Hướng dẫn cho ngành 21 CFR Phần 11; Hồ sơ điện tử; Thẩm định chữ ký điện tử 1. Mục đích Mục đích của dự thảo hướng dẫn này là để mô tả tư duy hiện tại của Thực phẩm và Dược phẩm(FDA) liên quan đến các cân nhắc trong việc đáp ứng các yêu […]
Hướng dẫn cho ngành 21 CFR Part 11 Thẩm định phần mềm Read More »
Hướng dẫn Thực hành tốt tự động hóa sản xuất dược phẩm GAMP Hướng dẫn nhà cung cấp ngành dược phẩm để xác thực hệ thống tự động trong sản xuất dược phẩm Thực hành sản xuất tự động tốt Hướng dẫn Nhà cung cấp Dược phẩm về Xác thực Hệ thống Tự động cho
Hướng dẫn Thực hành tốt tự động hóa sản xuất dược phẩm GAMP Read More »
Yêu cầu của hệ thống báo động trong các thiết bị quan trọng theo GMP. Hệ thống báo động trong các thiết bị dược phẩm là bắt buộc để thông báo sự cố thiết bị hoặc bất kỳ thay đổi quan trọng nào trong điều kiện môi trường. Nguyên nhân tạo ra báo động? Các hệ
Yêu cầu của hệ thống báo động các thiết bị quan trọng Read More »
Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm. Hướng dẫn thẩm định hệ thống công nghệ thông tin IT cho nhà máy dược. Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm Tổng quan dễ hiểu về hướng dẫn Thẩm định hệ thống máy tính cho hệ thống HPLC bao gồm cả Thẩm định phần
Hướng dẫn thẩm định hệ thống công nghệ thông tin IT cho nhà máy dược Read More »
