISO | ||||
| ≥0,1 mm | ≥0,2 mm | ≥0,3 mm | ≥0,5 mm | ≥5 mm | Tương đương | |
| 1 | 35 | 75 | 3 | 1 | 0,007 | ISO 3 |
| 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | 0,07 | ISO 4 |
| 100 | 3500 | 750 | 300 | 100 | 0,7 | ISO 5 |
| 1000 | 35000 | 7500 | 3000 | 1000 | 7 | ISO 6 |
| 10000 | 350000 | 75000 | 30000 | 10000 | 70 | ISO 7 |
| 100000 | 3,5×10 8 | 750000 | 300000 | 100000 | 700 | ISO 8 |
Hệ thống phân loại quốc tế
Mặc dù các tiêu chuẩn ISO đã được chấp nhận rộng rãi và đóng vai trò là hướng dẫn cho hầu hết các quốc gia, nhưng mỗi quốc gia đều phát triển hệ thống riêng của mình. Dưới đây là mô tả về các hệ thống đó.
EU GMP (Thực hành sản xuất tốt của Liên minh Châu Âu):
Phân loại EU GMP được sử dụng như một phương pháp kiểm tra cho tất cả các giai đoạn của quy trình sản xuất. Việc kiểm tra được thực hiện bởi các chuyên gia thành viên tham gia ở từng Quốc gia Châu Âu. Mục đích của họ là đảm bảo an toàn công cộng. EU GMP đã làm việc với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ để thiết lập Phụ lục 1 làm tiêu chuẩn cho phòng sạch như trong biểu đồ bên dưới.
| Hướng dẫn GMP của EU cho phòng sạch | ||||
| Cấp sạch | ở trạng thái nghỉ (b) | hoạt động (b) | ||
| số lượng hạt tối đa cho phép/m3 bằng hoặc cao hơn (a) | ||||
| 0,5 mm (d) | 5 mm | 0,5 mm (d) | 5 mm | |
| A | 3.500 | 1(e) | 3500 | 1(e) |
| B (c) | 3500 | 1(e) | 350.000 | 2.000 |
| C (c) | 350.000 | 2.000 | 3.500.000 | 20.000 |
| Đ (c) | 3.500.000 | 20.000 | không được xác định (f) | không được xác định (f) |
Xem thêm: Thiết kế hvac phòng sạch GMP-EU
BS 5295 (Tiêu chuẩn Anh):
BS 5295 có mười loại tiêu chuẩn về độ sạch như trong biểu đồ bên dưới. Mỗi phân loại có một phạm vi số lượng hạt để xác định cụ thể hơn về kích thước hạt. Các tiêu chuẩn BS 5295 được thiết lập bởi Viện Tiêu chuẩn Anh (BSI), nơi tạo ra các quy tắc và thông số kỹ thuật cho các yêu cầu về chất lượng quản lý. Họ hỗ trợ các công ty đáp ứng các tiêu chuẩn chứng nhận cho các quốc gia khác cũng như Vương quốc Anh.
| Phân loại BS 5295 | ||||||||
| Số lượng hạt tối đa cho phép trên mỗi m 3 | Diện tích sàn tối đa | Chênh lệch áp suất tối thiểu | ||||||
| Cấp sạch | 0,3 mm | 0,5 mm | 5 mm | 10 mm | 25 mm | Mỗi vị trí lấy mẫu cho phòng sạch (m 2 ) | Giữa khu vực được phân loại và khu vực chưa được phân loại (Pa) | Giữa khu vực được phân loại và khu vực liền kề có phân loại thấp hơn (Pa) |
| C | 100 | 35 | 0 | NS | NS | 10 | 15 | 10 |
| D | 1000 | 350 | 0 | NS | NS | 10 | 15 | 10 |
| E | 10000 | 3500 | 0 | NS | NS | 10 | 15 | 10 |
| F | NS | 3500 | 0 | NS | NS | 25 | 15 | 10 |
| G | 100000 | 35000 | 200 | 0 | NS | 25 | 15 | 10 |
| H | NS | 3500 | 200 | 0 | NS | 25 | 15 | 10 |
| J | NS | 350000 | 2000 | 450 | 0 | 25 | 15 | 10 |
| K | NS | 3500000 | 20000 | 4500 | 500 | 50 | 15 | 10 |
| L | NS | NS | 200000 | 45000 | 5000 | 50 | 10 | 10 |
| M | NS | NS | NS | 450000 | 50000 | 50 | 10 | NS |
USP 800 (Dược điển Hoa Kỳ):
USP 800 là bộ tiêu chuẩn đã được công bố để xử lý các loại thuốc độc hại (HD – Hazardous Drugs), có hiệu lực từ tháng 12 năm 2019. Định nghĩa về thuốc độc hại do Viện An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp Quốc gia (NIOSH) thiết lập, trong đó nêu rõ rằng một loại thuốc được coi là nguy hiểm nếu nó có khả năng gây ung thư, gây quái thai hoặc độc tính phát triển, độc tính sinh sản, độc tính nội tạng hoặc nhiễm độc gen. USP 800 là tiêu chuẩn phòng sạch được USP ban hành năm 2017 dưới dạng sửa đổi của USP 795 và USP 797.
Bảo vệ con người trong sản xuất thuốc hoạt chất nguy hiểm
| Tiêu chuẩn USP 800 | ||||||
| Nhận và mở thùng chứa nguyên liệu HD | Lưu trữ HD | Nguyên liệu HD không vô trùng | Nguyên liệu HD vô trùng | |||
| Phòng AL | Phòng đệm | C-SCA (2) (Rủi ro loại 1) | ||||
| YÊU CẦU C-SEC (1) HOẶC PHÒNG RIÊNG | ||||||
| ACPH | Không có yêu cầu | Tối thiểu 12 | Tối thiểu 12 | Tối thiểu 30 | Tối thiểu 30 | Tối thiểu 12 |
| Thông gió bên ngoài | Không có yêu cầu | Yêu cầu | Yêu cầu | Yêu cầu | Yêu cầu | Yêu cầu |
| Áp suất phòng | Trung tính/Âm đối với các khu vực lân cận | Âm đối với các khu vực lân cận | Âm đối với các khu vực lân cận (-3 đến -8 Pa) | Tích cực đối với bộ đệm | Âm đối với các khu vực lân cận (-3 đến -8 Pa) | Âm đối với các khu vực lân cận (-3 đến -8 Pa) |
| Phân loại ISO | Không có yêu cầu | Không cho phép | Không yêu cầu | ISO 7 | ISO 7 | Tối thiểu 1 mét từ C-PEC (3) hoặc trực tiếp bên ngoài C-SEC |
| Vị trí bồn rửa | Không cho phép | Không cho phép | Tối thiểu 1 mét từ C-PEC hoặc trực tiếp bên ngoài C-SEC | Tối thiểu 1 mét từ lối vào phòng đệm | Không cho phép | Tối thiểu 1 mét từ C-PEC hoặc trực tiếp bên ngoài C-SECA |
| Bề mặt | Mịn màng, liền mạch, không thấm nước | Mịn màng, liền mạch, không thấm nước | USP<797>Tuân thủ (Mịn màng, Liền mạch, Không thấm nước) | USP<797>Tuân thủ (Mịn màng, Liền mạch, Không thấm nước) | USP<797>Tuân thủ (Mịn màng, Liền mạch, Không thấm nước) | Mịn màng, liền mạch, không thấm nước |
(1)Containment Secondary Engineering Control (C-SEC): C-SEC là phòng đặt C-PEC. Nó kết hợp các thông số thiết kế và vận hành cụ thể cần thiết để ngăn chặn mối nguy tiềm ẩn trong phòng hỗn hợp (ví dụ: hạn chế ra vào, rào chắn, kỹ thuật xây dựng đặc biệt, thông gió và điều áp phòng là các thành phần của chiến lược kiểm soát thứ cấp).
(2)Containment Segregated Compounding Area (C-SCA): Một loại C-SEC có luồng không khí danh nghĩa (12 ACPH) và các yêu cầu về áp suất phòng (áp suất âm trong khoảng -3 đến -8 Pa) khi chúng liên quan đến hỗn hợp HD. C-SCA bị giới hạn sử dụng với BSC hoặc CACI khi chuẩn bị CSP ở mức độ rủi ro thấp hoặc trung bình với BUD 12 giờ trở xuống hoặc chuẩn bị HD không vô trùng trong C-PEC. (3) Containment Primary Engineering Control (C-PEC): Một thiết bị thông gió được thiết kế và vận hành để giảm thiểu sự phơi nhiễm của người lao động và môi trường với HD bằng cách kiểm soát lượng khí thải của các chất gây ô nhiễm trong không khí. Ví dụ về C-PEC bao gồm BSC loại I, II hoặc III, CACI và CVE (ví dụ: tủ hút bột). C-PEC được sử dụng để pha chế không vô trùng không cần phải có chất lượng không khí ISO Loại 5. C-PEC được sử dụng để pha chế vô trùng phải có chất lượng không khí ISO Loại 5.
Đối với Phòng sạch, USP 800 yêu cầu áp suất âm, thông gió bên ngoài và thay đổi không khí 12 ACH mỗi giờ cho khu vực bảo quản thuốc. Các tiêu chuẩn còn quy định thêm rằng thuốc không được phép tiếp nhận, bảo quản, pha trộn, chuẩn bị, pha trộn hoặc phân phối trong môi trường áp suất dương.
Để đáp ứng nhu cầu tuân thủ USP 800, quá trình ion hóa và phân cực được sử dụng để thu thập các hạt, vi rút, vi khuẩn, hợp chất hữu cơ dễ bay hơi và khí. Những hệ thống này khiến các chất gây ô nhiễm bám vào vật liệu truyền thông và sử dụng điện trường để tích điện và ion hóa hoặc phân cực các chất gây ô nhiễm. Để bảo vệ người lao động, các thiết bị ion hóa và phân cực phân cực mọi vật liệu HD xung quanh.
GMP cho việc sản xuất dược phẩm chứa hoạt chất nguy hiểm
Thi công phòng sạch
Mặc dù có nhiều phương pháp thi công phòng sạch khác nhau nhưng tất cả các nhà sản xuất đều phải tuân theo hướng dẫn của ISO 14644-1, ISO 14698-1 và FED STD 209E. Trong một số trường hợp, phòng sạch dạng mô-đun và di động được thiết kế đặc biệt để hỗ trợ các cơ sở thử nghiệm. Khi lập kế hoạch xây dựng Phòng sạch, có một số yếu tố cần được xem xét, bao gồm:
- Bề mặt
- Thiết bị
- Hệ thống kiểm soát không khí
- Số lượng nhân sự
- Chiếu sáng
- Cửa
- Ô kính quan sát
- Kiểm soát độ ẩm
Xem thêm: Những lưu ý khi thiết kế thi công phòng sạch
Mỗi yếu tố này được mô tả dưới đây:
Bề mặt:
Bề mặt phòng sạch nhẵn, không thấm nước và không bị bong tróc, bong tróc, ăn mòn, tạo bụi hoặc là nơi cho vi sinh vật phát triển. Chúng phải có thể dễ dàng làm sạch và tiếp cận được. Trong Phòng sạch vi điện tử và bán dẫn, các bề mặt bắt buộc phải nhẵn và không có ESD tiềm năng. Vật liệu bề mặt có khả năng chống vỡ, móp và nứt cũng như chống nhăn.
Sàn trong Phòng sạch là nhựa epoxy hoặc PVC. Sàn nhựa được sử dụng ở những nơi có tải trọng cơ học cao vì nhựa có độ bền và độ bền cao. Việc sử dụng sàn nhựa phổ biến nhất là trong các phòng có nước hoặc độ ẩm cao.
Sàn PVC tiết kiệm hơn và được lát bằng gạch. Chúng được sử dụng ở những khu vực có ít người qua lại, nơi không có tải trọng lớn.
Thiết bị phòng sạch:
Thiết bị phòng sạch được sản xuất từ các vật liệu dễ lau chùi như thép không gỉ, polycarbonate hoặc nhựa dẻo. Loại thiết bị được sử dụng trong phòng sạch là bất cứ thứ gì không được gắn vào tường hoặc sàn, bao gồm nhiều loại vật dụng từ dụng cụ cầm tay đơn giản đến vòi sen và Passbox.
Hệ thống kiểm soát không khí:
Phòng sạch cần rất nhiều không khí và đôi khi cần phải kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm. Bộ xử lý không khí (AHU) sử dụng 60% công suất của cơ sở. Phòng càng sạch thì càng sử dụng nhiều điện. Để kiểm soát chi phí của các thiết bị kiểm soát không khí, các hệ thống được thiết kế để tuần hoàn không khí, giúp nhiệt độ và độ ẩm ổn định.
Xem thêm: Chức năng của hệ thống HVAC trong nhà máy dược phẩm
Hệ thống kiểm soát không khí là phần thiết yếu nhất của phòng sạch. Phòng sạch có áp suất không khí dương, dẫn đến không khí thoát ra các không gian liền kề với áp suất thấp hơn và đi qua các ổ cắm điện, thiết bị chiếu sáng, khung cửa sổ, bề mặt trần và sàn cũng như cửa ra vào. Trong phần lớn các trường hợp, rò rỉ ở mức 1% đến 2%.
Khi lập kế hoạch xây dựng phòng sạch, cần nghiên cứu xem lượng không khí thoát ra khỏi phòng là bao nhiêu hoặc lượng không khí sẽ thoát ra khỏi phòng. Trong hệ thống cấp, hồi và xả, cần có sự chênh lệch 10% giữa luồng khí cấp và luồng hồi.
Lối thoát chung là qua cửa. Lượng khí thoát ra qua cửa được xác định bởi kích thước của cửa, áp suất trên sàn và mức độ kín của cửa. Đối với cửa thông thường, không khí thoát ra ở tốc độ 90 l/s đến 127 l/s.
Để bù đắp cho sự thoát ra, luồng không khí cần phải được cân bằng trong đó lượng thoát ra phù hợp với lượng xâm nhập. Trong quá trình khởi động phòng sạch, cần phải thực hiện các điều chỉnh về quá trình lọc. Sự nhiễu loạn, dòng xoáy, thiết bị và áp suất ảnh hưởng đến tốc độ trao đổi không khí, đây là yếu tố chính trong thiết kế luồng không khí.
Nhân sự
Nguồn ô nhiễm phòng sạch chính là từ những người làm việc trong đó vì một người thải ra một tỷ tế bào da mỗi ngày có kích thước 33 µm x 44 µm x 4 µm, 10% trong số đó mang vi sinh vật. Lượng ô nhiễm có thể xảy ra từ con người khiến việc kiểm soát số lượng của họ trở thành một vấn đề quan trọng cần cân nhắc. Theo các nghiên cứu học thuật, chỉ những nhân viên được lựa chọn và đào tạo mới được phép vào phòng sạch. Thêm vào yếu tố này là nhu cầu đào tạo đầy đủ về quy trình phòng sạch như trang phục và bảo hộ phù hợp. Các nghiên cứu chỉ ra rằng số lượng nhân viên càng nhiều thì lượng ô nhiễm càng lớn.
Chiếu sáng phòng sạch:
Chiếu sáng phòng sạch được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu chuyên biệt về môi trường. Không giống như hệ thống kiểm soát không khí, ánh sáng chiếm 1% tổng chi phí vận hành phòng sạch. Vì các thiết bị trong phòng sạch có độ chính xác cao nên độ Lux, cường độ ánh sáng ở mức 1 lumen trên mét vuông, rất cao. Mỗi loại phòng sạch đều có hệ thống chiếu sáng được thiết kế đặc biệt cho mục đích của nó.
Giống như tất cả các yếu tố trong phòng sạch, hệ thống kiểm soát không khí có vai trò ưu việt nên việc lập kế hoạch chiếu sáng đòi hỏi khắt khe, đòi hỏi phải lập kế hoạch và thiết kế cẩn thận. Để tiết kiệm năng lượng, phòng sạch sử dụng đèn LED, loại đèn dễ bảo trì và có tuổi thọ cao.
Các loại ánh sáng khác là đèn sợi đốt, cường độ cao và đèn LED. Ánh sáng tia cực tím cung cấp thêm khả năng kiểm soát vi khuẩn và chất gây ô nhiễm cho một số loại phòng sạch.
Vỏ đèn thường làm bằng thép có các lỗ và lỗ được bịt kín bằng gioăng. Trong hầu hết các phòng sạch, chấn lưu và giá đỡ đèn có thể dễ dàng tháo ra để tránh làm ảnh hưởng đến điều kiện phòng sạch.
Một bước phát triển gần đây là hệ thống chiếu sáng tự động sử dụng cảm biến chuyển động hồng ngoại thụ động để tránh lãng phí năng lượng, đồng thời đảm bảo chiếu sáng liên tục cho người dùng.
Trong giai đoạn thiết kế phòng sạch, các kỹ sư xác định mức lux cần thiết, đơn vị chiếu sáng cần thiết. Mức độ lux phụ thuộc vào loại công việc được hoàn thành. Biểu đồ bên dưới là giải thích ngắn gọn về mức độ lux cho các tác vụ khác nhau.
| Độ sáng Lux theo khu vực và hoạt động | ||
| Độ sáng (lux) | Hoạt động | Khu vực |
| 1000 | Nhiệm vụ trực quan rất khó khăn | Tổng kiểm tra, lắp ráp điện tử, sơn, siêu thị |
| 1500 | Nhiệm vụ trực quan cực kỳ khó khăn | Công việc tốt và kiểm tra, lắp ráp chính xác |
| 2000 | Nhiệm vụ trực quan đặc biệt khó khăn | Lắp ráp các chi tiết nhỏ, kiểm tra vải thành phẩm |
Các yếu tố khác liên quan đến việc phát triển hệ thống chiếu sáng phù hợp là xếp hạng IP cho vỏ và màu ánh sáng, cũng được xác định theo loại công việc. Một phần của xếp hạng IP là mức độ kín của đèn khỏi các chất gây ô nhiễm trong môi trường.
Cửa:
Cửa phòng sạch có nhiệm vụ giữ cho phòng kín khỏi các chất gây ô nhiễm bên ngoài và duy trì môi trường được kiểm soát. Giống như mọi chi tiết của phòng sạch, cửa phải được thiết kế đặc biệt theo tiêu chuẩn chính xác. Dưới đây là một số chi tiết cần xem xét khi kiểm tra cửa phòng sạch. Điều đầu tiên cần lưu ý, giống như tất cả các bề mặt phòng sạch, cửa phải nhẵn và không thể xuyên thủng.
- Hoàn toàn bằng phẳng
- Dễ dàng tích hợp vào bất kỳ Phòng sạch nào
- Chống uốn cong và va đập với độ dày 60 mm hoặc 2,36 in.
- Độ kín khí
- Chịu được hóa chất mạnh trong sản phẩm tẩy rửa
- Kính tráng men an toàn
- Chống lại ESD
- Xoay vào hoặc ra ngoài phòng
- Phần cứng chất lượng cao
- Có thể bị khóa
- Lõi vô cơ dạng tế bào kín
- Đúc liền mạch
- Chống lửa
Ô kính quan sát:
Mục đích của ô kính là để người vận hành làm việc hiệu quả hơn và có liên hệ trực quan. Chúng được bố trí ở vị trí chiến lược để dễ dàng tiếp cận để kiểm tra giám sát và loại bỏ người giám sát thực hiện các quy trình ra vào.
Tấm nhìn phải phẳng về hai bên tường, chống vỡ, có chất làm khô ở khoảng trống giữa các tấm kính và chống cháy. Trong phòng có tia cực tím, chúng có lớp phủ lọc các bước sóng cực tím.
Màn hình hiển thị trực quan bên dưới có ví dụ về nhiều loại ô kính khác nhau.
Độ ẩm tương đối:
Độ ẩm tương đối (RH) cho phòng sạch phải nằm trong khoảng từ 30 đến 60% ở mức cân bằng để bảo vệ khỏi điều kiện quá ẩm hoặc khô. Độ ẩm được cân bằng tốt sẽ ngăn chặn khả năng phóng tĩnh điện (ESD) có thể làm hỏng sản phẩm. Kiểm soát độ ẩm là cần thiết như một biện pháp ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn. Hai phương pháp kiểm soát độ ẩm là điều hòa không khí và chất hút ẩm, một chất gây khô.
Xem thêm: Khái niệm cơ bản về hệ thống HVAC
Điều hòa không khí làm giảm nhiệt độ trong phòng sạch, trong khi quá trình hút ẩm sẽ hấp thụ độ ẩm trong không khí. Chất hút ẩm làm giảm đáng kể điểm sương xuống thấp hơn năm lần so với hệ thống HVAC. Dưới đây là sơ đồ của bộ hút ẩm.
Các cấp độ sạch khác nhau
Mức độ của một phòng sạch được xác định bởi không khí trong đó. Tất cả các phòng sạch đều được xây dựng giống nhau với tường kín, cửa ra vào, cửa sổ và không khí rất trong lành. Để chuyển từ phân loại này sang phân loại khác, cần phải tăng luồng không khí vì không khí sẽ loại bỏ các chất gây ô nhiễm. Phòng càng sạch thì tốc độ trao đổi không khí càng cao.
Các cấp độ phòng sạch thấp hơn như ISO cấp 9 đến ISO cấp 6, độ sạch dựa trên lượng không khí trao đổi mỗi giờ, trong khi các phòng ở cấp ISO từ 1 đến 5, luồng không khí được đo mỗi giây. Thiết bị và đồ nội thất có thể chặn luồng không khí và nâng cao mức độ phân loại của phòng sạch.
Có ba trạng thái khác nhau trong việc xác định cấp độ của phòng sạch: khi được xây dựng, trạng thái nghỉ và trạng thái đang hoạt động. Khi được xây dựng đề cập đến hoạt động của phòng sạch khi không có con người, thiết bị hoặc đồ nội thất, trạng thái được xây dựng của nó. Ở trạng thái nghỉ là khi mọi thứ đã được thêm vào trước khi thực hiện các quy trình.
Sự thay đổi về cấp độ sẽ tăng hoặc giảm đáng kể khi nó hoạt động hoàn toàn. Ở trạng thái này, mức độ phân loại của nó sẽ được xác định.
Nội quy dành cho nhân viên phòng sạch
Vấn đề lớn nhất với Phòng sạch là con người vì chúng mang theo chất gây ô nhiễm và vi sinh vật trên da. Có một số bước mà các công ty thực hiện nhằm kiểm soát lượng chất gây ô nhiễm do nhân viên thải ra. Nguyên tắc đầu tiên là sử dụng quần áo được thiết kế đặc biệt do các nhà cung cấp phòng sạch sản xuất.
Hình ảnh dưới đây là quần áo dành cho Phòng sạch được giám sát chặt chẽ.
Cấp ISO của Phòng sạch xác định loại quần áo mà nhân viên phải mặc. OSHA có hướng dẫn về Phòng sạch nhưng không có tiêu chuẩn về quần áo bảo hộ.
Dưới đây là các yêu cầu về quần áo theo tiêu chuẩn ISO 14664.
- Chùm đầu (Hood)
- mũ phồng (Cap)
- Quần yếm
- Bộ đồ bên trong mặc bên dưới quần yếm
- Bao giầy (covers)
- Kính bảo hộ
- Khẩu trang
- Găng tay
Yếu tố quần áo phòng sạch:
- Phải phù hợp với phân tích rủi ro và mối nguy của phòng sạch.
- Chắc chắn để tránh bị rách hoặc có sơ vãi
- Dùng một lần
- Không thể dùng một lần khi có đồ giặt thích hợp
- Kích thước phù hợp với số đo của công nhân
- Được giao trong bao bì kín chân không riêng lẻ và được bảo quản trong môi trường phòng sạch
Quần áo dùng một lần là lựa chọn phổ biến nhất cho quần áo Phòng sạch, được vứt vào thùng rác được chỉ định.
Nội quy dành cho nhân viên
Mỗi công ty đều có bộ quy tắc riêng về việc sử dụng Phòng sạch. Danh sách dưới đây là một cái nhìn tổng quan.
- Vào và ra – rửa kỹ và lau khô tay. Mặc quần áo bảo hộ. Khi ra ngoài, vứt bỏ toàn bộ quần áo và giặt lại lần thứ hai.
- Vệ sinh – tường, sàn và bề mặt làm việc phải được lau sạch hoàn toàn bằng hóa chất SDS (Bảng dữ liệu an toàn). Ngoài ra, bất cứ thứ gì được đưa vào từ bên ngoài cần phải được quét sạch để loại bỏ các chất gây ô nhiễm/hạt tiềm ẩn.
- Vệ sinh – vệ sinh cá nhân phải bao gồm tắm hàng ngày, gội đầu, đánh răng và sử dụng các sản phẩm chăm sóc da đã được phê duyệt. Người lao động cũng nên tránh dùng mỹ phẩm.
- Quần áo – nhân viên có thể được yêu cầu thay hoàn toàn quần áo đường phố trước khi vào phòng sạch. Len thường bị cấm do nó tạo ra tĩnh điện.
- Tốc độ làm việc – nhân viên phải di chuyển chậm với tốc độ đều để tránh nhiễu loạn không khí.
- Đồ bị rơi – đồ bị rơi hoặc rơi trên sàn, không được nhặt lên.
- Dụng cụ và vật tư – được sắp xếp và bảo quản trong các thùng và tủ có dán nhãn thích hợp. Ngoài ra, nên tránh những vật dụng tạo ra hạt như gỗ, giấy, thùng carton, bút chì, v.v.
Loại phòng sạch
Định nghĩa về các loại thiết kế phòng sạch bắt đầu bằng phương pháp thông gió, có thể là hỗn loạn hoặc một chiều với hỗn loạn là không định hướng và một chiều hoặc tầng có luồng không khí theo một hướng. Những hình ảnh dưới đây cho thấy cả sự hỗn loạn và một chiều
Ngoài các loại luồng không khí còn có các loại kết cấu, có thể là mô-đun hoặc thông thường, được chế tạo bằng thanh. Ban đầu, tất cả các phòng sạch đều được xây dựng bằng thanh hoặc cố định và vẫn được sử dụng cho các phòng sạch phòng khiêu vũ lớn. Họ có lợi thế là có thể bao phủ một khu vực rộng lớn. Các mô hình mô-đun dạng thanh kết hợp các tính năng của cả hai loại với lớp bịt kín vĩnh viễn tại các đường nối và mối nối cũng như các bức tường chắc chắn và bộ trao đổi không khí. Dưới đây là mô tả về một số loại phòng sạch khác nhau:
- Vách cứng – là phòng sạch kiểu mô-đun với trụ nhôm và kết cấu tường cứng để tăng áp suất không khí. Các bức tường có thể tháo rời để tạo ra một phòng sạch hoàn toàn khép kín có tường dày 50mm và mặt ngoài bằng tôn sơn tĩnh điện hoặc Inox 304 (theo điều kiện phòng) có thể dễ dàng làm sạch. Chúng được khuyên dùng cho ISO Lớp 5 đến 8.
- An toàn sinh học – loại bỏ các vết nứt, có thành đôi sơn tĩnh điện, tấm thép không gỉ và đáp ứng các yêu cầu cấp ISO 4 và tiêu chuẩn FED STD 209E cấp 10.
- Softwall – là một cấu trúc có mặt mềm, giống như lều. Chúng nhỏ hơn, di động, rẻ tiền và có khả năng chứa bụi hiệu quả. Mục đích của họ là hỗ trợ một môi trường vốn đã sạch sẽ bằng cách làm sạch từng chỗ.
- Phòng laf cân nguyên liệu– có vùng sạch được lọc HEPA với các lỗ thông hơi gắn phía sau. Để hút không khí và bột ra khỏi người vận hành. Hệ thống tuần hoàn duy trì việc rửa liên tục các hạt từ không khí, có thể thấy trong hình bên dưới.
- Chống cháy nổ – tất cả các phòng sạch đều có khả năng chống cháy nổ. Đối với các ngành công nghiệp làm việc với hóa chất dễ bay hơi, có những phòng sạch chống cháy nổ được thiết kế đặc biệt với tường dày hơn và vật liệu chống cháy nổ.
- Chống cháy – có tường làm bằng vật liệu chống hóa chất, nhiệt và chống cháy như fluoropolyme. Để phòng ngừa thêm, vật liệu tường có khả năng chống lại tác động của ánh sáng mặt trời và bức xạ.
- Phòng sạch là phòng được thiết kế đặc biệt để loại bỏ các chất gây ô nhiễm và vi sinh vật.
- Độ tinh khiết của không khí trong phòng sạch được xác định bởi số lượng hạt µm có trong một mét khối không khí.
- Có một số cách phân loại được sử dụng để xác định phòng sạch. Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) được chấp nhận rộng rãi nhất.
- Có những hướng dẫn nghiêm ngặt về quần áo mà công nhân mặc trong phòng sạch.
- Thành phần quan trọng nhất trong phòng sạch là bộ phận trao đổi không khí.
- Luồng không khí trong phòng sạch có thể là một chiều hoặc hỗn loạn.
- Hai thiết kế xây dựng của phòng sạch là mô-đun và cố định hoặc cố định.
0914 24 20 94 | nguyenhoangquocan@gmail.com.
Tặng mình ly cà phê ☕
