Tiêu chuẩn phòng sạch iso 8 tương đương cấp 100.000 Mỗi loại phòng sạch được biểu thị bằng nồng độ hạt tối đa trên một mét khối hoặc foot khối không khí. ISO 8 là phân loại phòng sạch thấp thứ hai Phòng sạch được phân loại ISO 14644-1 là một căn phòng hoặc […]
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8 Read More »
Bảo trì hệ thống HVAC nhà máy dược phẩm theo GMP. Đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm, việc vận hành và hoạt động an toàn của hệ thống thông gió là một yêu cầu quan trọng để có thể đảm bảo sản xuất dược phẩm phù hợp với các yêu cầu và
Hệ thống HVAC GMP bảo trì và thẩm định Read More »
Hiểu về Thẩm định và hiệu chuẩn cho nhà máy GMP. Rất nhiều thứ đã thay đổi trong thế giới ngành công nghiệp dược phẩm trong hai thập kỷ qua. Chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D) đã tăng lên, các loại thuốc generic liên quan đã được tung ra thị trường và giá thuốc
Hiểu về Thẩm định và hiệu chuẩn cho nhà máy GMP Read More »
Phương pháp đo và chỉ số. Thiết bị đo lưu lượng khối lượng. Cũng liên tục xác định mật độ của môi trường dựa trên tần số cộng hưởng. Do đó, dòng chảy khối lượng cũng có thể được đầu ra rất chính xác như lưu lượng dòng chảy. Nhiệt độ của ống đo cũng
Hệ thống nước trong GMP Phần 3 phương pháp đo và chỉ số Read More »
Thẩm định nguồn cung cấp nước dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-EU. Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu trả lời cho các câu hỏi sau: Thẩm định nguồn cung cấp nước dược phẩm phải đáp ứng những yêu cầu nào? Những gì phải được tính đến trong quá trình phân tích rủi ro cho
Thẩm định nguồn cung cấp nước dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-EU Read More »
21 CFR Phần 11; Hồ sơ điện tử; Xác thực chữ ký điện tử -Hướng dẫn Dự thảo hướng dẫn này, khi được hoàn thiện, sẽ đại diện cho suy nghĩ hiện tại của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kỳ
21 CFR Phần 11; Hồ sơ điện tử; Xác thực chữ ký điện tử Read More »
Hệ thống giám sát nhiệt độ và độ ẩm cho kho chứa dược phẩm. Hướng dẫn mẫu cho việc bảo quản và vận chuyển các sản phẩm dược phẩm nhạy cảm với thời gian và nhiệt độ Bổ sung kỹ thuật cho Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 961, 2011 Phụ lục 9:
Hệ thống giám sát nhiệt độ và độ ẩm cho kho chứa dược phẩm Read More »
Kiểm tra độ vô trùng phân xưởng sản xuất thuốc vô trùng. Trong dược điển Châu Âu (Ph. Eur. 4), có nhiều sách chuyên khảo liên quan đến yêu cầu vô trùng (xem Bảng 1). Người ta không quy định rằng phải thực hiện thử nghiệm cho điều này. Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu
Kiểm tra độ vô trùng phân xưởng sản xuất thuốc vô trùng Read More »
Thẩm định kiểm tra phòng sạch kiểm soát môi trường. Bài viết hướng các bước cần thực hiện để tiến hành thẩm định kiểm tra chất lượng phòng sạch. Mục đích của việc thẩm định phòng sạch Giám sát được sử dụng để xem xét hiệu quả của các biện pháp vệ sinh nhà máy. Việc đánh
Thẩm định kiểm tra phòng sạch Read More »
Những điều bạn phải biết về thiết kế và xây dựng phòng sạch Có rất nhiều cân nhắc khi đánh giá việc xây dựng và thiết kế phòng sạch. Mục tiêu của bài đăng này là liên quan đến những điều cơ bản. Bạn rất có thể cần thuê dịch vụ của một nhà tư vấn phòng
Những điều bạn phải biết về thiết kế và xây dựng phòng sạch Read More »
