Hướng dẫn thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP Hướng dẫn thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP. Mục đích của hướng dẫn này là cung cấp các đề xuất thiết kế và xây dựng cho nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP. Phạm vi thiết kế phòng sạch đạt […]
Thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP chi tiết các bước rỏ ràng Read More »
Hướng dẫn cho ngành 21 CFR Phần 11; Hồ sơ điện tử; Thẩm định chữ ký điện tử 1. Mục đích Mục đích của dự thảo hướng dẫn này là để mô tả tư duy hiện tại của Thực phẩm và Dược phẩm(FDA) liên quan đến các cân nhắc trong việc đáp ứng các yêu
Hướng dẫn cho ngành 21 CFR Part 11 Thẩm định phần mềm Read More »
Hướng dẫn Thực hành tốt tự động hóa sản xuất dược phẩm GAMP Hướng dẫn nhà cung cấp ngành dược phẩm để xác thực hệ thống tự động trong sản xuất dược phẩm Thực hành sản xuất tự động tốt Hướng dẫn Nhà cung cấp Dược phẩm về Xác thực Hệ thống Tự động cho
Hướng dẫn Thực hành tốt tự động hóa sản xuất dược phẩm GAMP Read More »
PIC / S HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT BÀO CHẾ BÀO CHẾ THUỐC TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ Giới thiệu A.1 Mục đích Mục đích của Hướng dẫn này là cung cấp hướng dẫn về thực hành tốt sản xuất các sản phẩm thuốc dùng cho người. A.2 Phạm vi Trong khi PIC/S PE
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm theo GMP PICS Read More »
Thực hành tốt nhà thuốc GPP Thực hành tốt phân phối dược phẩm GPP (Good Pharmacy Practice) thực hành tốt nhà thuốc, được định nghĩa là hoạt động được thực hiện bởi dược sĩ trong hiệu thuốc nhằm đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và bao gồm việc cung cấp dịch vụ chăm sóc (chăm
Thực hành tốt nhà thuốc GPP Thực hành tốt phân phối dược phẩm Read More »
Phụ lục 9 Hướng dẫn thực hành bảo quản tốt cho dược phẩm (Hướng dẫn thực hành bảo quản tốt dược phẩm (nhiệt độ độ ẩm các điều kiện khác) dành cho những người tham gia vào việc lưu trữ, vận chuyển và phân phối dược phẩm) Giới thiệu Bảng thuật ngữ Nhân sự Cơ sở
Hướng dẫn thực hành bảo quản tốt cho dược phẩm (GSP) Read More »
Các cấp độ phòng sạch khác nhau ở điểm nào? Thông số kỹ thuật so sánh phân loại phòng sạch. Một câu hỏi thường được đặt ra là “Phòng sạch là gì?” Nói chung “Phòng sạch” là một phòng kín có thiết bị kiểm soát lượng hạt vật chất trong không khí bằng cách sử
Thông số kỹ thuật so sánh phân loại phòng sạch Read More »
Số lần trao đổi gió trong phòng sạch? Tại sao mọi người không thể thống nhất số liệu Số lần trao đổi gió trong phòng sạch. Có một số hướng dẫn và tiêu chuẩn thực hành tốt nhất cho tốc độ thay đổi không khí trong phòng sạch (ACR). Nhiều biểu đồ tham chiếu có
Số lần trao đổi gió trong phòng sạch, biểu đồ và phương pháp tính toán Read More »
Danh sách các câu hỏi dùng kiểm tra EHS Danh sách kiểm tra về môi trường, sức khỏe và an toàn (EHS) được cung cấp bởi tổ chức EHS toàn cầu 1. Chỉ số SOP có sẵn không? 2. Có bất kỳ SOP lỗi thời nào có sẵn trong tệp không? 3. Bản vẽ có
Danh sách kiểm tra về môi trường, sức khỏe và an toàn (EHS) Read More »
ISO 13485: 2016 Thiết bị y tế ISO 13485: 2016 Thiết bị y tế tiêu chuẩn quản lý chất lượng được thiết kế để sử dụng trong suốt vòng đời của thiết bị y tế. Nó hỗ trợ từng giai đoạn phát triển và vận hành thiết bị y tế từ ý tưởng ban đầu
ISO 13485: 2016 Thiết bị y tế tiêu chuẩn quản lý chất lượng Read More »
