Phòng sạch class 1000 phòng sạch ISO 6 cấp B +theo GMP Phòng sạch Class 1000 là một cấu trúc được lắp dựng bằng tường cứng hoặc mềm sử dụng hệ thống lọc HEPA để duy trì mức độ sạch không khí tối đa là 1.000 hạt (≥0,5 µm) trên một mét khối không khí […]
Phòng sạch Class 1000 tương được cấp ISO 6 cấp B+ theo GMP Read More »
Bố trí đường đi nguyên liệu và con người cho nhà máy GMP Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu trả lời cho những câu hỏi sau: Bố trí đường đi nguyên liệu và luồng nhân sự và luồng nguyên vật liệu trong sản xuất? Nguyên tắc nào điều chỉnh dòng nguyên liệu được áp
Bố trí đường đi nguyên liệu và con người cho nhà máy GMP Read More »
Thẩm định nồi hấp khử trùng (autoclave). Số lượng cảm biến nhiệt độ / đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim, vị trí và loại đầu dò nhiệt dạng lưỡng kim được sử dụng trong quá trình thẩm định nồi hấp. Thẩm định nồi hấp Thẩm định nồi hấp có vai trò rất quan trọng trong
Số lượng cảm biến nhiệt độ cần thẩm định nồi hấp khử trùng Read More »
Tìm hiểu về CFU tiêu chuẩn vi sinh trong phòng sạch CFU (Colony-forming unit): Đơn vị hình thành khuẩn lạc) là đơn vị hình thành khuẩn lạc có thể là bất cứ thứ gì như vi khuẩn, nấm hoặc nấm men. Có một giới hạn của các CFU trong khu vực được phân loại phải
Tìm hiểu về CFU tiêu chuẩn vi sinh trong phòng sạch Read More »
Hướng dẫn cho ngành 21 CFR Phần 11; Hồ sơ điện tử; Thẩm định chữ ký điện tử 1. Mục đích Mục đích của dự thảo hướng dẫn này là để mô tả tư duy hiện tại của Thực phẩm và Dược phẩm(FDA) liên quan đến các cân nhắc trong việc đáp ứng các yêu
Hướng dẫn cho ngành 21 CFR Part 11 Thẩm định phần mềm Read More »
Hướng dẫn Thực hành tốt tự động hóa sản xuất dược phẩm GAMP Hướng dẫn nhà cung cấp ngành dược phẩm để xác thực hệ thống tự động trong sản xuất dược phẩm Thực hành sản xuất tự động tốt Hướng dẫn Nhà cung cấp Dược phẩm về Xác thực Hệ thống Tự động cho
Hướng dẫn Thực hành tốt tự động hóa sản xuất dược phẩm GAMP Read More »
PIC / S HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT BÀO CHẾ BÀO CHẾ THUỐC TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ Giới thiệu A.1 Mục đích Mục đích của Hướng dẫn này là cung cấp hướng dẫn về thực hành tốt sản xuất các sản phẩm thuốc dùng cho người. A.2 Phạm vi Trong khi PIC/S PE
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm theo GMP PICS Read More »
Thẩm định lại hệ thống nước tinh khiết Thẩm định lại Hệ thống nước tinh khiết là một phần quan trọng trong ngành dược phẩm. Việc thẩm định lại hệ thống nước là bắt buộc sau bất kỳ thay đổi nào trong hệ thống để duy trì chất lượng sản phẩm. Tại sao phải thẩm
Thẩm định lại hệ thống nước tinh khiết Read More »
Tại sao tính toàn vẹn dữ liệu quan trọng hơn bao giờ hết? Tính toàn vẹn dữ liệu trong ngành dược phẩm, bạn không thể đánh giá thấp tầm quan trọng của tính toàn vẹn dữ liệu, nơi cuộc sống của bất kỳ bệnh nhân nào phụ thuộc vào sản phẩm. Tính toàn vẹn dữ
Tại sao tính toàn vẹn dữ liệu quan trọng hơn bao giờ hết? Read More »
Làm thế nào để loại bỏ ô nhiễm vi khuẩn từ khu vực được phân loại Loại bỏ ô nhiễm vi khuẩn. Tìm hiểu quy trình để loại bỏ hiệu quả ô nhiễm vi khuẩn từ các khu vực được phân loại. Chúng tôi đang nhận được rất nhiều câu hỏi từ các chuyên gia
Làm thế nào loại bỏ ô nhiễm vi khuẩn từ khu vực phân loại Read More »
