Số liệu chất lượng cho sản xuất dược phẩm Số liệu chất lượng cho sản xuất dược phẩm được sử dụng để theo dõi chất lượng tổng thể của các sản phẩm dược phẩm. Nó cũng giúp cải thiện chất lượng sản phẩm và thực hiện văn hóa chất lượng trong sự hòa giải sản […]
Số liệu chất lượng cho sản xuất dược phẩm Read More »
Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm Tổng quan dễ hiểu về hướng dẫn Thẩm định hệ thống máy tính cho hệ thống HPLC bao gồm cả Thẩm định phần mềm hoạt động bên trong nó. (Computer Validation) Định nghĩa thẩm định máy tính Thẩm định là một công cụ quan trọng để
Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm Read More »
IQ/ OQ / PQ như thế nào là đúng và đủ Các quy định yêu cầu thiết bị, hệ thống và các tiện ích được sử dụng cho việc sản xuất theo GMP để chứng minh sự phù hợp cho mục đích sử dụng và vận hành theo thiết kế và thông số kỹ thuật
Tìm hiểu về IQ/ OQ / PQ như thế nào là đúng và đủ Read More »
Thẩm định hệ thống HVAC Thẩm định hệ thống HVAC và chi tiết các thử nghiệm trong ngành dược phẩm: Mô hình dòng khí. Tốc độ và thay đổi lưu lượng khí mỗi giờ. Kiểm tra rò rỉ bộ lọc. Đếm hạt bụi trong không khí. Kiểm tra tính khả thi của hệ thống. Kiểm
Thẩm định hệ thống HVAC nhà máy thuốc tiêm vô trùng Read More »
Thẩm định hệ thống HVAC thuốc viên, thông gió và điều hòa không khí, là thực hiện kiểm tra Bộ xử lý không khí AHU, kiểm tra hiệu năng Bộ lọc HEPA với (DOP test), Kiểm tra vận tốc gió qua các Bộ lọc HEPA để xác định đạt số lần trao đổi không khí.
Các bước thẩm định hệ thống thông gió và điều hòa không khí (HVAC) Read More »
Thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm. Khuyến nghị thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm được gọi là thực hành phân phối tốt (GDP) Trước đây, việc thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm không quan trọng nhưng bây giờ nó được khuyến nghị bởi
Thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm Read More »
Thẩm định hệ thống phụ trợ tiện ích trong các nhà máy dược phẩm. Nhiều loại tiện ích phụ trợ được sử dụng trong cơ sở sản xuất dược phẩm. Điều quan trọng và bắt buộc là phải Thẩm định các tiện ích trước khi sử dụng trong sản xuất dược phẩm. STT Mục lục
Thẩm định hệ thống phụ trợ tiện ích trong các nhà máy dược phẩm Read More »
Quy trình kiểm tra vệ sinh lọc gió AHU phòng sạch. SOP để kiểm tra / vệ sinh bộ lọc của hệ thống AHU, Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) để kiểm tra và làm sạch các bộ lọc của hệ thống AHU được lắp đặt trong toàn bộ nhà máy. 1.0 MỤC TIÊU
Quy trình kiểm tra vệ sinh lọc gió AHU phòng sạch dược phẩm Read More »
Thẩm định khí nén bao gồm các xét nghiệm như xác định độ ẩm, sự hiện diện của hàm lượng dầu và đánh giá vi sinh vật. Khí nén được sử dụng trong các khu vực khác nhau của cơ sở sản xuất dược phẩm. Không khí nén có thể chứa chất gây ô nhiễm
Thẩm định khí nén dùng cho sản xuất dược phẩm Read More »
Hướng dẫn kiểm tra hệ thống nước có độ tinh khiết cao (nước dược dụng). Biết cách kiểm tra hệ thống nước liên quan đến thiết kế hệ thống, xác nhận hệ thống và giới hạn vi sinh vật đối với nước đối với hệ thống nước pha tiêm và nước tinh khiết. I. THẨM ĐỊNH
Hướng dẫn thẩm định hệ thống nước có độ tinh khiết cao Read More »
