Kiểm soát vi sinh trong sản xuất vô trùng Kiểm soát vi sinh trong sản xuất vô trùng Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu trả lời cho những câu hỏi sau: Những rủi ro ô nhiễm vi sinh vật nào phải được lường trước trong quá trình sản xuất các chế phẩm vô trùng? Mức […]
Kiểm soát vi sinh trong sản xuất vô trùng theo GMP-EU hướng dẫn thực hiện Read More »
Air lock là gì? Hiểu chi tiết cách sử dụng Airlock trong phòng sạch trong sản xuất vô trùng. Theo GMP-EU. Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu trả lời cho những câu hỏi sau: Air lock nhân sự giữa các cấp độ sạch được thiết kế như thế nào? Các thủ tục thay đổi được
Hiểu chi tiết cách sử dụng Airlock trong phòng sạch trong sản xuất vô trùng. Theo GMP-EU Read More »
Thẩm định kiểm tra phòng sạch kiểm soát môi trường. Bài viết hướng các bước cần thực hiện để tiến hành thẩm định kiểm tra chất lượng phòng sạch. Mục đích của việc thẩm định phòng sạch Giám sát được sử dụng để xem xét hiệu quả của các biện pháp vệ sinh nhà máy. Việc đánh
Thẩm định kiểm tra phòng sạch Read More »
Những điều bạn phải biết về thiết kế và xây dựng phòng sạch Có rất nhiều cân nhắc khi đánh giá việc xây dựng và thiết kế phòng sạch. Mục tiêu của bài đăng này là liên quan đến những điều cơ bản. Bạn rất có thể cần thuê dịch vụ của một nhà tư vấn phòng
Những điều bạn phải biết về thiết kế và xây dựng phòng sạch Read More »
Phòng sạch class 1000 phòng sạch ISO 6 cấp B +theo GMP Phòng sạch Class 1000 là một cấu trúc được lắp dựng bằng tường cứng hoặc mềm sử dụng hệ thống lọc HEPA để duy trì mức độ sạch không khí tối đa là 1.000 hạt (≥0,5 µm) trên một mét khối không khí
Phòng sạch Class 1000 tương được cấp ISO 6 cấp B+ theo GMP Read More »
Tìm hiểu về CFU tiêu chuẩn vi sinh trong phòng sạch CFU (Colony-forming unit): Đơn vị hình thành khuẩn lạc) là đơn vị hình thành khuẩn lạc có thể là bất cứ thứ gì như vi khuẩn, nấm hoặc nấm men. Có một giới hạn của các CFU trong khu vực được phân loại phải
Tìm hiểu về CFU tiêu chuẩn vi sinh trong phòng sạch Read More »
Hướng dẫn thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP Hướng dẫn thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP. Mục đích của hướng dẫn này là cung cấp các đề xuất thiết kế và xây dựng cho nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP. Phạm vi thiết kế phòng sạch đạt
Thiết kế phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP chi tiết các bước rỏ ràng Read More »
Các cấp độ phòng sạch khác nhau ở điểm nào? Thông số kỹ thuật so sánh phân loại phòng sạch. Một câu hỏi thường được đặt ra là “Phòng sạch là gì?” Nói chung “Phòng sạch” là một phòng kín có thiết bị kiểm soát lượng hạt vật chất trong không khí bằng cách sử
Thông số kỹ thuật so sánh phân loại phòng sạch Read More »
ISO 13485: 2016 Thiết bị y tế ISO 13485: 2016 Thiết bị y tế tiêu chuẩn quản lý chất lượng được thiết kế để sử dụng trong suốt vòng đời của thiết bị y tế. Nó hỗ trợ từng giai đoạn phát triển và vận hành thiết bị y tế từ ý tưởng ban đầu
ISO 13485: 2016 Thiết bị y tế tiêu chuẩn quản lý chất lượng Read More »
Thiết kế phòng sạch hướng dẫn các bước Thiết kế phòng sạch hướng dẫn Thiết kế phòng sạch. Trước khi bắt đầu, xin lưu ý rằng kinh nghiệm chính thiết kế và xây dựng phòng sạch trải dài hơn ba thập kỷ. Trải dài từ các khu vực được kiểm soát môi trường cơ bản
Thiết kế phòng sạch hướng dẫn từ căn bản đến hiểu rỏ Read More »
