Hệ thống nước trong GMP. Về nguyên tắc, khi lưu trữ nước dược phẩm, một sự khác biệt được thực hiện giữa bảo quản ở nhiệt độ phòng và lưu trữ nóng. Bảo quản ở nhiệt độ >70 °C nói chung có nghĩa là hệ thống lưu trữ nóng đang được sử dụng. Ngoài ra […]
Hệ thống nước trong GMP Phần 1 phân phối nước dược phẩm Read More »
NGHỊ ĐỊNH Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 76/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014; Căn cứ Hiệp định hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm đã được các nước thành
NGHỊ ĐỊNH Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm Read More »
21 CFR Phần 11; Hồ sơ điện tử; Xác thực chữ ký điện tử -Hướng dẫn Dự thảo hướng dẫn này, khi được hoàn thiện, sẽ đại diện cho suy nghĩ hiện tại của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kỳ
21 CFR Phần 11; Hồ sơ điện tử; Xác thực chữ ký điện tử Read More »
Hệ thống giám sát nhiệt độ và độ ẩm cho kho chứa dược phẩm. Hướng dẫn mẫu cho việc bảo quản và vận chuyển các sản phẩm dược phẩm nhạy cảm với thời gian và nhiệt độ Bổ sung kỹ thuật cho Loạt báo cáo kỹ thuật của WHO, số 961, 2011 Phụ lục 9:
Hệ thống giám sát nhiệt độ và độ ẩm cho kho chứa dược phẩm Read More »
Thực hành tốt sản xuất dược phẩm vô trùng – TRS 961. Quá trình sản xuất các sản phẩm vô trùng cần được tiến hành trong khu vực sạch, mà người và /hoặc thiết bị máy móc, và nguyên liệu ra vào khu vực đó phải đi qua các chốt gió (airlock)… Lời nói đầu
Thực hành tốt sản xuất dược phẩm vô trùng – TRS 961 Read More »
Kiểm tra độ vô trùng phân xưởng sản xuất thuốc vô trùng. Trong dược điển Châu Âu (Ph. Eur. 4), có nhiều sách chuyên khảo liên quan đến yêu cầu vô trùng (xem Bảng 1). Người ta không quy định rằng phải thực hiện thử nghiệm cho điều này. Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu
Kiểm tra độ vô trùng phân xưởng sản xuất thuốc vô trùng Read More »
Kiểm tra độ kín của ampul trong quá trình sản xuất vô trùng: Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu trả lời cho những câu hỏi sau: Các thủ tục phổ biến để kiểm tra độ kín là gì? Quy trình nào phù hợp với thùng hàng / sản phẩm nào? Điểm yếu của các thủ
Kiểm tra độ kín của ampul trong quá trình sản xuất vô trùng Read More »
Air lock là gì? Hiểu chi tiết cách sử dụng Airlock trong phòng sạch trong sản xuất vô trùng. Theo GMP-EU. Ở đây bạn sẽ tìm thấy câu trả lời cho những câu hỏi sau: Air lock nhân sự giữa các cấp độ sạch được thiết kế như thế nào? Các thủ tục thay đổi được
Hiểu chi tiết cách sử dụng Airlock trong phòng sạch trong sản xuất vô trùng. Theo GMP-EU Read More »
Thẩm định kiểm tra phòng sạch kiểm soát môi trường. Bài viết hướng các bước cần thực hiện để tiến hành thẩm định kiểm tra chất lượng phòng sạch. Mục đích của việc thẩm định phòng sạch Giám sát được sử dụng để xem xét hiệu quả của các biện pháp vệ sinh nhà máy. Việc đánh
Thẩm định kiểm tra phòng sạch Read More »
Tiêu chuẩn thiết kế nhà máy dược theo GMP-EU Yêu cầu chung “Mặt bằng và thiết bị sản xuất phải được bố trí, thiết kế, xây dựng, điều chỉnh và bảo trì cho phù hợp với các hoạt động dự kiến.” [Chỉ thị EC 2003/94 / EC, Điều 8.1]. Trang thiết bị và phòng ốc là thành phần kỹ thuật cơ
Tiêu chuẩn thiết kế nhà máy dược theo GMP-EU Read More »
