GMP-EU

Cân nhắc chính về thiết kế phòng sạch

Hệ thống HVAC GMP bảo trì và thẩm định

Bảo trì hệ thống HVAC nhà máy dược phẩm theo GMP. Đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm, việc vận hành và hoạt động an toàn của hệ thống thông gió là một yêu cầu quan trọng để có thể đảm bảo sản xuất dược phẩm phù hợp với các yêu cầu và

Hệ thống HVAC GMP bảo trì và thẩm định Read More »

Cân nhắc chính về thiết kế phòng sạch

Thiết kế hvac phòng sạch GMP-EU Phần 3 Nguyên tắc thiết kế của hệ thống HVAC

Thiết kế hệ thống HVAC theo GMP-EU (Thông gió và điều hòa không khí). Khi lập kế hoạch hệ thống công nghệ điều hòa không khí, các nguyên tắc phải được xác định rõ ràng và rõ ràng. Đối với hệ thống thông gió được thiết kế và lên kế hoạch cho một địa điểm

Thiết kế hvac phòng sạch GMP-EU Phần 3 Nguyên tắc thiết kế của hệ thống HVAC Read More »

Cân nhắc chính về thiết kế phòng sạch

Thiết kế hvac phòng sạch GMP-EU Phần 1 các loại hệ thống

Thiết kế hvac phòng sạch GMP-EU Phần 1 các loại hệ thống: Hiểu về hệ thống không khí sạch nhiệt độ và độ ẩm? Có những loại hệ thống điều hòa không khí nào cho phòng sạch? Bộ lọc không khí phải làm gì? Hệ thống HVAC được duy trì như thế nào? Hệ thống

Thiết kế hvac phòng sạch GMP-EU Phần 1 các loại hệ thống Read More »

Kỹ thuật kiểm soát ô nhiễm sinh học

Hệ thống nước trong GMP Phần 2 Phụ kiện và kiểm tra đo lường

Phụ kiện cho hệ thống dẫn nước theo quy chuẩn GMP, tìm hiểu thêm những qui định về các phụ kiện được dùng cho hệ thống nước trong được phẩm. Van Phụ kiện cho hệ thống dẫn nước Việc sử dụng van trong một vòng lặp nên được giảm thiểu, nhưng sẽ luôn có một

Hệ thống nước trong GMP Phần 2 Phụ kiện và kiểm tra đo lường Read More »

Hướng dẫn kiểm tra hệ thống nước RO

Thực hành tốt sản xuất dược phẩm vô trùng – TRS 961

Thực hành tốt sản xuất dược phẩm vô trùng – TRS 961. Quá trình sản xuất các sản phẩm vô trùng cần được tiến hành trong khu vực sạch, mà người và /hoặc thiết bị máy móc, và nguyên liệu ra vào khu vực đó phải đi qua các chốt gió (airlock)… Lời nói đầu

Thực hành tốt sản xuất dược phẩm vô trùng – TRS 961 Read More »

Đông khô trong sản xuất thuốc vô trùng

Kiểm tra độ vô trùng phân xưởng sản xuất thuốc vô trùng

Kiểm tra độ vô trùng phân xưởng sản xuất thuốc vô trùng. Trong dược điển Châu Âu (Ph. Eur. 4), có nhiều sách chuyên khảo liên quan đến yêu cầu vô trùng (xem Bảng 1). Người ta không quy định rằng phải thực hiện thử nghiệm cho điều này. Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu

Kiểm tra độ vô trùng phân xưởng sản xuất thuốc vô trùng Read More »

Pics GMP Phần I 2015

Hướng dẫn Thực hành tốt tự động hóa sản xuất dược phẩm GAMP

Hướng dẫn Thực hành tốt tự động hóa sản xuất dược phẩm GAMP Hướng dẫn nhà cung cấp ngành dược phẩm để xác thực hệ thống tự động trong sản xuất dược phẩm Thực hành sản xuất tự động tốt Hướng dẫn Nhà cung cấp Dược phẩm về Xác thực Hệ thống Tự động cho

Hướng dẫn Thực hành tốt tự động hóa sản xuất dược phẩm GAMP Read More »

thẩm định nồi hấp tiệt trùng

Phụ lục hướng dẫn của EU về thực hành sản xuất tốt

Phụ lục hướng dẫn của EU về thực hành sản xuất tốt đối với các sản phẩm thuốc cho người và thú y Phụ lục này mô tả các nguyên tắc về chất lượng và thẩm định áp dụng cho các cơ sở, thiết bị, tiện ích và quy trình được sử dụng để sản xuất

Phụ lục hướng dẫn của EU về thực hành sản xuất tốt Read More »

Cân nhắc chính về thiết kế phòng sạch

Hướng dẫn thẩm định hệ thống công nghệ thông tin IT cho nhà máy dược

Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm. Hướng dẫn thẩm định hệ thống công nghệ thông tin IT cho nhà máy dược. Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm Tổng quan dễ hiểu về hướng dẫn Thẩm định hệ thống máy tính cho hệ thống HPLC bao gồm cả Thẩm định phần

Hướng dẫn thẩm định hệ thống công nghệ thông tin IT cho nhà máy dược Read More »