Các cấp độ phòng sạch khác nhau ở điểm nào? Thông số kỹ thuật so sánh phân loại phòng sạch. Một câu hỏi thường được đặt ra là “Phòng sạch là gì?” Nói chung “Phòng sạch” là một phòng kín có thiết bị kiểm soát lượng hạt vật chất trong không khí bằng cách sử […]
Thông số kỹ thuật so sánh phân loại phòng sạch Read More »
Số lần trao đổi gió trong phòng sạch? Tại sao mọi người không thể thống nhất số liệu Số lần trao đổi gió trong phòng sạch. Có một số hướng dẫn và tiêu chuẩn thực hành tốt nhất cho tốc độ thay đổi không khí trong phòng sạch (ACR). Nhiều biểu đồ tham chiếu có
Số lần trao đổi gió trong phòng sạch, biểu đồ và phương pháp tính toán Read More »
Danh sách các câu hỏi dùng kiểm tra EHS Danh sách kiểm tra về môi trường, sức khỏe và an toàn (EHS) được cung cấp bởi tổ chức EHS toàn cầu 1. Chỉ số SOP có sẵn không? 2. Có bất kỳ SOP lỗi thời nào có sẵn trong tệp không? 3. Bản vẽ có
Danh sách kiểm tra về môi trường, sức khỏe và an toàn (EHS) Read More »
ISO 13485: 2016 Thiết bị y tế ISO 13485: 2016 Thiết bị y tế tiêu chuẩn quản lý chất lượng được thiết kế để sử dụng trong suốt vòng đời của thiết bị y tế. Nó hỗ trợ từng giai đoạn phát triển và vận hành thiết bị y tế từ ý tưởng ban đầu
ISO 13485: 2016 Thiết bị y tế tiêu chuẩn quản lý chất lượng Read More »
Thực hành sản xuất tốt GMP Sản xuất GMP và CGMP GMP là gì? Thực hành Sản xuất Tốt tiêu chuẩn hóa các biến số sản xuất với các yêu cầu tối thiểu về độ sạch, bao bì và thành phần đối với các sản phẩm yêu cầu cấp phép và ủy quyền để bán trên
Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch GMP Read More »
Thiết kế phòng sạch hướng dẫn các bước Thiết kế phòng sạch hướng dẫn Thiết kế phòng sạch. Trước khi bắt đầu, xin lưu ý rằng kinh nghiệm chính thiết kế và xây dựng phòng sạch trải dài hơn ba thập kỷ. Trải dài từ các khu vực được kiểm soát môi trường cơ bản
Thiết kế phòng sạch hướng dẫn từ căn bản đến hiểu rỏ Read More »
Máy đếm hạt tốt nhất cho phòng sạch của bạn là gì? Chọn Máy đếm hạt trong phòng sạch rất khác nhau dựa trên ngưỡng hạt, chi phí và tính năng. Làm thế nào để bạn xác định xem bạn cần một máy đếm hạt hoặc mô hình máy đếm hạt để mua? Trong bài
Chọn Máy đếm hạt tốt nhất cho phòng sạch của bạn Read More »
Phân tích cây lỗi (FTA) Hướng dẫn chủ đề nhanh này cung cấp tổng quan về các khái niệm cơ bản trong phân tích cây lỗi (FTA, phân tích hệ thống) vì nó áp dụng cho độ tin cậy của hệ thống và cung cấp danh mục một số tài nguyên khác về chủ đề
Phân tích cây lỗi (FTA) Fault Tree Analysis Read More »
Những sai lầm nghiêm trọng trong quá trình điều tra nguyên nhân gốc rễ Điều tra nguyên nhân gốc rễ không phải là một nhiệm vụ dễ dàng trong dược phẩm. Một cuộc điều tra không đúng cách có thể gây ra các vấn đề quan trọng trong quá trình kiểm tra quy định. Phân
Quá trình điều tra nguyên nhân gốc rễ những sai lầm nghiêm trọng Read More »
Quản lý CAPA trong môi trường GMP Tại sao cần quan tâm về capa (hành động khắc phục phòng ngừa – corrective action preventive action)? Hệ thống CAPA là nền tảng cho Hệ thống Quản lý Chất lượng, đặc biệt là trong Ngành Dược phẩm, là xương sống và là động lực cho các cải
CAPA – GMP hành động khắc phục phòng ngừa Read More »
