Thẩm định nguồn cung cấp nước dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-EU. Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu trả lời cho các câu hỏi sau: Thẩm định nguồn cung cấp nước dược phẩm phải đáp ứng những yêu cầu nào? Những gì phải được tính đến trong quá trình phân tích rủi ro cho […]
Thẩm định nguồn cung cấp nước dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-EU Read More »
21 CFR Phần 11; Hồ sơ điện tử; Xác thực chữ ký điện tử -Hướng dẫn Dự thảo hướng dẫn này, khi được hoàn thiện, sẽ đại diện cho suy nghĩ hiện tại của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kỳ
21 CFR Phần 11; Hồ sơ điện tử; Xác thực chữ ký điện tử Read More »
Hệ thống giám sát nhiệt độ và độ ẩm cho kho chứa dược phẩm. Hướng dẫn mẫu cho việc bảo quản và vận chuyển các sản phẩm dược phẩm nhạy cảm với thời gian và nhiệt độ Bổ sung kỹ thuật cho Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 961, 2011 Phụ lục 9:
Hệ thống giám sát nhiệt độ và độ ẩm cho kho chứa dược phẩm Read More »
Thực hành tốt sản xuất dược phẩm vô trùng – TRS 961. Quá trình sản xuất các sản phẩm vô trùng cần được tiến hành trong khu vực sạch, mà người và /hoặc thiết bị máy móc, và nguyên liệu ra vào khu vực đó phải đi qua các chốt gió (airlock)… Lời nói đầu
Thực hành tốt sản xuất dược phẩm vô trùng – TRS 961 Read More »
Kiểm tra độ vô trùng phân xưởng sản xuất thuốc vô trùng. Trong dược điển Châu Âu (Ph. Eur. 4), có nhiều sách chuyên khảo liên quan đến yêu cầu vô trùng (xem Bảng 1). Người ta không quy định rằng phải thực hiện thử nghiệm cho điều này. Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu
Kiểm tra độ vô trùng phân xưởng sản xuất thuốc vô trùng Read More »
Tìm hiểu về bộ lọc dành cho phòng sạch. Cách chọn lọc nguyên tắc làm việc của các loại bộ lọc. Cơ chế tách bụi của tầng loại bộ lọc làm cho phòng sạch. Cơ chế tách bụi ra khỏi luồng không khí. Có năm cơ chế tách các hạt ra khỏi luồng không khí.
Tìm hiểu về bộ lọc dành cho phòng sạch Read More »
Yêu cầu đối với khí nén trong ngành dược phẩm. Trong nhiều trường hợp, môi trường khí được sử dụng như khí nén tiếp xúc với sản phẩm. Do đó, chúng có liên quan đến chất lượng, và đặc biệt, tất nhiên, trong trường hợp các sản phẩm vô trùng. Tuy nhiên, trong dược điển chúng
Yêu cầu đối với khí nén trong ngành dược phẩm Read More »
